Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 2 сентября 2021 г. N 031/06/69-604/2021

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 26.08.2021 N 632 "О создании комиссии по контролю в сфере закупок для рассмотрения жалобы ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ"", (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии: - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России; члены Комиссии: - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,- специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России при участии представителя уполномоченного органа - управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области -, представителей заказчика - ОГБУ "Многопрофильный центр реабилитации" -, представителя заявителя - ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" -, рассмотрев материалы дела N 031/06/69-604/2021 по жалобе ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" на действия аукционной комиссии при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Набор базовый для внутривенных вливаний на 2021 г." (N закупки 0126200000421003222) (далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" на действия аукционной комиссии при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" аукционной комиссией неправомерно отказано в допуске к участию в Электронном аукционе. Заявитель полагает, что представленная документация, такая как Регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654, Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты Республики Армения, информационное письмо производителя, подтверждает то, что система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 имеет иглу диаметром 0,8 мм.

Уполномоченный орган - управление государственного заказа и лицензирования Белгородской области, заказчик - ОГБУ "Многопрофильный центр реабилитации" представили возражения на жалобу, с доводами жалобы ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" не согласны, просят признать её необоснованной.

На заседании Комиссии представители уполномоченного органа, заказчика поддержали доводы, содержащиеся в возражениях на жалобу ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ", считают, что жалоба не подлежит удовлетворению.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ", заслушав доводы участвующих лиц, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 06.08.2021 размещены извещение и документация об Электронном аукционе.

Объект закупки - поставка медицинских изделий - Набор базовый для внутривенных вливаний на 2021 г..

Начальная (максимальная) цена контракта - 43 650,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N 0126200000421003222 от 23.08.2021 ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" отказано в допуске к участию в Электронном аукционе.

При этом решение аукционной комиссии обосновано следующим образом: Заявка участника аукциона не соответствует требованиям Федерального закона N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и документации об электронном аукционе в соответствии с частью 6.1 статьи 66, пунктом 1 части 6 статьи 69 Федерального закона N44-ФЗ: установление недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с пп. б пункта 2 части 3 статьи 66 Федерального закона N44-ФЗ, а именно: согласно первой части заявки предлагаемая к поставке участником закупки "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014", включающая в себя инъекционную иглу, имеет диаметр иглы - 0.8 мм, тогда как согласно письму Росздравнадзора от 08.04.2021 г. N10-19201/21 "О предоставлении информации" данная игла имеет другой диаметр - 1,2 мм (в частности, в документах, содержащихся в материалах регистрационного досье РУ от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654, указано: 1.1.19.1 Игла должна иметь следующие размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; длина трубки иглы - 38 мм. Допустимые отклонения размеров иглы должны быть: диаметр иглы не более 0,06 мм; длина трубки иглы 1,5 мм/-2,5 мм).

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пунктом 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В соответствии с приведенными нормами законодательства, при описание объекта закупки заказчиком применена позиция Каталога товаров, работ, услуг 32.50.50.000-00234.

В Приложении N 1 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе содержится спецификация и инструкция по заполнению заявки на участие в Электронном аукционе.

Согласно Спецификации необходимо поставить изделие медицинское "Набор базовый для внутривенных вливаний" имеющее следующие характеристики:

- диаметр инъекционной иглы - 0,3 и 0,8 мм.;

- длина соединительной трубки - 1300 и 1800 мм.;

- трансфузионная игла - полимерная ;

- регулятор тока жидкости - роликовый.

Установленные характеристики соответствуют примененной заказчиком позиции Каталога товаров, работ, услуг.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В силу части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг. Согласно части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Из части 3 статьи 67 Закона о контрактной системе следует, что по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Как усматривается из первой части заявки Заявителя им предложена к поставке "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014" со следующими характеристиками:

- диаметр инъекционной иглы - 0,8 мм.;

- длина соединительной трубки - 1500 мм.;

- трансфузионная игла - полимерная;

- регулятор тока жидкости - роликовый.

Пунктом 3 частью 5 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В составе второй части заявки ООО "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" также содержались:

- Сертификат о происхождении товара по форме СТ-1,

- Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты Республики Армения ООО "АРМЭКСПЕРТИЗА" N 2663,

- Регистрационное удостоверение от 12.12.2018 N РЗН 2015/2654 на медицинское изделие "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014",

- Информационное письмо производителя товара ООО "СМД" от 01.07.2021.

Согласно пояснениям уполномоченного органа в составе второй части заявки участник закупки ООО "Русмедпром", предложивший наименьшую цену контракта, представил копию письма Росздравнадзора от 08.04.2021 г. N10-19201/21, из которого следует, что в государственном реестре медицинских изделий имеется информация о медицинском изделии "Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014" производства ООО "СМД", РУ от 12.12.2018 года NРЗН 2015/2654. В документах, содержащихся в регистрационном досье указаны характеристики изделия, в том числе в части диаметра иглы - 1,2 мм. Росздравнадзор в письме обращает внимание, что обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного досье.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее Закон о здравоохранении) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила) утвержден такой Порядок, в котором определено, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (пункт 3 Правил).

В силу требований Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также необходимые документы, в том числе эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Все представленные документы и результаты экспертных процедур регистрирующего органа составляют регистрационное досье, на основе которого выдается регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Регистрационное досье находится и хранится в Росздравнадзоре. В открытом доступе оно отсутствует. В связи с чем, достоверную информацию о содержании регистрационного досье может предоставить только Росздравнадзор РФ.

Уполномоченным органом был направлен запрос в Росздравнадзор РФ (копия представлена в материалы дела), ответ на момент проведения заседания Комиссии не получен.

Вместе с тем, в соответствии с частью 3 статьи 38 Закона о здравоохранения производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Указанные требования содержатся в Приказе Минздрава России от 19.01.2017 N11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896) (далее - Требования).

Согласно пункту 6 раздела III Требований, эксплуатационная документация на медицинское изделие должна содержать, в том числе функциональные характеристики, технические характеристики медицинского изделия.

Согласно вышеизложенному эксплуатационная документация включается в регистрационное досье. То есть, эксплуатационная документация это часть регистрационного досье, которую разрабатывает производитель, в том числе для представления потребителю и на основании которой потребитель применяет и эксплуатирует медицинское изделие.

Соответственно данные эксплуатационной документации производителя, находящейся в составе регистрационного досье в Росздравнадзоре и эксплуатационной документации производителя, которая является сопроводительной документацией к медицинскому изделию не могут отличаться.

Согласно пункту 49 Правил, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Таким образом, в случае внесения изменений в эксплуатационную документацию на медицинское изделие заявитель обязан внести изменения в регистрационные документы.

Согласно пункту 58 Правил, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии со сведениям размещенными на официальном сайте Росздравнадзора РФ https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2654 последние изменения были внесены 12.12.2018 года.

На сайте Росздравнадзора РФ за период с 08.04.2021 года (дата письма Росздравнадзора РФ) по настоящее время сведений о внесении изменений в регистрационной досье не содержится.

Таким образом, информация, содержащаяся в письме производителя ООО "СМД", представленное заявителем жалобы, о том, что медицинское изделие "Набор базовый для внутривенных вливаний" включает инъекционные иглы не только с диаметром 1,2 мм, но и с диаметром 0,8 мм не совпадают со сведениями Росздравнадзора РФ, представленными в письме от 08.04.2021 N 10-19201/21.

При этом, заявителем в качестве доказательства своей позиции и такой технической характеристики медицинского изделия, как диаметр иглы 0,8 мм, эксплуатационная документация производителя не представлена.

Довод заявителя о том, что доказательством наличия технической характеристики медицинского изделия является Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты Республики Армения, не соответствует представленным доказательствам. Торгово-промышленная палата не наделена полномочиями по оценке и экспертизе документов составляющих регистрационное досье. Полномочия Торгово-промышленной палаты реализуются в части определения страны происхождения товара, что подтверждается, в том числе непосредственно Актом экспертизы, где отражено, что задача экспертизы - определение происхождения и итоговый вывод эксперта свидетельствует о том, что товар действительно происхождения Республики Армения. Иных выводов Акт экспертизы не содержит.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО ТД "МЕДПОЛИМЕРПРОМ" не обоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии:

Члены Комиссии: