Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 29 июля 2021 г. N 014/06/59-1632/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия, Комиссия антимонопольного органа), в составе:

<_> - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместитель председателя Комиссии;

<_>. -главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии

<_>- старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

в присутствии:

заказчика государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения Республики Саха (Якутия)" (далее также - ГКУ РС(Я) "Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения РС(Я)", заказчик): <_>Н.Р, <_>., <_>. (представители по доверенностям);

от уполномоченного учреждения Государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее также - ГКУ РС(Я) "Центр закупок РС(Я)", уполномоченное учреждение): <_>. (представитель по доверенности);

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Санда-Фарм" (далее также- ООО "Санда-Фарм", заинтересованное лицо): <_> (директор),

от заинтересованного лица общества с ограниченной ответственностью "Ново-Норд" (далее также- ООО "Ново-норд", заинтересованное лицо): <_>., <_> (представители по доверенностям),

в отсутствии:

заявителя закрытого акционерного общества "Компания Витамакс" (далее - ЗАО "Компания Витамакс", заявитель): не участвовали, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев жалобу ЗАО "Компания Витамакс" на действия (бездействия) заказчика ГКУ РС(Я)"Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (Субвенции) (извещение N 0816500000621009225), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04 2013 года N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ЗАО "Компания Витамакс" на действия заказчика.

Из сути жалобы ЗАО "Компания Витамакс" следует, что заказчиком при описании объекта закупки допущены нарушения правил описания объекта закупки, в связи с чем описание объекта закупки не носит объективный характер и влечет установление требования, ограничивающих количество участников закупки.

Просит признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика, уполномоченного учреждения, заинтересованных лиц пояснили, что с жалобой не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия антимонопольного органа, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу ЗАО "Компания Витамакс" необоснованной по следующим основаниям.

13.07.2021 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru опубликовано извещение о проведении электронного аукциона по объекту: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (Субвенции)" (идентификационный код закупки 212143536061014350100100630012120323).

Статьей 6 Закона о контрактной системе установлено, что контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

На основании статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Частью 2 указанной выше нормы определено, что конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются, в том числе аукционы (электронные аукционы).

В соответствии с частью 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

Таким образом, при формировании технического задания заказчику в рамках закона представлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

В разделе "описание объекта закупки" аукционной документации заказчиком определены характеристики закупаемого товара:

N п/п	Международное непатентованное наименование (химическое, группировочное наименование) лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозировка с указанием единицы измерения согласно ГОСТ 8.417-2002 или ОКЕИ	Количество лекарственного препарата с указанием единицы измерения согласно ГОСТ 8.417-2002 или ОКЕИ	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата**
1	Инсулин аспарт	раствор для подкожного и внутривенного введения и/или раствор для внутривенного и подкожного введения	100 ЕД/мл и/или 100 МЕ/мл	30 000 мл	Содержание в лекарственном препарате вспомогательного вещества никотинамид (витамин В3)
Данная закупка осуществляется с целью льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. **Установление требования обусловлено необходимостью достижения у пациентов, страдающих сахарным диабетом, более раннего сахароснижающего эффекта, что обусловливает лучший контроль постпрандиальной гликемии и, как следствие, уменьшает риск развития макро и микрососудистых осложнений. Никотинамид в составе лекарственного препарата обеспечивает клинически значимое различие в фармакодинамике и фармакокинетике по сравнению с обычным инсулином аспарт за счет обеспечения более быстрого всасывания инсулина и более раннего появления инсулина в кровотоке пациента. Требования к товару изложены в соответствии с поступившими заявками медицинских организаций государственной системы здравоохранения Республики Саха (Якутия) с учетом индивидуальной потребности каждого пациента для лечения в амбулаторных условиях.

Предметом проводимой закупки является поставка лекарственного препарата с МНН "Инсулин аспарт".

Заявитель в жалобе указывает, что в отличие от МНН (действующего вещества) вспомогательные вещества (наполнители, стабилизаторы, консерванты, витамины и т.д.) не могут рассматриваться качестве функциональных характеристик препарата, поскольку с силу норм Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее - Закон N 61-ФЗ), не определяют эффективность лекарственных препаратов, а установление в документации о закупке требований к ним не соответствует положениям Закона о контрактной системе.

В отношении данного довода заявителя необходимо отменить следующее:

Согласно доводу заявителя, вспомогательные вещества (никотинамид) не могут рассматриваться в качестве функциональных характеристик лекарственного препарата, поскольку не определяют эффективность лекарственных препаратов.

Пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ N 1380) установлено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как указано ранее, согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик вправе при описании объекта закупки указывать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Таким образом, в указанной норме заказчику предоставлено право при описании объекта закупки указывать любые характеристики, относящиеся к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным, товар с которыми ему необходимым.

Закон о контрактной системе не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в извещении устанавливать такие требования к товару, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям и удовлетворяли бы всех потенциальных участников закупки.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников закупки.

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

Исходя из положений Закона о контрактной системе, в закупках могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. Поэтому включение в описание объекта закупки условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в закупках.

В данном случае в рамках формирования закупки заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности; заказчиком учитывалась необходимость конечного результата - обеспечение необходимым лекарственным препаратом отдельных категорий граждан по бесплатным рецептам врача (по назначениям врачей-эндокринологов).

На заседание Комиссии заказчиком были представлены информационные письма ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии", в которых содержалось обоснование необходимости закупки лекарственного препарата с МНН "Инсулин аспарт", в составе которого имеется вспомогательное вещество - никотинамид.

Согласно данным государственного реестра лекарственных средств Никотинамид является действующим веществом (фармацевтической субстанцией), не выпускаемым в качестве отдельного лекарственного препарата, но при этом входящим в состав иных зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве вспомогательного вещества либо в качестве самостоятельного действующего вещества (в зависимости от произведенной регистрации МНН лекарственного препарата производителем).

Согласно пункту 2 части 2 статьи 27.1 Закона N 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения

Согласно информационному письму, лекарственные формы препаратов Фиасп и инсулина аспарт (без содержания никотинамида) имеют клинически значимые различия по фармакокинетике и эффективности, а, следовательно, не могут признаваться эквивалентными. Таким образом, заказчик обязан разграничить данные формы между собой указав в техническом задании на наличие или отсутствие в составе никотинамида, как действующего вещества. Требование заказчика о включении в состав инсулина аспарт никотинамида обусловлено большей эффективностью препарата Фиасп (инсулин аспарт с содержанием никотинамида) по сравнению с другими инсулинами аспарт (без содержания никотинамида).

Согласно части 1 статьи 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения либо о том, что лекарственный препарат для медицинского применения не является взаимозаменяемым.

В соответствии с п. 2 Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357, информационным ресурсом, содержащим информацию о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, является официальный сайт Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", на котором размещается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 сведения о взаимозаменяемости лекарственных препаратах содержатся также в Едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП), размещенном по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/, но в отличие от Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов информация, содержащаяся в ЕСКЛП, "носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок". Таким образом, при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов заказчик руководствуется исключительно Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенных на сайте Минздрава России. Согласно указанному перечню, препараты Фиасп (инсулин аспарт с содержанием никотинамида) и инсулины аспарт (без содержания никотинамида) не признаны взаимозаменяемыми.

Согласно 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закупка лекарственных препаратов требует решения врачебной комиссии только при назначении и применении тех лекарственных препаратов, которые не входят в перечень ЖНВЛП. Лекарственные препараты, которые включены в перечень ЖНВЛП, закупаются без решения врачебной комиссии. Инсулин Фиасп включен в список ЖНВЛП по МНН инсулин аспарт.

Формирование документации на закупку инсулина аспарт с никотинамидом ( вит.В3) осуществлялось Заказчиком на основании заявок специалистов-эндокринологов для льготного амбулаторно-поликлинического обеспечения граждан по группам населения и категориям заболеваний (сахарный диабет) в целях достижения максимального результата лечения заболевания, с соблюдением принципов, закрепленных в статье 41 Конституции Российской Федерации и статье 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации" предусматривающих обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, приоритета интересов пациента, доступности и качества при оказании медицинской помощи.

Согласно части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе заявитель обязан приложить к поданной им жалобе документы, подтверждающие ее обоснованность. В нарушение указанного требования Заявителем не представлены документы, подтверждающие взаимозаменяемость лекарственного препарата Фиасп с другими лекарственными препаратами, имеющими МНН "Инсулин аспарт".

Таким образом, жалоба ЗАО "Компания Витамакс" признана необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

Признать жалобу ЗАО "Компания Витамакс" на действия (бездействия) заказчика ГКУ РС(Я)"Ресурсный центр при Министерстве здравоохранения РС(Я)" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин аспарт (Субвенции) (извещение N 0816500000621009225) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии <_>

Члены комиссии

<_>

<_>