Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 27 августа 2021 г. N 026/06/64-1935/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

Врио начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е.А.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А. М.,

Врио заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Лыкова И.Г.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Чопчиянц О. В., Довтоленко В. В., Крамаров А. С.,

от ООО "ЛВД" - Галимова Л. Н.,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "ЛВД" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200014121000409 "Поставка шовного материала".

Заявитель обжалует действия заказчика в части закупки.

Комиссия, рассмотрев доводы жалобы ООО "ЛВД", выслушав стороны, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Ч.3 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ определяет следующее: Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти."

В своей лечебной деятельности Заказчик использует медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию.

При подготовке технического задания Заказчик опирается на информацию о существующих медицинских изделиях, которые зарегистрированы в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

В рамках данного Постановления определены такие понятия, как "безопасность медицинского изделия", "качество медицинского изделия", "клинические испытания", "техническая документация производителя (изготовителя)", технические испытания", "токсикологические исследования", "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)". Пункт 3 данных Правил гласит "Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения". Пункт 5 указанных Правил содержит следующую информацию: "Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений."

Таким образом, все необходимые испытания медицинские изделия проходят в процессе государственной регистрации.

Заказчик при подготовке закупки использует информацию, содержащуюся на сайте Росздравнадзора, а также в документации производителей, поскольку вся документация по применяемым медицинским изделиям проходит все предусмотренные Постановлением процедуры, в том числе клинические испытания.

Так, Инструкция по применению ООО "Политехмед" на Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016 ПГА-100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) ПГА- 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД-АМХ) содержит следующую информацию относительно антимикробных свойств: данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в отношении золотистого стафилококка (8А) и эпидермального стафилококка (8Е), их метициллин-устойчивых форм (МК8А, МК8Е), а также кишечной палочки и клебсиеллы пневмонии.

Также, Инструкция по применению ООО "Балумед" БМ 9393.001.001 ИП (утверждена 15.07.2016 года) медицинского изделия "Материалы хирургические шовные стерильные, с иглами и без игл, с принадлежностями, рассасывающиеся по ТУ 9393-001-53530594-2015" ПОЛИГЛИКОЛИД ПЛЮС содержит следующую информацию относительно антимикробных свойств: данный шовный материал обладает хорошим антимикробным эффектом в отношении золотистого стафилококка (8А) и эпидермального стафилококка (SЕ), их метициллин- устойчивых форм (МК8А, МК8Е), а также кишечной палочки и клебсиеллы пневмонии.

Поскольку данные медицинские изделия имеют регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в данном случае не имеется оснований ставить под сомнение эксплуатационную документацию, прошедшую все необходимые этапы государственной экспертизы в ходе государственной регистрации.

Относительно доводов жалобы о применении формы выпуска антимикробного агента (диацетат или биглюконат) следует отметить, что нити с полигликолидом и с антимикробным агентом хлоргексидина диацетата предлагаются как минимум тремя российскими производителями: ООО "Армалайн", РУ N РЗН 2019/8766 ООО "Политехмед", РУ N РЗН 2019/8479, ООО "Балумед", РУ N РЗН-016/4649).

При таких обстоятельствах, Комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок, в действиях заказчика не установлены нарушения Закона N44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЛВД" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321200014121000409 "Поставка шовного материала" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г.В. Золина

Е.А. Соколов

Члены комиссии

И.Г. Лыков

А. М. Резцова