Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 16 июля 2021 г. N 082/06/106-1228/2021

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - заместителя руководителя Крымского УФАС России И.Р. Хасанова,

члены Комиссии:

главного государственного инспектора отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крыловой,

специалиста 1 разряда отдела контроля закупок Крымского УФАС России Л.Ю. Масюры,

при участии посредством видеоконференц-связи представителей интересов:

- ГБУЗ РК "КРОКД им.В.М. ЕФЕТОВА" (далее - Заказчик) - Волынец Р.А. (по доверенности);

- ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев посредством видеоконференц-связи жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки "Доцетаксел 110 мг" (извещение N0375200049021000221) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, неправомерно отказавшей Заявителю в допуске на участие в Закупке.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки комиссия Заказчика действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Частью 3 статьи 67 Закона о контрактной системе предусмотрено, что по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 07.07.2021 Заявителю было отказано в допуске на участие в Закупке на следующем основании:

"п. 2. ч. 4 ст. 67 - несоответствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе: Заказчику требуется Доцетаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 5,5 мл с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках 10 мг/мл, 11 мл или 40 мг/мл, 2,75 мл. Участником предложен к поставке Доцетаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 4 мл, что не соответствует требованиям технического задания и аукционной документации.".

В соответствии с пунктом 2 раздела IV. "ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ (ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ)" документации о Закупке, Заказчиком установлены следующие требования к лекарственному препарату, являющимся предметом поставки:

N п.п	МНН	Форма выпуска	Дозировка, объем	Ед.изм.	Кол-во	Возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта	Обоснование необходимости установленных характеристик
1	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий	20 мг/мл, 5,5 мл	см[3*];^мл	2013	или 10 мг/мл 11 мл или 40 мг/мл 2,75 мл	отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой; - минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью); - наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента. - Применяется при лечении рака молочной железы, рак легкого, рак простаты, рак головы и шеи. Наиболее часто используется дозировки 75 мг/м2 и 100 мг/м2. Доцетаксел вводится при количестве нейтрофилов >1500/мкл. При снижении числа нейтрофилов <500/мкл, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической нейропатии во время терапии доцетакселом, дозы препарата для следующих введений 75 до 60 мг/м2. Таким образом, доза на разовое введение у женщин с площадью поверхности тела 1,8м2 составит 108 мг (1 флакон 110 мг). При применении Доцетаксела в сочетании с цисплатином для пациентов, которые первоначально получают Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в комбинации с цисплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25000/мкл, или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Доцетаксел в следующем цикле должна быть снижена до 65 мг/м2. Таким образом, доза на разовое введение у женщин с площадью поверхности тела 1,7м2 составит 110 мг;

Как следует из письменных возражений Заказчика:

"Необходимость приобретения препарата МНН Доцетаксел именно в соответствии с требованиями, указанными Заказчиком в Техническом задании Документации об аукционе, обосновывается следующими обстоятельствами:

Показаниями к применению препарата МНН Доцетаксел являются:

- Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

- Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы - в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1- я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины;

- Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

- Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

- Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии);

- Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии;

- Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии);

- Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

- Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Потребность Заказчика заключается в препарате МНН Доцетаксел с дозировками, указанными в Техническом задании Документации об аукционе, обусловлена следующим:

1.отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

2.минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью);

3.наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента;.

_

Более того, согласно Федеральному закону от 28.12.2013 N 426-ФЗ (ред. от 30.12.2020) "О специальной оценке условий труда" и в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 N 302н (ред. от 18.05.2020) "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" рабочее место процедурной медсестры соответствует подклассу 3.4 (вредные условия труда 4 степени) - условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны привести к появлению и развитию тяжелых форм профессиональных заболеваний (с потерей общей трудоспособности) в период трудовой деятельности.

Приоритетным направлением действия законодательства по охране труда является минимизация воздействия негативного производственного фактора на работника в процессе трудовой деятельности. Максимальное вредное воздействие цитостатического агента на процедурную медицинскую сестру происходит при разведении лекарственного средства. Количество используемых флаконов препарата напрямую определяет степень влияния на здоровье работника этого негативного производственного фактора. Учитывая данный факт, при планировании закупок принимается во внимание возможность снижения вредного токсического воздействия на работников ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "КРЫМСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМЕНИ В.М. ЕФЕТОВА", участвующих в процессе оказания медицинской помощи с использованием лекарственного препарата МНН Доцетаксел.

В соответствии со ст. 39 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п. 2 Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утв. постановлением Правительства

Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о

государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" издано Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

В силу п. 157 указанных СанПиН лекарственное средство МНН Доцетаксел попадает под Класс Г - токсикологически-опасные отходы 1-4 классов опасности. В пунктах 190, 191 и 205 данных СанПиН указано следующее:

"190. Сбор, хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов (емкостей), образующихся в результате приготовления их растворов, относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается.

Работники организации немедленно проводят дезактивацию отходов на месте их образования с применением специальных средств. Также проводится дезактивация рабочего места. Работа с такими отходами должна производиться с применением средств индивидуальной зашиты и осуществляться в вытяжном шкафу.

Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, должны собираться работниками организации в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного).

191. Сбор и временное хранение, накопление медицинских отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости ("Отходы. Класс Г").

205. Транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса Г осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов".

Согласно официальному сайту - Государственный реестр лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) концентрат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой лекарственного препарата, указанными Заказчиком в документации о Закупке "20 мг/мл, 5,5 мл" выпускают различные производители.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" утверждено санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами".

В силу пункта 2.1 СанПиНа лекарственное средство Доцетаксел попадает под Класс Г - токсикологически-опасные отходы 1-4 классов опасности.

Заявителем в составе первой части заявки предложен к поставке Доцетаксел - концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 4 мл, вместо Доцетаксела - концентрата для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5,5 мл или. Предлагаемый объем лекарственного препарата не соответствует требованиям Технического задания документации о Закупке и потребностям Заказчика.

В связи с этим, учитывая, что Заявитель на заседание Комиссии не явился и не представил в жалобе доказательств, подтверждающих обоснованность довода жалобы, Комиссия Крымского УФАС России считает довод Заявителя не нашедшим своего подтверждения.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: И.Р. Хасанов

Члены Комиссии: А.М. Крылова

Л.Ю. Масюра