Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 11 июня 2021 г. N 024/06/105-1539/2021

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - Т.Э. Жуковой, начальника отдела, П.М. Зинкеева, ведущего специалиста-эксперта (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу АО "Фирма Медполимер" (далее - податель жалобы) на действия заказчика - КГБУЗ "Краевая клиническая больница" (далее - заказчик), уполномоченного органа - Агентства государственного заказа Красноярского края (далее - уполномоченный орган) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА-N-6398/21 "Аукцион в электронной форме на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата" (далее - электронный аукцион) на электронной площадке ООО "Электронная торговая площадка ГПБ" (далее - оператор электронной площадки), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Существо жалобы: несоответствие документации об электронном аукционе требованиям закона о контрактной системе.

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адрес подателя жалобы, заказчика, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы по существу.

Заседание Комиссии по рассмотрению жалобы проведено путем видеоконференцсвязи при участии:

- представителя уполномоченного органа Путинцевой А.И. (на основании доверенности);

- представителя Заказчика Матросова И.Е. (на основании доверенности).

Из содержания жалобы следует, что Заказчиком, Уполномоченным органом нарушены требования Закона при описании объекта, в связи с чем установленные в аукционной документации требования к товару влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Заказчиком, Уполномоченным органом представлены письменные пояснения о соответствии аукционной документации требованиям Закона о контрактной системе.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

Заказчиком были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона.

Согласно части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд основывается на положениях Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ).

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Объектом закупки является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, в связи с чем поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров, что свидетельствует об обеспечении конкурентных условий среди поставщиков.

Комиссией учтены пояснения заказчика, согласно которым применение флакона с двумя отдельными стерильными портами необходимо для соблюдения требований СанПИНа при проведении инфузионной терапии при смешении дополнительных лекарственных препаратов с раствором натрия хлорида. Наличие уплотнителя, обладающего свойством упругости, обеспечивает дополнительную герметичность системы при присоединении системы для инфузий и предупреждает протекание раствора в месте их соединения. При отсутствии такого уплотнителя после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора. При проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол, вследствие чего происходит потеря лекарственных средств за счет не герметичного соединения, что приводит к несоблюдению точности дозирования при проведении инфузионной терапии и ведет к дополнительному расходованию бюджетных средств. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства.

Кроме того, Заказчик при подготовке закупки, в том числе разработке описания объекта закупки исходил как из необходимости удовлетворения собственных потребностей, так из данных полученных методом анализа рынка.

Большинство лекарственных препаратов, используемых в ЛПУ. перед введением требуют разведения в растворителе. В качестве последнего используется раствор натрия хлорида 0,9%. Поэтому заказчику важна возможность эффективного, безопасного использования препарата именно в качестве универсального растворителя. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико- химическая деградация. Ёмкость с двумя независимыми стерильными портами позволяет разделить процессы приготовления раствора и проведения самой инфузии, а также позволяет иметь дополнительный стерильный доступ в обоих случаях. Разделение этих процессов соответствует стандартам проведения инфузионной терапии и позволяет уменьшить риск передачи внутрибольничной инфекции. Также наличие двух независимых стерильных портов создает возможность дополнительного введения препаратов в ёмкость с раствором в любой момент после начала инфузии по клиническим показаниям (при появления индивидуальных реакций, внезапных осложнений, требующих срочного купирования и т.д.). Наличие резинового диска за счет прочности и высокой эластичности резины обеспечивает герметичность инфузионного контура, что важно для предотвращения микробного загрязнения раствора, химического загрязнения окружающего пространства и потерь лекарственного препарата. Последнее имеет особенно важное значение при введении дорогостоящих препаратов. Безыгольные устройства для смешивания типа двусторонних канюль позволяют защитить персонал от уколов иглами, попадания препарата на кожные покровы и в дыхательные пути. При наличии выступающих частей - пробок или колец - герметичное по всей площади поверхности подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно. То есть, для подсоединения необходимо вскрыть оба порта, что приводит к утрате самого смысла наличия двух стерильных портов. Для повышения эффективности использования лекарственных препаратов и с целью соблюдения санитарных норм, упаковка должна быть пригодна к использованию с канюлями для многократного забора лекарств, которые обеспечивают сохранение стерильности раствора в ёмкости в течение всего периода использования. Совместимые с упаковкой лекарственного препарата канюли для смешивания растворов, фильтр-канюли или другие устройства для многократного забора медикаментов, используемые для приготовления растворов, в соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" должны быть зарегистрированными в Российской Федерации в качестве медицинских изделий".

в Инструкции Р N003758/01 от 28.02.2017 (изменения N 4) по применению лекарственного препарата Натрия хлорид производства ОАО "Фирма Медполимер", указано следующее: "Форма выпуска. Раствор для инфузий 0,9% по 100, 250, 500 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения из поливинилхлоридной пленки с одним или двумя портами для инфузионных растворов или из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без ПВХ) с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабженными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками.... Контейнеры совместимы с двухсторонней канюлей для смешивания растворов...". Анализ данной инструкции позволяет сделать вывод о том. что вышеуказанный лекарственный препарат, производимый ОАО "Фирма Медполимер", в полном объеме соответствует характеристикам лекарственного препарата, указанным в п. 1 раздела II "Описание объекта закупки (техническое задание)" документации об электронном аукционе.

Согласно подпункту "е" пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата.

Вместе с тем, подпункт "а" пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты.

При этом, документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик Установление требований к функциональным характеристикам упаковки инфузионных растворов также продиктованы объективно существующими требованиями эпидемиологической безопасности при оказании медицинских услуг.

При описании объекта закупки КГБУЗ ККБ изложены письменные обоснования необходимости указания технических характеристик (Приложение N1 к информационной карте).

Так, форма выпуска "раствор для инфузий 9 мг/мл 250 первичная упаковка" выбрана заказчиком, так как 250 мл является самой назначаемой разовой дозой в отделениях КГБУЗ ККБ (заказчика) для разведения лекарственных препаратов при внутривенном введении. Флакон укупорен полиэтиленовым колпачком с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится уплотнитель. Иной зарегистрированный объем, например 500 мл, 1000 мл, 2000 мл не соответствует установленной разовой дозе, что приведет к повышению затрат за счет утилизации неиспользованной части раствора. Использование иного зарегистрированного объема 200 мл приведет к созданию более высокой концентрации раствора для внутривенного введения, что может при вести к развитию местных и системных осложнений.

Форма выпуска "раствор для инфузий 9 мг/мл 1000 мл первичная упаковка с двумя отдельными стерильными портами" выбрана заказчиком так. как 1000 мл является самой оптимальной используемой дозой в операционном отделении КГБУЗ ККБ (заказчика). Флакон укупорен полиэтиленовым колпачком с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится уплотнитель. Использование формы выпуска 200 мл, 250 мл. 500 мл в качестве разовой дозы не соответствует технологии проведения хирургических вмешательств, а использование 3000 мл приведет к повышению затрат за счет утилизации неиспользованной части раствора.

Применение флакона с двумя отдельными стерильными портами необходимо для соблюдения требований СанПИНа при проведении инфузионной терапии при смешении дополнительных лекарственных препаратов с раствором натрия хлорида. Наличие уплотнителя, обладающего свойством упругости, обеспечивает дополнительную герметичность системы при присоединении системы для инфузий и предупреждает протекание раствора в месте их соединения. При отсутствии такого уплотнителя после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора. При проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол, вследствие чего происходит потеря лекарственных средств за счет не герметичного соединения, что приводит к несоблюдению точности дозирования при

проведении инфузионной терапии и ведет к дополнительному расходованию бюджетных средств. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства.

Указав в описании объекта закупки характеристики закупаемого лекарственного препарата, заказчик исходил из собственных нужд и потребностей в закупаемом товаре, при этом действовал, в том числе, в интересах пациентов и для обеспечения их безопасности и безопасности медицинского персонала.

Заказчиком в аукционной документации установлены требования к закупаемому товару с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

Кроме того, аукционная документация не содержит указания на конкретного производителя как пластиковых пакетов, так и лекарственных средств, разлитых в такие пакеты. Также не указаны точные, конкретные характеристики, которыми должны обладать пакеты и толщина пакетов, длина и диаметр портов, материал портов, механизм вскрытия пакетов и подключения к инфузиионным системам также оставлены на усмотрения участников размещения заказа.

Таким образом, изложенное в документации об аукционе описание объекта закупки не содержит указания на размер и форму портов, их диаметр, расстояние между ними, конструкции портов и т.п. Также не указаны точные, конкретные характеристики, которыми должны обладать пакеты и которые могут быть соблюдены только конкретным производителем - ни размеры пакетов, ни толщина пластика, ни длина и диаметр портов, ни материал портов, ни механизм вскрытия пакетов и подключения к инфузионным системам, что могло бы свидетельствовать о нарушении заказчиком положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.34 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, котировочной или аукционной комиссии, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия Красноярского УФАС России приняла решение: признать жалобу ООО "Фирма Медполимер" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Т.Э. Жукова
	П.М. Зинкеев