Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 1 сентября 2021 г. N 086/06/33-1355/2021

Резолютивная часть объявлена 27.08.2021 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 01.09.2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Заместитель председателя комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Начальник отдела Управления;

Членов комиссии:

- Моршель А.М. - Старший специалист 1 разряда отдела Управления;

- Михайлова О.Н. - Эксперт отдела Управления,

от Заявителя - посредством видеоконференц-связи Тепляков Р.В. по доверенности N 1 от 20.08.2021;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Шашкин С.В. по доверенности N 93-Д от 04.08.2021;

от Уполномоченного органа - не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ИП Клюева А.Н. (ИНН: 332300023507 ОГРНИП: 320332800042613) от 20.08.2021 N8195-ИП/21 на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Бюро судебно -медицинской экспертизы", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка средств индивидуальной защиты (респиратор) (извещение N 0387200009121003844) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ИП Клюева А.Н. (ИНН: 332300023507 ОГРНИП: 320332800042613) от 20.08.2021 N8195-ИП/21 (далее - Заявитель) на действия Заказчика, Уполномоченного органа, при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка средств индивидуальной защиты (респиратор) (извещение N 0387200009121003844).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

В аукционной документации, заказчик установил требование к участнику закупки: указать номер и представить вместе с поставкой товара регистрационное удостоверение. Данное требование говорит о том, что требуемый к поставке товар является медицинским изделием.

При этом заказчик требует, чтобы медицинское изделие - респиратор имел степень защиты FFP, а также соответствовал ГОСТу 12.4.294-2015.

Производителями средств индивидуальной защиты направлены запросы в Минпромторг России и ФАС России о разъяснении, какому ГОСТУ должен соответствовать респиратор, произведенный как медицинское изделие?

Письмом ФАС России от 18.08.2021 N ПИ/69101/21 и письмом Минпромторга России от 02.07.2021 N 55485/13 даны разъяснения в том, что ГОСТ 12.4.294-2015 на медицинские изделия не распространяется. Единственным документом, разрешающим изготовление и реализацию медицинских изделий на территории Российской Федерации является регистрационное удостоверение.

Степень защиты респиратора FFP1, FFP2, FFP3 регламентируется только ГОСТ 12.4.294-2015, который не распространяется не медицинские изделия. Поэтому, заказчик не имеет право устанавливать в документации требование к степени защиты на медицинское изделие - респиратор.

Более того, ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские" также не распространяется на респираторы и не регламентирует степень защиты FFP.

Следовательно, если заказчику необходим респиратор как медицинское изделие, он имеет право требовать на него только регистрационное удостоверение без предъявления требований к степени защиты FFP. Других документов, устанавливающих требования к медицинскому респиратору в РФ не существует.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

Заявитель указывает, что в конкурсной документации Заказчиком установлено требование к участнику закупки: указать номер и представить вместе с поставкой товара регистрационное удостоверение. Данное требование говорит о том, что требуемый к поставке товар является медицинским изделием.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012
N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления считает, что учитывая специфику деятельности Заказчика (патолого-анатомические (судебно-медицинские) отделения, сотрудники которых работают в условиях чрезвычайно высокого профессионального риска, которые должны в ходе своей деятельности применять защитную одежду, выполняют вскрытие трупов людей, погибших, в том числе, от COVID-19), а также с учетом описания объекта закупки в техническом задании, Заказчиком осуществляется закупка масок-респираторов, являющихся медицинским изделием, в связи с чем, Заказчиком в аукционной документации правомерно установлено требование о наличии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Вместе с тем, изучив аукционную документацию Комиссией Управления установлено, что требование к указанию номера регистрационного удостоверения в конкурсной документации Заказчиком не установлено.

Заявитель считает, что Заказчиком неправомерно установлено требование к закупаемому товару, чтобы медицинское изделие - респиратор имел степень защиты FFP, а также соответствовал ГОСТу 12.4.294-2015.

ГОСТ 12.4.294-2015 "Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей. Общие технические условия" распространяется как на респираторы для медицинского назначения, так и для иных нужд.

В соответствии с пунктом 5 ГОСТ 12.4.294-2015 фильтрующие полумаски для защиты от аэрозолей подразделяют на три класса в зависимости от их фильтрующей эффективности и обозначают:

FFP1 - низкая эффективность;

FFP2 - средняя эффективность;

FFP3 - высокая эффективность.

Согласно пункту 9 ГОСТ 12.4.294-2015 требования к маркировке:

- маркировка, обозначающая тип и класс FFP1, FFP2, FFP3 (далее - через пробел):

R - если фильтрующая полумаска предназначена для много разового использования.

D - после обозначения класса, если фильтрующая полумаска удовлетворяет требованиям по устойчивости к запылению.

Пример - FFP 3 NR D.

Класс защиты и маркировка респираторов указаны в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015, установление именно таких значений обусловлено потребностями Заказчика. Правила государственной регистрации медицинских изделий не содержат требований к маркировке и никак не регламентированы.

В целях идентификации товара при его получении тем характеристикам, который предложил участник аукциона, в пункте 1.6. проекта контракта (являющимся неотъемлемой частью документации) установлено: "Маркировка упаковки и (или) товара должна содержать: наименование товара, наименование фирмы-изготовителя, юридический адрес изготовителя, а также иную информацию, предусмотренную для маркировки данного вида товара законодательными и подзаконными актами, действующими на территории Российской Федерации на дату поставки и приемки товара".

Ссылка на ГОСТ 12.4.294-201 в техническом задании установлена для возможности установить соответствие поставленного товара по контракту требованиям и характеристикам, установленным техническим заданием Заказчика.

Обращение медицинских изделий на территории РФ возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия.

Однако отсутствие в регистрационном удостоверении на медицинское изделие класса защиты и маркировки не исключает возможности, установления такой характеристики к медицинским изделиям (респираторы).

На заседании комиссии по рассмотрению жалобы представитель Заказчика пояснил следующее:

В качестве примера можно привести сертификат соответствия на медицинские изделия серия RU N 0158901 продукция: СИЗОД полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей респираторы тм НЕВА: модели 206 FFP2 NR D, 216 FFP2 NR D, 306 FFP3 NR D, 316 FFP3 NR D, Продукция выпускается в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015.

Вместе с тем, на настоящий момент в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора РФ зарегистрировано не менее 5 респираторов, имеющих степень защиты по FFP (например, медицинские изделия с номерами регистрационных удостоверений РЗН 2020/12267, РЗН 2020/12870, РЗН 2020/13016, РЗН 20202/13117, РЗН 2021/13255, срок действия регистрационных удостоверений - бессрочно).

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления считает, что в документах на данную продукцию имеется указание маркировки указанной Заказчиком в Аукционной документации.

Таким образом, Заказчиком использовались при описании объекта закупки технические характеристики изделий медицинского назначения (респираторы) в соответствии с пунктами 5 и 9 ГОСТ 12.4.294-2015, что предусмотрено пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заявитель в своей жалобе ссылается на Письмо ФАС России от 18.08.2021 N ПИ/69101/21 и письмо Минпромторга России от 02.07.2021 N 55485/13, которые рассматривались в рамках обращений о разъяснении действий Постановления Правительства РФ от 30 апреля 2020 г. N 616 "Об установлении запрета на допуск промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд, а также промышленных товаров, происходящих из иностранных государств, работ (услуг), выполняемых (оказываемых) иностранными лицами, для целей осуществления закупок для нужд обороны страны и безопасности государства" (далее - Постановление), а также законности применения запрета в отношении респираторов медицинских (масок-респираторов) по межгосударственному стандарту ГОСТ 12.4.294-2015, установленного Постановлением.

Комиссия Управления считает необходимым отметить, что указанными письмами, заявителям обращений разъяснено, что указание запретов по Постановлению правомерно только в отношении масок медицинских, соответствующих ГОСТ Р 58398-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний".

Заказчик при проведении аукциона в электронной форме на поставку средств индивидуальной защиты (респиратор), а не масок медицинских, требований к соответствию к ГОСТ Р 58398-2019 и запретов по постановлению Правительства N 616 не устанавливал, каких-либо дополнительных документов не требовал.

Вместе с тем, документацией установлен порядок предоставления разъяснений положений. Если у Заявителя были вопросы к документации, в том числе к техническому описанию объекта закупки и была потребность в её разъяснении, он, как и любой другой участник, мог обратиться к Заказчику в установленный срок, в порядке, определенном документацией. За разъяснениями документации никто из участников закупки не обращался.

Более того, на участие в аукционе подано 6 заявок, в торгах принимало участие 5 заявок (участник N4 (заявка ИП Клюева А.Н.) не подавал ценовые предложения), что свидетельствует о возможности поставки товара, соответствующего требованиям аукционной документации и всеми участниками закупки были предоставлены регистрационные удостоверения на медицинское изделие.

Вместе с тем, частью 9 статьи 105 Закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем документов в обоснование своей позиции не представлено.

В силу вышеизложенного довод Заявителя является необоснованным, иное не доказано.

Жалоба ИП Клюева А.Н. (ИНН: 332300023507 ОГРНИП: 320332800042613) от 20.08.2021 N8195-ИП/21 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Клюева А.Н. (ИНН: 332300023507 ОГРНИП: 320332800042613) от 20.08.2021 N8195-ИП/21 на действия Заказчика - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа-Югры "Бюро судебно -медицинской экспертизы", Уполномоченного органа - Казенное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга", при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка средств индивидуальной защиты (респиратор) (извещение N 0387200009121003844) необоснованной.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заместитель председателя Комиссии Валиуллин Р.Р.

Члены Комиссии: Моршель А.М.

Михайлова О.Н.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК РАССЫЛКИ

N	Корреспондент	Адрес
1	Казенное учреждение ХМАО - Югры "Центр лекарственного мониторинга"	628400, ХМАО - Югра г. Сургут, пр-т Набережный 41
2	ОАО "ЕЭТП"	117312 Москва,пр-т 60-тия Октября,д.9
3	Казенное учреждение ХМАО - Югры "Бюро судебно-медицинской экспертизы"	628012, ХМАО- Югра, г. Ханты-Мансийск, ул. Калинина, 40, блок д
4	ИП Клюев А.Н.	601220,Владимирская область,Собинский р-н п.Ставрово, ул.Октябрьская, д.126, кв.25