Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 28 июня 2021 г. N 943/2021-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) на действия ГКУ КК "ДГЗ" при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН Иринотекан)" (извещение N 0818500000821003104) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки. Считает, что предложен лекарственный препарат в некратных эквивалентных дозировках и в количестве, соответствующем общему количеству активного вещества.

Представители Заказчика и Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, заявка не соответствует требованиям аукционной документации.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Онкологический диспансер N 4" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН Иринотекан)" (извещение N 0818500000821003104).

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 916 130, 00 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.3 ст.67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно протоколу N 0818500000821003104-1 рассмотрения заявок на участие в электроном аукционе в электронной форме от 16.06.2021 г. подано 6 заявок, 3 заявки отклонены. ООО "Медикэр" отказано в допуске на основании:

участник, подавший заявку с идентификационным номером

Обоснование отказа в допуске

110020939

Отказано в допуске по основанию, предусмотренному пунктом 2 части 4 статьи 67 Федерального закона, в связи с несоответствием информации, предусмотренной подпунктом "б" пункта 2 части. 3 статьи 66 Федерального закона, требованиями подпункта "б" пункта 2 позиции 41 раздела 9, разделов 2, 8 документации аукциона в электронной форме, а именно: по поз. 2 конкретные показатели товара не соответствуют требованиям, установленным документацией аукциона в электронной форме: в графе "Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата" (Согласно разделу 2 документации аукциона: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 7,5 мл; Предложение участника: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 5 мл)

В силу п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Положениями Раздела 8 "Инструкция по заполнению заявки" документации об аукционе установлено, что предложение участника в отношении объекта закупки должно полностью соответствовать требованиям к такому объекту, установленным заказчиком в Разделе 2 "Описание объекта закупки" документации.

В позиции 2 первой части заявки ООО "Медикэр" на участие в аукционе указаны следующие технические, функциональные, качественные характеристики предлагаемого к поставке товара: "концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 5 мл - флаконы (1)- пачки картонные".

Данные конкретные показатели товара не соответствуют требованиям заказчика, установленным в графе 2 столбца "Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата", согласно которым к поставке требуется лекарственный препарат Иринотекан концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 7,5 мл, что не соответствует требованиям аукционной документации.

Довод Заявителя о нарушении заказчиком при описании объекта закупки положений постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N 1380), в части указания объёма наполнения первичной упаковки, ошибочный.

Как следует из письма Министерства здравоохранения РФ от 14.02.2018 N418/25-5, разъясняющего применение норм постановления N 1380, при описании объекта закупки возможно указание объёма наполнения первичной упаковки. При этом, согласно п. 6 постановления N 1380 документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей.

В разделе 2 документации аукциона заказчик, в обосновании своих требований к заполнению первичной упаковки, указал следующее: "В связи с медико-экономическими характеристиками процесса изготовления раствора лекарственного средства с МНН Иринотекан и его последующей инфузии в ходе проведения химиотерапии для заказчика имеет значение конкретная дозировка препарата, указанная в документации об аукционе в электронной форме.

Указание объема наполнения первичной упаковки обосновано необходимостью наличия различных дозировок (исходя из дозировки на объем первичной упаковки) закупаемого лекарственного препарата. Данные дозировки позволяют избежать неэффективного использования препарата при получении инфузионного раствора для введения пациентам с расчетом в зависимости от площади поверхности тела пациента, так как режим дозирования препарата определяется индивидуально для каждого пациента и основан на площади поверхности тела, что требует комбинации больших и малых дозировок.

При использовании препарата должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов:

- отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- минимизация возможного вредоносного влияния контакта медицинского персонала с противоопухолевым препаратом, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью).

Требование к объёму наполнения первичной упаковки препарата, установленное заказчиком в документации, основано на потребности ЛПУ по проведению медицинских процедур с применением индивидуальных точных доз без потери препарата для всех групп пациентов. Объём препарата, необходимый для осуществления безопасной и эффективной диагностики, должен соответствовать возрасту, массе тела пациента, решаемой клинической проблеме и протоколу исследования.

Так как приобретаемый препарат является токсичным, его неиспользованная часть подлежит обязательной утилизации с привлечением специализированных организаций, что влечёт излишнее расходование бюджетных средств.

Перед утилизацией пустые флаконы необходимо дезактивировать, специальным раствором. Если количество флаконов из-под Иринотекана будет в два раза больше по причине использования необходимой дозировки лекарственного средства из нескольких флаконов одновременно, стоимость дезактивации, а затем и утилизации, возрастет, так как пустые флаконы утилизируются специализированными организациями, стоимость услуг которых зависит от объема отходов, подлежащих утилизации.

Одним из принципов выполнения законодательства по охране труда является минимизация воздействия негативного производственного фактора в процессе трудовой деятельности. Максимальное вредное воздействие цитостатического агента на процедурную медицинскую сестру происходит при разведении лекарственного средства, местное вредное воздействие цитостатиков (к которым относится Иринотекан) документально обосновано.

Известные реакции на препарат включают воспалительные процессы слизистых оболочек, кожные пигментации и дерматиты, изъязвления роговицы при попадании на слизистую оболочку глаз и т.д.

Согласно требований п. 6.32 г. 1 СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", пункта 2.1.2 СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности" и раздела 5 СП 2.2.2.1327-03 "Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту": организация технологических процессов и производственное оборудование должны исключать (для веществ 1-го и 2-го классов опасности) или резко ограничивать (для остальных веществ) возможность контакта работающих с вредными веществами путем осуществления данного вида работ в вытяжном шкафу, с применением средств индивидуальной защиты и специальных средств.

Таким образом, предложение ООО "Медикэр" не соответствует требованиям аукционной документации.

В связи с чем, отклонение заявки ООО "Медикэр" по причинам, указанным в протоколе от 16.06.2021 г. N 0818500000821003104-1, не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медикэр" необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000821003104).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.