Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 21 мая 2021 г. N 031/06/64-330/2021

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, в присутствии представителей заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа", уполномоченного органа - управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области, заявителя - ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС", рассмотрев материалы дела N 031/06/64-330/2021 по жалобе ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" на положения документации об электронном аукционе на поставку медицинских изделий: Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (N закупки 0126200000421001568), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" на положения документации об электронном аукционе на поставку медицинских изделий: Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий" (N закупки 0126200000421001568) (далее - Электронный аукцион).

Из жалобы следует, что в документации об Электронном аукционе установлены требования к характеристикам приобретаемого оборудования, которые не соответствуют положениям Закона о контрактной системе и влекут за собой ограничение количества участников закупки. А именно: заказчиком в отношении приобретаемой лазерной системы указана совокупность характеристик, которым соответствует исключительно хирургическая лазерная система Pulse производителя "Люменис Лтд" (Израиль). Между тем, как указывает заявитель, на рынке РФ имеется схожий товар российского производства - "FiberLase U3" (производитель ООО НТО "ИРЭ-Полюс"), который по техническим и качественным характеристикам превосходит зарубежный аппарат, имеет меньшую стоимость, но не может быть предложен к поставке в рамках Электронного аукциона в связи с установлением заказчиком требований, ограничивающих количество участников закупки.

В обоснование неправомерности указанных в документации об Электронном аукционе характеристик приобретаемого оборудования заявитель ссылается на следующие обстоятельства:

- заказчиком установлено требование к типу лазера - HO-YAG с диапазоном длин волны излучения 2,1 мкм, трехфазным подключением 380 В, и наличием системы охлаждения вода-воздух, закрытый тип, встроенной системы очистки воды и диагностики ее состояния, что представляет собой устаревшую технологию и кроме того, потребует дополнительные расходы на ежегодное техническое обслуживание. Между тем, данная технология уступает волоконному лазеру на Tm-активированном волокне с длиной волны 1,94 мкм, который является более передовой и экономичной технологией;

- определенные по позициям 2.7.2, 2.7.4, 2.11-2.13, 2.15, 2.16, 2.34 технического задания документации показатели не содержат надлежащего обоснования их установления, примененный заказчиком ГОСТ Р 50444-2020 не подтверждает правомерность указанных в упомянутых пунктах характеристик. Между тем, заказчиком проигнорированы положения ГОСТ Р 57086-2016, который подлежит применению при описании объекта закупки - не включены такие показатели как частота следования импульсов в импульсно-периодическом режиме и одновременно указан такой показатель как количество квантонов, что не предусмотрено данным ГОСТом;

- заказчиком установлены излишние детализированные требования к характеристикам приобретаемого оборудования по позициям 2.33, 2.10 и 2.17.2 технического задания, обоснование установления данных требований носит субъективный характер и не подтверждается соответствующими документами либо испытаниями.

Заказчик - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа", уполномоченный орган - управление государственного заказа и лицензирования Белгородской области представили возражения на жалобу ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС", с доводами, изложенными в жалобе, не согласны, считают жалобу необоснованной.

На заседании Комиссии представители ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" поддержали позицию, изложенную в жалобе общества, просят признать жалобу обоснованной. Представители заказчика, уполномоченного органа не согласились с доводами жалобы ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" по основаниям, указанным в представленном возражении на данную жалобу, считают жалобу необоснованной

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС", возражения заказчика и уполномоченного органа, заслушав доводы участвующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 28.04.2021 размещены извещение и документация об Электронном аукционе.

Объект закупки - поставка медицинских изделий: Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

Начальная (максимальная) цена контракта - 36 660 054,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с пунктом 9 Раздела 2 "Информационная карта электронного аукциона" документации об Электронном аукционе описание объекта закупки содержится в Приложении N 1 "Описание объекта закупки" к документации об указанном аукционе (далее - Техническое задание).

Согласно Техническому заданию к поставке требуется система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения (КТРУ N 26.60.13.170-00000007).

В отношении указанной системы в Техническом задании в том числе установлены следующие требования к характеристикам:

- пункт 2.1 тип лазера - HoYAG;

- пункт 2.2 длина волны - 2100 нм;

- пункт 2.34 трехфазное подключение, 380 В, 18 А на фазу - соответствие;

- пункт 2.8 система охлаждения вода-воздух, закрытый тип - наличие;

- пункт 2.8.1 встроенная система очистки воды и диагностики ее состояния - наличие.

По мнению заявителя, данные требования к типу лазера и связанным с ним характеристикам не подтверждены соответствующей потребностью заказчика, указывают на устаревшую технологию и влекут за собой неправомерное ограничение количества участников закупки. Между тем, на рынке РФ имеется лазерная система российского производства - "FiberLase U3" (производитель ООО НТО "ИРЭ-Полюс") иного, инновационного типа - волоконный лазер на Tm-активированном волокне, которая по техническим и качественным характеристикам превосходит зарубежный аппарат, имеет меньшую стоимость, но не может быть предложена к поставке в рамках Электронного аукциона.

Комиссия, проанализировав данный довод заявителя, приходит к следующим выводам

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, определение характеристик приобретаемого товара относится к компетенции заказчика. Заказчик вправе включить в описание объекта закупки характеристики товара, отвечающие его потребностям и необходимые для выполнения им возложенных на него функций.

При рассмотрении дела представители заказчика в качестве обоснования установленных спорных требований к типу приобретаемого оборудования пояснили следующее.

Специалистам заказчика требуется оборудование для эффективного лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) и для операций по поводу мочекаменной болезни. При выборе хирургической лазерной системы специалисты урологического отделения заказчика опирались на официальные международные клинические рекомендации, основанные на принципах доказательной медицины, гарантирующих обеспечение высокоэффективной и главное безопасной медицинской помощи, рекомендации "Европейской ассоциации урологов" 2019 г., клинические рекомендации по "Доброкачественной гиперплазии предстательной железы" 2020 г и клинические рекомендации "мочекаменной болезни" 2020 г., были проведены консультации с ведущими специалистами центральных урологических клиник г. Санкт Петербурга и г. Москва (соответствующие материалы представлены при рассмотрении дела), а также основываясь на своем опыте и знаниях.

При более подробном и детальном сравнительном анализе трех представленных на рынке систем: гольмиевый (HoYAG) лазер длина волны излучения 2,1 мкм, TmYAG - твердотельный тулиевый лазер с длиной волны излучения 2,01 мкм и ThuFLEP - лазер на Tm-активированном волокне с длиной волны 1,94мкм (на который указывает заявитель) специалистами заказчика были сделаны следующие выводы:

-для эффективного лечения ДГПЖ среди технических требований одним из ключевых является мощность лазерного аппарата. На основании имеющихся данных под этот критерий подходила гольмиевая (HoLEP) система с мощностью от 100 Вт. и более и твердотельный тулиевый лазер (TmYAG) с мощностью 200 Вт. Специалистами заказчика не было найдено рондамезированных исследований с использованием новых технологий с волоконным лазером на Tm-активированном волокне мощностью 60 вт. При этом имеется много статей, говорящих о перспективности данного вида лазера;

- с учетом физики процесса у гольмиевого лазера во время работы образуется кавитационный пузырь, который фактически отсепаровывает аденоматозную ткань от капсулы предстательной железы, постоянно находясь в слое, не теряя его. Это достигается в том числе из-за отсутствия выраженной карбонизации в отличии от ситуации, в которой применяется тулиевый лазер. При использовании тулия попасть в слой сложно из-за сильной карбонизации и невозможности гистологический отличить аденоматозную ткань от капсулы, что в разы повышает риски прободения и повреждения окружающих органов у неопытного хирурга;

- при детальном сравнении гольмиевых и тулиевых лазеров специалисты заказчика пришли к выводу, что это абсолютно разные системы и на первый взгляд столь небольшая разница в длине волны, оказывает существенные различия в клиническом эффекте на тканях и камнях. Тулиевые лазеры потоковые, пиковая мощность импульса (импульс сделан програмно) составляет примерно 500 Вт., при этом и коэффициент поглощения водой в 4,5 раза выше, чем у гольмиевого лазера, что приводит к локальному повышению температуры при дроблении камня, а это означает, что в случае недостаточной ирригации, использование лазера может быть опасным в плане перегрева тканей и дальнейших осложнений, как формирование стриктур мочеточника и травмы почки;

- изучая комплектацию ThuFLEP - лазер на Tm-активированном волокне, несмотря на положительные отзывы при дроблении камней, специалисты заказчика выяснили об отсутствии светодиодов с боковым выходом излучения, которые конструктивно необходимы для проведения тотальной вапаризации ДГПЖ;

- гольмиевые лазеры импульсные - пиковое значение мощности импульса примерно 15 000 Вт, при таком колоссальном выбросе энергии создается кавитационный пузырь, который и дробит камень или разрывает мягкие ткани. Это принципиально отличает два типа этих лазеров как в физических свойствах, так и в клинических эффектах на ткани.

Одним из важных аспектов для специалистов заказчика является универсальность применения лазерной системы, при лечении мочекаменной болезни и при лечении ДГПЖ. Специалистами заказчика был проанализирован рынок медицинских изделий, однако универсальный TmYAG - твердотельный тулиевый лазер мощностью 200 Вт, сочетающий работу на предстательной железе и литотрипсии не был найден.

При этом, с учетом предъявляемых требований специалистов урологического отделения заказчика, подготовить универсальное описание объекта закупки, которое бы соответствовало лазеру на основе гольмия (HoLEP) и ThuFLEP - лазеру на Tm-активированном волокне не представляется возможным ввиду их абсолютно разного физического процесса воздействия на ткани. Примером является требуемая мощность, необходимая при лечении ДГПЖ, для гольмиевых лазеров составляет от 100 Вт, для твердотельных тулиевых 200 Вт, а для лазера на Tm-активированном волокне 60 Вт. В случае установки значения показателя "не менее 60 вт", описанию объекта закупки будут соответствовать гольмиевые лазеры, не удовлетворяющие потребности заказчика.

Таким образом, при определении потребности специалистами урологического отделения заказчика было отдано предпочтение проверенной технологии, которая является "золотым стандартом" при лечении ДГПЖ - гольмиевому лазеру.

Дополнительно заказчиком проанализированы закупки на аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017 на сайте ЕИС (прилагаются). При анализе описания объекта закупки других заказчиков подтверждается довод о том, что под описание не могут подойти два лазера одновременно, так как установлены показатели, которые не могут изменятся к длине волны лазерного канала, к источнику лазерного излучения, к электропитанию.

При этом, подготовка описания объекта закупки, одновременно соответствующего гольминиевой лазерной системе, в том числе Pulse, и аппарата лазерного FiberLaseU, на который указывает заявитель, не представляется возможным не только из-за несоответствия большого количества показателей (представлена соответствующая сравнительная таблица), а также в связи с отличным каталогом товаров работ и услуг. Аппарату лазерному FiberLaseU в соответствии с кодом вида медицинского изделия 182660, указанного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, соответствует КТРУ 32.50.50.190-00000319 "Система лазерная твердотельная с диодной накачкой для хирургии". А аппарату, требуемому к поставке заказчику в соответствии с кодом вида медицинского изделия 180960, соответствует КТРУ "Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения" КТРУ 26.60.13.170-00000007.

Кроме того, в соответствии со статьей 22 Закона о контрактной системе и приказом Минздрава России от 15 мая 2020 г. N 450н "Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий" (далее - Приказ), с целью проведения электронного аукциона заказчиком была получена ценовая информация на поставку необходимых медицинских изделий от потенциальных поставщиков, осуществляющих поставки идентичных или при их отсутствии однородных товаров, планируемых к закупке, полностью соответствующих Спецификации (описание объекта закупки Приложение 1), что отражено в Обосновании начальной (максимальной) цены контракта (Приложение 3).

В соответствии с пунктом 11 Приказа в целях определения однородности совокупности значений выявленных цен, используемых в расчетах в соответствии с порядком, заказчиком был определен коэффициент вариации (прилагается в документации на сайте ЕИС). Совокупность значений, используемых в расчете, считается однородной, так как коэффициент вариации цены не превышает 33%.

Проанализировав закупки на сайте ЕИС на поставку аппарата лазерного хирургического повышенной мощности "FiberLase U", установлено, что средняя цена составляет 4 283 038,99 рублей (расчет прилагается), таким образом, цены на указанный аппарат и товар, описанный в документации об Электронном аукционе с типом лазера на основе гольмия, не будут являться однородными, так как коэффициент вариации цены превышает 33%, и составит 56,7% (расчет прилагается), что не позволяет произвести расчет начальной (максимальной) цены контракта.

В подтверждение приведенных выводов заказчика относительно предпочтения использования лазера типа HOYAG в сравнении с лазером на Tm-активированном волокне заказчиком также представлен отзыв специалиста кафедры урологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова, в котором на примере использования лазерной системы "FiberLase U 3" в том числе указано, что в настоящий момент технология тулиевого волоконного лазера является малоизученной, технические особенности которой требуют детальной оценки и долгосрочных наблюдений со стороны экспертов в условиях научно-исследовательских центров для формирования выводов о безопасности на основании широкомасштабных расследований.

Заявитель, не согласившись с выводами заказчика, в свою очередь представил ссылки на статьи в медицинских изданиях, указав, что данные статьи подтверждают более высокое качество оказания медицинской помощи при использовании тулиевых лазеров по сравнению с гольмиевыми.

Таким образом, при рассмотрении дела заказчиком и заявителем представлены доводы и материалы, в которых содержатся различные выводы относительно предпочтения использования того или иного типа лазера при проведении требуемых хирургических операций.

Между тем, оценка вышеприведенных информации и материалов на предмет установления типа лазера, в наибольшей степени удовлетворяющего потребностям заказчика, в условиях отсутствия специальных познаний, находится за пределами компетенции Комиссии.

При этом Комиссией учтено, что согласно пояснениям заказчика, составление описания объекта закупки, которому одновременно будут соответствовать как гольмиевый, так и лазер на Tm-активированном волокне, в том числе предлагаемый заявителем, не представляется возможным в силу их абсолютно разного физического процесса воздействия на ткани, а также невозможности произвести расчет начальной (максимальной) цены контракта.

Обстоятельств, опровергающих указанный довод заказчика, заявителем при рассмотрении дела не представлено.

Комиссией также установлено, что документация об Электронном аукционе не содержит ссылок на требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов либо наименование страны происхождения товара.

Требования документации об Электронном аукционе в равной степени распространены на всех участников закупки.

Объектом Электронного аукциона является поставка находящегося в свободном обращении товара, в связи с чем участвовать в указанном аукционе может любое лицо, готовое поставить товар, соответствующий положениям документации об Электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика.

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность.

Из приведенных положений Закона о контрактной системе следует, что обязанность доказывания нарушения своих прав и законных интересов лежит на подателе жалобы.

При рассмотрении дела ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" не приведено доказательств, свидетельствующих о наличии объективных препятствий для поставки товара, имеющего характеристики, требуемые в документации об Электронном аукционе, а также указывающих на то, что обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно либо затруднено.

Вместе с тем, на заседании Комиссии заказчиком представлено письмо ООО "Сайнсмед" - представителя компании "Люменис Лтд", Израиль, на территории РФ - согласно которому по состоянию на 19 мая 2021 года ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" в указанную компанию за предоставлением коммерческих предложений на приобретение хирургической лазерной системы Pulse не обращалось, при этом, данная система находится в свободной продаже и ограничений для ее приобретения на территории РФ не имеется.

Кроме того, при рассмотрении дела заказчиком представлены коммерческие предложения, поступившие от 3 хозяйствующих субъектов, готовых поставить товар, требуемый в документации об Электронном аукционе.

Таким образом, товар, приобретаемый в рамках Электронного аукциона, может быть предложен различными поставщиками, круг которых не ограничен.

На основании вышеизложенного, Комиссия не находит оснований для вывода о том, что установленные в документации об Электронном аукционе спорные требования к типу лазера и связанным с ним характеристикам создали одним участникам закупки преимущество перед другими, являются непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекли за собой ограничения количества участников закупки.

При указанных обстоятельствах, довод заявителя в рассматриваемой части является необоснованным.

2. Согласно Техническому заданию заказчиком среди прочего установлены следующие требования к характеристикам приобретаемой лазерной системы:

- пункт 2.7.2 Мощность направляющего луча - не более 1 мВт;

- пункт 2.7.4 Режимы работы направляющего луча - постоянный и импульсный;

- пункт 2.11 Контроль количества импульсов и суммарной энергии во время процедуры - наличие;

- пункт 2.12 Коннектор дистанционной блокировки аппарата для предотвращения работы лазера при открытой двери в операционную - наличие;

- пункт 2.13 Функция перенастройки сетевого напряжения - наличие;

- пункт 2.15 Система стабилизации уровня энергии - наличие;

-пункт 2.16 Система калибровки лазерной консоли при каждом включении с построением графиков энергетических характеристик каждого квантрона - наличие

- пункт 2.34 Трехфазное подключение, 380 В, 18 А на фазу - соответствие.

Из жалобы ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" следует, что положения ГОСТ Р 50444-2020, на которые заказчик ссылается по указанным характеристикам, не могут служить в качестве обоснования применения данных характеристик, при этом надлежащее обоснование в документации отсутствует, что нарушает положения статьи 33 Закона о контрактной системе.

Комиссия, рассмотрев указанный довод заявителя, приходит к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

Таким образом, обязанность по обоснованию использования при описании объекта закупки применяемых показателей, требований, условных обозначений и терминологии возложена на заказчика в случае, если данные показатели, требования, условные обозначения и терминология отличаются от установленных соответствующими стандартами.

Из указанного также следует, что такое обоснование необходимо при условии, если соответствующие требования стандартизированы.

При рассмотрении дела представители заказчика, уполномоченного органа указали, что показатели по пунктам 2.7.2, 2.7.4, 2.11-2.13, 2.15, 2.16, 2.34 Технического задания установлены заказчиком с учетом положений национального стандарта Российской Федерации "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования" ГОСТ Р 50444-2020, предусматривающего в том числе требование о безопасности медицинского изделия для пациента, медицинского и обслуживающего персонала.

Вышеуказанный стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, таким образом требуемые к поставке медицинские изделия должны соответствовать положениям ГОСТ Р 50444-2020.

В частности, показатель, указанный в пункте 2.34 Технического задания, является значимым для заказчика, так как электроподключение именно в таком исполнении обеспечивает высокие технические характеристики таких показателей как средняя оптическая мощность и частота следования импульсов.

Между тем, приведенным стандартом установлены лишь общие обязательные требования для всех электрических медицинских изделий, в частности: "электропитание медицинских изделий должно осуществляться от электрических систем, сетей, цепей и оборудования переменного и постоянного токов в соответствии с ГОСТ 29322. Изготовитель должен нормировать диапазон напряжений и/или частот, применяемых для электропитания изделия".

При этом ГОСТ Р 50444-2020 является общим и не определяет никаких требований к структуре технического задания на поставку медицинских изделий, не содержит рекомендуемых значений показателей. Указание в колонке 5 таблицы Технического задания на данный стандарт направлено на достижение цели открытости информации, а не во исполнение обязанности по обоснованию применяемых показателей, установленной статьей 33 Закона о контрактной системе.

Из пояснений заказчика, уполномоченного органа также следует, что специального стандарта, устанавливающего структуру технического задания для закупок или требования к функциональным и качественным характеристикам, потребительским свойствам медицинского изделия "Система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения" не имеется, то есть требования к медицинскому изделию, являющемуся объектом закупки, не стандартизированы, в связи с чем не подлежат обоснованию заказчиком.

Заявителем при рассмотрении дела вышеуказанные доводы заказчика, уполномоченного органа не опровергнуты. Доказательств, свидетельствующих о том, что качественные, функциональные и потребительские характеристики оборудования, являющегося объектом Электронного аукциона, стандартизированы, и при этом установленные заказчиком требования отличаются от стандартизированных, не представлено.

Ссылка заявителя на положения ГОСТ Р 57086-2016 "Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок" в качестве стандарта, подлежащего применению в отношении объекта Электронного аукциона, Комиссией не принимается.

Согласно части I данного ГОСТа настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии.

Между тем, как следует из документации об Электронном аукционе, к поставке в рамках указанного аукциона требуется система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения.

Согласно Техническому заданию назначение данной системы не ограничивается лишь литотрипсией и распространяется на проведение следующих видов операции: по поводу аденомы предстательной железы (энуклеация, вапоризация предстательной железы); по поводу мочекаменной болезни (цисто-/уретеро-/нефролитотрипсия); по поводу уротелиальных опухолей (лазерная резекция, коагуляция опухолей мочевого пузыря, мочеточника и почечной лоханки); по поводу стриктур любой локализации (лазерное рассечение стриктур).

Таким образом, объектом Электронного аукциона является не аппарат для литотрипсии, а иное, значительно более функциональное медицинское изделие.

Данное обстоятельство подтверждается также наполнением каталога товаров, работ и услуг, содержащегося на официальном сайте единой информационной системы и которым обязаны руководствоваться заказчики при формировании объекта закупки. Согласно указанному каталогу система лазерной литотрипсии (код 26.60.13.170-00000026) представлена в виде отдельного товара, отличающегося от приобретаемого в рамках Электронного аукциона - система лазерная хирургическая твердотельная общего назначения/для различных областей применения (код 26.60.13.170-00000007).

При указанных обстоятельствах, положения ГОСТ Р 57086-2016, определяющие технические требования для государственных закупок аппаратов для литотрипсии, не могут быть распространены на лазерную систему, приобретаемую в рамках Электронного аукциона.

На основании вышеизложенного, довод заявителя о ненадлежащем обосновании заказчиком применения показателей по пунктам 2.7.2, 2.7.4, 2.11-2.13, 2.15, 2.16, 2.34 Технического задания и неприменении показателей, установленных ГОСТ Р 57086-2016 является необоснованным.

3. В соответствии с Техническим заданием приобретаемая лазерная система среди прочего должна соответствовать следующим требованиям:

- пункт 2.33 - наличие русскоязычного интерфейса с голосовой ассистенцией;

- пункт 2.10 - наличие режима просмотра предыдущего и текущего сеансов работы с отображением параметров работы;

-пункт 2.17.2 - отсутствие ограничений по повторному использованию многоразовых световодов на программном уровне.

По мнению заявителя, данные требования свидетельствуют об излишней детализации объекта закупки, не содержат надлежащего обоснования их применения, в связи с чем являются избыточными и нарушают положения статьи 33 Закона о контрактной системе.

Между тем, заказчик в обоснование значимости вышеуказанных спорных требований к характеристикам оборудования указал следующее:

- по пункту 2.33 - данный показатель является клинически значимым и обеспечивает дополнительную безопасность для пациента в ходе операции, так как лазерный аппарат голосом произносит: "Внимание, активировано излучение" или "Активирован режим ожидания", то есть в операционной весь медицинский персонал оповещен, что происходит, что нужно проявлять особую бдительность, если повредить лазерное волокно, возможна травма для пациента и персонала;

- по пункту 2.10 - указанный показатель является клинически значимым и обеспечивает дополнительную безопасность для пациента, так как просмотр параметров предыдущей операции позволяет произвести анализ, как происходила операция, и сделать клинические выводы. Например, было использовано определенное количество энергии в Джоуль и увязать это с клиническими результатами (прогноз дизурии), либо сопоставить с деградацией (сгоранием) световода. В случае какой-либо нештатной ситуации (поломки) понять, что этому способствовало по параметрам излучения;

- по пункту 2.17.2 - показатель является клинически значимым, так как позволяет использовать световоды с экономической эффективностью. При этом контроль за состоянием инструмента происходит автоматически.

Доказательств, опровергающих вышеназванное утверждение заказчика относительно значимости установленных требований к приобретаемому оборудованию, заявителем при рассмотрении дела не представлено.

Доводы заявителя, озвученные им при рассмотрении дела, сводятся к несогласию с позицией заказчика о наличии у него потребности в приведенных характеристиках лазерной системы, без представления соответствующего документального обоснования.

Между тем, нормы статьи 33 Закона о контрактной системе не содержат ограничений по включению в описание объекта закупки требований, которые являются для заказчика значимыми.

Ссылка ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" на несоответствие показателей по позициям 2.33, 2.10 и 2.17.2 Технического задания положениям ГОСТ Р 57086-2016 Комиссией не принимается по приведенным выше основаниям.

Кроме того, как указано выше, при рассмотрении дела ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" не приведено доказательств, свидетельствующих о наличии объективных препятствий для поставки товара, имеющего характеристики, требуемые в документации об Электронном аукционе, а также указывающих на то, что обращение спорного товара на соответствующем рынке невозможно либо затруднено.

При указанных обстоятельствах, Комиссия не находит оснований для вывода о несоответствии описания объекта закупки по пунктам 2.33, 2.10 и 2.17.2 Технического задания положениям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ЮМЕТЕКС СЕРВИС" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:

Члены Комиссии: