Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 7 июня 2021 г. N 024/06/105-1442/2021

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - заместитель начальника отдела Т.Э. Жукова, старший государственный инспектор А.В. Меньшикова (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "БИО-ФАРМА" на действия аукционной комиссии Агентства государственного заказа Красноярского края (далее - аукционная комиссия) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА-N-5208/21 "Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата" (далее - аукциона), размещенного на электронной площадке ООО ЭТП ГПБ Газпромбанк (далее - оператор электронной площадки), номер извещения 0119200000121005235 (далее - электронный аукцион), становила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба ООО "БИО-ФАРМА" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона (далее - жалоба).

Существо жалобы: нарушение со стороны комиссии порядка рассмотрения заявок на участие в аукционе, предусмотренного Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, уполномоченного органа, аукционной комиссии, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Уполномоченному органу, аукционной комиссии было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На рассмотрении жалобы присутствовали представитель уполномоченного органа.

Заказчик и податель жалобы своих представителей на рассмотрение жалобы не направили.

В связи с необходимостью получения дополнительных пояснений комиссией по рассмотрению жалобы было принято решение об объявлении перерыва до 17 часов 40 минут 07.06.2021.

После перерыва на рассмотрении присутствовал представитель уполномоченного органа подтвердивший свои полномочия.

Заказчик и податель жалобы своих представителей на рассмотрение жалобы не направили.

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, аукционная комиссия приняла необоснованное решение об отказе заявке подателя жалобы в допуске к участию в электронном аукционе по основанию, указанному в Протоколе рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 26.05.2021. Податель жалобы указывает, что заявка была заполнена в полном соответствии с положениями аукционной документации, товар, предложенный к поставке товар был указан в некратных эквивалентных дозировках при условии достижения "одинакового терапевтического эффекта", в связи с чем, заявка не подлежала отклонению.

Заказчик, уполномоченный орган не согласились с доводами жалобы на основании положений, подробно изложенных в представленных ими письменных пояснениях, а именно согласно сведениям об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП" информация о том, что дозировка лекарственного препарата с МЕН "Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]", 1 флакон которого содержит: фактор свертывания крови IX 500 ME; фактор свертывания крови 11280-760 ME; фактор свертывания крови VII 180-480 ME; фактор свертывания крови X 360-600 ME; протеин С 260- 620 ME; протеин S 240-640 ME; Вспомогательные вещества: гепарин (в виде гепарина натрия) 100-250 ME, натрия цитрат 130 мг. Растворитель вода для инъекций 20 мл является эквивалентной, отсутствует, на основании чего заявка не была допущена до участия в электронном аукционе.

В дополнительных пояснениях заказчик также указал следующее. В Государственном реестре лекарственных средств препараты с МНН "Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]", имеющие указанный состав, зарегистрированы с дозировкой 600 МЕ и без дозировки (с интервальными значениями). При назначении протромбинового комплекса пациентам, как с врожденным дефицитом факторов протромбинового комплекса, так и с приобретенными дефицитом факторов протромбинового комплекса, разовую дозу рассчитывают индивидуально для каждого клинического случая. Препараты, обладающие интервальным значением МЕ затрудняют точность дозирования, что в свою очередь отражается на эффективном применение протромбинового комплекса, как экстренного средства в борьбе с кровотечениями у пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) КГБУЗ ККБ заказчика.

В инструкции к препарату с МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] указано точное содержание каждого из факторов свертывания.

Важно отметить, что при исходных значениях МНО 6 для коррекции дефицита факторов протромбинового комплекса потребуется меньшая доза и количество флаконов препарата Протромплекс, чем препарата Октаплекс. Например, при МНО = 3,8 пациенту с массой тела 75 кг потребуется 25 МЕ х 75 кг = 1875 МЕ (3 флакона препарата Протромплекс), в то время как для препарата Октаплекс доза составит 3562,5 МЕ (47,5 МЕ/кг х 75 кг), что соответствует 7 флаконам. Также следует помнить, что разовая доза препарата Октаплекс не должна превышать 3000 МЕ, в связи с чем необходимую общую дозу потребуется разделить на 2 введения. Перед каждым введением необходимо определять значение МНО, таким образом, при применении препарата Октаплекс потребуются дополнительные затраты времени и ресурсов персонала на контроль МНО, а экономия времени весьма важна в условиях ОРИТ.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей у заказчика потребностью уполномоченным органом были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА-N-5208/21 "Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата".

В соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, а также требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Как указано в пунктах 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заказчик должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Как указано в части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия по рассмотрению жалобы обращает внимание, что требования к описанию объекта закупки, установлены в статье 33 Закона о контрактной системе, иных требований к описанию объекта закупки (в том числе правил и ограничений или требований к форме его описания) законодательством о контрактной системе не предусмотрено и, учитывая, что пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет исключительное право заказчику, при необходимости, излагать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки ровно в том объеме, в котором у него существует потребность.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N 1380).

Согласно пп. "б" п. 2 ПП РФ N 1380 при описании в документации о закупке Заказчики, помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе устанавливают дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

В результате изучения содержания аукционной документации комиссия установила, что наименование и количество товара установлено в Приложении N 1 Информационной карте "Описание объекта закупки".

N п/п	Наименование товара	Функциональные, технические и качественные характеристики товара	Ед. изм.	Кол-во
1	2	3	4	5
1	ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ПРОТРОМБИНОВЫЙ КОМПЛЕКС]	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ	МЕ	17 400
участник закупки вправе предложить товар, упакованный в эквивалентную лекарственную форму выпуска лекарственного средства, в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказом Минздрава России от 27.07.2016 N 538н, согласно регистрационного удостоверения на лекарственное средство с сохранением всех остальных характеристик, указанных в описании объекта закупки
участник закупки вправе предложить товар в кратной дозировке и двойном количестве, упакованный в иную форму выпуска лекарственного средства, согласно регистрационного удостоверения на лекарственное средство с сохранением всех остальных характеристик, указанных в описании объекта закупки
участник закупки вправе предложить товар в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта
в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в Перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, сформированны экспертным учреждением, участник закупки вправе предложить товар , включенный в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратоми, соответствующими описанию объекта закупки в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Из указанного выше следует, что Заказчик предусмотрел возможность предложения участниками закупки товара "в некратных эквивалентных дозировках" при условии достижения "одинакового терапевтического эффекта".

Частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе определено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 статьи 66 Закона о контрактной системе, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Согласно пункту 5.4 "Требования к содержанию и составу заявки на участие в электронном аукционе" информационной карты заказчик установил требования к составу первой части заявки, а именно: "Первая часть заявки должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе".

В соответствии с частями 1, 3 статья 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 66 Закона о контрактной системе.

Частью 4 статьи 66 Закона о контрактной системе предусмотрено, что участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

При этом часть 5 статьи 66 Закона о контрактной системе не допускает отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 66 Закона о контрактной системе.

Согласно протокола рассмотрения заявки на участие в электронном аукционе от 26.05.2021, заявке N 263655 в допуске к участию в электронном аукционе отказано по основаниям "- несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона N44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе. При рассмотрении аукционной комиссией первой части заявки на участие в электронном аукционе установлено, что заявка не соответствует требованиям, установленным в документации (Приложение N 1 к Информационной карте, Приложение N 3 к Информационной карте). К поставке требуется лекарственный препарат "ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ПРОТРОМБИНОВЫЙ КОМПЛЕКС]" в дозировке "600 МЕ". Участник закупки в составе заявки указывает "В 1 флаконе содержится: фактор свертывания крови IX 500 МЕ; фактор свертывания крови II 280-760 МЕ; фактор свертывания крови VII 180-480 МЕ; фактор свертывания крови X 360-600 МЕ; протеин С 260-620 МЕ; протеин S 240-640 МЕ; Вспомогательные вещества: гепарин (в виде гепарина натрия) 100-250 МЕ, натрия цитрат 130 мг. Растворитель вода для инъекций 20 мл", что не является эквивалентной дозировкой лекарственного препарата "ФАКТОРЫ СВЕРТЫВАНИЯ КРОВИ II, VII, IX И X В КОМБИНАЦИИ [ПРОТРОМБИНОВЫЙ КОМПЛЕКС]", не соответствует требованиям аукционной документации и потребности заказчика. На основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" комиссией принято решение признать заявку на участие в электронном аукционе не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе".

Исследовав содержание первой части заявки подателя жалобы (заявка N 263655), Комиссия установила, что общество в своей заявке указало;

N п/п	Торговое наименование	МНН	Характеристики товара	Ед. изм.	Кол-во ед. изм.	Кол-во	Остаточный срок годности	Наименование страны происхождения товаров
1	ОКТАПЛЕКС	Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]	лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, - флаконы (1) / в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон).* В 1 флаконе содержится: фактор свертывания крови IX 500 МЕ; фактор свертывания крови II 280-760 МЕ; фактор свертывания крови VII 180-480 МЕ; фактор свертывания крови X 360-600 МЕ; протеин С 260-620 МЕ; протеин S 240-640 МЕ; Вспомогательные вещества: гепарин (в виде гепарина натрия) 100-250 МЕ, натрия цитрат 130 мг. Растворитель вода для инъекций 20 мл.	МЕ	17500	35	не менее 12 месяцев	ФРАНЦИЯ - Французская Республика - FR/FRA - 250

Также в составе первой части заявки прилагалась Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс].

С учетом потребности заказчика в препарате "Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ", аукционная комиссия пришла к выводу, что предложенная в заявке ООО "БИО-ФАРМА" дозировка не соответствует потребности заказчика, не является эквивалентной дозировкой лекарственного препарата, в связи с чем, комиссией принято решение признать заявку на участие в электронном аукционе не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Согласно статье 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон 61-ФЗ) правовое содержание понятия "фармацевтическая эквивалентность" не установлено. Закон 61-ФЗ определяет понятие "взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения", которая определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154), на основании следующих параметров:

1) эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;

2) эквивалентность лекарственной формы;

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения;

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 Закона 61-ФЗ. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Комиссией по рассмотрению жалобы установлено, что Государственный реестр лекарственных средств по МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] доступны следующие лекарственные препараты с торговыми наименованиями:

Октаплекс: В 1 флаконе содержится действующего вещества**: фактор свертывания крови IX 500 МЕ, фактор свертывания крови II (протромбин) 280-760 МЕ, фактор свертывания крови VII 180-480 ME, фактор свертывания крови X 360-600 МЕ, протеин С 260-620 МЕ, протеин S 240-640 МЕ (** эквивалентно общему содержанию белка - 260-820 мг);

Протромплекс 600: количество во флаконе активного вещества: фактор свертывания крови IX 600 МЕ, фактор свертывания крови II 600 МЕ, фактор свертывания крови VII 500 ME, фактор свертывания крови X 600 МЕ, протеин С не менее 400 МЕ в виде белка, содержащегося в плазме - 300-750 мг.

В инструкции к препарату с МНН Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] указано точное содержание каждого из факторов свертывания.

Подбор и коррекция индивидуальной дозы осуществляется на основании регулярных определений концентрации конкретных факторов свертывания в плазме крови или таких показателей как протромбиновое время и МНО), а так же с учетом клинического состояния пациента, оцениваемого в динамике.

Формулы расчета необходимой дозы включают массу тела пациента в килограммах, целевые повышения фактора в процентах и коэффициент перерасчета по каждому из факторов. Полученная в результате расчета доза выражается в конкретном количестве Международных единицах (МЕ).

При пересчёте на 100 МЕ, по фактору свёртывания IX, показатели для Октаплекса и Протромплекса коррелируют между собой и соответствуют требованиям, предъявляемым Заказчиком.

На 100 МЕ фактора свёртывания IX	Фактор II	Фактор VII	Фактор X
Протромплекс	80 -125	67 -104	80-125
Октаплекс	56 -127	36 -96	72 - 120

Принимая во внимание всё выше изложенное и тот факт, что дозировка препаратов КПК рассчитывается, исходя из значения МНО и массы пациента то отсутствует возможность точного расчета требуемой дозировки.

Более того, в соответствии с Инструкцией, у препарата Октаплекс возможность корректного подбора необходимой дозы представляется более предпочтительной, поскольку предусматривает меньший разброс по значению МНО пациента (см. сравнение ниже).

Октаплекс:

Исходное значение MHO	Разовая доза препарата из расчета на 1 кг массы тела (МЕ,/кг, мл/кг)
2.0-2,5	22,5 - 32,5 МЕ/кг (0,9 - 1,3 мл/кг)
2.5-3.0	32,5 - 40 МЕ/кг (1,3 - 1,6 мл/кг)
3,0 - 3,5	40 - 47,5 МЕ/кг (1,6 - 1,9 мл/кг)
3.5	47,5 МЕ/кг (1,9 мл/кг)

Протромплекс 600:

Исходное значение MHO	Разовая доза препарата из расчета на 1 кг массы тела (МЕ,/кг, мл/кг)
2.0-3.9	25 МЕ/кг (0,83 мл/кг)
4.0-5.9	35 МЕ/кг (1,17 мл/кг)
6.0	50 МЕ/кг (1,67 мл/кг)

Таким образом, препараты с МНН фактор свертываемости крови II, VIII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс] не имеют различий по показаниям и включены в клинические рекомендации:

1. Периоперационное ведение пациентов, получающих длительную антитромботическую терапию;

2. Периоперационное ведение пациентов с нарушениями системы гемостаза;

3. Реанимация и интенсивная терапия при острой массивной кровопотере;

4. Профилактика, алгоритм ведения, анестезия и интенсивная терапия при послеродовых кровотечениях.

Из дополнительных пояснений заказчика следует, что оба лекарственных препарата применяются в лечебных учреждениях, также сторонами рассмотрения жалобы не опровергнуты доводы подателя жалобы, что лекарственные средства является некратной эквивалентной дозировкой (дозировка, равная по содержанию действующего вещества), позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта, для лекарственного препарата.

Комиссия Красноярского УФАС России обращает внимание, что Министерство здравоохранения Российской Федерации в письме от 14.02.2018 N 418/25-5 рекомендовало при закупках лекарственных препаратов в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 при применении положения пп. "б" п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Письмом от 17.12.2019 N 3175/25-2 Минздрав России указал, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчику следует использовать информацию из инструкции по медицинскому применению препаратов, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи.

В свих пояснениях уполномоченный орган указывая, что согласно сведениям об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которые размещены на сайте ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП" информация о том, что дозировка лекарственного препарата с МЕН "Факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [Протромбиновый комплекс]" эквиваленты, отсутствуют.

Однако комиссия по рассмотрению жалобы отмечает, что соответствии с письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380. Как видно из указанного письма информация, содержащаяся в ЕСКЛП носит справочный характер и не является обязательной к применению.

Учитывая, что подателем жалобы в заявке предложен к поставке лекарственный препарат в некратной эквивалентной дозировке, позволяющий достичь одинаковый терапевтический эффект, у аукционной комиссии отсутствовали законные основания для признания заявки ООО "БИО-ФАРМА" на участие в электронном аукционе не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе и отклонять ее на основании статьи 67 Закона о контрактной системе неправомерно.

Таким образом, действия аукционной комиссии, нарушают положения статьи 67 Закона о контрактной системе.

1. Признать жалобу ООО "БИО-ФАРМА" обоснованной.

2. Признать аукционную комиссию нарушившей требования статьи 67 Закона о контрактной системе.

3. С целью устранения выявленных нарушений выдать предписание аукционной комиссии о пересмотре первых частей заявок участников закупки.

4. Аукционной комиссии, электронной площадке отменить протоколы, принятые в ходе проведения закупки.

5. Передать материалы по жалобе и результатам внеплановой проверки уполномоченному должностному лицу Красноярского УФАС России для принятия решения о необходимости применения мер административного реагирования в отношении членов аукционной комиссии.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Т.Э. Жукова
	А.В. Меньшикова