Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 24 августа 2019 г. N 033/06/67-787/2021

Резолютивная часть решения оглашена 24.08.2019

Комиссия Владимирского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

_

на основании части 8 статьи 106 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - административный регламент) рассмотрела жалобу жалобы ООО "ДрагСерВис" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Паклитаксел) для нужд ГБУЗ ВО "ОКОД" (N закупки 0128200000121005142) в присутствии представителя заказчика - ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер": ... (доверенность от 24.06.2019 N 3); представителя уполномоченный орган - департамент имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области _. (доверенность от 20.05.2021 N44).

В ходе рассмотрения дела о нарушении законодательства в сфере закупок N 033/06/67-787/2021 Комиссия

УСТАНОВИЛА:

17 августа 2021 г. во Владимирское УФАС России поступила жалоба ООО "ДрагСерВис" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Паклитаксел) для нужд ГБУЗ ВО "ОКОД" (N закупки 0128200000121005142).

Заявитель в своей жалобе изложил следующее.

Заявка Общества неправомерно отклонена от участия в электронном аукционе на основании п.2 ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе в сфере закупок- в заявке участника не соответствие информации требованиям документации об электронном аукционе (по позиции 4 показатели товара не соответствуют (Объем наполнения).

Из технической части аукционной документации следует, что к поставке подлежит лекарственный препарат МНН Паклитаксел в лекарственной форме - "Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл".

В государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) все препараты в рамках МНН Паклитаксел зарегистрированы в дозировке (концентрации) 6 мг/мл.

Лекарственный препарат МНН Паклитаксел выпускается различными производителями в дозировке 6 мг/мл во флаконах 5 мл, 16,7 мл, 23,3 мл, 35 мл, 41,7 мл, 43,3 мл, 50 мл и т.д., что говорит о многообразии рынка и возможности предложения потенциальными участниками закупки лекарственного препарата МНН Паклитаксел в лекарственной форме - "Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл" в любом из указанных наполнении флакона.

Кроме изложенного, заявитель в своей жалобе отмечает, что согласно пп. в) п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для оосспечения государственных и муниципальных нужд" (далее постановление Правительства от 15.11.2017 N1380) при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", запрещается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий. В данном случае осуществляется закупка препарата в лекарственной форме - концентрат.

Также общество отмечает, что дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН Паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, по отличающиеся объемом наполнения первичной упаковки, должны признаваться взаимозаменяемыми.

Таким образом, ООО "ДрагСерВис" просит Комиссию провести внеплановую проверку действий заказчика, признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении нарушений.

Представитель департамента имущественных и земельных отношений администрации Владимирской области в обосновании правомерности действий аукционной комиссии заявил следующее.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 13.08.2021 N 0128200000121005142 участнику с порядковым номером 12 отказано в допуске на участие в электронном аукционе на основании на основании п.2 ч.4 ст.67 Закона 44-ФЗ
Приложение N 2 к документации об электроном аукционе, п.13.2 Инструкции участникам закупок документации об электронном аукционе, п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - в заявке участника несоответствие информации требованиям документации об электронном аукционе (по позиции 4 показатели товара не соответствуют (Объем наполнения).

Заказчиком в техническом задании в столбце "Дозировка и объем наполнения" указан показатель "6 мг/мл 23,3 мл".

При этом в инструкции к техническому заданию заказчик поясняет, что "в зависимости от дозировки и объема наполнения участник может предложить к поставке: 6 мг/мл 17 мл - 2 550 мл".

Заявителем жалобы (Участник с порядковым номером 12), в свою очередь, по данной позиции предложен к поставке товар с дозировкой и объемом наполнения "6 мг/мл, 43,3 мл", что не соответствует требованиям документации заказчика.

Формирование аукционной документации, в том числе описания объекта закупки, осуществляется заказчиком самостоятельно.

Каких - либо положений, позволяющих предположить возможность указать отличную от указанной заказчиком характеристики, документация не содержит.

Следовательно, сделать вывод о соответствии предлагаемых заявителем дополнительных характеристик требованиям документации заказчика не представляется возможным.

В связи с этим, комиссия, действуя в пределах своих полномочий в рамках статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, а именно, проверяя первые части заявок на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе, правомерно отказала заявителю жалобы в допуске к участию в электронном аукционе.

Исходя из изложенного, нарушений законодательства при проведении электронного аукциона N 0128200000121005142 со стороны уполномоченного органа Владимирской области не допущено.

В обоснование правомерности действий ГБУЗ ВО "Областной клинический онкологический диспансер" представитель заказчика пояснил следующее.

Закупаемый лекарственный препарат МНН Паклитаксел является противоопухолевым цитостатическим препаратом - таксаном - митотическим ядом.

При разведении и введении препарата требуется особая осторожность и соблюдение мер безопасности.

Заказчиком установлены требования к объёму наполнения лекарственного средства - 23,3 мл. Под техническим заданием размещено обоснование: дозировка указана по количеству действующего вещества с учетом необходимости смешивания выше указанных дозировок для введедния одному пациенту по международному непатентованному наименованию "Паклитаксел" одного производителя. Подбор дозы осуществляется в зависимости от массы тела пациента. Требования к объему наполнения первичной упаковки обусловлено рациональным использованием препарата и экономической целесообразносью (минимизация потерь и финансовых затрат), а также требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности, так как препарат относится к потенциально токсичным веществам.

Заказчиком в техническом задании (приложение N2 к документации) установлены требования к объему наполнения лекарственного средства- 5 мл, 16,7 (17) мл, 23,3 мл, 50 мл.

Таким образом, техническое задание заказчика полностью отвечает требованиям п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 и ст. 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

На основании изложенного представитель заказчика просит признать жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы, исследовав доказательства сторон в рамках внеплановой проверки, проведенной в соответствии с пунктом 1 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч. 3 ст. 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного ч. 3.1 ст. 66 Закона о контрактной системе, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара или закупки работы, услуги, для выполнения, оказания которых используется товар:

а) наименование страны происхождения товара (в случае установления заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона, документации об электронном аукционе условий, запретов, ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе);

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок участник электронного аукциона не допускается в участию в нем в случае не предоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации, несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

03.08.2021 г. на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок были размещены извещение о проведении электронного аукциона N 0128200000121005142 и документация об электронном аукционе на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Паклитаксел) для нужд ГБУЗВО "ОКОД"

Начальная (максимальная) цена контракта: 6 447 497,23 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 13.08.2021 N 0128200000121005142 участнику с порядковым номером 12 отказано в допуске на участие в электронном аукционе на основании на основании п.2 ч.4 ст.67 Закона 44-ФЗ
Приложение N 2 к документации об электроном аукционе, п.13.2 Инструкции участникам закупок документации об электронном аукционе, п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - в заявке участника несоответствие информации требованиям документации об электронном аукционе (по позиции 4 показатели товара не соответствуют (Объем наполнения).

Комиссия рассмотрела заявки участников закупки и документы участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке, на предмет соответствия требованиям Закона о контрактной системе в сфере закупок и документации об аукционе N 0128200000121005142 и приняла решение о несоответствии заявки участника с порядковым номером N 12 требованиям аукционной документации.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 13.08.2021 N 0128200000121005142 участнику с порядковым номером 12 отказано в допуске на участие в электронном аукционе на основании на основании п.2 ч.4 ст.67 Закона 44-ФЗ
Приложение N 2 к документации об электроном аукционе, п.13.2 Инструкции участникам закупок документации об электронном аукционе, п.2 ч.4 ст.67 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" - в заявке участника несоответствие информации требованиям документации об электронном аукционе (по позиции 4 показатели товара не соответствуют (Объем наполнения).

Согласно позиции 4 Приложения N 2 к документации об электронном аукционе Таблица 1 заказчиком установлены требования, предъявляемые к закупаемому товару, а именно:

N п/п	Код по КТРУ или код (ы) по классификатору ОКПД2 (ОК 034-2014)	Международное непатентован-ное наименование (при его отсутствии указывается химическое, группировочное наименование) либо торговое наименование в случае, указанном в подпункте "а" пункта 4 Особенностей, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 (В случае предусмотреном постановлением Правительства РФ N1289 заказчиком указывется включение лекарственного средства в перечень ЖНВЛ)	Значения показателей товара
			Требования к качеству, техническим, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара
			Лекарственная форма	Дозировка и объем наполнения	Остаточный срок годности*	Дополнительные характеристики
4	21.20.10.211-000053-1-00046-0000000000000	Паклитаксел (Лекарственное средство включено в перечень ЖНВЛП)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл 23,3 мл	не менее 12 месяцев на момент поставки	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: да. Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: нет

* - участник закупки может указать срок годности со словами "не менее"

** - указывается участником закупки в сооветствии с Приказом Минздрава Российской Федерации от 18.01.2021 N 15н

"Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения"

Обоснование: дозировка указана по количеству действующего вещества с учетом необходимости смешивания

выше указанных дозировок для введедния одному пациенту по международному непатентованному наименованию "ПАКЛИТАКСЕЛ" одного производителя. Подбор дозы осуществляется в зависимости от массы тела пациента. Требования к объему наполнения первичной упаковки обусловлено рациональным использованием препарата и экономической целесообразносью (минимизация потерь и финансовых затрат), а также требованиям санитарно-эпидемиологической безопасности, так как препарат относится к потенциально токсичным веществам.

В зависимости от дозировки и объема наполнения участник может предложить к поставке:

6 мг/мл 17 мл - 2 550 мл

В заявке участника с порядковым номером N 12 указано следующее:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Страна происхождения	Ед. изм. согласно тех. Заданию	Кол-во согласно тех. Заданию	Кол-во упаковок
4	Паклитаксел	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл, 43.3 мл - флаконы (1) - пачки картонные	Индия 356	Миллилитр	6 291	270

Следовательно, указанный в заявке ООО "ДрагСерВис" показатель товара ("6 мг/мл, 43,3 мл" ) не соответствует требованиям документации заказчика.

В связи с этим, комиссия, действуя в пределах своих полномочий в рамках статьи 67 Закона о контрактной системе в сфере закупок, а именно, проверяя первые части заявок на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе, правомерно отказала заявителю жалобы в допуске к участию в электронном аукционе.

Вместе с тем, по результатам проведения внеплановой проверки Комиссия Владимирского УФАС России установила следующее.

На основании пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться правительством Российской Федерации.

Особенности описания закупок, объектом которых является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения регулируется постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 года N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

В соответствии с частью 5 Постановления Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1380) при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно части 6 Постановления N 1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В рамках рассмотрения настоящей жалобы Комиссия Владимирского УФАС пришла к выводу, что установленное заказчиком в Приложении N 2 к информационной карте документации об электронном аукционе требование к объему наполнения первичной упаковки закупаемого лекарственного препарата сопровождается объективным обоснованием необходимости указания такой характеристики.

На основании анализа государственного реестра лекарственных средств Комиссия Владимирского УФАС пришла к выводу о том, что имеется более двух лекарственных препаратов с МНН "Паклитаксел" с требуемым заказчику объемом наполнения.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании анализа указанных норм, Комиссия установила, что заказчик вправе включить в документацию о проведении электронного аукциона такие характеристики товара, которые отвечают его потребностям. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет электронного аукциона.

Комиссия определила, что при описании функциональных, технических и качественных характеристик товара заказчиком использовались показатели и требования, как того требуют положения статьи 33 Закона о контрактной системе в сфере закупок.

Кроме изложенного, на основании части 9 статьи 105 Закона о контрактной системе в сфере закупок к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что сформулированные заказчиком требования к техническим, качественным характеристикам товара не являются объективными, а равно привели к нарушению принципов проведения закупок товаров для государственных (муниципальных) нужд, снизили потенциальную эффективность проводимых торгов вследствие необоснованного устранения потенциальных участников, в материалах жалобы отсутствуют.

На основании изложенного, руководствуясь частями 8 статьи 106, пунктом 3 частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Владимирского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Паклитаксел) для нужд ГБУЗ ВО "ОКОД" (N закупки 0128200000121005142), по доводам изложенным в ней, необоснованной.

Настоящее решение вступает в законную силу с момента его вынесения и может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента вынесения.