Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 14 июля 2021 г. N 44-3424/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

с участием представителей СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 60 Пушкинского района" (далее - Заказчик):; ООО "Атлас Медикал Групп" (далее - Заявитель):,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 22345-ЭП/21 от 08.07.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку пистолета биопсийного с боковым вырезом, многоразового использования и игл для аспирации/биопсии, одноразового использования для нужд СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N60 Пушкинского района" в 2021 году (извещение N 0372200014021000042) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 22.06.2021 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200014021000042.

Начальная (максимальная) цена контракта - 425 962, 00 рублей.

ООО "Атлас Медикал Групп" в жалобе указало на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, в неправомерном признании его заявки несоответствующей по результатам рассмотрения вторых частей заявок на участие в аукционе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, представленные документы, пояснения Заказчика подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 ст. 24.1, ч. 3 или 3.1, 5, 8.2 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с ч. 1, ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч. 3 - 6 ст. 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению.

В силу требований п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1, ч.ч. 2 и 2.1 ст. 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларацию о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п.п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 6 ст. 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 06.07.2021 N0372200014021000042-3 заявка участника ООО "Атлас Медикал Групп" была признана несоответствующей требованиям документации по следующим основаниям:

"Непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 ст. 24.1, ч. 3 или 3.1, 5, 8.2 ст. 66 Закон N 44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе, а именно:

Не представлено регистрационное удостоверение на Многоразовую автоматическую систему для мягкотканной биопсии (PLURI-GUN), предложенную участником к поставке".

В соответствии с п.3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с п. 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании п.10 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

На основании п.2 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия должна содержать, в том числе:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

-описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

-перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

Согласно п. 56. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в регистрационном удостоверении указываются, в том числе следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 18.6.3 документации об электронном аукционе заявка на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и сведения:

1) Копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

а) Копию действующего регистрационного удостоверения на каждое медицинское изделие, предлагаемое к поставке, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, или информацию о таких регистрационных удостоверениях, позволяющую комиссии по осуществлению закупок однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке медицинское изделие (реквизиты регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением, наименование производителя медицинского изделия и иные данные).

Требование установлено в соответствии с ч. 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

Анализ второй части заявки участника аукциона показал, что в её составе представлено регистрационное удостоверение от 16.12.2016 N ФСЗ 2012/13006 на медицинское изделие иглы биопсийные.

Вместе с тем, вторая часть заявки не содержит регистрационное удостоверение на многоразовую автоматическую систему для мягкотканной биопсии (PLURI-GUN), предложенную участником к поставке.

Следовательно, у аукционной комиссии Заказчика имелись достаточные основания для признания заявки участника несоответствующей требованиям документации.

Жалоба признана необоснованной.

В результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе были установлены следующие обстоятельства.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ) установлены Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 4 Правил использования КТРУ заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" п. 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктами 5-6 Правил использования КТРУ установлено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) осуществления закупки радиоэлектронной продукции, включенной в перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2019 г. N 878 "О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 878), при условии установления в соответствии с указанным постановлением ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Федерального закона.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 Правил использования КТРУ, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

При включении в состав одного лота (одного товара, работы, услуги) нескольких товаров, работ, услуг, на которые в каталоге имеются подлежащие применению позиции каталога и на которые в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик руководствуется требованиями настоящих Правил в отношении каждого такого товара, работы услуги, на которые в каталоге имеется подлежащая применению позиция (п. 8 Правил использования КТРУ).

Так, например, в каталог товаров, работ и услуг включены позиции, которые соответствуют закупаемым товарам.

В частности, в отношении позиции N 3 "Иглы для биопсии" Заказчиком выбрана соответствующая позиция каталога 32.50.13.110-00005005 и включены в описание объекта закупки сведения из каталога:

"Стерильный полый трубчатый металлический инструмент с острым скошенным краем, разработанный для удаления жидкости из полости тела или для получения бипсийного образца из организма пациента путем аспирации; изделие не предназначено для использования только на конкретной части тела. Изделие, как правило, длиннее, чем игла для подкожных инъекций, и обычно у него более широкий разъем. Это изделие для одноразового использования".

Также в пп. 3-3.19 Заказчиком установлены дополнительные функциональные характеристики объекта закупки, не предусмотренные позицией каталога, например:

"Размер иглы диаметр, G, не менее: 18;

Эхогенные метки по всей длине иглы с шагом 10 мм: Наличие;

Посадочное место канюли, (д*ш*в), мм: 21х 15х 5".

Вместе с тем, Заказчиком при описании объекта закупки не приведено обоснование необходимости использования дополнительной информации, что нарушает ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе.

Выявленное в действиях Заказчика нарушение является существенным, что дает основания для выдачи обязательного для исполнения предписания о его устранении.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Атлас Медикал Групп" необоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, его аукционной комиссии и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия