Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 15 июня 2021 г. N 072/06/44/99/2020

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон N44-ФЗ) жалобу ООО "РБ Трейд" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Тиотропия бромид (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003421002621),

УСТАНОВИЛА:

В Тюменское УФАС России в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) 07.06.2021 поступила жалоба заявителя на действия заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Уведомления о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы направлены в адрес заказчика и заявителя.

Согласно жалобе, документация об аукционе не соответствует требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о контрактной системе (заявитель указывает на нарушение требований ст. 33 Закона о контрактной системе) и содержит положения, ограничивающие количество участников закупки, поскольку к поставке можно предложить товар лишь одного производителя.

Так, заявитель указывает, что к поставке требуется лекарственный препарат МНН Тиотропия бромид- раствор для ингаляций, дозировкой- 0,0025 мг/доза для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на меры социальной поддержки.

Согласно п.1 ч.1 ст.6.2 ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" необходимые лекарственные препараты обеспечиваются в соответствии со стандартами медицинской помощи для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

В Стандарте медицинской помощи больным астмой, утв. Приказом Минздрава России от 17.09.2007 N 600, лекарственные препараты с МНН Тиотропия бромид отсутствуют.

Лекарственные препараты с МНН Тиотропия бромид указаны только в перечнях лекарственных средств согласно: Стандарту медицинской помощи больным с хронической обструктивной болезнью легких (при оказании специализированной помощи), утв. Приказом Минздрава России от 11.05.2007 N 327; Стандарту первичной медико-санитаной помощи при обострении хронической обструктивной болезни легких, утв. Приказом Минздрава России от 20.12.2022 N 1214н.

Согласно вышеуказанным стандартам, средние суточные и курсовые дозы лекарственных препаратов с МНН Тиотропия бромид составляют 0,018 мг и 0,18 мг соответственно.

В связи с чем закупка лекарственного препарата с МНН Тиотропия бромид в рамках обеспечения пациентов, страдающих бронхиальной астмой, неправомерна; закупка лекарственных препаратов МНН Тиотропия бромид может проводится только для обеспечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и средней суточной и курсовой дозировкой 0,018 мг и 0,18 мг соответственно.

В соответствии с информацией, содержащейся в Государственном реестре лекарственных средств, на территории РФ зарегистрирован только один лекарственный препарат, соответствующий описанию объекта закупки, а именно- лекарственный препарат с торговым наименованием Спирава Респимат производителя Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ с дозировкой 0,0025 мг/доза.

В РФ зарегистрирован ряд других лекарственных препаратов, в том числе отечественных производителей, с МНН Тиотропия бромид и соответствующий стандартам медицинской помощи дозировкой 18 мкг (или 0,018 мг).

Присутствовавший в заседании Комиссии представитель заказчика не согласился с доводами заявителя по основаниям, изложенным в письменных возражениях (письмо от 08. 06.2021), согласно которых документация об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Тиотропия бромид не противоречит требованиям законодательства РФ о контрактной системе. Пояснил, что описание объекта закупки соответствует требованиям ФЗ N 44 и Постановления N 1380. Закупка лекарственного препарата МНН Тиотропия бромид в лекарственной форме "раствор для ингаляций", в дозировке -2,5 мкг/доза предусмотрена для обеспечения, в качестве дополнительной поддерживающей терапии, пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов; для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений.

Указал, что в повседневной клинической практике часто наблюдается сочетание хронической обструктивной болезнью легких (далее-ХОБЛ) с бронхиальной астмой, и у таких пациентов использование лекарственного препарата МНН Тиотропия бромид в лекарственной форме "раствор для ингаляций", предназначенного для жидкостного ингалятора, является единственно возможным вариантом.

Согласно инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов МНН Тиотропия бромид торговое наименование Респиум (капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг) (ООО "ПСК Фарма), Тиотропия-натив (капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг) (ООО "Фармкомпания), Спирива (капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг) (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ), Спирава Респимат производителя Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ 2,5 мкг/доза (раствор для ингаляций) только лекарственный препарат Спирава Респимат в лекарственной форме "раствор для ингаляций" имеет показания к применению в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой.

В соответствии с ч. 8 ст. 27.1 ФЗ N 61 "Об обращении лекарственных средств" перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет".

На официальном сайте Минздрава России размещен перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, указанный перечень содержит информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН Тиотропия бромид. В соответствии с информацией, указанной в данном перечне, взаимозаменяемыми считаются лекарственные препараты с МНН Тиотропия бромид с лекарственной формой "капсулы с порошком для ингаляции". Соответственно, лекарственный препарат с МНН Тиотропия бромид с лекарственной формой "раствор для ингаляций" не является эквивалентным и не может быть признан взаимозаменяемым с лекарственным препаратом с МНН Тиотропия бромид с лекарственной формой "капсулы с порошком для ингаляции".

Представитель уполномоченного органа позицию заказчика поддержал, с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения (письмо от 08.06.2021), считает жалобу необоснованной и неподлежащей удовлетворению.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя, заказчика, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с п.1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик и уполномоченный орган при описании объекта закупки в документации о закупки.

Так, пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно п.6 части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона;

Постановлением Правительства от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленным (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно п. 2 Постановления Правительства от 15.11.2017 N 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пункту 5 Постановления Правительства от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона в интересах заказчика на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Тиотропия бромид. Начальная (максимальная) цена контракта 9 456 000,00 рублей.

Информация об электронном аукционе 28.05.2021 размещена в ЕИС в сфере закупок в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003421002621.

Приложение N 1 аукционной документации (Описание объекта закупки) содержит характеристики закупаемого Заказчиком товара.

Так, в Описания объекта закупки аукционной документации (Приложение N 1 к аукционной документации) установлены следующие требования к закупаемому заказчиком товару: МНН Тиотропия бромид - раствор для ингаляций, дозировкой- 0,0025 мг/доза, Эквивалентные лекарственные формы и дозировки отсутствуют. Остаточный срок годности Товара на дату поставки должен составлять не менее 15 месяцев.

Как следует из пояснений заказчика лекарственный препарат МНН Тиотропия бромид закупается для дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой и только лекарственная форма "раствор для ингаляций" лекарственного препарата МНН Тиотропия бромид имеет показания к применению в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой. В клинической практике наблюдается сочетание хронической обструктивной болезни легких с бронхиальной астмой, и у таких пациентов использование лекарственного препарата МНН Тиотропия бромид в лекарственной форме "раствор для ингаляций", предназначенного для жидкостного ингалятора, является единственно возможным вариантом.

Комиссия отмечает, что заказчик вправе включить в документацию об аукционе такие характеристики и требования, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок.

Описание объекта закупки, сформировано на основании потребности заказчика в соответствующем лекарственном препарате для дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с 6 лет с бронхиальной астмой и являются значимыми (существенными) для него.

Закон о контрактной системе не содержит как норм, ограничивающих право заказчика включать в закупочную документацию требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, так и норм, обязывающих заказчика устанавливать, вопреки его потребности, такие требования к характеристикам закупаемого товара, которые соответствовали бы всем существующим видам закупаемых им товаров.

В силу части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе заявителем не представлены документы и сведения, указывающие на нарушение заказчиком норм законодательства о контрактной системе, а также свидетельствующие о невозможности подачи заявки на участие в аукционе ввиду установления заказчиком вышеуказанных требований к закупаемому товару, не доказано, что установленные заказчиком требования к закупаемому товару привели к ограничению количества участников закупки, невозможности поставки товаров с характеристиками, установленными заказчиком.

Учитывая, что предметом данного контракта является поставка лекарственного препарата, соответственно, любой предполагаемый участник закупки, в том числе, заявитель, имеет возможность приобрести товар, являющийся предметом аукциона.

Заявителем не представлены и доказательства, подтверждающие факт отсутствия в свободной продаже необходимого к поставке товара, равно как и невозможность его приобретения у третьих лиц.

Указание заказчиком особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может расцениваться как ограничение круга потенциальных участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных нужд, утв. Президиумом Верховного Суда Российской Федерации от 28.06.2017).

Комиссия отмечает, что само по себе наличие только одного производителя на рынке при условии соответствующего обоснования заказчика в запрашиваемых характеристиках товара, подлежащего поставке не является нарушением Закона о контрактной системе, что подтверждается судебной практикой (Постановление Арбитражного суда Московского округа от 24.07.2018 по делу N А40-187980/2017, определением Верховного суда от 08.08.2018 N 306-КГ18-10836).

С учетом указанных обстоятельств, Комиссия считает, что заявителем в обоснование заявленных требований не представлены доказательства того, что документация электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Тиотропия бромид противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения прав и законных интересов заявителя со стороны заказчика при проведении вышеназванного аукциона.

На основании изложенного, руководствуясь п. 2 ч. 22 ст. 99, части 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "РБ Трейд" на действия заказчика: Департамента здравоохранения Тюменской области при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН Тиотропия бромид (0167200003421002621) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.