Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 30 июня 2021 г. N 44-3144/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

с участием представителей ФГБОУ ВО "Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова" Минздрава России (далее - Заказчик):; ООО "Швабе-Москва" (далее - Заявитель):,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 20689-ЭП/21 от 24.06.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку Системы рентгенодиагностической на три рабочих места для Рентгеновского отделения (Университета) клиники им. Петра Великого ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России (извещение N 0372100052921000375) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 03.06.2021 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372100052921000375.

Начальная (максимальная) цена контракта - 43 100 000, 00 рублей.

ООО "Швабе-Москва" в жалобе указало на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, в неправомерном признании его заявки несоответствующей по результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в аукционе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, представленные документы, пояснения Заказчика подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены ч. 11 ст. 24.1, ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с ч. 1, ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч. 3 - 6 ст. 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению.

В силу требований п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1, ч.ч. 2 и 2.1 ст. 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларацию о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п.п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 6 ст. 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 18.06.2021 N0372100052921000375-3 заявка участника ООО "Швабе-Москва" была признана несоответствующей требованиям документации по следующим основаниям:

"Заявка не соответствует требованиям, установленным в Разделе IV Документации об электронном аукционе "Техническое задание"; п. 11, 20 Раздела II Документации об Электронном аукционе "Информационная карта аукциона" и п. З ч.5 ст. 66 Федерального Закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ, а именно: в заявке участника отсутствует копия действующего регистрационного удостоверения на дополнительное медицинское оборудование, предлагаемое участником закупки, а именно:

- Компрессионный ремень (соприкасается

непосредственно с телом пациента при исследовании)

- Тележка для монитора (находится непосредственно в процедурной)

Основание признания второй части заявки не соответствующей требованиям, установленным документацией об электронном аукционе: п.1 ч.б ст.69 Федерального закона от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ.".

В соответствии с п.3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с п. 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании п.10 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

На основании п.2 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия должна содержать, в том числе:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

-описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

-перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

Согласно п. 56. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в регистрационном удостоверении указываются, в том числе следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 20 раздела II Документации об электронном аукционе "Информационная карта аукциона" заявка на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и сведения:

4) копии документов, подтверждающих соответствие товара, требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару:

- Предоставление копий регистрационных удостоверений в составе заявки на позиции поставляемого товара, которые подлежат регистрации на территории РФ (п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий")

Анализ второй части заявки участника аукциона показал, что в её составе представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 23.06.2016 N ФСР 2008/02828 на медицинское изделие Комплекс рентгеновский диагностический КРД - "ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-025-11150760-2008.

В соответствии с представленным на заседание Комиссии УФАС письмом производителя (исх. N 1462 от 21.06.2021) комплекс рентгеновский диагностический КРД-"ЭКСПЕРТ" по ТУ 9442-025-11150760-2008 зарегистрирован в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, под реестровым номером 17487 (Регистрационное удостоверение от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828), страна происхождения Российская Федерация.

Дополнительное оснащение для Комплекса рентгеновского диагностического КРД- "ЭКСПЕРТ" в виде компрессионного ремня и других средств укладки поставляются в составе "Стола телеуправляемого" (Раздел 1.4. "Комплектность", п.1.2.3. ТУ 9442-025-11150760-2008, п. 1.2.3 Регистрационного удостоверения от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828).

Дополнительное оснащение для Комплекса рентгеновского диагностического КРД- "ЭКСПЕРТ" в виде тележки для монитора может поставляться в составе РПАК (Раздел 1.4. "Комплектность", п.8 "РПАК" и п.8.1 "Станция рабочая" ТУ 9442-025-11150760-2008, п.8 и п.8.1. Регистрационного удостоверения от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828) или в составе стойки вертикальной цифровой СВЦ-"ОКО" (Раздел 1.4. "Комплектность", п.2.1 ТУ 9442-025- 11150760-2008, п.2.1. Регистрационного удостоверения от 23.09.2016 N ФСР 2008/02828).

Следовательно, на основании вышеизложенного компоненты изделия "компрессионный ремень" и "тележка для монитора" не являются самостоятельными медицинским изделиями, а следовательно, не требуют получения отдельного регистрационного удостоверения.

Таким образом, заявка участника содержала все необходимые документы, предусмотренные требованиями законодательства и аукционной документации.

Жалоба признана обоснованной, а в действиях аукционной комиссии Заказчика усматривается нарушение ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Швабе-Москва" обоснованной.

2. Признать в действиях аукционной комиссии Заказчика нарушение ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, его аукционной комиссии и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия