Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия от 24 мая 2021 г. N 008/06/67-163/2021

Резолютивная часть решения объявлена 21.05.2021 г.

Изготовлено в полном объеме 24.05.2021 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Ностаева Н.В. - председатель Комиссии, заместитель руководителя Калмыцкого УФАС России,

Мукабенов Б.А. - член Комиссии, специалист 1 разряда Калмыцкого УФАС России,

Мархадаева А.М. - член Комиссии, старший государственный инспектор Калмыцкого УФАС России,

в присутствии следующих представителей посредством Видео-конференц связи:

от Заказчика Минздрав РК - Дорджиев В.Б. (доверенность N ГД/7 от 29.03.2021 г.); Дарбакова Е.В. (доверенность N ГД/9 от 17.05.2021 г.), Олязаева Т.А. (доверенность N ГД/10 от 17.05.2021 г.), Сарнагова Н.А. (доверенность N ГД/11 от 17.05.2021 г.).

от уполномоченного органа Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок РК- Очиров В.Г. (доверенность N 1 от 15.01.2021 г.);

от Заявителя ООО "Портер" - Тарабрина Е.Ю. (доверенность N б/н от 30.04.2021 г.);

Рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "Портер",

УСТАНОВИЛА

В Калмыцкое УФАС России 17.05.2021 г. поступила жалоба от ООО "Портер" (далее - Заявитель) на действия заказчика Министерства здравоохранения Республики Калмыкия при проведении электронной аукциона на поставку лекарственного препарата МНН Эпоэтин альфа, раствор для внутреннего и подкожного введения, 2500 МЕ, для льготной категории граждан (субвенция), реестровый номер извещения N 0105500000221000502. Уполномоченный орган - Служба регулирования контрактной системы в сфере закупок РК.

Заявитель в своей жалобе указывает, что не согласен с результатами протокола рассмотрения первых частей заявок, считает, что заявка соответствует положению документации Заказчика и Закону о контрактной системы.

30.04.2021 года Заказчиком на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru размещено извещении N 0105500000221000502 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата МНН Эпоэтин альфа, раствор для внутреннего и подкожного введения, 2500 МЕ, для льготной категории граждан (субвенция).

Начальная (максимальная) цена контракта - 5 299 980 (пять миллионов двести девяносто девять тысяч девятьсот восемьдесят) руб. 00 коп.

Дата окончания приема заявок: 12 мая 2021 года время 08:00.

Уведомлением от 18.05.2021 г. рассмотрение жалобы ООО "Портер" назначено на 21 мая 2021 года в 10 часов 00 минут, а лица участвующие в деле надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения жалобы ООО "Портер".

21 мая 2021 года состоялось рассмотрение жалобы ООО "Портер" по существу.

Комиссия Калмыцкого УФАС России, рассмотрев доводы, изложенные в жалобе заявителя, проанализировав письменные пояснения представленные уполномоченным органом, изучив материалы дела, а также результаты внеплановой проверки, проведенной в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Калмыцкого УФАС России пришла к следующим выводам:

1. Заявитель считает отклонение заявки по первой части неправомерным, так как различные по объему наполнения Эпоэтин альфа имеют одинаковое количество действующего вещества и, следовательно, оказывают равный терапевтический эффект.

Порядок подачи заявок на участие в электронном аукционе регламентирован ст. 66 Закона о контрактной системе, в ч. 2 которой предусмотрено, что заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

Из положений ст. 66 Закона о контрактной системе следует, что содержание первой части заявки определяется в зависимости от предмета контракта (товар или услуги), и от того, указан ли в аукционной документации товарный знак или иные средства индивидуализации.

Требования к содержанию, составу заявки на участие в аукционе в соответствии с ч. 3 - 6 ст. 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению определяются документацией об аукционе (п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе).

На основании ч. 1 ст. 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В силу ч. 3 ст. 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены ч. 4 ст. 66 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае: 1)непредоставления информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации; 2) несоответствия информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе, не допускается (ч. 5 ст. 67 Закона о контрактной системе).

Согласно протоколу рассмотрения заявок первых частей от 12.05.2021 г. поступило 4 (четыре) заявки под номерами N 1,3,4, 5.

По итогам рассмотрения первых частей заявок Комиссия Заказчика решила отклонить заявки с N 1, 4, а заявки с номерами N 3, 5 признать соответствующим требованиям, установленным документацией об аукционе.

Согласно протоколу установлено, что заявка N 1 содержит следующее:

Указано в Техническом задании	Предложение участника	Несоответствия
6. Дозировка лекарственного препарата 2500 ЕД/мл (10000 ЕД/мл) ГРЛС: 2500 МЕ	раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ/мл, 2500 МЕ - ампулы 1,25 мл (10)	Участник представил дозировку лекарственного препарата не соответствующую требованиям Технического задания. В техническом задании Заказчика имеется обоснование, к необходимой дозировке и объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата.

Заявка участника N ,4 содержит следующее:

Указано в Техническом задании	Предложение участника	Несоответствия
6. Дозировка лекарственного препарата 2500 ЕД/мл (10000 ЕД/мл) ГРЛС: 2500 МЕ	2500 МЕ (2000 МЕ/мл по 1,25 мл в ампуле по 10 ампул в упаковке)	Участник представил дозировку лекарственного препарата не соответствующую требованиям Технического задания. В техническом задании Заказчика имеется обоснование, к необходимой дозировке и объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата.

Согласно Техническому заданию, Заказчик установил ОБОСНОВАНИЕ: 2500МЕ. По заявке заказчика заявлен лекарственный препарат под МНН -Эпоэтин альфа, и не могут рассматриваться заявки под МНН: эпоэтин бэта обьем наполнения 0,25 мл что соответствует 1 штуке лекарственного препарата в дозировке 2500 МЕ, данная лекарственная дозировка необходима для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, имеют различные очаги хронической инфекции, ХПН, онкологические заболевания, сахарный диабет, все входят в группу риска по развитию постиньекционных осложнений, соответственно данная группа пациентов требует минимизировать количество парентерально вводимых лекарственных препаратов. Препарат с объёмом 0,25 мл вводится только подкожно и специальном шприце с автоматическим устройством защиты иглы. Использование ампулярной формы с обьемом больше-1,0 мл, инъекции препарата болезненны, а также приводит к утилизации остатка лекарственного препарата, что влечет нерациональное использование лекарственного препарата, дополнительных финансовых затрат, ухудшению качества жизни и негативно отражается на жизнедеятельности граждан. Необходимость поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объёму вводимого лекарственного препарата с условием безвозмездной передачи пациентам.

Представитель Заказчика также пояснил следующее:

Согласно статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ Заказчиком принято решение о проведении аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата Эпоэтин альфа, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 МЕ, для льготной категории граждан. Информация о проведении аукциона была размещена на электронной площадке 30.04.2021 г., тем самым данный информация была доступна неограниченному кругу лиц. Прием заявок осуществлялся до 12.05.2021 г.

Документация заказчика составлена в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 ФЗ-44, в ней содержится наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию такие характеристики и требования к товарам, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций.

Особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации (часть 6 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ).

При закупке лекарственных препаратов заказчики руководствуются сведениями, содержащиеся в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), размещенными на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru, В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки) (далее - ПП РФ N1380).

Из изложенных норм следует, что в зависимости от потребностей заказчика в аукционной документации заказчик должен установить требования к поставке лекарственных препаратов для медицинского назначения (Эпоэтин альфа) с учетом специфики деятельности заказчика и в целях обеспечения эффективного применения и использования бюджетных средств, при соблюдении установленных законодательством Российской Федерации положений, направленных на обеспечение при проведении торгов конкурентной среды, в том числе ПП РФ N1380.

Согласно п. 6 Особенностей описания объекта закупки допускается указание объема наполнения первичной упаковки при закупке лекарственных препаратов, что и прописано в обосновании технических требований аукционной документации заказчика.

N п/п	Параметр	Требуемое значение
1.	Международное непатентованное наименование	Эпоэтин альфа
2.	Торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска	Не установлено
3.	ОКПД2 / Код КТРУ	21.20.10.133-000001-1-00164-0000000000000
N п/п	Параметр	Требуемое значение
1.	Международное непатентованное наименование	Эпоэтин альфа
2.	Торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска	Не установлено
3.	ОКПД2 / Код КТРУ	21.20.10.133-000001-1-00164-0000000000000
5.	Лекарственная форма	раствор для внутривенного и подкожного введения
6.	Дозировка лекарственного препарата	2500 ЕД/мл (10000 ЕД/мл) ГРЛС: 2500 МЕ
7.	Единица измерения	см[3*];^мл

ОБОСНОВАНИЕ: 2500МЕ. По заявке заказчика заявлен лекарственный препарат под МНН -Эпоэтин альфа, и не могут рассматриваться заявки под МНН: эпоэтин бэта. Объем наполнения 0,25 мл, что соответствует 1 штуке лекарственного препарата в дозировке 2500 МЕ, данная лекарственная дозировка необходима для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, имеют различные очаги хронической инфекции, ХПН, онкологические заболевания, сахарный диабет, все входят в группу риска по развитию постиньекционных осложнений, соответственно данная группа пациентов требует минимизировать количество парентерально вводимых лекарственных препаратов. Препарат с обьемом 0,25 мл вводится только подкожно и специальном шприце с автоматическим устройством защиты иглы. Использование ампулярной формы с обьемом больше-1,0 мл, иньекции препарата болезненны, а также приводит к утилизации остатка лекарственного препарата, что влечет нерациональное использование лекарственного препарата, дополнительных финансовых затрат, ухудшению качества жизни и негативно отражается на жизнедеятельности граждан. Необходимость поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата с условием безвозмездной передачи пациентам

Таким образом, Заказчиком при формировании аукционной документации были соблюдены все вышеуказанные требования действующего законодательства РФ.

По окончании срока приема заявок, были приняты к рассмотрении 4 заявки. По итогам рассмотрения первых частей заказчиком принято решение об отклонении двух заявок на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", раздела 2 "Техническое задание (описание объекта закупки)" документации об аукционе в электронной форме в связи с несоответствием информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" требованиям документации о таком аукционе, а именно несоответствия характеристики показателей.

Участником закупки был предложен лекарственный препарат:

N п\п	Международное наименование лекарственных препаратов	Торговое наименование	Форма выпуска, дозировка, количество в потребительской упаковке	Ед. изм.	Кол- во	Страна происхождения	Срок годности на момент поставки, месяцы
1	ЭПОЭТИН АЛЬФА	Эпокрин	раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ/мл, 2500 МЕ - ампулы 1,25 мл (10)	мл	5250	Российская Федерация	Не менее 12 месяцев

Участник закупки ООО "ПОРТЕР" не принял во внимание требование заказчика, к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, содержащееся в обосновании, и не указал в первой части информацию о безвозмездной передаче устройств введения лекарственного препарата, а именно: "Объем наполнения 0,25 мл, что соответствует 1 штуке лекарственного препарата в дозировке 2500 МЕ, данная лекарственная дозировка необходима для лечения пациентов, находящихся на гемодиализе, имеют различные очаги хронической инфекции, ХПН, онкологические заболевания, сахарный диабет, все входят в группу риска по развитию постинъекционных осложнений, соответственно данная группа пациентов требует минимизировать количество парентерально вводимых лекарственных препаратов. Препарат с объемом 0,25 мл вводится только подкожно и специальном шприце с автоматическим устройством защиты иглы. Использование ампулярной формы с объемом больше-1,0 мл, инъекции препарата болезненны, а также приводит к утилизации остатка лекарственного препарата, что влечет нерациональное использование лекарственного препарата, дополнительных финансовых затрат, ухудшению качества жизни и негативно отражается на жизнедеятельности граждан. Необходимость поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата с условием безвозмездной передачи пациентам".

Относительно доводов Заявителя о том, что в ГРЛС существуют разные прописи лекарственного препарата с МНН Эпоэтин альфа в дозировке 2500 МЕ, при этом дозировка лекарственного препарата неизменна и обеспечивает возможность забора необходимого количества лекарственного препарата без остатка. Так, например, лекарственный препарат МНН Эпоэтин альфа в дозировке 2500 МЕ:

- 10 000 МЕ/мл, 0,25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл);

- 2500 МЕ/0.25 мл (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 0,25 мл);

- 2000 МЕ/мл, 2500 МЕ (что соответствует дозировке 2500 МЕ, растворенных в 1,25 мл);

хотели бы обратить внимание на то, что, согласно пунктам 2-3 Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Порядок), государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

Если мы обратимся к данным, содержащимся в ГРЛС о препаратах МНН Эпоэтин альфа, указанные заявителем в качестве примера отсутствуют в реестре, в ГРЛС в отношении препарата "Эпокрин, раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ/мл, 2500 МЕ - ампулы (10) - пачки картонные" отсутствует объем наполнения, таким образом не соответствует указанной информации Участника.

По поводу содержания действующего вещества в различных объемах наполнения - да, это возможно, но Заказчик и обосновывает свою потребность тем, что, помимо содержания действующего вещества и оказания терапевтического эффекта Заказчик принимает во внимание и тот факт, каким образом, насколько безболезненно будет произведена инъекция пациентам, среди которых пожилые граждане и дети, в интересах которых и установлены требования по объему наполнения первичной упаковки препарата, т.е. 0,25 мл - это одна (разовая) инъекция.

Тогда как, препарат Эпокрин, объемом 1,25 мл, подразумевает введение инъекции в несколько раз. Т.е. ТРЕБУЕТСЯ несколько точек введения

В инструкции медицинского применения (ИМП) лекарственного препарата с ТН Эпокрин с объемом наполнения 1,25 мл содержится информация следующего содержания

В ИМП препарата Эральфон с объемом наполнения первичной упаковки 0,25 мл содержится информация аналогичного характера. Но данный объем 0,25 мл предполагает разовое введение препарата, тем самым пациент избежит от многоразовой столь болезненной инъекции.

Учитывая тот факт, что заявленный к поставке препарат будет применяться в амбулаторных условиях инвалидами 1 группы инвалидов, пожилыми и слабовидящими пациентами, которое подразумевает самостоятельное подкожное введение в домашних условиях, в силу данных особенностей, в наиболее удобной форме выпуска (преднаполненный шприц-ручка), что обеспечивает введение всей дозы за одну иньекцию и минимизирует риски введение неправильной дозы, тогда как применение препарата объемом наполнения 1,25 мл предполагает введение посредством нескольких точек введения при этом пациенту необходимо будет самостоятельно производить забор препарата из ампулы шприцем. Таким образом, процедуру самостоятельного введения объемом 1,25 мл путем забор препарата из ампулы шприцем не предоставляется возможным. А также существуют риски нарушения санитарных требований при введении инъекции, ввиду отсутствия в домашних условиях необходимых стерильных условий.

Согласно инструкции по медицинскому применению Эпоэтин альфа применяется парентерально: либо внутривенно, либо подкожно. Однако, подкожный способ введения более предпочтителен, поскольку для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при внутривенном введении (согласно инструкции по медицинскому применению), что уменьшает расход препарата и позволяет рационально подходить к терапии больных ХПН (как получающим гемодиализ или перитонеальный диализ, так и на додиализных стадиях ХПН).

Как было указано выше, для подкожного введения препаратов важна как можно большая концентрация действующего вещества в первичной упаковке (ампуле или шприце), объем наполнения первичной упаковки не должен превышать 1 мл, поскольку, согласно инструкции по медицинскому применению к эпоэтинам альфа, "максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения".

Также, следует учесть, что препарат предназначается для безвозмездной передачи пациентам, которое подразумевает самостоятельное подкожное введение ими препарата в домашних условиях, поэтому наиболее удобной формой выпуска для них будут преднаполненные шприцы с высокой концентрацией действующего вещества (2500 МЕ, растворенные в 0,25 мл), что обеспечивает введение всей дозы за одну инъекцию и минимизирует риски неправильного введения дозы.

Таким образом, с целью предотвращения осложнений при введении препарата, указаны "неизменяемые значения" дозировка - 2500 МЕ и объем наполнения - 0,25 мл.

Лекарственный препарат Эпоэтин альфа, который пациенты получают в рамках льготного лекарственного обеспечения, согласно ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", используется для амбулаторного лечения (не в условиях стационара), рецепт на данный препарат выписывается также амбулаторно, согласно стандартам организации оказания медицинской помощи в обеспечении необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.

1) Препарат Эпоэтин альфа предназначен для амбулаторного, самостоятельного п/к введения пациентами, в домашних условиях.

2) Наши пациенты являются инвалидами 1-2 группы, с хронической патологией почек 5 стадии, получающими заместительную почечную терапию методами программного диализа, перитонеального диализа. Все пациенты имеют также другие сопутствующие заболевания, пациенты с СД, имеют осложнения сахарного диабета (такие например, как СДС, с ампутационными культями одной или двух н/к, атрофией зрительного нерва, слепотой на один или оба глаза и т.д.), также осложнения после ОНМК, в виде парезов, 80% пациентов -это пациенты пожилого возраста, для которых использование шприц-ручки для п/к инъекций в домашних условиях, является обязательным условием, потребностью и необходимостью.

3) Использование эпоэтин альфа в ампулах для п/к инъекций в амбулаторных условиях нецелесообразно, а также приводит к появлению ряда неудобств, возможных нарушений асептики и антисептики при проведении инъекции: вскрытии ампул, набора ЛС в отдельный шприц. Также появлению проблем и вопроса об утилизации игл и шприцев.

4) Необходимо учитывать, что всегда есть пациенты с инфекционными статусами, а именно: пациенты с ВГВ, ВГС. В данном случае, правильная утилизация игл будет крайне необходима. А так как в шприц-ручках имеется защитный механизм, после инъекции проблем с утилизацией игл не будет.

5) По предложению получения инъекций эпоэтина в условиях поликлиники хотим объяснить, что получать инъекции эпоэтина альфа в условиях поликлиники 3 раза в неделю, после процедуры диализа затруднительно, особенно в данное время, в условиях пандемии COVID-19. (как мы знаем длительное время поликлиники не работали).

У пациентов с вторичным иммуннодефицитом риск заражения коронавирусной инфекцией высокий, а выживаемость при заражении очень низкая. Поэтому даже все плановые обследования были приостановлены, в связи с эпидобстановкой в Республике (не говоря уже о том, что пациенты сами отказываются посещать заведомо опасные и многолюдные места, где есть возможность заразиться). Мы в свою очередь, максимально минимизируем их перемещение по мед.учреждениям, в целях предупреждения заражения COVID-19.

Также хотим пояснить, что инъекция эпоэтин альфа должна выполняться после процедуры диализа (как и большинство препаратов), для избежание их диализации во время процедуры.

После процедуры диализа, пациенты не в состоянии идти на прием в городскую или районную поликлинику для посещения процедурного кабинета и получения инъекции эпоэтина альфа. Также хочу сообщить, что пациенты получают лечение в разное время суток: в первую, во вторую и в третью смены, время окончания которых не совпадает с временем работы процедурного кабинета ГП (вторая смена заканчивается в 18-19 ч, третья смена в 24 ч).

6) Увеличится нагрузка на медперсонал городской и районных поликлиник

7) Назначение препарата, коррекция дозы проводится врачом-нефрологом, согласно данным ОАК (Hb, Ht%).Лечение делится на 2 фазы - фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии. ЭральфонR вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания Hb.

Поддерживающая терапия. обычная доза для поддержания оптимального содержания Hb составляет 30-100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание Hb<60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты с ХПН, не получающие диализ

У пациентов с ХПН, не получающих диализ, возможен как в/в, так и п/к способ введения препарата ЭральфонR.

Фаза коррекции анемии. ЭральфонR вводится из расчета 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем один раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания Hb.

Поддерживающая фаза. Обычная доза для поддержания оптимального содержания Hb составляет от 17 до 33 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Таблица

Масса тела, в кг	Доза препарата, МЕ/кг 3 раза в неделю
	Обычная поддерживающая	Медиана
<10	75-150	100
10-30	60-150	75
>30	30-100	33

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (Hb<68 г/л) требуется бльшая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

8) Также хотим добавить, что данный препарат получают пациенты с ХПН до диализной стадии, пациенты после трансплантации (получающие иммуносупрессоры для подавления иммунитета), которые также не могут 3 раза в неделю посещать поликлинику для получения инъекции эритропоэтином альфа. Данный препарат используется амбулаторно, для удобства пациентов, для получения инъекции в домашних условиях. Выполняется он только 1 раз в сутки, при этом общая доза изначально рассчитывается по весу пациента на неделю, кратность составляет в основном 3 раза в неделю. Пациентов, которые получают поддерживающую дозу 1-2 раза в неделю, крайне редко. Основная часть пациентов имеет потребность в ЭПО 3 раза в неделю, так как при снижении дозы, отмечается снижение уровня гемоглобина крови.

9) Если использовать в/в введение препарата после ГД, это приводит к увеличению и перерасходу препарата, т.к на в/в введение необходимо увеличивать дозу в два раза.

В Национальных стандартах РФ нет запрета относительно введения лекарственного препарата пациентом самостоятельно в домашних условиях при наличии необходимости и медицинских показаний.

Ни одним нормативно-правовым актом или стандартом оказания медицинской помощи не установлена обязанность или разрешительная норма, позволяющая медицинскому персоналу вводить лекарственный препарат, приобретенный пациентом самостоятельно, то есть препарат, НЕ закупленный самим лечебным учреждением.

Техническое задание составлено на основании данных Единого справочника каталога лекарственных препаратов и Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Единица измерения выбрана согласно данным указываемого каталога и система не дает возможности для размещения другой единицы измерения. Каталог предусматривает предложение лекарственного препарата с объемом наполнения 0,25 мл (2500 МЕ) и не предусматривает другой объём наполнения, т.к. наполнение ампулы, превышающее 1,0 мл для такой дозировки, делает не возможным её подкожное введение одномоментным.

Каталог учитывает все вышеперечисленные данные. Соответственно к поставке требуется препарат с возможностью введения всей дозы лекарственного препарата, содержащегося в первичной упаковке за одну инъекцию при подкожном введении - одномоментное введение, тогда как ампула, превышающая 1,00 мл делает невозможным ее подкожное введение одномоментным.

Заказчик при осуществлении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

В качестве объекта закупки обозначена поставка лекарственных препаратов (МНН Эпоэтин альфа), а не их производство. В связи с этим, участником закупки могло выступить любое лицо, готовое поставить товары, отвечающие требованиям, установленным в документации об аукционе, и удовлетворяющие потребностям заказчика.

Таким образом, Комиссия Калмыцкого УФАС России пришла к выводу о том, что заявки с номерами 1,4 в первой части заявки представили дозировку лекарственного препарата не соответствующую требованиям Технического задания документации об Аукционе.

Следовательно, аукционная комиссия, действуя в пределах своих полномочий в рамках статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, а именно проверяя первые части заявок на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе, правомерно отказала заявителю в допуске к участию в электронном аукционе, по основаниям указанным в протоколе рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе. Следовательно, довод заявителя является необоснованным.

Руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 ФЗ "О контрактной системе", Комиссия Калмыцкого УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Портер" - необоснованной.

Председатель комиссии Ностаева Н.В.

Члены комиссии Мукабенов Б.А.

Мархадаева А.М.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.