Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 1 июля 2021 г. N 44-3129/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителей:

СПб ГБУЗ "Городская Александровская больница" (далее - Заказчик):

ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" (далее - Заявитель):

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. 21011-ЭП/21 от 25.06.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата "Эноксапарин натрия" для медицинского применения (извещение номер 0372200263421000208) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 17.06.2021 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372200263421000208. Начальная (максимальная) цена контракта - 3 000 000,00 рублей.

В жалобе ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" указывает на нарушения Заказчиком требований законодательства о контрактной системе, которые выразились в нарушении правил описания объекта закупки.

Согласно представленным в порядке ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения сторон, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором (ч. 1 ст. 59 Закона о контрактной системе).

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средств (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом (ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе).

Особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации (ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе).

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что при формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм законодательства о контрактной системе.

Требования к товарам, поставка которых осуществляется в рамках рассматриваемой закупки, установлены Заказчиком в Приложении N2 "Требования к значениям показателей (характеристик) Товара, позволяющие определить соответствие установленным Заказчиком требованиям или эквивалентности предлагаемого к поставке Товара" к документации об аукционе.

В отношении товара по позиции 1 "Эноксапарин натрия" Заказчиком установлено требование: "Вид первичной упаковки: Шприцы** или шприцы с устройством защиты иглы** или шприцы с защитной системой иглы** или шприцы с системой для защиты иглы**".

Заявитель утверждает, что данное требование ограничивает количество потенциальных участников закупки, поскольку в настоящее время государственный реестр лекарственных средств содержит сведения только о двух производителях, которые осуществляют производство лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" в форме ампул и шприцев.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ) установлены Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктами 5-6 Правил использования КТРУ установлено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 878), при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Федерального закона.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

При включении в состав одного лота (одного товара, работы, услуги) нескольких товаров, работ, услуг, на которые в каталоге имеются подлежащие применению позиции каталога и на которые в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик руководствуется требованиями настоящих Правил в отношении каждого такого товара, работы услуги, на которые в каталоге имеется подлежащая применению позиция (п. 8 Правил использования КТРУ).

При описании объекта закупки Заказчиком использована позиция каталога товаров, работ и услуг 21.20.10.131-000011-1-00117-0000000000000 "ЭНОКСАПАРИН НАТРИЯ", применение которой обязательно с 15.08.2019.

Описание закупаемого товара соответствует каталогу, дополнительные характеристики содержат обоснование.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее -Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно п. 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом в силу п. 6 Особенностей описания описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Документация содержит обоснование необходимости указания дополнительных характеристик:

"Заказчиком определены показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться, согласно информации, указанной в инструкции по медицинскому применению объекта закупки (п.6 подпункт "б").

В настоящее время лечебное учреждение находится в двух направлениях, а именно осуществляет прием и лечение пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), а также как многопрофильный скоропомощной стационар. Заказчиком выбрана форма первичной упаковки препарата шприц в связи с тем, что Эноксапарин натрия именно в шприцах жизненно необходим для безопасной работы медицинского персонала инфекционного отделения при введении препарата пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). В условиях работы в "красной зоне" в средствах индивидуальной защиты (в т.ч. в двух парах перчаток) крайне неудобно и небезопасно вскрывать ампулы, и пытаться дозировать препарат, набирая его из ампул, находясь при этом в защитных очках и защитных экранах. Методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (covid-19)" (11 версия): Антитромботическая терапия у пациентов, поступивших в стационар показана всем госпитализированным пациентам и должна продолжаться как минимум до выписки.

Для пациентов без новой коронавирусной инфекции, находящихся на лечении в учреждении, Заказчиком будет использован эноксапарин натрия в ампулах.

*** С учетом специфики деятельности лечебного учреждения лекарственное средство с МНН "Эноксапарин натрия" применяется в дозировке именно 4000 анти-Ха ME/0,4 мл. Большая же дозировка лекарственного средства будет приводить к перерасходу лекарства, так как препарат, оставшийся в шприце/ампуле после введения одному пациенту, нельзя использовать повторно (что также будет сопряжено с дополнительными расходами на утилизацию, поскольку в соответствие с СанПиН отходы класса Г нельзя выливать в канализацию). При использовании большей дозировки лекарственного средства в шприце возможен риск неточности дозирования и как следствие возникновение геморрагических осложнений у пациентов, а дозировка меньшая чем требуемая будет не достаточной для оказания помощи пациенту, находящемуся в критическом состоянии, что повлечет риск наступления случаев летального исхода".

Установленное Заказчиком обоснование не противоречит ни п. 6 Правил, ни п. 6 Особенностей описания описание объекта закупки.

В соответствии со ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата, отличающегося качественным составом действующих веществ;

6) осуществления государственной регистрации одного и того же лекарственного препарата в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств;

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с ч.ч. 3 и 4 ст. 64 настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Государственный реестр лекарственных средств содержит сведения о четырех производителях, которые осуществляют производство лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Эноксапарин натрия" в форме ампул и шприцев (сведения о препаратах с торговыми наименованиями "Кленикс" и "Эноксапарин-Бинергия" не исключены из государственного реестра лекарственных средств.

Таким образом, спорные показатели отражают действительную потребность Заказчика в приобретении товара, в наибольшей степени соответствующего целям оказания качественных медицинских услуг, с учетом специфики деятельности учреждения, исходя из принципа ответственности за результативность обеспечения государственных нужд, эффективность осуществления закупок.

В материалах дела отсутствуют какие-либо доказательства, подтверждающие доводы Заявителя, в связи с чем Комиссия УФАС приходит к выводу, что доводы жалобы не находят своего подтверждения и являются необоснованными.

Доводы жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке. В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом такое заявление должно содержать сведения, предусмотренные Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по возбуждению и рассмотрению дел о нарушениях антимонопольного законодательства Российской Федерации, утвержденным приказом ФАС России от 25.05.2012 N 339, также к заявлению должны быть приложены документы, свидетельствующие о фактах нарушения антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 19, 33, 59, 64, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ЭКСТРЕМФАРМ-С" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.