Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 16 июля 2021 г. N 024/06/105-1845/2021

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - специалиста-эксперта Г.С. Парнищевой, старшего государственного инспектора А.В. Меньшиковой (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ОАО "Фирма Медполимер" на действия заказчика - КГБУЗ "Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского" (далее - заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА 8896/21 "На поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид для нужд КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского", извещение N 0119200000121008521 (далее - электронный аукцион), размещенного на электронной площадке ООО "РТС-тендер" (далее - оператор электронной площадки), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России поступила жалоба ОАО "Фирма Медполимер" на действия заказчика при проведении электронного аукциона (далее - жалоба).

Существо жалобы: составление документации о проведении электронного аукциона с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, уполномоченного органа, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику, уполномоченному органу было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На рассмотрении жалобы по существу присутствовали представитель заказчика и уполномоченного органа.

ОАО "Фирма Медполимер" уведомленные о времени и месте рассмотрения жалобы своего представителя не направило.

Из содержания жалобы следует, что заказчик установил излишние требования к техническим характеристикам товара, что не соответствует требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе.

До рассмотрения жалобы от заказчика и уполномоченного органа поступили пояснения, в которых они не согласились с доводами жалобы.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей у заказчика потребностью уполномоченным органом были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона "На поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид для нужд КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского" (извещение N 0119200000121008521 от 05.07.2021).

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, в части, касающейся, в том числе планирования закупок товаров, работ, услуг; определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), регулирует Закон о контрактной системе.

В соответствии с частью 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В пункте 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе сказано, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан". Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке указывается МНН или при отсутствии таких МНН - химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, которые обладают фармакологической активностью и предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование лекарственного средства - это наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Красноярское УФАС России обращает внимание, что разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения, то есть быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту. Кроме того, разные дозировки лекарственных препаратов при определенных условиях могут быть сопоставимыми.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т.д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Проведя анализ аукционной документации комиссия по рассмотрению жалобы установила что заказчику необходимо поставить "НАТРИЯ ХЛОРИД - раствор для инфузий 9 мг/мл 250 мл, 1000 мл первичная упаковка флакон укупорен полиэтиленовым колпачком с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится уплотнитель - диск, прокладка, вкладыш (далее - уплотнитель).

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий" имеют одинаковую дозировку 0,9%, различные объемы наполнения (например, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл), различные формы выпуска (первичные упаковки), в том числе: "бутылки полиэтиленовые", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)", "бутылки стеклянные".

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" в лекарственной форме "раствор для инфузий", в дозировке 0,9%, объемом наполнения 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл 1000 мл следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид" по всем остальным дозировкам.

Таким образом, ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН "Натрия хлорид", имеющие одинаковые дозировки, но отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Первичная упаковка "флакон укупорен полиэтиленовым колпачком с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится уплотнитель - диск, прокладка, вкладыш (далее - уплотнитель)", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)" и иное никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственного препарата, поэтому не должна определять потребности заказчика.

На основании изложенного, УФАС России по Красноярскому краю, сообщает, что при осуществлении государственных закупок лекарственные препараты, имеющие МНН "Натрия хлорид" в форме выпуска (первичной упаковке), в том числе "бутылки стеклянные", "бутылки полиэтиленовые", "флаконы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов", "бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной или колпачком (евроколпачком)" и иное, должны признаваться взаимозаменяемыми при прочих равных условиях.

Таким образом, при закупках лекарственных препаратов в технической части документации при описании объекта закупки должен указываться предмет закупки, а именно: международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма, способ введения, количество. При этом указание заказчиками на комплектование предмета закупки - лекарственного препарата вспомогательными устройствами и приспособлениями - медицинскими изделиями, в том числе канюлями, которым соответствует товар определенного производителя, может иметь признаки нарушения статьи 17 Закона о защите конкуренции, выразившегося в создании ограничений количества участников закупки.

Согласно позиции ФАС России, изложенной в письме от 14.04.2015 N АК/18070/15, установление заказчиками требований необъективного характера путем излишней детализации описания объекта закупки, вплоть до соответствия товару одного производителя, приводит к ограничению количества участников размещения заказа, не создает предпосылок для экономии бюджетных средств. Напротив, соблюдение заказчиками конкурентных основ описания объекта закупки, под которое подпадают товары различных производителей, приводит к увеличению количества участников закупок и значительной экономии бюджетных средств.

Таким образом, документация об аукционе в части описания объекта закупки составлена и утверждена Уполномоченным органом и Заказчиками с нарушениями статей 33, 64 Закона о контрактной системе, выразившихся в установлении дополнительных требований к форме выпуска и упаковке (описание к упаковке) при закупке лекарственного препарата с МНН "Натрия хлорид", которые не влияют на достижение необходимого лечебного эффекта и на терапевтические свойства лекарственного препарата.

Комиссией Красноярского УФАС России при рассмотрении жалобы по существу была принята во внимание позиция Федеральная антимонопольная служба изложенную в письмах от 23 сентября 2016 г. N РП/65863/16, от 15.06.2018 N АК/44328/18.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате проведенной внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15, 99 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.34 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, котировочной или аукционной комиссии, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия Красноярского УФАС России решила:

1. Признать жалобу ОАО "Фирма Медполимер" обоснованной.

2. Признать заказчика, уполномоченный орган нарушившими требования статей 33, 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, уполномоченного органа предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе, прав и законных интересов участников закупки путем внесения изменений в аукционную документацию.

4. Продлить срок подачи заявок на участие в электронном аукционе не менее, чем на 7 дней, начиная со дня выставления измененной документации о проведении электронного аукциона в единой информационной системе.

5. Передать материалы по жалобе уполномоченному должностному лицу Красноярского УФАС России для рассмотрения вопроса о необходимости применения мер административного реагирования в отношении должностного лица заказчика.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Г.С. Парнищева
	А.В. Меньшикова