Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Рязанской области от 17 августа 2021 г. N 062/06/64-719/2021

Резолютивная часть решения оглашена 12 августа 2021 года

Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная приказом Рязанского УФАС России N115 от 03.11.2020 (далее - Комиссия), в составе: <_>, при участии представителей Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России, Заказчик) <_>, в отсутствие представителей АО "Сбербанк - Автоматизированная система торгов" уведомленных надлежащим образом (исх. N 4071 от 09.08.2021), представителей АО "Медтехника", уведомленных надлежащим образом (исх. N 4070 от 09.08.2021), рассмотрев жалобу АО "Медтехника" б/н от 04.08.2021 (вх. N 4662 от 05.08.2021) на действия Заказчика (Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации) при проведении электронного аукциона на поставку рентгеновской трубки (извещение N 0359100009821000038 от 29.07.2021) и проведя внеплановую проверку,

у с т а н о в и л а:

ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России инициирована процедура закупки путем проведения электронного аукциона на поставку рентгеновской трубки (далее - электронный аукцион).

29 июля 2021 года извещение о проведении электронного аукциона N 0359100009821000038 и документация об аукционе размещены на официальном сайте Единой информационной системы (далее - ЕИС) в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru. в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Начальная (максимальная) цена контракта составила 2 300 000, 00 руб.

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушаются положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о ФКС), а именно:

1) Заказчик в аукционной документации установил требования, не позволяющие определить соответствие оказываемых услуг в рамках исполнения контракта. Кроме того, указанные требования соответствуют конкретной модели рентгеновской трубки производителя GE;

2) положения проекта государственного контракта нарушают требования ч. 3 ст. 33 Закона о ФКС;

3) требования, уставленные в аукционной документации нарушают положения ч. 3 ст. 33 Закона о ФКС.

В отзыве на жалобу N 10489/93 от 11.08.2021 (вх. N 4790 от 11.08.2021) Заказчик сообщил, что считает довод жалобы необоснованным, так как при составлении аукционной документации Заказчиком соблюдены все требования Закона о ФКС.

В ходе заседания Комиссии представители Заказчика поддержали пояснения, изложенные в отзыве на жалобу.

Изучив представленные документы и материалы, выслушав мнение Заказчика, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона о ФКС контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок.

1. По мнению Заявителя, Заказчиком нарушаются положения Закона о ФКС, а именно: Заказчик в аукционной документации установил требования, не позволяющие определить соответствие оказываемых услуг в рамках исполнения контракта. Кроме того, указанные требования соответствуют конкретной модели рентгеновской трубки производителя GE.

В части 2 статьи 8 Закона о ФКС содержится законодательный запрет совершения заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о ФКС документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о ФКС заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о ФКС документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара, а также перечень конкретных показателей товара, позволяющих определить соответствие закупаемых товаров установленным Заказчиком требованиям, которые должны быть представлены участником закупки, указаны в части II документации о проведении электронного аукциона "Техническое задание".

В обжалуемых требованиях, установленных в разделе "Техническое задание", указаны следующие характеристики:

N п\п	Технические функциональные характеристики необходимого к поставке товара:	Требования к показателям
1	Наименование	Рентгеновская трубка
2	Количество	1 шт.
3	Наименование согласно технической документации на рентгеновский аппарат	MX-100-RAD X-RAY TUBE UNIT 09 NEW
4	Каталожный номер в соответствии с технической документацией на рентгеновский аппарат	D2301R
5	Товарный знак
6	Вставка рентгеновской трубки (номер модели согласно технической документации)	46-155400G281
7	Номинальное напряжение, кВ	40-150
8	Размер малого фокусного пятна, мм	0,6
9	Размер большого фокусного пятна, мм	1,25
10	Угол наклона мишени (растровый угол), град	12,5
11	Максимальная скорость вращения ротора, об. /мин.	10 800
12	Собственная фильтрация вставки трубки, мм Al экв.	0,8
13	Собственная фильтрация кожуха трубки, мм Al экв.	0,3
14	Максимальная теплоемкость анода, кДж	260
15	Максимальная теплоемкость трубки в сборе, кДж	1110
16	Максимальная мощность рассеяния тепла анода рентгеновской трубки, Вт	925
17	Максимальная мощность рассеяния тепла рентгеновской трубки в сборе, Вт	740
18	Маркировка ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
19	Маркировка блока рентгеновской трубки: - Идентифицирующие наклейки, на которых указано наименование производителя, дата производства, страна производства, номера моделей и серийные номера, номинальное напряжение рентгеновской трубки и компонентов корпуса	Наличие
20	Комплектность поставки: - Блок рентгеновской трубки МХ100 - 1 шт. - Набор крепежных болтов - 1 шт. - Заводская упаковка/обратная упаковка для дефектного излучателя - 1 шт. - Сопроводительная документация - 1 шт. - Протокол испытаний - 1 шт.	Наличие

При поставке Поставщик, для проверки качества, работоспособности и совместимости поставляемой рентгеновской трубки для рентгенографической системы "Proteus XR/a", обязан установить рентгеновскую трубку в строгом соответствии с сервисной (технической) документацией на оборудование с использованием оригинального и рекомендованного заводом-изготовителем сервисного программного обеспечения и сервисных паролей, при обязательном условии, что их применение не нарушает авторских и интеллектуальных прав завода-изготовителя с последующей сдачей аппарата в эксплуатацию Заказчику.

Установка рентгеновской трубки должна осуществляться Поставщиком с применением собственных инструментов и контрольно-измерительных приборов, необходимых для оказания услуги и поверенных в установленном порядке.

Установка проводится персоналом, имеющим квалификацию по проведению технического обслуживания и ремонта данного оборудования по стандартам изготовителя (производителя) с предоставлением документов, подтверждающих данную квалификацию, согласно действующему законодательству РФ по требованию Заказчика.

Требование к заменяемой рентгеновской трубке:

Рентгеновская трубка должна быть совместима с рентгенографической системой "Proteus XR/a", имеющейся у Заказчика, должна быть новой, ранее не использовавшейся и рекомендованной заводом-изготовителем к использованию в оборудовании заказчика согласно технической документации".

По мнению Заявителя, при проведении анализа характеристик рентгеновских трубок, указанных в руководстве для оператора "Proteus XR/a", можно сделать вывод о том, что установленные в "Техническом задании" характеристики товара, соответствуют только лишь одной модели рентгеновской трубки MX-100-RAD X-RAY TUBE UNIT 09 NEW. При этом указанные характеристики не подходят ни к одной из моделей рентгеновской трубки, указанных в регистрационном удостоверении от 17.07.2012 ФСЗ 2008/03045 и технической документации на аппарат.

Кроме того в руководстве для оператора "Proteus XR/a" указано на совместимость блока питания с требуемыми характеристиками трубок 50.102 и 50.103: серия рентгеновских трубок Varian Tube RAD 14 или Koushal рентгеновская трубка MX 100.

Предлагаемая к поставке потенциальным участником рентгеновская трубка Varian не только предусмотрена технической документацией на аппарат, но и обладает характеристиками не худшими по сравнению с установленными Заказчиком, а по некоторым параметрам - лучшими.

На заседании Комиссии представители Заказчика пояснили, что к поставке требуется рентгеновская трубка.

Указанные спорные показатели включены в раздел "Техническом задании" документации об электронном аукционе, обусловлены объективной потребностью Заказчика, которая позволяет обеспечить безопасное, эффективное и качественное применение товара.

Приведенные в таблице наименования торговых и фирменных марок, типов и моделей являются обязательными, в связи с необходимостью обеспечения взаимодействия такого товара, с оборудованием, используемым Заказчиком, в соответствии с инструкцией по эксплуатации рентгенографической системы "Proteus XR/a".

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Использование запасных частей, совместимость которых с медицинским изделием подтверждена производителем, - неотъемлемое условие безопасной эксплуатации медицинского изделия в соответствии с требованиями производителя.

В соответствии с частью 3 ст. 38 Федерального закона N 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закона об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Разделом 3-1 "Основные компоненты и характеристики системы" главы 3 "Описание системы" руководства для оператора "Proteus XR/a" базовая система "Proteus XR/a" включает в себя:

9) Рентгеновская трубка

Трубка VARIAN Rad 14, арт. 2259981: высокая скорость - фокусное пятно 0,6/1,2 (системы 32, 50 кВт))

Трубка GE MX100, арт. D2301R: высокая скорость - фокусное пятно 0,6/1,25 (1,3 по IEC) (системы 65, 80 кВт)

_".

В таблице 3-1 "Список проверки совместимости элементов системы Proteus XR/a, сертифицированных в соответствии с требованиями HHS" указано следующее:

Категория изделия	Описание изделия	Номер модели
Корпус узла рентгеновской трубки	RAD14 (для системы мощностью 32/50 кВт)	2259981
Корпус узла рентгеновской трубки	MX100, 65/80KW	D2301R

Подразделами 14-9-1 "Технические характеристики рентгеновской трубки VARIAN RAD-14", 14-9-2 "Технические характеристики рентгеновской трубки MX 100" раздела 14-9 "Технические характеристики рентгеновской трубки" установлено, что рентгеновская трубка VARIAN RAD-14 используется в системах мощностью 50 кВт (трехфазный источник питания), в свою очередь рентгеновская трубка MX 100 пригодна для техфазной системы 65 или 80 kW.

Кроме того, раздел 14-9 "Технические характеристики рентгеновской трубки" содержит таблицы 14-27 и 14-28, согласно которым вышеуказанные рентгеновские трубки имеют разные технические характеристики, а именно: целевой угол рентгеновской трубки MX 100 имеет больший размер градусов - 12,5, в отличие от VARIAN RAD-14 - 12 градусов.

Исходя из изложенного, вопреки доводам Заявителя, данные обстоятельства не свидетельствуют об эквивалентности и аналогичности данных моделей рентгеновских трубок.

Заказчик также пояснил, что при подготовке описания объекта закупки Заказчиком в адрес производителя диагностического оборудования "Proteus XR/a" ООО "ДжиИ Хэлскеа" направлен запрос N 06797/97 от 23.04.2021, на которым получен ответ N 2/2153-21 от 27.04.2021, согласно которому рентгенографическая система "Proteus XR/a" имеет различные конфигурации, однако в ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России используется система с генератором мощностью 65 кВт, рентгеновской трубкой MX100 (кат. N D2301R) с дополнительным воздушным охлаждением и автоматическим коллиматором.

Кроме того, в инструкции по эксплуатации рентгенографической системы "Proteus XR/a" указано, поставляемые по отдельному заказу и заменяемые компоненты должны быть совместимы с системой и одобрены компанией GE. В противном случае компания GE не принимает на себя ответственность за связанный с этим ущерб.

Поставка и установка рентгеновской трубки, не рекомендованной заводом-изготовителем и не совместимой с оборудованием, может привести к ухудшению эксплуатационных характеристик.

Таким образом, предлагаемая Заявителем к поставке рентгеновская трубка VARIAN RAD-14 не предусмотрена, не рекомендована для установки и использования в оборудовании Заказчика, имеющего мощность свыше 50 кВт.

Комиссия считает необходимым отметить, что Закон о ФКС не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в документацию об электронном аукционе требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. При описании товара заказчик вправе указывать технические, функциональные, эксплуатационные, качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него. Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Основной задачей контрактной системы в России является обеспечение приобретения товаров, работ, услуг удовлетворяющих государственные и муниципальные нужды при наиболее эффективном расходовании средств.

Указанием на определенные показатели требуемого товара, Заказчик проинформировал участников закупки о требованиях к товарам, необходимым для исполнения работ.

В этой связи у Заказчика отсутствует обязанность установления в документации условий закупки, которые удовлетворяли бы абсолютно всех возможных участников.

Вместе с тем Заявитель явку представителей на заседание Комиссии не обеспечил и не предоставил доказательства невозможности поставить товар, указанный в документации.

Учитывая изложенное, Комиссия Рязанского УФАС России приходит к выводу о том, что довод жалобы Заявителя не обоснован, а указание Заказчиком в документации об электронном аукционе характеристик объекта закупки необходимых для удовлетворения потребностей Заказчика, является правомерным и не нарушает требования Закона о ФКС.

2. По мнению Заявителя, Заказчиком нарушаются положения Закона о ФКС, а именно: второй абзац пункта 3.1.3 государственного контракта нарушает требования ч. 3 ст. 33 Закона о ФКС. Ренгеновская трубка не является медицинским изделием, таким образом, Заказчик не связан с условиями типого контракта, а значит может изменить условия контракта не соответсвующие как предмету контракта, так и положениям Закона о ФКС.

В силу ч. 4 ст. 64 Закона о ФКС к документации об электронном аукционе прилагается проект контракта, который является неотъемлемой частью этой документации.

Согласно ч. 3 ст. 33 Закона о ФКС не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Часть 11 статьи 34 Закона о ФКС гласит, что для осуществления заказчиками закупок федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Росатом", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос", осуществляющие нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности, разрабатывают и утверждают типовые контракты, типовые условия контрактов, которые размещаются в единой информационной системе и составляют библиотеку типовых контрактов, типовых условий контрактов. В случае отсутствия таких типовых контрактов, типовых условий контрактов соответствующие типовые контракты, типовые условия контрактов могут быть разработаны и утверждены федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок. Порядок разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также случаи и условия их применения устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Пунктом 6, пунктом 7 постановления Правительства РФ от 02.07.2014 N 606 "О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также о случаях и условиях их применения" (далее - Постановление N 606) установлено, что типовые контракты, типовые условия контрактов содержат обязательные условия, предусмотренные законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Разрабатываемые проекты типовых контрактов, типовых условий контрактов состоят из следующих частей:

а) постоянная часть, не подлежащая изменению при их применении в конкретной закупке;

б) переменная часть, предусматривающая возможность выбора одного или нескольких вариантов условий (данных) из предлагаемого исчерпывающего перечня таких вариантов условий (данных), определенных ответственным органом в типовом контракте, типовых условиях контрактов, а также возможность внесения информации об условиях (данных) конкретной закупки, содержании таких условий (данных) и порядке определения такого содержания.

Согласно п. 14, п. 15 Постановления N 606 утвержденные типовые контракты, типовые условия контрактов подлежат применению с учетом пунктов 15 - 17 настоящих Правил, за исключением закупок, указанных в пункте 18 настоящих Правил, в следующих случаях:

а) подготовка извещений об осуществлении закупок, а также приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) закрытым способом;

б) подготовка проектов контрактов, являющихся неотъемлемой частью документации о закупке, извещений о проведении запроса котировок;

в) заключение контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В силу п. 16 Постановления N 606 условием применения типовых контрактов, типовых условий контрактов является одновременное соответствие показателей для применения типового контракта, типовых условий контракта, указанных в информационной карте, данным, характеризующим конкретную закупку по следующим показателям:

а) коды закупаемых товаров, работ, услуг по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2), Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД2), а также по каталогу товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

б) размер начальной (максимальной) цены контракта или цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем);

в) иные показатели для применения типового контракта, типовых условий контракта (при наличии иных показателей в информационной карте).

Приказом Минздрава России от 15.10.2015 N 724н "Об утверждении типового контракта на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий" (далее - Приказ N 724н) утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (далее - Типовой контракт на поставку медицинских изделий).

В соответствии с информационной картой, утвержденной Приказом N 724н, показателем для применения (в части соответствия коду ОКПД2, коду ОКВЭД) является следующий показатель:

Код позиции (код ОКПД)

Код ОКВЭД 2 (код ОКВЭД)

Наименование товара, работы, услуги

26.60.11

Аппараты, основанные на использовании

рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях

26.6

Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях

Поставка медицинского(-их) изделия(-ий), включая услуги по разгрузке, сборке, установке, монтажу, вводу в эксплуатацию медицинского(-их) изделия(-ий), обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов Заказчика, эксплуатирующих медицинское(-ие) изделие(-ия) и специалистов Заказчика, осуществляющих техническое обслуживание медицинского(-их) изделия(-ий) 1, правилам эксплуатации и технического обслуживания медицинского(-их) изделия(-ий) в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского(-их) изделия(-ий)

Согласно пункту 8 раздела 19 "Информационная карта" части I "Общие сведения и порядок проведения электронного аукциона" документации об электронном аукционе Заказчиком установлено следующие коды:

- по ОКПД 2 - 26.60.11.130 Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию;

- по ОКВЭД 2 - 26.60 Производство облучающего и электротерапевтического оборудования, применяемого в медицинских целях.

Таким образом, Заказчик обязан применить Типовой контракт на поставку медицинских изделий, так как код ОКПД2 закупаемого товара соответствует коду ОКПД2, указанному в информационной карте, утвержденной Приказом N 724н.

Заказчик пояснил, что пункт 3.1.3 проекта государственного контракта, согласно которому Заказчику требуется обеспечить обучение правилам эксплуатации (в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) Оборудования) и проведение инструктажа специалистов Заказчика (Получателей), эксплуатирующих Оборудование; обеспечить инструктаж производителем или уполномоченным представителем производителя Оборудования специалистов Заказчика (Получателей), осуществляющих техническое обслуживание Оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) Оборудования; носит не рекомендательный, а обязательный характер и Заказчик не вправе вносить изменения в условия типового контракта.

Довод Заявителя о том, что рентгеновская трубка не является медицинским изделием, по мнению Заказчика, является не состоятельным по следующим основаниям.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

В соответствии с пунктами 2, 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно пункту 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий в регистрационном удостоверении указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" в регистрационном удостоверении содержатся, в том числе сведения о наименовании медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению). Кроме того, согласно пункту 1 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан сведения о наименовании зарегистрированного медицинского изделия содержатся и в государственном реестре медицинских изделий.

Подпунктом г пункта 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий установлено, что изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия) является основанием для внесения изменений в регистрационное удостоверение.

При этом к незарегистрированным медицинским изделиям уполномоченный надзорный орган - Росздравнадзор относит, в том числе медицинские изделия, наименование которых в незначительной части не соответствует наименованию, указанному в регистрационном удостоверении, и запрещает оборот таких изделий (Письма Росздравнадзора от 13.11.2015 N 04И-1943/15, от 22.12.2015 N 01И-2224/15, от 22.12.2015 N 01И-2237/15, от 28.04.2017 N 014-1065/17, от 28.04.2017 N 014-1069/17, от 28.04.2017 N 014-1071/17).

На основании указанных норм государственная регистрация медицинского изделия подтверждает соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия и его принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению, указанных в регистрационном удостоверении. При этом документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения.

Вместе с тем из положений Правил государственной регистрации медицинских изделий, Закона об основах охраны здоровья граждан, с учетом определения понятия "медицинские изделия", содержащегося в части 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан и пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, следует вывод о том, что любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, подлежат государственной регистрации.

Согласно данным регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/03045 от 17.07.2012 на рентгенографическую систему Proteus XR/a, зарегистрированную как медицинское изделие, рентгеновская трубка является его принадлежностью, из чего следует, что регистрационное удостоверение распространяется не только на оборудование, но и на его принадлежности.

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом, факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности или срока эксплуатации не только регистрируемого медицинского изделия, но и его составных частей, указанных в приложении к регистрационному удостоверению.

Рентгеновская трубка является комплектующим изделием к компьютерному томографу и отдельно, вне состава основного медицинского изделия, применяться не может.

Учитывая изложенное, Комиссия Рязанского УФАС России приходит к выводу о том, что довод жалобы Заявителя не обоснован, а применение Заказчиком типового контракта является правомерным и не нарушает требования Закона о ФКС.

3) По мнению Заявителя, в разделе 1 "Характеристики поставляемого товара" части II "Техническое задание" аукционной документации содержится положение о наличии у персонала, исполняющего контракт, "квалификации по проведению технического обслуживания и ремонта данного оборудования по стандартам изготовителя (производителя)", которое нарушает требования ч. 3 ст. 33 Закона о ФКС.

По существу данного довода, в ходе заседания Комиссии представители Заказчика пояснили, что инструкцией по эксплуатации рентгенографической системы "Proteus XR/a" предусмотрено, что для нормальной эксплуатации оборудования требуется обслуживающий персонал, прошедший подготовку в области эксплуатации рентгеновской аппаратуры. GE Medical Systems несет ответственность за безопасность, надежность и производительность только при соблюдении следующих условий: все операции по компоновке, расширению, перенастройке и модификации или ремонту системы выполняются официальными представителями по обслуживанию GE Medical Systems.

Использование вспомогательных принадлежностей, измерительных преобразователей, кабелей и других частей, отличных от определенных изготовителем данного аппарата, может привести к увеличению интенсивности электромагнитного излучения аппарата или к снижению его помехозащищенности. Изготовитель не отвечает за создание данным аппаратом помех вследствие использования не рекомендованных соединительных кабелей или внесения несанкционированных изменений в данный аппарат. Внесение несанкционированных изменений может привести к отмене выданного пользователю разрешения на эксплуатацию аппарата.

Заказчиком в абзаце 6 раздела 1 "Характеристики поставляемого товара" части II "Техническое задание" документации об электронном аукционе установлено требование, согласно которому установка проводится персоналом, имеющим квалификацию по проведению технического обслуживания и ремонта данного оборудования по стандартам изготовителя (производителя) с предоставлением документов, подтверждающих данную квалификацию, согласно действующему законодательству Российской Федерации по требованию Заказчика. При этом ни аукционной документацией, ни проектом контракта не установлен запрет на привлечение третьих лиц для оказания услуг.

Кроме того, Заказчиком не установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки каких-либо документов, подтверждающих наличие квалификации у сотрудников, а также требование о выполнении работ по установке самостоятельно Поставщиком. Таким образом, потенциальный победитель, в процессе исполнения контракта, может привлечь соисполнителей.

Также Заказчик подчеркнул, что потребность Заказчика в поставке рентгеновской трубки с установленными в описании объекта закупки характеристиками (минимальными, максимальными или неизменяемыми значениями этих характеристик), обусловлена спецификой работы лечебного учреждения НКЦ ГОИ (социально значимый объект), для которого закупаются товары и услуги, которая связана с необходимостью своевременного и качественного оказания пациентам медицинской помощи, в том числе посредством использования оборудования, которое имеется у Заказчика и в настоящее время находится в неисправном состоянии.

На основании изложенного, Комиссия Рязанского УФАС России приходит к выводу о том, что довод жалобы Заявителя не обоснован, а установленные Заказчиком требования к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам товара, являющегося объектом закупки, обусловлены объективными потребностями Заказчика и не нарушают требования Закона о ФКС.

Вместе с тем Заявитель явку представителей на заседание Комиссии не обеспечил, в составе жалобы не представил доказательств, подтверждающих обоснованность доводов.

Внеплановая проверка, проведенная в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о ФКС, нарушений законодательства о контрактной системе не выявила.

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом "б" пункта 1 части 3 и частью 22 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия Рязанского УФАС России по контролю в сфере закупок,

р е ш и л а:

1. Признать жалобу АО "Медтехника" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

<_>

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.