Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 9 июня 2021 г. N А348-06/21

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок, рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) посредством видеоконференцсвязи жалобу ИП Ч на действия государственного заказчика - ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания при проведении электронного аукциона N0310200000321001337 на поставку реагентов на гематологический анализатор Medonic серии М для клинико-диагностической лаборатории (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

02 июня 2021 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ИП Ч на действия ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания при проведении Аукциона.

Заявитель считает, что документация для проведения Аукциона не соответствует требованиям Закона о контрактной системе, поскольку в пунктах 1 и 2 Технического задания Аукционной документации (далее - ТЗ) Заказчиком требуются к поставке изотонический разбавитель крови и лизирующий раствор для анализаторов гематологических Medonic серии М. При этом, при описании данных товаров заказчиком не указано, каким именно типом метки (RFID или штрих-код) должны быть снабжены изотонический и лизирующий растворы, которые зарегистрированы Росздравнадзором как разная и невзаимозаменяемая продукция согласно регистрационному удостоверению Росздравнадзора N ФСЗ 2011/10315 от 31.12.2020, что по мнению Заявителя делает невозможным сопоставление своих товарных остатков или скорректировать план будущих закупок исходя из потребностей Заказчика и в последствии это может привести к нарушению сроков при исполнении контракта с его стороны и взысканию с него неустоек. На отличие этих реагентов и их раздельное применение на разных модификациях анализаторов Medonic серии M также указано в пункте 2.4. и приложении B Руководства пользователя.

Кроме того Заявитель указал, что описание закупаемых товаров в пунктах 5-7 ТЗ полностью исключает возможность поставки контрольного материала производства Boule Medical AB (Швеция), то есть производителя самого оборудования, к которому закупаются реагенты), так как Заказчиком установлено требование о сроке годности вскрытых компонентов набора реагентов 21 сутки, в то время как срок годности вскрытого контрольного материала Boule Medical AB составляет 14 дней (абзац 1 страница 2 инструкции по применению Boule Con-Diff). Контрольные материалы для гематологического анализатора Medonic серии M зарегистрированы Росздравнадзором согласно регистрационному удостоверению N ФСЗ 2008/02770 от 28.05.2019 года.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Аналогичная позиция и указание на то, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников, содержится в письме Росздравнадзора 05.02.2016 года N09-С-571-1414.

При этом, из жалобы следует, что производитель оборудования, на котором подлежат применению закупаемые в пунктах 1 и 2 ТЗ товары указывает на то, что на данном оборудовании необходимо использовать только оригинальные реагенты, производимые той же компанией - Boule Medical AB.

В объяснении по существу жалобы ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания указало, что предметом Аукциона является поставка реагентов к гематологическому анализатору "Medonic М". В соответствии с описанием объекта закупки к поставке требуется: изотонический разбавитель, лизирующий раствор, очищающий раствор, промывающий раствор и т.д. Все поставляемые товары должны быть совместимы с анализатором "Medonic M".

В регистрационном удостоверении NФСЗ N2009/03830 от 28.05.2019 "Анализатор гематологический автоматический Medonic серии М, модель М20 с принадлежностями" указана комплектация анализатора (Приложение 1):

- пункт 7: считыватель штрих-кода - 1 шт.;

- пункт 8: считыватель метки радиочастотной идентификации (RFID) - 1 шт.

В комплекте к анализатору поставляются различные системы считывания реактивов. Соответственно, Анализатор Medonic серии М работает с растворами, оснащенными машиночитаемыми маркировками (штрих - коды или RFID - метка). То есть для Заказчика не имеет значения тип метки указанных в пунктах 1 и 2 ТЗ товары, поскольку обордование, на котором они будут применяться работает с обоими типами метки.

При этом, проанализировав зарегистрированные должным образом товары, соответствующие пунктам 1 и 2 ТЗ, в регистрационных удостоверениях производителей есть изотонический и лизирующий растворы без указания системы считывания:

1. ФСЗ 2011/10315 от 31.12.2020 (Приложение 9):

- пункт 1 - Лизирующий раствор Medonic серии М, 5 л;

- пункт 3 - Изотонический раствор Medonic серии М, 20 л.

2. РЗН 2018/6823 от 17.02.2020 (Приложение 3):

- пункт 10.1 - Med-Swe-1 Изотонический раствор (политейнер 20 л.);

- пункт 10.2 Лизирующий раствор (политейнер 5 л.).

Кроме того, указание типа метки лизирующего и изотонического растворов для анализаторов гематологических Medonic серии М не предусмотрено каталогом товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ).

Также ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания указало, что Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Закон о контрактной системе допускает установление в Аукционной документации таких требований, которые являются существенными для Заказчика.

Все технические параметры, указанные в ТЗ, являются существенными и обоснованы потребностями Заказчика.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. (Постановление Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N11017/10 по делу NА06-6611/2009).

Для нужд лаборатории ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания оптимальный срок годности вскрытого флакона реагентов, указанных в пунктах 5, 6 и 7 ТЗ является 21 день и более исходя из норм расхода реагента в день.

Кроме того, характеристикам товаров, указанных в пунктах 5, 6 и 7 ТЗ соответствует продукция как минимум 2-х производителей, по своим совокупным характеристикам, в частности по сроку годности вскрытых компонентов набора, соответствующая требованиям ТЗ, зарегистрированная на территории Российской Федерации и в соответствии с регистрационным удостоверением разрешенная для использования с гематологическим анализатором Медоник серии М.

Основные потребности Заказчика - это реагенты, совместимые с Гематологическим анализатором Медоник серии М, разрешенные к применению на территории РФ и эффективное использование бюджетных средств.

На основании изложенного ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

1. 26 мая 2021 года на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" https://zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) Управлением Республики Северная Осетия - Алания по проведению закупок для государственных нужд были размещены извещение о проведении электронного аукциона N0310200000321001337 на поставку реагентов на гематологический анализатор Medonic серии М для клинико-диагностической лаборатории, с начальной (максимальной) ценой контракта 1 606 969,88 руб. (далее - Извещение) и Документация для проведения указанного Аукциона, утвержденная 25.05.2021 (далее - Аукционная документация).

Согласно части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в ЕИС каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - КТРУ), а также правила использования КТРУ устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N145 (далее - ПП РФ от 08.02.2017 N145) утверждены Правила формирования и ведения в ЕИС КТРУ (далее - Правила формирования и ведения КТРУ) и Правила использования КТРУ.

Пунктом 2 Правил использования КТРУ установлено, что КТРУ используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в:

извещении об осуществлении закупки;

приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), осуществляемом закрытым способом (далее - приглашение);

документации о закупке;

контракте;

реестре контрактов, заключенных заказчиками;

б) описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

Согласно пункту 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в ЕИС КТРУ, утвержденных ПП РФ от 08.02.2017 N145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в КТРУ установлено, что в позицию каталога включается следующая информация:

б) наименование товара, работы, услуги (для целей настоящих Правил под наименованием товара, работы, услуги понимается включаемое в позицию каталога наименование соответствующего товара, работы, услуги, которое не является торговым наименованием, не содержит указание на конкретного производителя и (или) место происхождения товара);

в) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги согласно Общероссийскому классификатору единиц измерения ОК 015-94 (ОКЕИ) (при наличии);

г) информация, содержащая описание товара, работы, услуги, если такое описание сформировано в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил;

е) дата включения в каталог позиции;

ж) дата (даты) начала обязательного применения информации, включенной в позицию каталога;

з) дата окончания применения позиции каталога (при необходимости).

Пунктами 1 и 2 ТЗ предусмотрена поставка в ходе исполнения контракта следующих товаров со следующим описанием:

1) реагент для подсчета клеток крови ИВД. Назначение: для анализаторов гематологических Medonic серии М. Объем реагента: 10 л; дм. Тип реагента: изотонический разбавитель крови. Объем не менее 20 л.

2) реагент для подсчета клеток крови ИВД. Назначение: для анализаторов гематологических Medonic серии М. Объем реагента: 5 л; дм. Тип реагента: лизирующий раствор.

Согласно Извещению о проведении Аукциона, указанные товары классифицированы Заказчиком по кодам КТРУ: 21.20.23.110-00010640 и 21.20.23.110-00010642 соответственно.

При этом, из данных позиций КТРУ следует, что:

- 21.20.23.110-00010640: Подсчет клеток крови ИВД, реагент.

Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения характеристики
Назначение (характеристика является обязательной для применения)	Для анализаторов гематологических Medonic серии М
Объем реагента (характеристика является обязательной для применения)	5	Литр;^кубический дециметр
Тип реагента (характеристика является обязательной для применения)	Лизирующий раствор

- 21.20.23.110-00010642: Подсчет клеток крови ИВД, реагент.

Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения характеристики
Назначение (характеристика является обязательной для применения)	Для анализаторов гематологических Medonic серии М
Объем реагента (характеристика является обязательной для применения)	10	Литр;^кубический дециметр
Тип реагента (характеристика является обязательной для применения)	Изотонический разбавитель крови

То есть, позициями КТРУ, соответствующими закупаемым товарам, не предусмотрено указание в описании требуемых характеристик такого показателя, как тип метки.

Кроме того, согласно представленному в материалы дела Заказчиком регистрационному удостоверению N ФСЗ 2009/03830 от 28.05.2019 на "Анализатор гематологический автоматический Medonic серии M, модель М20, с принадлежностями", для дальнейшего использования на котором и закупаются указанные в пунктах 1 и 2 ТЗ реагенты, данный гематологический анализатор оснащен как считывателем штрих-кода, так и считывателем метки радиочастотной идентификации (RFID).

При рассмотрении дела представители Заказчика также пояснили, что для него не важно, с каким типом метки будут поставляться указанные реагенты, поскольку гематологический анализатор Medonic серии M, модель М20, для анализов на котором они в дальнейшем будут использоваться, работает с обоими типами меток.

Таким образом Комиссия пришла к выводу о том, что описание объекта закупки в пунктах 1 и 2 ТЗ соответствует требованиям Закона о контрактной системе.

2. В соответствии с пунктами 5, 6 и 7 ТЗ в ходе исполнения контракта необходимо поставить:

5) подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал. Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества параметров клеток цельной крови в клиническом образце [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))]. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение количества и подсчет параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). Назначение: для гематологических анализаторов Medonic, Unicell, Swelab. Объем реагента: 2 и 5 мл. Количество параметров: 16. В упаковке: 1 флакон с контрольным материалом низкого уровня, инструкция по применению, паспорт, приложение к паспорту с аттестованными значениями для анализатора Medonic серии М. Срок годности набора реагентов 90 суток с момента поставки. Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов 21 сутки. Гарантированный срок хранения контроля с даты производства 150 суток. Хранить при температуре в диапазоне от 2 до 8 °С. Транспортировать при температуре в диапазоне от 2 до 8 °С. Замораживание наборов реагентов не допускается.

6) подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал. Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества параметров клеток цельной крови в клиническом образце [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))]. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение количества и подсчет параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). Назначение: Для гематологических анализаторов Medonic, Unicell, Swelab. Объем реагента: 2 и 5 мл. Количество параметров: 16. В упаковке: 1 флакон с контрольным материалом нормального уровня, инструкция по применению, паспорт, приложение к паспорту с аттестованными значениями для анализатора Medonic серии М. Срок годности набора реагентов 90 суток с момента поставки. Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов 21 сутки. Гарантированный срок хранения контроля с даты производства 150 суток. Хранить при температуре в диапазоне от 2 до 8 °С. Транспортировать при температуре в диапазоне от 2 до 8 °С. Замораживание наборов реагентов не допускается.

7) подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал. Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества параметров клеток цельной крови в клиническом образце [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))]. Определяемые параметры могут включать определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение количества и подсчет параметров эритроцитов (red cell) и/или подсчет количества тромбоцитов (platelet). Назначение: Для гематологических анализаторов Medonic, Unicell, Swelab. Объем реагента: 2 и 5 мл. Количество параметров: 16. В упаковке: 1 флакон с контрольным материалом высокого уровня, инструкция по применению, паспорт, приложение к паспорту с аттестованными значениями для анализатора Medonic серии М. Срок годности набора реагентов 90 суток с момента поставки. Сроки годности вскрытых компонентов набора реагентов 21 сутки. Гарантированный срок хранения контроля с даты производства 150 суток. Хранить при температуре в диапазоне от 2 до 8 °С. Транспортировать при температуре в диапазоне от 2 до 8 °С. Замораживание наборов реагентов не допускается.

Согласно Извещению о проведении Аукциона, товары, указанные в пунктах 5, 6 и 7 ТЗ классифицированы Заказчиком по коду КТРУ 21.20.23.110-00010622 "Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал".

Позицией КТРУ 21.20.23.110-00010622 предусмотрено следующее описание товаров:

Наименование характеристики	Значение характеристики	Единица измерения характеристики
Назначение (характеристика является обязательной для применения)	Для гематологических анализаторов Medonic, Unicell, Swelab

Согласно пункту 5 Правил использования КТРУ заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции КТРУ.

При этом, в ТЗ содержит обоснование включения дополнительной информации, а также дополнительных потребительских свойств, в том числе функциональных, технических, качественных, эксплуатационных характеристик товаров, которые не предусмотрены в позиции КТРУ 21.20.23.110-00010622: в соответствии с пунктом 5 Правил использования КТРУ, статьей 33 Закона о контрактной системе, в целях обеспечения соответствия закупаемого товара потребностям Заказчика, а также ввиду отсутствия в КТРУ технического описания товара полностью удовлетворяющего потребностям Заказчика, в описании объекта использовались дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, которые не предусмотрены в позициях КТРУ для имеющегося в лаборатории ЛПУ анализатора Medonic серии М.

Кроме того Комиссией установлено, что до окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе было подано три заявки, которые были признаны соответствующими требованиям Аукционной документации и Закона о контрактной системе и, как следствие все три участника рассматриваемой закупки, подавшие указанные заявки, были допущены к участию в Аукционе, что подтверждается Протоколом рассмотрения заявок на участие в Аукционе от 04.06.2021.

Согласно Протоколу подведения итогов Аукциона от 10.06.2021 в Аукционе приняли участие два участника из трех допущенных. Пои итогам проведения Аукциона его победителем было признано ООО "ЮНИМЕД-КАВКАЗ", как участник Аукциона, предложивший наименьшую цену исполнения контракта - 1 285 850,00 руб. то есть снижение составило 19,98% от начальной (максимальной) цены контракта.

С учетом всех приведенных обстоятельств, отсутствие у Заявителя возможности принять участие в Аукционе, не свидетельствует о необоснованном сужении количества его участников, поскольку установление требований к характеристикам товара вызвано объективными потребностями Заказчика, а отсутствие у Заявителя намерения осуществить поставку требуемого товара через третьих лиц является исключительно его собственным предпринимательским риском и о нарушении Заказчиком требований законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок не свидетельствует.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ИП Ч на действия государственного заказчика - ГБУЗ "РОД" МЗ РСО-Алания при проведении электронного аукциона N0310200000321001337 на поставку реагентов на гематологический анализатор Medonic серии М для клинико-диагностической лаборатории.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.