Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 30 июня 2021 г. N 7-1/285

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

в присутствии представителей по доверенности

от заявителя - ООО "РБ-Трейд", Дондокова Д.Г. (представитель по доверенности от 29.06.2021), Кулешова Е.А. (доверенность от 29.06.2021), от уполномоченного органа - Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края Жнакина Л.Г. (доверенность от 30.12.2020 N10),

от заказчика - КГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Хабаровского края Витт Е.М. (доверенность от 20.05.2021 N44/21),

рассмотрев жалобу ООО "РБ-Трейд" и материалы дела N 027/06/33-851/2021,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "РБ-Трейд" на действия заказчика - КГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа - Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края (извещение N 0122200002521003809).

Заявитель обжалует действия заказчика, уполномоченного органа по описанию объекта закупки, которое не соответствует требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N1380 и влечет ограничение участников закупки.

На основании ст. 99 Закона о контрактной системе Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки.

Извещение N 0122200002521003809 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 16.06.2021.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 2 756 854,80 рублей.

В процессе проведения внеплановой проверки уполномоченным органом, заказчиком представлены мотивированные отзывы, в соответствии с которыми, считают жалобу необоснованной.

Изучив материалы дела N 027/06/33-851//2021, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

В соответствии с п.1 и п.6 ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

6) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Во исполнение указанного положения Закона о контрактной системе издано постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Постановление N1380).

Согласно п.2 Постановления N1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Функциональные, технические и качественные характеристики товара. Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным требованиям. Требования к остаточному сроку годности товара указаны в разделе III аукционной документации "Техническая часть":

21.20.10.254 Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

ТИОТРОПИЯ БРОМИД РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, 0.0025 мг/доза

ТИОТРОПИЯ БРОМИД, Лекарственная форма: РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ Дозировка лекарственного препарата: 2.5 мкг/доза

Остаточный срок годности не менее 14 месяцев на момент поставки

ДОЗ (доз(а))

78120.0000

Таким образом, заказчик осуществляет закупку лекарственного препарата ТИОТРОПИЯ БРОМИД, РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, 0,0025 мг/доза в количестве, необходимом для обеспечения отдельных (льготных) категорий граждан Хабаровского края в 2021 году на основе потребностей медицинских организаций края для лечения пациентов с бронхиальной астмой.

Согласно п. 4 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), лекарственными препаратами являются лекарственные средства в виде лекарственных форм.

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения, обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

Министерство здравоохранения Российской Федерации в письме от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 обращает внимание на необходимость применения Единого структурированного справочника - каталога лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП), как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

По данным Единого структурированного справочника - каталога лекарственных препаратов для медицинского применения, в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП", размещённых на сайте ЕСКЛП, отсутствуют справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственного препарата ТИОТРОПИЯ БРОМИД, РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ, 0,0025 мг/доза.

Сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии с Законом N 61-ФЗ размещаются на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru в сети "Интернет".

Для лекарственного препарата МНН "Тиотропия бромид" с лекарственной формой "раствор для ингаляций" отсутствуют сведения о взаимозаменяемости с лекарственной формой "капсулы с порошком для ингаляций".

Таким образом, при формировании описания закупки тиотропия бромида указание конкретной лекарственной формы препарата является необходимым. Лекарственная форма определяет способ применения препарата и возможность достижения целей лечения ХОБЛ и бронхиальной астмы.

Согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) с 1 января 2013 года медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

В соответствии с частью 2 этой же статьи порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 11 ст. 100 Закона N 323-ФЗ установлено, что до 01.01.2013 медицинскими организациями могут применяться порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, утвержденные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с данным Федеральным законом, в том числе в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Необходимость разработки стандартов и порядков закреплена и в ст. 37 Закона N 323-ФЗ.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012
N 608 утверждено Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Положение). В соответствии с пунктом 5.2. Положения Министерство здравоохранения Российской Федерации на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации самостоятельно принимает нормативные правовые акты, в том числе, стандарты медицинской помощи (пункт 5.2.18. Положения) Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.1997 N 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации" установлено, что государственной регистрации подлежат нормативные правовые акты, регистрацию которых осуществляет Министерство юстиции РФ.

Указом Президента РФ от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти прошедшие государственную регистрацию в Министерстве юстиции Российской Федерации, подлежат обязательному официальному опубликованию.

Следовательно, стандарты медицинской помощи являются нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения РФ, которые должны быть зарегистрированы в Минюсте РФ и опубликованы в официальных источниках.

Таким образом, период применения приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.09.2007 N 600 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным астмой" ограничен датой до 01.01.2013.

В настоящее время уполномоченным федеральным органом исполнительной власти новый стандарт для лечения бронхиальной астмы не принят.

Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи. Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи включает в себя также контроль за предоставлением бесплатной медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий.

Из пункта 1 части 4 статьи 81 Закона N 323-ФЗ следует, что при формировании территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи должны быть учтены порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи.

Так во исполнение п. 3 ч. 1 ст. 16 Закона N 323-ФЗ, в целях обеспечения граждан на территории Хабаровского края бесплатной медицинской помощью постановлением Правительства Хабаровского края от 30.12.2020 N 587-пр утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Хабаровского края на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов.

Настоящая Территориальная программа сформирована с учетом порядков оказания медицинской помощи, на основе стандартов медицинской помощи, клинических рекомендаций, а также с учетом особенностей половозрастного состава населения, уровня и структуры заболеваемости населения Хабаровского края, основанных на данных медицинской статистики, климатических и географических особенностей края, транспортной доступности медицинских организаций.

Настоящая Территориальная программа включает в себя перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно. В данный перечень входят лекарственные препараты в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), утверждаемым Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2021 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Предметом спорного аукциона является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид, информация о котором включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Вместе с тем, в соответствии с экспертным заключением от 20/04-2017 краевого государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования "Института повышения квалификации специалистов здравоохранения" (далее -Экспертное заключение) раствор для ингаляции дозированный 2,5 мкг/доза зарегистрирован по показаниям при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и бронхиальной астме.

При таких обстоятельствах Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к решению о необоснованности жалобы

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "РБ-Трейд" на действия заказчика - КГБУЗ "Медицинский информационно-аналитический центр" министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа - Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Тиотропия бромид для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края (извещение N 0122200002521003809) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в трехмесячный срок со дня его оглашения в Арбитражный суд Хабаровского края.