Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 9 сентября 2021 г. N 1317/2021-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ИП Казанкиной А.А. (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Выселковская ЦРБ им. В.Ф. Долгополова" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка изделий медицинского назначения" (извещение N 0318300163421000465) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует положения аукционной документации и указывает, что поз.1 под совокупности характеристик объекта закупки соответствует товар единственного производителя, что ограничивает количество участников закупки.

Заказчиком представлены извещение о проведении электронного аукциона, документация об электронном аукционе, письменные пояснения по существу доводов жалобы. Заказчик не согласен с доводами жалобы и считает, что аукционная документация составлена в соответствии Закона о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Выселковская ЦРБ им. В.Ф. Долгополова" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка изделий медицинского назначения" (извещение N 0318300163421000465).

Начальная (максимальная) цена контракта - 583 555,14 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Ч.3 ст.33 Закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 "Описание объекта закупки", где Заказчику по поз.1 требуется к поставке товар:

N п/п	Наименование товара, входящего в объект закупки	Код по ОКПД 2/Код позиции КТРУ**	Товарный знак***	Ед. изм.	Кол-во	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)		Обоснование необходимости использования дополнительных характеристик (пункт 6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд")
						Наименование показателя, ед.изм. показателя	Описание, значение
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1	Порт/катетер инфузионный/инъекционный, имплантируемый	32.50.13.190-00006878		шт.	16	Стерильное, имплантируемое на короткий или длительный срок, металлическое или пластиковое устройство с мембраной, соединенное с катетером, используется для введения лекарственных средств или других жидкостей в различные участки организма или сосуды. Устройство имплантируют подкожно, доставку лекарств и жидкостей осуществляют с помощью медицинского нагнетательного насоса (для лекарственных средств/жидкостей) или болюсной инъекции. Это устройство одноразового использования.	соответствие	Соответствует описанию КТРУ
						Высота имплантируемой части, мм	12 и 13.5	Соответствует описанию КТРУ
						Диаметр катетера, мм	1.7 и 2.8	Соответствует описанию КТРУ
						Длина катетера, см	66 и 90	Соответствует описанию КТРУ
						Назначение	Для введения лекарственных средств и/или других препаратов	Соответствует описанию КТРУ
						Дополнительные характеристики:
						Применение	Только с помощью специализированных игл к портам типа Губера	Препятствующим повреждению порта. Согласно инструкции к применению МИ
						Материал порта	стенки и дно камеры титановые в корпусе из полисульфона или полиоксиметилена с титановой выводной канюлей	Комбинация материалов обеспечивает минимальный вес порт-системы, создает минимальные артефакты при проведении КТ, МРТ и рентгенографии, при этом дно и стенки титановой камеры защищены от повреждения остриём иглы. Указание материалов требуется для обеспечения безопасного использования и информирования пациента на предмет возможных аллергических реакций.
						Количество отверстий для фиксации на корпусе порта	Не менее 3 и не более 4	Для надежной фиксации к к фасции мышцы
						диаметр катетера, F	8-8,5	по международной общепринятой шкале Шарьер. Размер катетера не должен превышать 1/3 диаметра вены, во избежание венозного тромбоза.
						Внутренний диаметр катетера, мм	не менее 1,1	для обеспечения скорости потока и расчета объема заполнения катетера при промывании
						МРТ совместима. Маркировка об МРТ совместимости на упаковке. Дополнительно описание условий проведения МРТ в инструкции к порт-системе.	Соответствие	для безопасного использования и безопасного проведения МРТ исследования у пациента с установленной порт-системой
						Поддержка высокого давления в системе при введении контрастного вещества, PSI/Bar	Не менее 300/21 и не более 325 /22,4	для обеспечения безопасности при КТ исследовании. Введение контрастного препарата только через специальные иглы к порт-системам, выдерживающие давление
						Система полностью визуализируемая рентген-лучами,	Соответствие	для безопасного поведения исследований и контроля положения систем
						Материалы порт-системы не содержат латекс, ПВХ и фталаты	Соответствие	для совместимости со всеми химиопрепаратами
						Состав набора:
						порт	наличие
						катетер	наличие
						рентгеноконтрастное соединительное кольцо	наличие	для соединения порта и катетера
						игла для пункции вен	наличие	для доступа к вене
						J-образный проводник, диаметр 0,035'' заключен в пластиковый диспенсер с механизмом блокировки обратного движения проводника.	наличие	способствует оптимальному и безопасному использованию
						туннелер	наличие	для формирования подкожного кармана
						расщепляемый интродьюсер с дилататором	наличие	для последующего заведения катетера
						венолифтер	наличие	для выделения вены в случае использования методики венесекции
						шприц, 10 мл	наличие	для промывания порта в процессе имплантации
						игла типа Губера с удлинителем и зажимом	наличие	для промывания порта в процессе имплантации
						Игла к портам прямая (типа Губера) специальной заточки	наличие	для промывания порта в процессе имплантации
						Инструкции, карта пациента	наличие

Согласно ч.5 ст.23 Закона о контрактной системе формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Исходя из содержания ч.6 ст.23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 утверждены Правила формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с п.4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "б" - "и" п.10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу п.5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заказчик вправе указать в плане закупок, плане-графике закупок, формах обоснования закупок, извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Согласно п.6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в случае предоставления иной и дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Заказчиком по поз.1 "Описания объекта закупки установлен КТРУ 32.50.13.190-00006878 "Порт/катетер инфузионный/инъекционный, имплантируемый".

Согласно требованиям данного КТРУ следующие характеристики являются обязательными и не подлежат изменению:

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что одним из основных принципов охраны здоровья является доступность и качество медицинской помощи.

Под качеством медицинской помощи данный нормативный правовой акт определяет совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Таким образом, законодатель обозначил приоритет ориентации медицинских организаций, в первую очередь, на качество оказываемых услуг.

В этой связи заказчик, обладая обширным опытом в соответствующей сфере деятельности, а также квалифицированным персоналом неоднократно применяющий закупаемый товар при оказании медицинской помощи, пришел к выводу о наилучшем способе достижения требуемого, в силу закона, качества рассматриваемого медицинского изделия именно с оспариваемыми характеристиками.

Согласно ч.2 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) указано, что "..включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе. Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным решения антимонопольного органа, которым его жалоба признана необоснованной. По мнению общества, заказчик незаконно включил в документацию о проведении электронного аукциона на поставку медикаментов требования к товару, которым соответствует лекарственный препарат конкретного производителя. Решением суда первой инстанции, оставленным без изменения постановлением суда апелляционной инстанции, в удовлетворении заявленных требований отказано со ссылкой на то, что заказчик вправе был установить требования к закупаемому лекарственному средству, определяющие форму таблетки, способ ее деления, фасовку. Арбитражный суд округа судебные акты отменил, заявленные требования удовлетворил исходя из того, что заказчик включил в аукционную документацию требования к закупаемому товару (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска), которые не относятся к фармакологическим свойствам лекарственного препарата, никак не связаны с терапевтической эффективностью и не обусловлены спецификой назначения и применения закупаемого препарата, но прямо свидетельствовали о единственном производителе данного лекарственного средства. Кроме того, документально не подтверждено, что любой из участников аукциона имел возможность приобретать лекарственные средства этого производителя в целях поставки их для нужд заказчика. Вследствие чего суд пришел к выводу о злоупотреблении заказчиком правил размещения заказа, которое привело к созданию необоснованных препятствий для участников спорной закупки, повлекших сокращение их количества, что является признаком ограничения конкуренции. С учетом указанного суд признал решение антимонопольного органа незаконным".

Заказчик при описании материала порта указал несколько широко применяемых материалов, которые являются безопасными, биосовместимыми и по опыту использования не вызывают отторжений или реакций гиперчувствительности при длительном нахождении в теле пациента. Комбинация материалов камеры и корпуса обеспечивает минимальный вес порт-системы, создает минимальные артефакты при проведении КТ, МРТ и рентгенографии.

Данная комбинация присутствует у производителей: БАРД (титан/полиоксиметилен - Derlin), PFM Medical (титан/полиоксиметилен), Vygon (титан/полиоксиметилен, BBraun Medical (титан/полисульфон), Mederen (титан или полиоксиметилен).

Заказчик на Комиссии пояснил, что диаметр катетера является определяющим (как внутренний, так и внешний) при проведении процесса внутривенной инфузии.

Требования к набору установочных расходных материалов определяются правилам и стандартам процесса имплантации. При этом у каждого производителя есть несколько вариантов комплектации набора, в том числе с включением шприца 10 мл и иглы Губера с удлинителем.

Право Заказчика устанавливать требования в отношении материала изготовления порт-системы и конструктивных особенностей указано в Решении Арбитражного суда по дела NА13-7073/2021 от 29.07.2021 г.: "Критерии выбора материала для изготовления корпуса порта/катетера свидетельствуют о необходимости оценивать потенциальные риск и пользу от проведения медицинских манипуляций и действовать в интересах пациентов. Учитывая, что закупаемое изделие медицинского назначения оказывает непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установление конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных последствий во время и после имплантации медицинского изделия. Учитывая, что онкологические больные могут носить порт-системы на протяжении всей жизни, данное медицинское изделие должно быть биологически устойчивым и совместимым, безопасным и не влиять на качество жизни пациента".

Заказчик на Комиссии пояснил, что диаметр катетера является определяющим (как внутренний, так и внешний) при проведении процесса внутривенной инфузии.

Требования к набору установочных расходных материалов определяются правилам и стандартам процесса имплантации. При этом у каждого производителя есть несколько вариантов комплектации набора, в том числе с включением шприца 10 мл и иглы Губера с удлинителем.

Все указанные характеристики порт-системы относятся исключительно к процессу имплантации порта и его эксплуатации на основе многолетнего опыта, практики и международных, и российских рекомендаций и являются инновационными и отвечающими принципам безопасного использования, что дополнительно приведено в обосновании Объекта Закупки.

Принадлежности для имплантации должны как "ключ к замку" подходить между собой для правильной и безопасной установки и использования порт-системы, при этом у каждого производителя принадлежности для имплантации могут быть как в составе общего набора, так и отдельно. Разъяснений по данному вопросу на площадку не поступало. Шприцы 10 мл, так и иглы к портам типа Губера включены как в состав наборов порт-системы, так и могут быть индивидуальными МИ, имеющими отдельное РУ. (Во вложении).

Заявитель приводит письмо N 01- 9392/21 от 20.02.2021 г. РЗН, где значимыми включенные в обязательные характеристики КТРУ являются высота имплантируемой части, а также диаметр катетера, однако, это не исключает возможность Заказчика определять значимые характеристики для обеспечения лечебного процесса.

Согласно определению Верховного Суда Российской Федерации от 04.05.2017 по делу N А08-1545/2016 "_Основой задачей норм, содержащихся в Законе о контрактной системе, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников определения поставщика, сколько выявление в результате такого определения лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени удовлетворит потребности заказчика в необходимом товаре_".

Таким образом, установив вышеуказанные требования, Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.

Заявителем документов подтверждающие ее обоснованность на Комиссии не представлены.

Комиссия, руководствуясь ч. 1, 3, 4 ст. 105 и на основании ч. 22, 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Казанкиной А.А. необоснованной.

2.Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300163421000465).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.