Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 17 сентября 2021 г. N 074/06/105-2400/2021

Резолютивная часть решения оглашена 14 сентября 2021 года

В полном объеме решение изготовлено 17 сентября 2021 года

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя управления - начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Кулезневой Е.В.	--	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России;
	Фадеевой Н.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Индивидуального предпринимателя Пономарева Григория Юрьевича (далее - ИП Пономарев Г.Ю., заявитель) на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для гематологического анализатора Swelab Alfa для нужд ГБУЗ "Городская больница N3 г. Миасс" (извещение N 0369300067621000157), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителя Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Городская больница N 3 г. Миасс" (далее - Учреждение, Заказчик): Колесниковой И.Н., действующей на основании доверенности б/н от 10.09.2021; Четверговой О.Е., действующей на основании доверенности б/н от 10.09.2021;

- представителя Заявителя: Ким О.В., действующей на основании доверенности N 105 от 31.05.2021,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 07.09.2021 поступила жалоба ИП Пономарева Г.Ю. на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для гематологического анализатора Swelab Alfa для нужд ГБУЗ "Городская больница N3 г. Миасс" (извещение N 0369300067621000157) (далее - аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано уполномоченным органом на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 06.09.2021 в 08:52.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку наборов реагентов для гематологического анализатора Swelab Alfa для нужд ГБУЗ "Городская больница N 3 г. Миасс" составляет 370 178,26 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 14.09.2021 10:00.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен, аукцион находится на стадии подачи заявок.

Доводы жалобы Заявителя заключаются в следующем.

1. В нарушение требований Постановления Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 145) не включил в описание товара обоснование необходимости использования дополнительной информации.

2. Описание объекта закупки содержит формулировку: реагенты "оригинальные и разрешенные компанией Boule Medikal АВ". По мнению Заявителя, у участников закупки отсутствует возможность определить, какие товары могут быть признаны соответствующими требованиям Заказчика.

3. Заявитель считает, что указание в Руководстве пользователя на медицинское оборудование гематологического анализатора Swelab Alfa на то, что "игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам измерения", не предполагает полного запрета на использование реагентов иных производителей.

Заявитель отмечает, что на территории РФ разрешены к применению реагенты для счетчика гематологического Swelab Alfa серии Basic различных производителей Возможность совместного применения медицинских изделий того или иного производителя определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий, имеющих обращение на территории Российской Федерации.

По мнению Заявителя, инструкция к анализатору SwelabAlfa серии Basic не содержит запрета на использование реагентов иных производителей, данное условие сформулировано в виде рекомендаций.

4. Установление Заказчиком требований о наличии 20-значных штрих-кодов, которые содержат информацию о реагенте (лот, серия, срок годности, дата производства) Заявитель считает излишне завышенными и противоречащими требованиям законодательства.

Заказчик по доводам жалобы представил письменные пояснения и указал следующее.

Техническое задание составлено согласно действующим нормативно-правовым Актам (Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414, письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.17 N 04-31270-17, ГОСТ Р 53079.2-2008) и предусматривает технические и функциональные характеристики закупаемого товара со ссылкой на эксплуатационную документацию анализатора Swelab Alfa.

По мнению Заказчика, анализаторы Swelab Alfa производителя - Boule Medical АВ, реагенты и контрольные материалы производства Boule Medical представляют единую аналитическую систему и обеспечивают заявленную точность и воспроизводимость результатов только при условии совместного использования.

В соответствии с части 3 статьи 38 Закон N 323-ФЗ: производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

Производителем анализатора - Boule Medical АВ в соответствии с Закон N 323-ФЗ разработана эксплуатационная документация "Руководство пользователя счётчиков гематологических Swelab Alfa серии" для эксплуатации счётчиков гематологических Swelab Alfa серий Basic, Standard, Cap, Auto Sampler.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н раздел III пункт 6 подпункт 11 подпункт в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Из пояснений Заказчика следует, что в регистрационном досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Auto Sampler (РУ ФСЗ N2008/03319 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Basic (РУ ФСЗ N2008/03317 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Cap Piercer (РУ ФСЗ N2008/03320 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Standard (РУ ФСЗ N 2008/03318 от 19.07.2021) указан перечень расходных материалов в полном соответствии с Приказом.

Так, в регистрационных досье, эксплуатационной и технической документации счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler имеются данные только о расходных материалах "Реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N2008/01097 от 01.02.2021.

Заказчик поясняет, в соответствии с письмом от 23.07.2021 N 94 ООО "Буль Медикал" - официального представителя производителя - компании Boule Medical АВ, адресованным всем заинтересованным лицам, производителем никогда не проводились технические и клинико-лабораторные испытания и не подтверждена возможность совместного использования счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler с реагентами других производителей.

По мнению Заказчика, описание объекта закупки соответствует законодательству о контрактной системе и положениям Постановления N 145.

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

Изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение о закупке должно содержать краткое изложение условий контракта, в том числе наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

Как следует из пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги требованиям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

Согласно части 1 статьи 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с частью 29 статьи 34 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе определить:

1) порядок определения минимального срока исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) контракта;

2) требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

При этом, пункт 2 части 29 указанной нормы не определяет требования к формированию лота в сфере поставки расходных материалов (реагентов) к гематологическим анализаторам, и заказчик наделен правом самостоятельного формирования лотов, в соответствии с имеющейся потребностью.

При этом формирование потребности заказчика не должно входить в противоречие с общими принципами Закона о контрактной системе в части обеспечения единого порядка потенциальным претендентам и гарантий реализации их права на участие в торгах, эффективность использования бюджетных средств и развитие добросовестной конкуренции.

В соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Из пункта 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 (далее - Правила N 145) следует, что заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения.

При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

- наименование товара, работы, услуги;

- единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

- описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В пункте 5 Правил N 145 указано, что заказчик вправе указать в плане закупок, плане-графике закупок, формах обоснования закупок, извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Согласно пункту 6 Правил N 145 в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 данных Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

1.1. Из извещения о проведении закупки, аукционной документации следует, что объектом закупки является поставка реактивов для гематологического анализатора серии Swelab.

При описании объекта закупки использованы характеристики, предусмотренные КТРУ.

При этом, в Техническом задании также указаны следующие дополнительные характеристики:

N	Наименование товара	Описание объекта закупки
		Показатели, не подлежащие изменению по результатам проведения электронного аукциона	Максимальные и/или минимальные значения
1	2	5	6
1	Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	Гематологический разбавитель, используется для подсчета и определения размера клеток в автоматических гематологических анализаторах серии SwelabAlfa. Консерванты: -Стабилизирующий раствор, содержащий буферные соли с антимикробными веществами для предотвращения загрязнения бактериями и плесенью. Реагент стабилен в течение срока годности, обозначенного на упаковке. Внешний вид - прозрачная, бесцветная жидкость На коробке нанесен уникальный штрих-код для активации реагента при помощи сканера. Совместимость с анализаторами Swelab.	Активные ингредиенты: -Соли для изотонической стабильности <1,5% -Буферные вещества <0,3% -Противомикробные препараты <0,1% Упаковка: Контейнеры из полиэтилена низкой плотности упакованы в картонные коробки. 20 литров (21,2 кг). Характеристики: рН - 6.70 - 6.90 осмотическое давление (мОсм/кг) - 294 - 312 Проводимость - 16.98 - 17.93 мс.
2	Подсчет клеток крови ИВД, набор	Гемолизирующий реагент является гемолитическим безцианидным реагентом и используется для подсчета и определения размера клеток в автоматических гематологических анализаторах SwelabAlfa. Реагент стабилен в течение срока годности, обозначенного на упаковке. Внешний вид - прозрачная, бесцветная жидкость На коробке нанесен уникальный штрих-код для активации реагента при помощи сканера. Совместимость с анализаторами Swelab	Активные ингредиенты: - Соли< 1,5%, - Четвертичные соли аммония < 1%. Упаковка: Контейнеры из полиэтилена низкой плотности упакованы в картонные коробки. 5 литров (5,4 кг). Характеристики: рН - 7.80 - 8.30 осмотическое давление (мОсм/кг) - 295 - 330 Проводимость - 17.75 - 18.25 мс
3	Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал	Нормальный уровень. Совместимость с анализаторами Swelab
4	Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал	Низкий уровень. Совместимость с анализаторами Swelab.
5	Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал	Высокий уровень. Совместимость с анализаторами Swelab

Техническим заданием предусмотрена также следующая информация: "При поставке реагентов для гематологического анализатоpa Swelab Alfa поставщик должен учесть следующее требование заказчика: Гематологические анализаторы Swelab Alfa работают только на оригинальных и разрешенных компанией Boule Medikal AB реагентах. На упаковках с реагентами должны быть нанесены уникальные 20-значные штрих-коды, которые содержат информацию о реагенте (лот, серия, срок годности, дата производства) и необходимы для активации реагента сканером штрих-кода вместе с анализатором. В руководстве по эксплуатации медицинского изделия (глава 1.1., глава 2.4., глава 4.4., глава 11.4) производитель приборов Swelab Alfa указывает на эту особенность. Использование реагентов других фирм-производителей не допускается. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам измерения".

Вместе с тем, Комиссия отмечает, что данная информация не является обоснованием потребности Заказчика.

Также раздел "максимальные и минимальные значения" по указанным позициям Технического задания содержат требования к конкретному химическому составу поставляемых реагентов, без указания обоснования требуемых значений в соответствии с потребностью Заказчика.

Кроме того, описание объекта закупки по позициям 1 и 2 Технического задания содержит характеристики, которые не влияют на функциональные характеристики и потребительские свойства приобретаемых реагентов: "Упаковка: Контейнеры из полиэтилена низкой плотности упакованы в картонные коробки. 20 литров (21,2 кг)".

При этом, Заказчиком не представлено обоснование необходимости использования товара ни по одной из указанных дополнительных характеристик закупаемого товара.

Комиссия отмечает, что в аукционной документации заказчиком также не указаны параметры, по которым определяется совместимость закупаемого товара с оборудованием, имеющимся у заказчика, с учетом эксплуатационной документации на анализатор.

При этом, Заказчиком не представлено подтверждение невозможности применения Учреждением реагентов с иными конкретными значениями указанных параметров.

1.2 В соответствии с пунктом 1.1 Руководства по эксплуатации медицинского изделия "Счетчик гематологический Swelab Alfa серии с принадлежностями" производителя - Boule Medikal AB (далее - Руководство пользователя) раздел "Ограничение гарантии" содержит следующую информацию: "Обслуживание должно выполняться компанией Boule Medikal AB (далее по тексту - Boule) или уполномоченным компанией Boule персоналом. Используйте только оригинальные и разрешенные производителем реагенты, контроли крови, калибраторы и очистители. При использовании заменителей гарантия может быть прекращена".

Комиссия отмечает, что ни действующее законодательство, ни Руководство пользователя, ни иная нормативно-техническая документация, ни аукционная документация не содержат разъяснений терминов "оригинальный", "разрешенный", "заменитель". Аукционная документация также не содержит параметров отнесения предлагаемого товара к оригинальным и разрешенным производителем.

Указанное в совокупности не позволяет участникам закупки сделать предложение о поставке товара, соответствующем потребности Заказчика.

На основании изложенного в пунктах 1.1 и 1.2 настоящего решения, описание объекта закупки не соответствует пункту 1 части 1, части 2 статьи 33, пункту 2 статьи 42, пункту 1 части 1 статьи 64, части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, пунктам 5 и 6 Правил.

Доводы жалобы Заявителя в указанной части являются обоснованными.

2. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "О предоставлении информации" от 11.07.2017 N 04-34419/17 (копия -Приложение 4) на запрос Ассоциации ПСКЛД использование нового медицинского изделия для диагностики in vitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только в том случае, если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее, содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Новое медицинское изделие должно проходить технические и клинико-лабораторные испытания совместно с уже зарегистрированным на территории медицинским изделием.

Как следует из пояснений Заказчика и представленных им документов, в регистрационных досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытания с реагентами других производителей.

Помимо информации, указанной в пункте 1.1 Руководства пользователя, данный документ содержит следующие сведения об используемых реагентах:

- пункт 2.4 Руководства пользователя "Подключение, смена и заполнение реагентов": "Поддерживаемые реагенты: "Гемолизирующий реагент и изотонический разбавитель, именуемые в дальнейшем, как "Lyse" и "Diluent" (специально разработанные компанией Boule для счетчиков гематологических Swelab Alfa серии);

- пункт 2.5 Руководства пользователя "Замена реагентов": 2Замкнутая система реагентов отображает индикатор и предупреждающие сообщения, которые при необходимости замены реагента подает сигнал оператору. Действие:_считать штрихкод 1 и затем штрихкод 2 на контейнере с реагентом_ После считывания всех штрихкодов на экране появится подтверждение о принятии штрихкодов реагентов_. Теперь прибор готов к возобновлению работы_";

- пункт 4.4 Руководства пользователя "Установка реагентов": "Прибор Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования. Перед анализом проб анализатор должен распознать контейнеры с реагентами. Идентификация реагентов выполняется путем сканирования или ввода штрихкодов на контейнерах с реагентами (см. пункт 2.4)";

- пункт 11.1 Руководства пользователя "Общие": "Реагенты: используются два внешних резервуара: изотонический разбавитель Swelab Alfa Diluent; гемолизирующий реагент Swelab Alfa Lyse)";

- пункт 11.4 Руководства пользователя "Реагенты и расход реагентов": "Поддерживаемые реагенты: используйте только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям";

- из содержания пункта "Общие информационные сообщения" Руководства пользователя следует, что штрихкоды с реагентами должны быть отсканированы правильно с использованием сканера штрихкодов, после чего инструмент принимает сканированные значения.

Таким образом, из содержания указанных пунктов Руководства пользователя следует, что принцип работы счетчика гематологического Swelab Alfa основан на единой системе взаимодействия прибора и расходных частей к нему (реагентов).

Подтверждения возможности использования реагентов иных производителей, кроме компании Boule Medical AB, в документации производителя гематологического анализатора Swelab Alfa данного производителя из представленных на заседании Комиссии информации и документов не следует.

Доказательств возможности считывания штрихкодов на реагентах иных производителей, кроме компании Boule, также, как и возможности работы счетчика гематологический Swelab Alfa серии без считывания штрихкодов, нанесенных на контейнеры с реагентами, Заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии не представлено.

Довод жалобы Заявителя в указанной части является необоснованным.

3. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.17 N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.17 N 04-31270-17, представленным Заказчиком, совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно письму Росздравнадзора от 11.07.2017 N 04-34419/17 на запрос Ассоциации ПСКЛД использование нового медицинского изделия для диагностики invitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только в том случае, если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее, содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Новое медицинское изделие должно проходить технические и клинико-лабораторные испытания совместно с уже зарегистрированным на территории медицинским изделием.

Заказчиком Комиссии представлено письмо б/н от 28.08.2021 компании Boule (производитель), в котором указано следующее: "Компания "Буль Медикал АБ" получает отзывы клиентов как часть требований к системе обеспечения качества. Недавно поступили некоторые вопросы относительно Счетчика гематологического Swelab Alfa серий Basic, Standard, Cap Piercer and Autosampler с принадлежностями. В частности, вопросы касались использования неоригинальных реагентов, включая реагенты Юнидифф 3 (производство ООО "Эйлитон"),

Прибор Swelab Alfa работает со специальными реагентами производства компании Boule с целью оптимального функционирования в соответствии с разделом 4.4 "Установка реагентов" Руководства пользователя Счетчика Swelab Alfa серии. Поддерживаемые реагенты: Гемолитический реагент и изотонический разбавитель, именуемый далее, как "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для счетчиков гематологических Swelab Alfa серии) в соответствии с разделом 2.4 "Подключение, смена и заполнение реагентов" Руководства пользователя Счетчика Swelab Alfa серии.

Используйте только разрешенные компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям в соответствии с разделом 11.4 "Реагенты и расход реагентов" Руководства пользователя Счетчика Swelab Alfa серии. Компания "Буль Медикал АБ" никогда не тестировала реагенты Юнидифф 3 (производство ООО "Эйлитон") со Счетчиком гематологическим Swelab Alfa серий Basic, Standard, Cap Piercer and Autosampler.

В случае использования неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании "Буль Медикал АБ", компания не несет ответственность за результаты измерения, а также за рабочее состояние Счетчика гематологического Swelab Alfa серий Basic, Standard, Cap Piercer and Autosampler. Если у Вас есть какие-либо вопросы или сомнения, просим Вас связаться с авторизированным дистрибьюторов Буль Медикал АВ в Россия компанией АО "ДИАКОН", e-mail: salew_diakonlab.ru".

Из указанного следует, что реагенты иных производителей, кроме компании Boule Medical AB (Швеция), в том числе с торговыми наименованиями "ЮНИДИФФ 3" и "Юни-Гем", не предусмотрены рекомендациями завода-производителя гематологических анализаторов Swelab Alfa, указанными в руководстве по эксплуатации к данному гематологическому анализатору.

Также Комиссия отмечает, что в соответствии со статьей 38 Закона N 323-ФЗ, пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, объективным источником информации о медицинском изделии является регистрационное досье, которое представляет собой комплект документов, предоставляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Доказательств наличия информации о возможности использования реагентов иных производителей, в том числе, производства ООО "Эйлитон", Россия, в регистрационном досье счётчиков гематологических Swelab Alfa, ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии Заявителем также не представлено.

В этой связи, довод жалобы Заявителя о том, что инструкция к анализатору SwelabAlfa серии Basic не содержит запрета на использование реагентов иных производителей, данное условие сформулировано только в виде рекомендаций, не находит своего подтверждения, не обоснован.

В связи с допущенными нарушениями в действиях виновных должностных лиц содержатся признаки состава административного правонарушения, предусмотренного главой КоАП РФ.

Исходя из изложенного, информации, представленной заявителем, заказчиком, а также информации, полученной Комиссией при проведении внеплановой проверки, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Пономарева Г.Ю. на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку наборов реагентов для гематологического анализатора Swelab Alfa для нужд ГБУЗ "Городская больница N3 г. Миасс" (извещение N 0369300067621000157) обоснованной в части доводов, указанных в пунктах 1.1 и 1.2 настоящего решения.

2. Признать в действиях заказчика нарушения пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 2 статьи 42, пункта 1 части 1 статьи 64, части 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, пунктов 5 и 6 Правил.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы жалобы должностному лицу Челябинского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии Е.В. Кулезнева

Н.В. Фадеева