Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 24 августа 2021 г. N 1225/2021-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "Фармсервис" на действия ГБУЗ "Туапсинская больница N 3" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Натрия хлорид" (извещение N 0318100073421000137) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что при рассмотрении заявок аукционной комиссией не применены положения п. 1.4 приказа Минфина России от 04.06.2018 N 126н "об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - приказ 126н). По мнению Заявителя, данные действия аукционной комиссии Заказчика не соответствуют положениям Закона о контрактной системе. ООО "Валеофарм" признана победителем неправомерно.

Заказчиком представлено письменное пояснение по существу жалобы, с доводами которой не согласен.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Туапсинская больница N 3" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Натрия хлорид" (извещение N 0318100073421000137).

Начальная (максимальная) цена контракта - 593 000,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В силу части 3 статьи 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики,

поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 установлены ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление Правительства N1289).

Часть 4 статьи 14 Закона о контрактной системе предусматривает, что федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

Условия допуска определены Приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ N126н).

Объектом закупки является поставка натрия хлорид в форме раствора для инфузий в полимерном контейнере.

Согласно перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р, натрия хлорид включен в указанный перечень.

В силу пункта 1 Приказа N 126н, а также пункта 1 Постановления Правительства N1289 на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, распространяется сфера применения указанных нормативно-правовых актов.

В соответствии с пунктом 10 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должен быть установлен запрет на допуск товаров, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 7 документации об аукционе установлены преимущества в отношении цены контракта в размере 15% в соответствии с Приказом N 126н, а также ограничения и условия допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов согласно Постановлению Правительства N 1289.

В силу пункта 1(1) Постановления Правительства N 1289, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом, согласно пункту 1(2) Постановления Правительства N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении4) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Таким образом, условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, применяются при наличии хотя бы одной заявки, содержащей все предусмотренные пунктом 1(2) Постановления Правительства N 1289 документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата и фармацевтической субстанттии требованиям пункта 1(1) данного Постановления.

Согласно пункту 1.4 Приказа N126н, в случае отклонения заявок (окончательных предложений) в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка (окончательное предложение) такого участника закупки соответствует требованиям документации о закупке;

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и настоящего подпункта;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" настоящего подпункта.

Положения настоящего подпункта не применяются при отсутствии участника закупки, заявка которого соответствует указанным условиям.

Заявка участника ООО "Фармсервис", предложенная цена контракта 355 800,00 рублей), содержит предложение о поставке лекарственных препаратов "Натрия хлорид" (производство Россия), о чем свидетельствует сертификат о происхождении товара.

В подтверждение соответствия лекарственного препарата "Натрия хлорид" и его фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления N 1289, ООО "Фармсервис" представлены:

- документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства "Натрия хлорид", осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (N СП-0000914/03/2121 от 04.03.2021);

- сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС N GMP/EAEU/RU/00023-2021 сроком действия с 19.04.2021 по 18.04.2024;

- сертификат о происхождении товара (форма СТ-1), свидетельствующий о стране происхождения товара - Российская Федерация;

- регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения N PN001119/01.

В регистрационном досье регистрационного удостоверения N PN001119/01 по данным из ГРЛС содержатся сведения, согласно которым, производителями субстанции лекарственного препарата Натрия хлорид являются две страны: Российская Федерация и Дания.

В документах, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственных средств "Натрия хлорид", N СП-0000914/03/2121 от 04.03.2021, предусмотрена строка 2.А "Производство фармацевтической субстанции (далее указываются стадии технологического процесса)".

Указанная строка содержит графы 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы", 2.А.2 "Стадии обработки (без изменения молекулы): очистка", 2.А.З "Завершающие стадии производства: стерилизующая фильтрация; выделение; сушка", 2.А.4 "Фасовка фармацевтической субстанции: фасовка в первичную упаковку", 2.А.5 "Упаковка: упаковка и маркировка". В графе 2.А.1 документов СП "Стадии производства до получения молекулы" указан знак " " (прочерк). Аналогичные знаки " " (прочерк) содержатся в графах 2.Б.1, 2.Б.2 документов СП "Получение полупродукта (введение в процесс основного и вспомогательного сырья)", "Получение готового нерасфасованного продукта".

Заявка ООО "Фармсервис" не содержит данных о производстве лекарственного препарата "Натрия хлорид", одна из стадий производства которого (синтез молекулы стадии 2.А.1 субстанции цефтриаксона натриевой соли), осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

Таким образом, положения приказа 126н не подлежат применению.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Фармсервис" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318100073421000137).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.