Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области от 18 июня 2021 г. N 05-6/1-118-2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тверской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Тверское УФАС России),

при участии посредством видеооконференц-связи представителей:

Министерства здравоохранения Тверской области (далее - Заказчик) *** (по доверенности),

Комитета государственного заказа Тверской области (далее - Уполномоченный орган) *** (по доверенности),

Федерального государственного унитарного предприятия "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического агентства (далее - Заявитель) *** (по доверенности), *** (по доверенности),

рассмотрев посредством системы видеооконференц-связи, в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", пунктами 6.1.9, 7.7-7.8 Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утвержденного приказом ФАС России от 23.07.2015 N 649/15, статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон) и Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, жалобу Общества и проведя внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

В Тверское УФАС России 10.06.2021 поступила жалоба Заявителя, на действия (бездействие) заказчика, аукционной комиссии, выразившиеся в неправомерном отклонении заявки участника на участие к аукциону на поставку лекарственных препаратов Эпоэтин альфа на 2021 год ОНЛП (извещение 06.05.2021 N 0136500001121001541) (далее - Аукцион).

Представители Заказчика, Уполномоченного органа не согласились с доводом Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Заказчик, Уполномоченный орган, Аукционная комиссия действовали в соответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

На дату рассмотрения жалобы контракт Заказчиком не заключен.

В результате изучения представленных документов и пояснений, рассмотрения доводов жалобы, Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, документацией об Аукционе, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение о проведении Аукциона размещено на Официальном сайте 06.05.2021;

2) начальная (максимальная) цена контракта -9 986 789,70 рублей;

3) дата окончания подачи заявок - 02.06.2021;

4) дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников - 03.06.2021, подано четыре заявки, две заявки признаны соответствующими документации о Аукционе;

5) дата проведения Аукциона - 04.06.2021, подано два ценовых предложения;

6) дата проведения итогов Аукциона - 07.06.2021, все завки признаны соответствующими требования документации об Аукционе, победителем Аукциона признано ООО "ФАРМАМЕДИК".

06.05.2021 Уполномоченным органом на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещены извещение N 0136500001121001541 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов Эпоэтин альфа на поставку лекарственных препаратов Эпоэтин альфа на 2021 год ОНЛП и Документация об аукционе.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе, под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 частью 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг должна содержать наименование страны происхождения товара, конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с частью 6 статьи 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В связи с тем, что свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по МНН, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, когда невозможность замены между лекарственными препаратами с одним МНН и разными торговыми наименованиями определена в процессе их применения.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, не допускается.

Заказчиком установлены следующие требования к первым частям заявки:

"1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) наименование страны происхождения товара;

3) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе".

24.05.2021 Заказчиком в техническое задание документации об Аукционе внесены изменения, в результате которых техническое задание содержит следующие показатели:

N п/п	МНН (или химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма*, дозировка, форма выпуска**	Ед. измерения	Количество**
1	Эпоэтин альфа	раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 МЕ, шприц	мл	1822,5

В первой части спорной заявки Заявителя к поставке был предложен препарат Эпоэтин альфа Эпокрин Раствор для внутривенного и подкожного введения 2500 МЕ (2000 МЕ/мл по 1,25 мл в ампуле по 10 ампул в упаковке) 9112,5 мл/ 7290амп./729 упаковок, шприцы 14580шт.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" имеют различные дозировки (1 000 ME, 2 000 ME, 2 500 ME, 3 000 ME, 4 000 ME, 5 000 ME, 6 000 ME, 8 000 ME, 10 000 ME, 12 000 ME, 20 000 ME, 30 000 ME, 40 000 ME) в том числе дозировки, выраженные в иных единицах, аналогичных указанным (например, 84 мкг/мл (3 000 ME) и т.д.), различные объемы наполнения (0,25 мл, 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,75 мл, 0,8 мл, 1,0 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: "шприц", "шприц с иглой", "шприц с иглой для инъекций", "шприц с защитными колпачками и колпачками безопасности иглы после инъекции", "шприц с шток-поршнем и инъекционной иглой с защитным колпачком и внешним колпачком, а также с колпачком безопасности", "шприц с устройством защиты иглы", "шприц с устройством для защиты игл "Protecs", "ампулы".

Лекарственный препарат в первичной упаковке "шприц" не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должен определять потребности заказчика. Вместе с тем у заказчика пропадает необходимость закупки шприцев для введения такого лекарственного препарата, поэтому, что для создания равных условий на торгах производители лекарственных препаратов в иной форме выпуска (ампулы, флаконы) могут участвовать в таких торгах, предлагая лекарственные препараты совместно со шприцами соответствующего объема (любых производителей).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что действия аукционной комиссии Заказчика в части отказа в допуске Заявителю к участию в электронном аукционе по основаниям, указанным в протоколе рассмотрения заявок на участие в аукционе, являются неправомерными и нарушают положения части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тверского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу Федерального государственного унитарного предприятия "Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов" Федерального медико-биологического агентства обоснованной.

2. Заказчика, аукционную комиссию нарушившими требования части 5 статьи 67 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки выдать обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела N 05-6/1-118-2021 по выявленным нарушениям Закона о контрактной системе соответствующему должностному лицу Тверского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.