Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 11 июня 2021 г. N 44-2765/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

Комитета по здравоохранению (далее - Заказчик):

ООО "РБ ТРЕЙД" (далее - Заявитель):

рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 18701-ЭП/21 от 04.06.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата ТИОТРОПИЯ БРОМИД для обеспечения отдельных категорий граждан в 2021 году (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 26.05.2021 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0172200001921000303. Начальная (максимальная) цена контракта - 19 195 680, 00 рублей.

В жалобе ООО "РБ ТРЕЙД" указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в нарушении правил описания объекта закупки, в том числе, путем установления требований к закупаемому препарату, характерных для товара, производимого единственным изготовителем.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы Заявителя на действия Заказчика 11.06.2021 и 15.06.2021 Комиссией УФАС в целях полного и всестороннего рассмотрения жалобы в заседании Комиссии УФАС объявлен перерыв в соответствии с пунктом 3.32 Административного регламента, заседание продолжилось 16.06.2021.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения представителей сторон, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

1. Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе, под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

При формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями (далее-МНН) или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии с п. 2 особенностей Описания, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно п. 5 Особенностей описания, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, в силу п. 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания документации об аукционе следует, что Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам:

N п/п	Признак ЖВНЛП	Наименование товара (МНН или при отсутствии МНН химическое, группировочное наименование Товара)	Товарный знак (при наличии).	N показателя	Показатель (характеристика) товара	Требования к значениям показателей (характеристик) товара, позволяющие определить соответствие установленным заказчиком требованиям				Единица измерения	Количество товара в единицах измерения
						Минимальное значение показателя и/или максимальное значение показателя	Показатели (характеристики), для которых указаны варианты значений	Показатели (характеристики), которые определяются диапазоном значений	Показатели, (характеристики) значения которых не могут изменяться
1		2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
1	да	Тиотропия бромид* (Код позиции КТРУ: 21.20.10.254-000016-1-00076-0000000000000)	X	1.1	Лекарственная форма	X	Х	X	раствор для ингаляций	доза	609 000
				1.2	Дозировка**	Х	Х	X	2,5 мкг/доза

* Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - Нет.

** Дозировка "0,0025 мг", указанная в КТРУ, к учету не принимается, так как отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств.

Указанное описание объекта закупки, с учетом информации, приведенной в Государственном реестре лекарственных средств, свидетельствует о том, что Заказчиком осуществляется закупка конкретного лекарственного препарата, лекарственная форма которого предусмотрена соответствующей инструкцией.

Из содержания разъяснений положений документации об аукционе, размещенных в ЕИС 31.05.2021, следует, что в качестве обоснования требования конкретной лекарственной формы Заказчиком приведено следующее обоснование: закупка лекарственного препарата в лекарственной форме "раствор для ингаляций" и в дозировке "2,5 мкг/доза" предусмотрена для обеспечения, в качестве дополнительной поддерживающей терапии, пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой (далее - БА), с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов; для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.

В повседневной клинической практике часто наблюдается сочетание ХОБЛ с БА, и у таких пациентов использование лекарственного препарата Тиотропия бромид в лекарственной форме "раствор для ингаляций", предназначенного для жидкостного ингалятора, является единственно возможным вариантом.

Согласно п.5 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

При формировании описания закупки указание конкретной лекарственной формы препарата является необходимым, т.к. она определяет применения препарата и возможность достижения целей лечения ХОБЛ и БА.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 Заказчик не указывает лекарственные формы препарата, не являющиеся эквивалентными (в данном случае по показаниям к применению и достижению необходимого клинического эффекта).

В инструкциях по медицинскому применению к лекарственным препаратам с МНН Тиотропия бромид, таким как: Респиум, Тиотропиум-натив, Спирива в лекарственной форме - капсулы с порошком для ингаляций ОТСУТСТВУЕТ показание к применению - БА. В противопоказаниях указано - дети до 18 лет.

Сообщаю, что в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ на официальном сайте Минздрава РФ в сети "Интернет" размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (далее - перечень).

В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 при описании лекарственного препарата Заказчик использует данную информацию.

В перечне от 13.05.2021 в одну группу взаимозаменяемости входят лекарственные препараты только в лекарственной форме "капсулы с порошком для ингаляций".

Согласно письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 использование ЕСКЛП является необходимым на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов. В соответствии с информацией ЕСКЛП (https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/esklp?smnn_date_create__raw_desc) данные о взаимозаменяемости разных лекарственных форм лекарственного препарата Тиотропия бромид отсутствуют.

Решение о допуске заявки к участию в аукционе принимает Комиссия по осуществлению закупок Комитета по здравоохранению".

Вместе с тем, обоснование невозможности использования иных лекарственных форм и дозировок, содержащееся в разъяснении положений документации, не приведено Заказчиком в составе документации об аукционе, что формально нарушает положение п. 6 Особенностей описания.

Вместе с тем, Комиссия УФАС, оценивая действия Заказчика на предмет их соответствия требованиям Закона о контрактной системе, исходит из следующих обстоятельств.

Заказчик, являясь лечебным учреждением, оказывает медицинскую помощь для граждан, в соответствии со схемами лечения и конкретными лекарственными препаратами, назначенными врачами. Согласно ч. 2 ст. 98 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, Комиссия УФАС констатирует, что в совокупной информации, размещенной в ЕИС, Заказчиком приведено обоснование необходимости указания характеристик, поименованных в документации, что соответствует требованиям законодательства о контрактной системе.

Комиссия УФАС отмечает, что действующее законодательство о закупках не устанавливает требований к содержанию и полноте обоснования необходимости указания оспариваемых Заявителем характеристик, а, следовательно, в рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что приведенное Заказчиком обоснование является ненадлежащим.

Следовательно, данный довод жалобы является необоснованным.

2. Доводы Заявителя, касающиеся соблюдения порядка оказания медицинской помощи при применении закупаемого препарата, Комиссия УФАС оставляет без рассмотрения, поскольку указанные вопросы находятся за пределами компетенции антимонопольного органа.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "РБ ТРЕЙД" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.