Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю от 19 июля 2021 г. N 082/06/106-1245/2021

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Крым и городу Севастополю (Крымское УФАС России) (далее - Комиссия) в составе:

председатель Комиссии - заместитель руководителя Крымского УФАС России И.Р. Хасанов,

членов Комиссии:

главный государственный инспектор отдела контроля закупок Крымского УФАС России А.М. Крылова,

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Крымского УФАС России Т.А. Кочетова,

при участии представителей интересов:

- ГБУЗ РК "Крымский республиканский онкологический клинический диспансер имени В.М. Ефетова" (далее - Заказчик) - представитель по доверенности,

- ООО "Медикэр" (далее - Заявитель) - на заседание Комиссии не явились, о дате, времени и месте рассмотрения обращения посредством видеоконференц-связи с возможностью очного участия уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении закупки "Паклитаксел" (извещение N0375200049021000223) (далее - Закупка), в соответствии со статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N727/14, зарегистрированного в Министерстве юстиции Российской Федерации 27.02.2015 за N36262 (далее - Административный регламент от 19.11.2014 N727/14),

УСТАНОВИЛА:

В Крымское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия комиссии Заказчика при проведении Закупки.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями комиссии Заказчика, неправомерно отказавшей Заявителю в допуске на участие в Закупке.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил, что при проведении Закупки комиссия Заказчика действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы Комиссия установила следующее.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Частью 3 статьи 67 Закона о контрактной системе предусмотрено, что по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с частью 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, не допускается.

Согласно Протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 08.07.2021 N0375200049021000223-1 Заявителю было отказано в допуске на участие в Закупке на следующем основании:

"Заказчику требуется Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 20 мл с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках 6 мг/мл, 10 мл, Участником предложен Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 43.3 мл, что не соответствует требованиям технического задания и аукционной документации.

Заказчику требуется Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 35 мл, Участником предложен Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 43.3 мл, что не соответствует требованиям технического задания и аукционной документации.

Заказчику требуется Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 46 мл, Участником предложен Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 50 мл, что не соответствует требованиям технического задания и аукционной документации".

В соответствии с пунктом 2 раздела IV. "ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ (ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ)" документации о Закупке, Заказчиком установлены следующие требования к лекарственному препарату, являющимся предметом поставки:

N п.п	МНН	Форма выпуска		Дозировка, объем	Ед.изм.		Кол-во	Возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта			Обоснование необходимости установленных характеристик
1	Паклитаксел		концентрат для приготовления раствора для инфузий		6 мг/мл, 5 мл	см[3*];^мл	2500,00			Используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы, рак яичников. Участник закупки вправе предложить эквивалент.
2	Паклитаксел		концентрат для приготовления раствора для инфузий		6 мг/мл, 20 мл	см[3*];^мл	3000,00	6 мг/мл, 10 мл	для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой; - минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовленииинфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью); - Еженедельный режим: 80 мг/м2 1-часовая инфузия. (E1199). Используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы. При режиме дозирования 80 мг/м2 и площади тела 1,5-1,8м2 расчетная доза для разового введения от 120,0 мг до 150,0 мг. Что соответствует 1 флакону 20 мл (120 мг) или 1 флакону 20 мл +5 мл (144 мг); - Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента.
3	Паклитаксел		концентрат для приготовления раствора для инфузий		6 мг/мл, 35 мл	см[3*];^мл	14000,00		-отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой; - минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью); - Стандартный режим: 135 -175 мг/м2 3-часовая или 24-часовая инфузия 1 раз в 3 недели. Используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы, рак яичников. При режиме дозирования 135 мг/м2 и площади тела 1,5-1,7м2 соответствует 202,5 мг - 229,5 мг. Что соответствует 1 флакону 35 мл (210 мг); - Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента.
4	Паклитаксел		концентрат для приготовления раствора для инфузий		6 мг/мл 46 мл	см[3*];^мл	13800,00		-отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой; - минимизация возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью); Стандартный режим: 135 -175 мг/м2 3-часовая или 24-часовая инфузия 1 раз в 3 недели. Используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы, рак яичников. При расчете дозы для разового введения (режим дозирования 175 мг/м2) наиболее часто за площадь тела применяется 1,5м2-1,7м2, что соответствует от 262,5 до 297,5 мг МНН Паклитаксел. Флакон 46 мл содержит 276 мг и в большинстве случаев достаточно для однократного применения; - Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента.

Возможность поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, также возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках (с предоставлением дополнительных шприцов для набора и разведения лекарственного средства в количестве дополнительных флаконов, ампул и т.д. и объемом наполнения шприца не менее 20 мл), позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта - предусмотрена.

Согласно возражениям Заказчика необходимость приобретения препарата с МНН Паклитаксел именно в соответствии с требованиями, указанными заказчиком в Техническом задании Документации об Аукционе обосновывается следующими обстоятельствами:

Показаниями к применению препарата Паклитаксел являются:

Рак яичников.

- Терапия 1-ой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии.

-Терапия 2-ой линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату.

Рак молочной железы.

- Адъювантная терапия у пациентов с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;

- Терапия 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии показаний для их применения;

- Терапия 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения, либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER-2;

- Терапия 2-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения.

Немелкоклеточный рак легкого.

- Терапия 1-ой линии в комбинации с цисплатином или- в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши, обусловленная СПИДом.

- Терапия 2-ой линии.

Потребность заказчика заключается в препарате Паклитаксел с дозировками, указанными, Техническом задании Документации об Аукционе, обусловленными следующими обстоятельствами:

а) позиция 2 п. 2 Технического задания - Лекарственный препарат с МНН Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, 20 мл:

- используется для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- еженедельный режим: 80 мг/м2 1-часовая инфузия. (Е1199).

- используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы. При режиме дозирования 80 мг/м2 и площади тела 1,5-1,8м2 расчетная доза для разового введения от 120,0 мг до 150.0 мг. Что соответствует 1 флакону 20 мл (120 мг) или 1 флакону 20 мл +5 мл (144 мг);

б) позиция 3 п. 2 Технического задания - Лекарственный препарат с МНН Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 35 мл:

- позволяет достичь отсутствия потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- стандартный режим: 135 -175 мг/м2 3-часовая или 24-часовая инфузия 1 раз в 3 недели;

- используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы, рак яичников. При режиме дозирования 135 мг/м2 и площади тела 1,5-1,7м2 соответствует 202.5 мг-229,5 мг, что соответствует 1 флакону 35 мл (210 мг);

б) позиция 4 п. 2 Технического задания - Лекарственный препарат с МНН Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 46 мл:

- позволяет достичь отсутствия потерь препарата при разведении для приготовления инфузионного раствора с индивидуальной дозой;

- стандартный режим: 135 -175 мг/м2 3-часовая или 24-часовая инфузия 1 раз в 3 недели;

- используется при лечении таких заболеваний как рак молочной железы, рак яичников. При расчете дозы для разового введения (режим дозирования 175 мг/м2) наиболее часто за площадь тела применяется 1,5м2-1,7м2, что соответствует от 262,5 до 297.5 мг МНН Паклитаксел. Флакон 46 мл содержит 276 мг и в большинстве случаев достаточно для однократного применения.

Кроме того, согласно возражениям Заказчика, указанные в Техническом задании объемы наполнения позволяют достичь минимизации возможного вредоносного влияния контакта с противоопухолевым препаратом медицинского персонала, поскольку он обладает канцерогенным действием и опасен для репродуктивного здоровья человека при приготовлении инфузионного раствора (поэтому доза из флакона должна использоваться полностью). Наличие различных объемов препарата позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента. Дозировка лекарственного препарата является неизменным показателем, т.к. подбор исходной дозы и последующей на курс осуществляется индивидуально и обусловлен рациональным использованием препарата. Наличие препарата в требуемых дозировках, по заявлению Заказчика, обеспечивает меньшие потери препарата, снижает риск попадания цитотоксического препарата в окружающую среду, снижает возможность нежелательного контакта медицинского персонала с цитотоксическим препаратом и снижает время, необходимое для приготовления раствора для инфузий, таким образом повышая эффективность работы медицинского персонала, снижая финансовые затраты, а значит экономически целесообразно и обосновано.

По сведениям из государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/default.asrix) препарат с дозировками и в объемах, указанными Заказчиком в документации о Закупке выпускают различные производители.

Также, согласно Приказу Минздава РФ от 26.03.2001 N 88 ОСТ ГИСЛС 91500.05.00022001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" инструкция по применению лекарственного препарата является основополагающим документом. В инструкции по применению лекарственного препарата МНН Паклитаксел указаны условия его хранения - в защищенном от света месте при температуре не выше 25 градусов С. Хранение открытого флакона не предусмотрено. Концентрат для инфузий приготавливается перед применением, согласно инструкции разбавленные растворы не следует хранить в холодильнике. Инструкция не содержит информации, какое время можно хранить приготовленный концентрат, следовательно, данный приготовленный концентрат подлежит уничтожению.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" утверждено санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". В силу пункта 2.1 СанПиНа лекарственное средство Паклитаксел попадает под Класс Г - токсикологически-опасные отходы 1-4 классов опасности. На основании изложенного, и руководствуясь нормами СанПиН, в случае неиспользования всего флакона учреждение будет вынуждено утилизировать его содержимое, поскольку флакон находиться в открытом состоянии и выделяет вредные вещества.

Таким образом, ГБУЗ РК "КРОКД им. В.М. Ефетова" в аукционной документации прописан лекарственный препарат Паклитаксел с дозировками 6 мг/мл, 46 мл, 6 мг/мл, 5 мл, 6 мг/мл, 35 мл, 6 мг/мл, 25 мл, 6 мг/мл, 23,3 мл, 6 мг/мл, 20 мл исходя из потребностей Заказчика и специфики оказываемых услуг.

Предлагаемый Заявителем в составе первой части заявки объем лекарственного препарата не соответствует требованиям Технического задания документации о Закупке и потребностям Заказчика.

На основании изложенного и учитывая, что Заявитель на заседание Комиссии не явился и не представил в жалобе доказательств, подтверждающих обоснованность довода жалобы, Комиссия Крымского УФАС России считает довод Заявителя не нашедшим своего подтверждения.

На основании изложенного, руководствуясь частью 15, 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом от 19.11.2014 N727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу Заявителя необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии И.Р. Хасанов

Члены Комиссии: А.М. Крылова

Т.А. Кочетова