Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 1 июля 2021 г. N 44-3107/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителя ГБУЗ "Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)" (далее - Заказчик):;

в отсутствие представителей ООО "Примафарм" (далее - Заявитель) надлежащим образом уведомленных о месте и времени заседания Комиссии УФАС;

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N20787-ЭП/21 от 25.06.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ) в 2021 году (извещение N 0372200277321000154) (далее - Аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении конкурса размещено 10.06.2021 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200277321000154. Начальная (максимальная) цена контракта - 3 528 414,60 10 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, выразившееся в нарушении правил описания объекта закупки.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, опубликованная в ЕИС, представленные документы подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Таким образом, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Так, в Постановлении Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление 1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок.

Согласно п. 2. Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно п. 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом в силу п. 6 Особенностей описания описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В Приложении N2 к документации об электронном аукционе Заказчиком установлены требования к значениям показателей (характеристик) товара, позволяющие определить соответствие установленным заказчиком требованиям:

N п/п

Признак ЖНВЛП

МНН или при отсутствии МНН химическое, группировочное наименование Товара (далее МНН) / Код позиции КТРУ (далее КТРУ)

Товарный знак (при наличии)

N показателя

Показатель (характеристика) товара

Требования к значениям показателей (характеристик) товара

Единица измерения Товара

Количество Товара ****

Минимальное значение показателя и/или максимальное значение показателя

Показатели (характеристики), для которых указаны варианты значений**

Показатели (характеристики), которые определяются диапазоном значений

Показатели, (характеристики) значения которых не могут изменяться***

МНН

КТРУ

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1

нет

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ

21.20.10.131-000006-1-00103-0000000000000

X

1.1

Лекарственная форма

X

Х

X

Раствор для внутривенного и подкожного введения

мл

100 мл (10 уп* в случае количества в потребительской упаковке N10 и из расчета 1 мл)

1.2

Дозировка

Х

Х

X

10 000 анти-Ха ЕД/мл

1.3

Количество лекарственных форм в первичной упаковке*****

Х

Х

X

1 мл

2

нет

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ

X

2.1

Лекарственная форма

X

Х

X

Раствор для внутривенного и подкожного введения

мл

210 мл (70 уп* в случае количества в потребительской упаковке N10 и из расчета 0,3 мл)

2.2

Дозировка

Х

25 000 анти-Ха ЕД/мл

X

Х

2.3

Количество лекарственных форм в первичной упаковке*****

Х

Х

X

0,3 мл

3

нет

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ

X

3.1

Лекарственная форма

X

Х

X

Раствор для внутривенного и подкожного введения

мл

2 000 мл (1 000 уп* в случае количества в потребительской упаковке N10 и из расчета 0,2 мл)

3.2

Дозировка

Х

25 000 анти-Ха ЕД/мл

X

Х

3.3

Количество лекарственных форм в первичной упаковке*****

Х

Х

X

0,2 мл

4

нет

ДАЛТЕПАРИН НАТРИЯ

X

4.1

Лекарственная форма

X

Х

X

Раствор для внутривенного и подкожного введения

мл

200 мл (100 уп* в случае количества в потребительской упаковке N10 и из расчета 0,2)

4.2

Дозировка

Х

Х

X

12 500 анти-Ха ЕД/мл

4.3

Количество лекарственных форм в первичной упаковке*****

Х

Х

X

0,2 мл

*Данное требование установлено в соответствии с потребностью Заказчика на основании п/п 3.8 п.3 Приказа Минздрава России от 16.07.1997 N214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", а именно в отделениях лечебных организаций не допускается изготовление лекарственных средств, расфасовка, перемещение из одной емкости (упаковки) в другую и замена этикеток. Лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке.

**Участник может предложить эквивалентные лекарственные формы, дозировки (в кратной и в двойном количестве), позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. (Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 г. N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд").

***Потребность Заказчика определена исключительно исходя из назначений лечащих врачей. Закупка лекарственного средства осуществляется на основании "Паспортов оказываемых услуг" утвержденных в организации. Потребность необходима для достижения требуемого терапевтического эффекта.

**** Участник должен предложить другое, кратное количество упаковок в случае изменения количества в потребительской упаковке, указанной в графе 12. В случае, если кратное количество упаковок получается дробным числом, Участник округляет это число до целого в сторону увеличения.

Не допускается поставка однокомпонентных лекарственных препаратов, входящих в состав требуемого лекарственного препарата, в связи с невозможностью смешивания в условиях стационара с соблюдением правил асептики, точности дозирования, осмолярности" (пп. Б п. 3 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд").

*****Обусловлено клиническими показаниями к применению, стандартами режимов дозирования, фармакокинетическими свойствами препарата, согласно Инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения, размещенной на сайте ''Государственный реестр лекарственных средств''. Фармакокинетические параметры данного лекарственного препарата имеют дозозависимый, линейный характер, что обеспечивает стабильный клинический эффект.

Из пояснений представителя Заказчика следует, что требование Заказчика о поставке лекарственного препарата с МНН Далтепарин натрия в лекарственной форме раствора для внутривенного и подкожного введения обусловлено рядом факторов.

В соответствии с национальным стандартом РФ "Технология выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (ГОСТ РФ 52623.4-2015 дата введения 2016-03-01) в разделе "Подкожное введение лекарственных средств и растворов в пункте 7 "дополнительные сведения об особенностях выполнения методики" указана необходимость определения индивидуальной непереносимости лекарственного вещества и поражения кожи и подкожной клетчатки любого характера, что в экстренных ситуациях может отсрочить введение лекарственного препарата с единственным путем введения и сказаться на качестве оказываемой медицинской помощи тяжелой категории пациентов, существенно сужает терапевтический профиль МНН Далтепарина натрия (ТН Дальтеп) и не позволяет в полном объеме оказать экстренную медицинскую помощь пациентам отделений реанимации и интенсивной терапии в критическом состоянии (в т.ч. при сепсисе, печеночной недостаточности, респираторном дистресс синдроме, синдроме эндогенной интоксикации), а также для обеспечения возможности выполнения экстракорпоральной коррекции гомеостаза (гемодиализа или гемофильтрации) пациентам с острой формой хронической почечной недостаточности.

С помощью Далтепарина натрия в лекарственной форме раствор для внутривенного и подкожного введения, возможно осуществлять профилактику свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа у пациентов с острой почечной недостаточностью, в то время как у МНН Далтепарин натрия (ТН Дальтеп) такое показание отсутствует. Так же в соответствии с национальным стандартом РФ "Технология выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств" (ГОСТ РФ 52623.4-2015 дата введения 2016-03-01) в разделе "Подкожное введение лекарственных средств и растворов в пункте 7 "дополнительные сведения об особенностях выполнения методики" указана необходимость определения индивидуальной непереносимости лекарственного вещества и поражения кожи и подкожной клетчатки любого характера, что в экстренных ситуациях может отсрочить введение лекарственного препарата с единственным путем введения и сказаться на качестве оказываемой медицинской помощи тяжелой категории пациентов, что так же существенно сужает терапевтический профиль МНН Далтепарин натрия (ТН Дальтеп).

Для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов на гемодиализе Далтепарин натрия вводится только внутривенно (согласно инструкции). Препарат (ТН Дальтеп предназначен для подкожного введения и не может быть введен внутривенно).

В Учреждении проводятся процедуры острого диализа и гемо-диа-фильтрации. Данная процедура требует внутривенного пути введения препарата. Процедура имеет круглосуточный характер, длительность проведения - до нескольких суток. Количество больных требующих проведения процедуры гемодиализа увеличивается, учитывая сегодняшнюю неблагополучную ситуацию с новой коронавирусной инфекцией, вызванной 2019-NCOV. В настоящее время в учреждении функционирует 2 отделения для оказания медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией COVID-19, которые поступают с тяжелым течением болезни и также нуждаются в проведении процедуры гемо-диа-фильтрации.

Кроме того, представитель Заказчика отметил, что согласно разъяснениям Министерства здравоохранения РФ, изложенным в письме N 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 г, в соответствии с подпунктом "б" пункта 20 постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" в информационно-аналитической подсистеме мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивается формирование Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (далее-ЕСКЛП) на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки).

При этом Министерство отмечает, что объект закупки определяется заказчиками самостоятельно, исходя из целей осуществления закупок, вследствие чего при внесении сведений об объекте закупки в ЕИС при размещении извещения об осуществлении закупки с использованием сведений о группах ЛП в ряде случаев может потребоваться расширение или сокращение состава групп ЛП с учетом норм Особенностей описания объектов закупок. В данных случаях заказчик, выбирая группу ЛП на основании ЕСКЛП, сможет внести корректировки в перечень лекарственных препаратов, представленных в группе ЛП, добавляя или удаляя любой лекарственный препарат с эквивалентной лекарственной формой или кратной дозировкой.

Кроме того, ЕСКЛП содержит сведения относительно закупаемого лекарственного препарата с МНН Далтепарин натрия о взаимозаменяемости только касательно дозировки, а лекарственные формы: раствор для подкожного введения и раствор для внутривенного и подкожного введения не взаимозаменяемы.

Представителем Заказчика даны пояснений, что на балансе заказчика в Учреждении в отделении реанимации и интенсивной терапии находится аппарат для проведения гемодиализа и гемофильтрации.

При проведении гемодиализа или гемофильтрации врачи назначают пациентам лекарственный препарат с МНН Далтепарин натрия - внутривенно (струйно или капельно), сугубо индивидуально, в разных дозировках, в зависимости от состояния пациента, его диагноза, пола, массы тела и иных факторов.

Кроме того, один и тот же пациент может утром получать лекарственный препарат с МНН Далтепарин натрия - подкожно, а днем, при ухудшении состояния, на гемофильтрации или гемодиализе - внутривенно струйно, либо внутривенно капельно, в зависимости от состояния.

Внутривенные и подкожные инъекции имеют существенные отличия в скорости наступления терапевтического эффекта, что особенно важно в экстренных случаях, когда необходимо немедленное действие лекарственного препарата.

В зависимости от клинической ситуации, путь введения лекарственного препарата определяет эффективность лечебного процесса, особенно у пациентов ОРИТ (отделение реанимации и интенсивной терапии), у которых подкожные и внутримышечные инъекции в связи с отсутствием или нарушением периферического кровотока (например при септическом шоке - сепсисе с признаками тканевой и органной гипоперфузии) бывают неэффективны, а всасывание препаратов после восстановления нормального кровообращения может привести к опасным для жизни больного последствиям. Поэтому для проведения медикаментозной терапии у данной категории пациентов проводят венепункцию или катетеризацию вен. Следовательно, в арсенале медицинской организации целесообразно наличие лекарственных препаратов, которые можно вводить максимально возможным количеством путей введения в зависимости от клинической ситуации.

Исходя из вышеизложенного, при осуществлении медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, не представляется возможным определить потребность отдельно в лекарственном препарате с МНН Далтепарин натрия, в лекарственной форме: раствор для внутривенного и подкожного введения и в лекарственной форме: раствор для подкожного введения.

Таким образом, требования заказчика о поставке лекарственного препарата с МНН Далтепарин натрия, в лекарственной форме: раствор для внутривенного и подкожного введения - обоснован спецификой медицинского учреждения и потребностями отделений.

При этом на заседании Комиссии УФАС Заявитель не обеспечил участие своих представителей, доказательств подтверждающее обратное также не было представлено.

Исходя из изложенного, имеющихся материалов дела, доводы Заявителя Комиссия УФАС находит необоснованными.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Примафарм необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.