Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 26 августа 2021 г. N ТО002/06/105-1729/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба ООО "Вектор-Фарм" (вх. 13766) 20.08.2021 года на действия Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республиканская клиническая инфекционная больница при осуществлении закупки N 0301300167021000320 "Поставка лекарственного препарата (Интерферон альфа-2b)".

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно документация составлена в нарушение требований законодательства Российской Федерации.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации, Заказчиком представлена информация по закупке N 0301300167021000320.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указывает, что "определение Заказчиком критерия взаимозаменяемости, изложенного в разъяснении Заказчика для закупки N 0301300167021000320 являются нарушением п.п. 6 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон 44-ФЗ), а также противоречат требованиям "Временных методических рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)" (утв. Минздравом России).

В аукционной документации на поставку противовирусного лекарственного препарата "Интерферон альфа-2b" Заказчиком указаны не все взаимозаменяемые формы выпуска препарата, сохраняя дозировку активного вещества и способ его применения, для лекарственного препарата с Международным непатентованным наименованием (МНН) КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ, 10000 МЕ/мл, 11890 мл. Согласно схемам лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), указанным в приложении 8-1 к "Временным методическим рекомендациям "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)" (утв. Минздравом России), к интраназальным формам, используемых при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19), относятся спрей, капли, раствор, лиофилизат для приготовления раствора, гель или мазь. Следовательно, Заказчик не вправе включить в требование для закупки N 0301300167021000320 только капли, раствор и лиофилизат для приготовления раствора с растворителем для назального применения."

Комиссией Башкортостанского УФАС установлены следующие обстоятельства.

Согласно ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной эквивалентностью или биоэквивалентностыо в отношении референтнс препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и колц тественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форм;г и способ введения

Положениями Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского пр зарегистрированы до дня вступления в силу ФЗ N475 и взаимозаменяемость ко определена. При этом критерии взаимозаменяемости установлены пунктом 2 обращении лекарственных средств" (введена ФЗ N475), среди которых:

эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристи к фармацевтических субстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;

- эквивалентность лекарственной формы;

- эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных средств лекарственного препарата для медицинского применения;

- идентичность способа введения и способа применения;

- соответствие производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики.

Также согласно пункту 8 статьи 27.1 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет". Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

Таким образом, для признания лекарственных препаратов взаимозаменяемыми необходимо не только наличие у них эквивалентного качественного состава действующих веществ, состава вспомогательных веществ, лека способа введения, но и наличие доказанной терапевтической эквивалентности вместе с соответствующим решением федерального органа исполнительной власти.

Из устных и письменных пояснений заказчика следует:

Терапевтическая эффективность является основополагающей характеристикой закупаемого лекарственного препарата, необходимой для выздоровления пациента (на что и направлена закупка), однако потребность Заказчика заключается как в выздоровлении пациента, так и в иных вещах, в том числе в безопасности медицинского персонала и экономии бюджетных средств. Такой подход не противоречит действующему антимонопольному законодательству.

Использование геля или мази вместо капель назальных в условиях распространения коронавирусной инфекции и при работе в красной зоне создает следующие трудности для Заказчика:

1) невозможность точного дозирования лекарственного препарата формой геля или мази;

2) неудобство использования для лежачих пациентов;

3) невозможность нанесения лекарственного препарата с лекарственной формой геля или мази без каких-либо подручных средств (ватные палочки), которые требуют замены после каждого использования, увеличивают расходы и усложняют процесс введения лекарственного препарата, превращая все это в целую процедуру и тем самым увеличивая время пребывания медицинских работников в красной зоне.

В соответствии со ст. 25 Федерального закона от 30.03.1999 N 53-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" юридические лица обязаны осуществлять санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия по обеспечению безопасных для человека условий труда и выполнению требований санитарных правил и иных нормативных правовых актов РФ к производственным процессам и технологическому оборудованию, организации рабочих мест, коллективным и индивидуальным средствам режиму труда, отдыха и бытовому обслуживанию работников в целях защиты работников, предупреждения травм, профессиональных заболеваний, инфекционных заболеваний и заболеваний (отравлений), связанных с условиями труда.

Таким образом, уменьшение времени пребывания медицинских работников в красной зоне является важным фактором защиты работников медицинского учреждения.

Более того, важно понимать, что дозировка капель назальных позволяет четко определить и рассчитать число взрослых пациентов, которые смогут получить необходимое лечение, в то время как риск перерасхода мази или геля существенно выше, так как нет возможности точной дозировки лекарственного препарата. Следовательно, высока вероятность того, что при одинаковом количестве ME в лекарственных препаратах в виде капель назальных и в виде мази или геля, препарат в виде мази или геля получат меньшее количество пациентов по сравнению с четко прогнозируемым количеством пациентов при использовании капель, что, в свою очередь, неизбежно приведет к необходимости дозакупки лекарственных препаратов и к дополнительным расходам. Таким образом, с точки зрения фармакоэкономики применение лекарственных капель назальных представляется более оправданным.

По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Заказчик при описании объекта закупки в документации о закупке должен использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии (пункт 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе)

Из буквального толкования названных положений следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны, таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявитель не представил достаточных доказательств обоснованности довода.

Таким образом, изучив представленные материалы, а также пояснения сторон, Комиссии не представляется возможным прийти к выводу о том, что требования к закупаемым лекарственным препаратам, указанные в закупочной документации, противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, представителем Заявителя на заседании Комиссии не представлено документов и сведений, свидетельствующих об обратном, в связи с чем довод не нашел своего подтверждения.

Довод признается необоснованным.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Вектор-Фарм" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.