Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 6 сентября 2021 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Примафарм" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ ПК "Клиническая больница Свердловского района" (далее - Заказчик), при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Далтепарин натрия) (изв. N 0356500006421000341),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356500006421000341 Заказчиком проводился электронный аукцион на поставку лекарственного препарата (Далтепарин натрия).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 20.07.2021 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 998 907,80 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 29.07.2021 г.

Заявитель полагает, что Заказчиком в аукционной документации установлены требования, противоречащие положениям Закона о закупках, ограничивающие количество возможных участников закупки. Кроме того, по мнению подателя жалобы, Заказчиком не исполнено предписание, выданное Комиссией Пермского УФАС России по результатам рассмотрения жалобы ООО "Примафарм" от 04.08.2021 г.

Представитель Заказчика с доводами жалобы не согласна, поясняет, что действия Заказчика соответствуют требованиям Закона о закупках, установлены в соответствии с потребностью Учреждения, предписание исполнено 18.08.2021 г.

В п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках установлено, что аукционная документация должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п.п.1,2 ч.1 ст.33 Закона о закупках Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В соответствии с п.3 раздела 5 информационной карты описание объекта закупки, информация о количестве товара указаны в Приложении 2 "Техническое задание (Спецификация)", в Приложении 3 "Проект контракта".

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ N1380 от 15.11.2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380), при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В силу п.п. и) п.5 Постановления N1380, при описании объекта закупки не допускается указывать характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом в соответствии с п.6 Постановления N1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с п.7 Постановления N1380, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Согласно требованиям постановления Правительства Российской Федерации N 555 от 5 мая 2018 г. "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" ЕСКЛП формируется на основании сведений ГРЛС и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Таким образом, формирование информации о закупке лекарственного препарата осуществляется с использованием ЕСКЛП.

В соответствии с приложением 1 к техническому заданию Заказчиком закупается:

N п/п	Характеристика товара	Количество	Вариант поставки (основной/альтернативный)
1	Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Xa МЕ/мл, мл	698.00000	Основной
1.1	Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл, мл	1396.00000	Альтернативный

Кроме того, Заказчиком указано, что в соответствии с настоящим Техническим заданием лекарственные формы (Раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл) и (2 x Раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл) являются тождественными и взаимозаменяемыми.

При этом лекарственная форма, предлагаемого к поставке лекарственного препарата, зарегистрированного в ГРЛС, детализирующая (21.20.10.131-000006-1-00120-0000000000000) лекарственную форму по узлу СМНН в ЕСКЛП, является тождественной и взаимозаменяемой.

Дозировка лекарственного препарата является значением показателя, которое не может изменяться, за исключением возможности поставки лекарственного препарата в кратном объеме и двойном количестве.

В соответствии с настоящим Техническим заданием дозировка (25000 анти-Ха ЕД/мл) и (5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл) являются тождественными и взаимозаменяемыми.

Объем наполнения первичной упаковки 0,2 мл. Потребность определена исключительно из назначений лечащих врачей индивидуально каждому пациенту в определенных дозировках с учетом инструкции по применению.

Согласно сведениям, содержащимся в ГРЛС, для МНН "Далтепарин натрия" зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями:

- "Дальтеп" (Россия) с формой выпуска - раствор для подкожного введения,

- "Фрагмин" (США) с формой выпуска - раствор для внутривенного и подкожного введения.

При этом требуемая Заказчиком форма выпуска соответствует только препарату с торговым наименованием "Фрагмин", что исключает возможность предложения к поставке препарата с торговым наименованием "Дальтеп".

Вместе с тем, во исполнение выданного Комиссией Пермского УФАС России предписания, выданного по результатам рассмотрения жалобы ООО "Примафарм" от 04.08.2021 г., 18.08.2021 г. Заказчиком внесены изменения в аукционную документацию, опубликовано "Обоснование лекарственной формы".

В обосновании указано и подтверждается пояснениями представителя Заказчика, что закупаемый препарат используется для лечения таких заболеваний, как:

- экстренная медицинская помощь пациентам отделений реанимации и интенсивной терапии в критическом состоянии (в т.ч. при сепсисе, печеночной недостаточности, респираторном дистресс синдроме)

- для обеспечения возможности выполнения экстракорпоральной коррекции гомеостаза (гемодиализа или гемофильтрации) пациентам с острой формой хронической почечной недостаточности.

Согласно обоснованию, Учреждению требуется наличие лекарственных препаратов, которые можно вводить максимально возможным количеством путей введения в зависимости от клинической ситуации.

На базе ГБУЗ ПК "КБ Свердловского района" развернуты реанимационные койки для лечения пациентов с дигнозом: "Новая короновирусная инфекция".

При этом коагулопатия при Covid-19 наряду с признаками, характерными для развернутой фазы ДВС-синдрома характеризуются развитием высокой степени острого поражения почек, требующего гемодиализа. Данные состояния при Covid-19 связаны с высоким риском смерти. Характерное течение ДВС-синдрома при сепсисе, особенно к пациентов с диагнозом Covid-19, в большой степени способствует формированию острой почечной недостаточности, значимоу пациентов старшей возрастной группы с изначально скомпрометированными почками. Этим пациентам требуется проведение гемодиализа только с внутривенной формой применения лекарственных препаратов в дозировке 5000 анти-Ха Ме/0,2 мл 2 раза в сутки.

Как пояснила представитель Заказчика, 12.08.2021 г. Учреждением принят гемодиализный аппарат "Искусственная почка". До конца 2021 года планируется поставка двух аналогичных аппаратов. В ближайшее время в КБ СР будут использоваться аппараты для проведения экстренной и плановой процедуры (гемодиализ или гемофильтрации) пациентам с хронической почечной недостаточности. Процедуры острого и хронического диализа и гемофильтрации будут проходить на регулярной основе, иметь круглосуточный характер, длительность проведения - до нескольких суток.

Таким образом, настоящая закупка лекарственного препарата с МНН "Дальтепарин натрия" обеспечивает потребность Заказчика при проведении процедур гемодиализа и гемофильтрации с учетом будущих потребностей при использовании медицинской аппаратуры, планируемой к поставке.

Комиссия, заслушав доводы Заявителя, возражения Заказчика, проанализировала все предоставленные в материалы жалобы письменные пояснения и документы, считает, что в данном конкретном случае Заказчик исходил из целей осуществления закупки и потребностей Учреждения. Учитывая социальную значимость проводимой закупки, наличие обоснования установленных в аукционной документации требований, Комиссия приходит к выводу о необоснованности доводов жалобы.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Примафарм" на действия ГБУЗ ПК "Клиническая больница Свердловского района", при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата (Далтепарин натрия) (изв. N 0356500006421000341) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.