Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 4 августа 2021 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Примафарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Клиническая больница Свердловского района" (далее - Заказчик), при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Далтепарин натрия) (изв. N 0356500006421000341),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500006421000341 Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата (Далтепарин натрия).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 20.07.2021 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 998 907,80 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 29.07.2021 г.

Заявитель полагает, что Заказчиком в аукционной документации установлены требования, противоречащие положениям Закона о закупках, ограничивающие количество возможных участников закупки. Кроме того, ответ на запрос о предоставлении разъяснений аукционной документации, по мнению Заявителя, не соответствует требованиям Закона о закупках.

В п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках установлено, что аукционная документация должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п.п.1,2 ч.1 ст.33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с п.3 раздела 5 информационной карты описание объекта закупки, информация о количестве товара указаны в Приложении 2 "Техническое задание (Спецификация)", в Приложении 3 "Проект контракта".

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ N1380 от 15.11.2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380), при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу п.п. и) п.5 Постановления N1380, при описании объекта закупки не допускается указывать характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом в соответствии с п.6 Постановления N1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п.7 Постановления N1380, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Согласно требованиям постановления Правительства Российской Федерации N 555 от 5 мая 2018 г. "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" ЕСКЛП формируется на основании сведений ГРЛС и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, формирование информации о закупке лекарственного препарата осуществляется с использованием ЕСКЛП.

При осуществлении закупок лекарственных препаратов с возможностью поставок в рамках одного международного непатентованного наименования нескольких вариантов эквивалентных лекарственных форм и дозировок заказчики на стадии объявления закупки используют разработанный в составе ЕИС функционал по добавлению в рамках выбранного международного непатентованного наименования лекарственного препарата соответствующих вариантов поставки, либо используя уже сформированные группы лекарственных препаратов, объединенные по принципу эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ni в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП".

В ЕСЖЛП также используется термин - СМНН (узел СМНН) - справочник международных непатентованных наименований, составная часть ЕСКЛП. Представляет собой иерархический справочник групп лекарственных препаратов на основе единства стандартизованных значений МНН, лекарственной формы и дозировки.

Вместе с тем данный справочник не определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов.

В соответствии с приложением 1 к техническому заданию Заказчиком закупается:

N п/п	Характеристика товара	Количество	Вариант поставки (основной/альтернативный)
1	Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Xa МЕ/мл, мл	698.00000	Основной
1.1	Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл, мл	1396.00000	Альтернативный

Кроме того, Заказчиком указано, что в соответствии с настоящим Техническим заданием лекарственные формы (Раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл) и (2 x Раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл) являются тождественными и взаимозаменяемыми.

При этом лекарственная форма, предлагаемого к поставке лекарственного препарата, зарегистрированного в ГРЛС, детализирующая (21.20.10.131-000006-1-00120-0000000000000) лекарственную форму по узлу СМНН в ЕСКЛП, является тождественной и взаимозаменяемой.

Дозировка лекарственного препарата является значением показателя, которое не может изменяться, за исключением возможности поставки лекарственного препарата в кратном объеме и двойном количестве.

В соответствии с настоящим Техническим заданием дозировка (25000 анти-Ха ЕД/мл) и (5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл) являются тождественными и взаимозаменяемыми.

Объем наполнения первичной упаковки 0,2 мл. Потребность определена исключительно из назначений лечащих врачей индивидуально каждому пациенту в определенных дозировках с учетом инструкции по применению.

Действительно, согласно сведениям, содержащимся в ГРЛС, для МНН "Далтепарин натрия" зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями:

- "Дальтеп" (Россия) с формой выпуска - раствор для подкожного введения,

- "Фрагмин" (США) с формой выпуска - раствор для внутривенного и подкожного введения.

При этом требуемая Заказчиком форма выпуска соответствует только препарату с торговым наименованием "Фрагмин", что исключает возможность предложения к поставке препарата с торговым наименованием "Дальтеп".

Вместе с тем, Комиссия отмечает, в соответствии с ЕСКЛП, установлены две группы взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а именно Далтепарин натрия; Раствор для внутривенного и подкожного введения; 25000 анти-Ха ЕД/мл и Далтепарин натрия; Раствор для подкожного введения; 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл

Согласно пояснениям Заказчика, внутривенные и подкожные инъекции имеют существенные отличия в скорости наступления терапевтического эффекта, что особенно важно в экстренных случаях, когда необходимо немедленное действие лекарственного препарата.

В зависимости от клинической ситуации, путь введения лекарственного препарата определяет эффективность лечебного процесса, особенно у пациентов реанимационного отделения и интенсивной терапии, у которых подкожные и внутримышечные инъекции в связи с отсутствием или нарушением периферического кровотока ограничены.

Например:

при септическом шоке - сепсис с признаками тканевой и органной

гипоперфузии

при травматическом шоке, когда периферическое кровоснабжение нарушено

для проведения гемодиализа

проведение гемофильтрации

Это основная группа пациентов, которые находятся на лечении в ГБУЗ ПК "Клиническая больница Свердловского района".

Введение препаратов подкожно у данной категории пациентов неэффективно, а одномоментное всасывание препаратов после восстановления нормального кровообращения может привести к опасным для жизни больного последствиям, таким как массивное кровотечение, т.к. кумулятивные свойства этой категории пациентов непредсказуемо.

Поэтому для проведения медикаментозной терапии у данной категории пациентов проводят венепункцию или катетеризацию вен для введения лекарственных препаратов для спасения жизни пациента.

Следовательно, в медицинской организации целесообразно наличие лекарственных препаратов, которые можно вводить максимально возможным количеством путей введения в зависимости от клинической ситуации.

Лекарственный препарат МНН Далтепарин (ТН Дальтеп) имеет только один путь введения п/к в соответствии с инструкцией к применению, размещенной на сайте ГРЛС, в то время как МНН Далтепарин (ТН Фрагмин) может применяться не только подкожно но и в/в, что значительно расширяет его терапевтические возможности и делает его более универсальным в реальной клинической практике.

Весте с тем, данное обоснование отсутствует в аукционной документации в нарушение п.6 Постановления N1380.

Таким образом, исходя из совокупности изложенного, Комиссия приходит к выводу, что Заказчиком, исключившим возможность поставки взаимозаменяемого лекарственного препарата, без указания обоснования потребности в конкретном лекарственном препарате, нарушены требования п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях Заказчика содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4.1 ст.7.30 КоАП РФ.

В соответствии с ч.3 ст.65 Закона о закупках, любой участник электронного аукциона, зарегистрированный в единой информационной системе и аккредитованный на электронной площадке, вправе направить с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. При этом участник такого аукциона вправе направить не более чем три запроса о даче разъяснений положений данной документации в отношении одного такого аукциона. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

В ч.4 ст.65 Закона о закупках установлено, что в течение двух дней с даты поступления от оператора электронной площадки указанного в части 3 настоящей статьи запроса заказчик размещает в единой информационной системе разъяснения положений документации об электронном аукционе с указанием предмета запроса, но без указания участника такого аукциона, от которого поступил указанный запрос, при условии, что указанный запрос поступил заказчику не позднее чем за три дня до даты окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Воспользовавшись правом, предусмотренным ч.3 ст.65 Закона о закупках, 22.07.2021 г. Заявитель направил в адрес Заказчика запрос на предоставление разъяснений положений аукционной документации.

26.07.2021 г. в регламентированный Законом о закупках срок Заказчиком опубликован ответ на поступивший запрос с указанием информации, требования к которой установлены ч.4 ст.65 Закона о закупках.

В связи с изложенным, довод Заявителя о нарушении требований Закона о закупках при ответе на запрос на разъяснения положений аукционной документации признан Комиссией необоснованным.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Примафарм" на действия ГБУЗ ПК "Клиническая больница Свердловского района", при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Далтепарин натрия) (изв. N 0356500006421000341) обоснованной в части довода об установлении требований, ограничивающих количество возможных участников закупки.

2.Признать в действиях Заказчика нарушение требований п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

3. В целях устранения выявленных нарушений выдать предписание Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за допущенные нарушения Закона о закупках.

5. Передать материалы настоящей жалобы в части рассмотрения доводов относительно нарушения Заказчиком требований ст. 17 Федерального закона N 135-ФЗ от 26.07.2006 г. "О защите конкуренции" в отдел контроля органов власти и процедур торгов.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.