Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области от 6 сентября 2021 г. N 064/06/33-1081/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Саратовской области по контролю в сфере закупок на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

1.

2.

3.

рассмотрев жалобу ООО "Аризона" на действия Заказчика ГУЗ "ОКОД" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N0860200000821005637 "Поставка магистрали соединительной для введения рентгеноконтрастного вещества",

УСТАНОВИЛА:

01.09.2021 в Саратовское УФАС России поступила жалоба ООО "Аризона" (далее - Заявитель) на действия Заказчика ГУЗ "ОКОД" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N 0860200000821005637 "Поставка магистрали соединительной для введения рентгеноконтрастного вещества" (далее - Аукцион).

23.08.2021 в Единой информационной системе в сфере закупок были размещены извещение о проведении Аукциона и документация об Аукционе.

Заказчиком Аукциона является ГУЗ СО "Областной клинический онкологический диспансер" (далее - Заказчик).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 704 000,00 рублей.

Из жалобы Заявителя следует, что согласно требованиям технического задания по данному аукциону может быть поставлен товар только одного производителя, что является нарушением п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Представители Заявителя, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу обоснованной, заявленные требования поддерживают в полном объеме.

Представители Заказчика и Уполномоченного учреждения, присутствующие на рассмотрении жалобы, считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению по основаниям, изложенным в письменном отзыве на жалобу.

Изучив представленные сведения и документы, проведя внеплановую проверку, Комиссия пришла к следующим выводам:

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, к компетенции Заказчика относится определение характеристик товара.

В разделе 8 Техническая часть Документации об Аукционе указаны характеристики поставляемого товара. Так, в п. 1 указано: наименование товара: магистраль соединительная для введения рентгеноконтрастного вещества, со следующими функциональными характеристиками: трубки удлинительные ZY5152* к системе инъекционной MEDRAD Salient, в следующей комплектации: трубка удлинительная с Т -коннектором 150 см.

Примечанием к пункту установлено, что в наличии у Заказчика находится инъекционная система MEDRAD Salient, согласно руководства по эксплуатации, письма АО "БАЙЕР" N03-16.04/2021-BD от 16.04.2021 к поставке необходим товар, соответствующий рекомендациям производителя инъекционной системы, имеющегося у Заказчика, и совместимы с ней.

Из письменного отзыва Уполномоченного учреждения следует, что в наличии у Заказчика находится инъекционная система MEDRAD Salient (РУ- ФСЗ 2012/12881).

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно сведениям из государственного реестра медицинских изделий, под номером ФСЗ 2012/12881 (реестровая запись N28106) зарегистрировано медицинское изделие производства АО "БАЙЕР" "система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями".

Вместе с тем, согласно сведениям из Государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий под номером РЗН 2019/9436 (реестровая запись N37871) зарегистрировано медицинское изделие производства АО "БАЙЕР" "Трубки удлинительные для системы инъекционной MEDRAD Salient".

Таким образом, предмету закупки соответствует регистрационное удостоверение РЗН 2019/9436 (реестровая запись N37871).

Согласно реестровой записи N37871 на РУ РЗН 2019/9436 сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют.

Согласно стр. 8 Руководства по эксплуатации на инъекционную систему MEDRAD Salient для обеспечения надлежащей работы необходимо использование только расходных материалов, принадлежностей и дополнительного оборудования, поставляемых компанией Imaxeon и специально разработанных для настоящего иньектора. Другие расходные материалы, принадлежности и оборудование могут привести к повреждению устройства.

Принадлежности к инъекционной системе MEDRAD Salient указаны в пункте 8.13 руководства по эксплуатации и включают в том числе, трубки удлинительные ZY5152.

В соответствии с п.8.13 руководства по эксплуатации на инъекционную систему MEDRAD Salient, аппарат рассчитан на использование принадлежностей, специально предназначенных для данного оборудования, а именно: трубка удлинительная одинарная, 150 см, 300 фунт./кв.дюйм ZY5151, трубка удлинительная с Т - коннектором, 150 см, 300 фунт./кв.дюйм ZY5152, трубка удлинительная с двойным обратным клапаном 150 см, 300 фунт./кв.дюйм ZY5154.

Таким образом, руководством по эксплуатации инъекционной системы предусмотрены конкретные наименования принадлежностей, которые должны использоваться при работе данного медицинского оборудования. При этом руководством по эксплуатации данной инъекционной системы предусмотрено, что использование других принадлежностей не гарантирует сохранение характеристик, качество и безопасность использования и освобождает производителя от исполнения гарантийных обязательств.

Заявитель обращался к уполномоченному учреждению и Заказчику с заявлением о разъяснении документации об электронном аукционе в части вопроса о возможности поставки эквивалентного товара, подходящего по техническим характеристикам к инъекционной системе MEDRAD Salient.

Уполномоченное учреждение в ответ на данное обращение указало, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N1416 качественные характеристики и совместимость эквивалента должны подтверждаться эксплуатационной документацией производителя оборудования, уполномоченного представителя производителя оборудования, в том числе, в отношении параметра "безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).

Письмом Официального дистрибьютора уполномоченного представителя Производителя "Байер Медикал Кэа Инк., США" (исх. N03-16.04/2021-BD от 16.04.2021) "о предоставлении информации о совместимости расходных материалов для использования с инъекционными системами MEDRAD" АО "Байер" сообщает, что Компаниями Bayer Medical Care Inc. ("Байер Медикал Кеа Инк.", США) и Imaxeon PTY LTD ("Имаксеон Пи Ти Уай Лтд", Австралия) не проводилось испытаний на совместимость расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями-производителями с инъекционными системами MEDRAD.

Таким образом, компания АО "Байер" не может подтвердить совместимость расходных материалов не проходивших испытаний компании производителя на совместимость с инъекционными системами MEDRAD.

Дополнительно, АО "Байер" информирует о том, что гарантийные обязательства производителя не распространяются на инъекционные системы MEDRAD, которые использовались с не совместимыми расходными материалами, не прошедшими испытаний на совместимость.

Таким образом, использование инъекционной системы MEDRAD Salient, рекомендовано только с совместимыми расходными материалами официального производителя, использование расходных материалов иных производителей приводит к прекращению гарантийных обязательств компанией производителем, и не подтверждает безопасности использования медицинского изделия.

Руководствуясь данными требованиями и рекомендациями, заказчик выбрал такие расходные материалы к инъекционной системе MEDRAD Salient, которые подходят медицинского оборудования, используемого заказчиком в настоящее время.

Из пояснений представителя Заявителя следует, что ООО "Аризона" предлагает к поставке эквивалент принадлежностей и расходных материалов, являющимися объектом закупки, совместимый с инъекционной системой MEDRAD Salient, что подтверждается результатами научных, достоверных и независимых испытаний и экспертиз качества, эффективности, безопасности и совместимости медицинского изделия, а именно: Заключением по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ВНИИМТ N13/ЭБ-20-1801/2 от 21.01.2021 г, Протоколом технических испытаний N2019.TR-179.09SB Общества с ограниченной ответственностью Испытательного лабораторного центра "Медтестприбор" от 25.12.2019 г., Протоколом сравнения технических характеристик N2019.S-179.09SB от 06.10.2020 г.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждённых приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11 н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе 8 регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Следовательно, необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Вместе с тем, согласно реестровой записи N37871 на РУ РЗН 2019/9436 "Трубки удлинительные для системы инъекционной MEDRAD Salient" сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях отсутствуют.

Таким образом, в Документации об Аукционе приведено обоснование необходимости использования принадлежностей, расходных материалов к инъекционной системе MEDRAD Salient только официально рекомендуемых производителем и надлежащим образом, зарегистрированных медицинских изделии, совместимость которых подтверждена испытаниями компании-производителя.

Данная позиция также подтверждается решением Верховного суда Российской Федерации по делу NАКПИ21-444, согласно которому в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя, определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, довод не нашел своего подтверждения.

Заявителем не представлены доказательства, свидетельствующие о невозможности Заявителем поставить товар, указанный в Документации об Аукционе.

При таких обстоятельствах, жалоба ООО "Аризона" не может быть признана обоснованной.

Учитывая вышеизложенное и на основании ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Саратовского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Аризона" на действия Заказчика ГУЗ "ОКОД" и Уполномоченного учреждения ГКУ СО "Государственное агентство по централизации закупок" при проведении электронного аукциона N0860200000821005637 "Поставка магистрали соединительной для введения рентгеноконтрастного вещества" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.