Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва от 15 сентября 2021 г. N 017/06/105-254/2021

Резолютивная часть решения объявлена 10.09.2021 года.

Решение в полном объеме изготовлено 15.09.2021 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее - Тывинское УФАС России) по контролю в сфере закупок в составе:

Председательствующий Комиссии: "_" - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти,

Члены Комиссии:

"_" - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти;

"_" - специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти.

При участии в заседании Комиссии путем использования сеанса видеоконференцсвязи "TrueConf":

от уполномоченного органа - Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок:

- "_", действующая на основании доверенности от 12.05.2021 года N 8,

в отсутствии надлежащим образом извещенных представителей заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Тыва "Перинатальный центр Республики Тыва" (далее ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ") и подателя жалобы - Общества с ограниченной ответственностью "СМС" (далее - ООО "СМС"):

рассмотрев жалобу (вх. N 4220 от 06.09.2021 г.) ООО "СМС" (124489, г. Москва, г. Зеленоград, корп. 602, пом. III, ком. 1-6) на действия аукционной комиссии электронного аукциона N 0112200000821003939 "БОРНАЯ КИСЛОТА+НИТРОФУРАЛ+КОЛЛАГЕН (потребность 2021 г) для нужд ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ"" и в результате осуществления внеплановой документарной проверки электронного аукциона N 0112200000821003939 на основании статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями и в сроки, установленные статьей 105 Закона о контрактной системе. В связи с чем, жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес уполномоченного органа, заказчика, оператора электронной торговой площадки и подателя жалобы были направлены уведомления о содержании жалобы, сообщение о месте и времени ее рассмотрения.

Согласно жалобе ООО "СМС" его права и законные интересы нарушены действиями аукционной комиссии, неправомерно признавшей заявку участника закупки, несоответствующей требованиям аукционной документации и законодательству о контрактной системе, так как предлагаемая ООО "СМС" губка с 2016 года не является лекарственным средством, соответственно не требует от участников закупки наличия лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" и (или) лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Представитель уполномоченного органа не согласилась с доводами жалобы и пояснила, что объектом закупки является лекарственный препарат, информация о котором содержится в едином каталоге лекарственных препаратов, в связи с чем в соответствии с законодательством о контрактной системе во-вторых частях заявок была затребована лицензия. Так как, заявителем указанная лицензия не предоставлена, аукционная комиссия приняла правомерное решение о признании заявки заявителя несоответствующей требованиям аукционной документации.

До рассмотрения жалобы в адрес Тывинского УФАС России (вх. N 4276 от 08.09.2021 года) поступило возражение ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ", согласно которому заявитель, выражая свое согласие на поставку товара на условиях аукционной документации, не представил во-второй части своей заявки запрашиваемые документы (лицензию на фармацевтическую деятельность), что послужило основанием для признания такого участника несоответствующим требованиям аукционной документации. Кроме того, ссылка заявителя на письмо ООО "Лужский завод "Белкозин" от 20.11.2018 года N 5-М не является объективной.

Рассмотрев жалобу, а также выслушав доводы лица, участвующего в рассмотрении жалобы и проведя внеплановую документарную проверку электронного аукциона N 0112200000821003939 "БОРНАЯ КИСЛОТА+НИТРОФУРАЛ+КОЛЛАГЕН (потребность 2021 г) для нужд ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ"", Комиссия Тывинского УФАС России приходит к следующему.

Уполномоченным органом - Министерством Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 19.08.2021 года размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0112200000821003939 "БОРНАЯ КИСЛОТА+НИТРОФУРАЛ+КОЛЛАГЕН (потребность 2021 г) для нужд ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ"", начальная (максимальная) цена контракта: 150 000,00 рублей.

Документация электронного аукциона N 0112200000821003939 "БОРНАЯ КИСЛОТА+НИТРОФУРАЛ+КОЛЛАГЕН (потребность 2021 г) для нужд ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ"" утверждена приказом от 19.08.2021 года N 4567 Министерства Республики Тыва по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе N 0112200000821003939 от 27.08.2021 года на момент окончания срока подачи заявок поступило 4 заявки, которые аукционной комиссией были допущены к участию в аукционе.

В соответствии с протоколом проведения электронного аукциона N 0112200000821003939 от 31.08.2021 года от участников закупки поступили следующие ценовые предложения.

Идентификационный номер заявки	Предложенная цена	Вид аукциона
110417484	97 500,00 руб.	понижение
110423878	97 500,00 руб.	понижение
110428656	130 000,00 руб.	понижение
110421019	(нет)	понижение

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N 0112200000821003939 от 03.09.2021 года аукционная комиссия, руководствуясь статьей 69 Закона о контрактной системе, рассмотрела вторые части заявок и документы участников аукциона на предмет их соответствия требованиям, установленным документацией об электронном аукционе, и приняла решение о несоответствии заявки участника закупки N 110417484 (ООО "СМС") по следующим основаниям: "Несоответствие участника аукциона требованиям, установленным в соответствии со статьей 31 Федерального закона N44-ФЗ (Отклонен по п.2 ч.6 ст.69 44-ФЗ), пункту 39 информационной карты аукционной документации, а именно участником закупки не представлена копии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" или производство лекарственных препаратов", заявки участников закупки N 110423878 и N 110428656 признаны аукционной комиссией, соответствующими требованиям аукционной документации.

По результатам проведения электронного аукциона N 0112200000821003939 победителем признана заявка участника закупки N 110423878 (ООО "Волна").

Пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Таким образом, к медицинским изделиям относится широкий перечень изделий, от бинтов до сложных приборов и оборудования, вступающих во взаимодействие с организмом человека. Кроме того, функциональное назначение медицинских изделий, в отличие от лекарственных средств, не реализуется путем фармакологического воздействия (возникающие изменения функций организма, системы, органа, клетки и т.д.) на организм человека, т.е. применение лекарственных средств не приводит к изменению функций организма человека, несмотря на то что они могут оказывать лечебный эффект.

С учетом изложенного правовое регулирование оборота изделий медицинского назначения и лекарственных средств различно.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами, в том числе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона N 0112200000821003939 и пункту 3 части 1 Информационной карты аукционной документации, техническому заданию (описание объекта закупки) и проекту контракта документации об электронном аукционе N 0112200000821003939, объектом закупки является лекарственный препарат с международным непатентованным или группировочным или химическим наименованием "Борная кислота+нитрофурал+коллаген" с лекарственной формой: губка лекарственная.

Пунктом 7 статьи 5 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся, в том числе государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств.

Пунктом 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств установлено, государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и иную информацию.

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru, препарат с международным непатентованным наименованием "Борная кислота+нитрофурал+коллаген" включен в указанный реестр, соответственно является лекарственным средством.

Таким образом, предметом электронного аукциона N 0112200000821003939 является закупка лекарственных препаратов для нужд ГБУЗ РТ "Перинатальный центр РТ".

Согласно части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

- производство лекарственных средств (пункт 16);

- фармацевтическая деятельность (пункт 47).

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона об обращении лекарственных средств лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Так, согласно пункту 1 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление Правительства РФ N 686, Положение), настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

В пункте 3 Положения Постановления Правительства РФ N 686 предусмотрено, что деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

При этом, в указанном перечне значатся работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, в том числе в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Кроме того, в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (далее - Постановление Правительства РФ N 1081, Положение) настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В пункте 2 Положения Постановления Правительства РФ N 1081 закреплено, что фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

В указанном приложении помимо прочего определен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

При этом, в пункте 1 указанного перечня значится оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

Таким образом, при проведении закупки лекарственных препаратов для обеспечения государственных (муниципальных) нужд участником закупки может быть лишь лицо, обладающее лицензией на осуществление фармацевтической деятельности и (или) лицензией на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пункту 6 части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе в извещении о проведении электронного аукциона наряду с информацией, указанной в статье 42 Закона о контрактной системе, указываются, в том числе, требования, предъявляемые к участникам такого аукциона, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками такого аукциона в соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе, а также требование, предъявляемое к участникам такого аукциона в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Частью 2 статьи 66 Закона о контрактной системе установлено, что заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

В силу пункта 2 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки).

Аналогичные требования установлены в подпункте 2 пункта 22 части 1. Информационной карты документации об электронном аукционе N 0112200000821003939.

Извещением о проведении электронного аукциона для закупки N 0112200000821003939 установлено требование к участникам о наличии действующей: - лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и (или) - лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Также, в пунктах 38, 39 части 1. Информационной карты документации об электронном аукционе N 0112200000821003939 установлены следующие требования.

Требования, предъявляемые к участникам ЭА
38	требования, предъявляемые к участникам ЭА	Единые требования, предъявляемые к участникам закупки: 1) соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки: - Наличие действующей: - лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и (или) - лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
39	исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками ЭА в соответствии с пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 ФЗ-44	1) Документ или копия документа, подтверждающий соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки - - Наличие действующей: - лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и (или) - лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

Таким образом, участники рассматриваемой закупки обязаны представить в составе второй части заявки лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения" и (или) лицензию на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Изучив заявку участника закупки N 110417484 (ООО "СМС"), Комиссией Тывинского УФАС России установлено, что заявителем предлагается к поставке товар "Губки биодеградируемые коллагеновые, гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые по ТУ 9393-001-00417467-2006", страной происхождения которого является Россия.

Во второй части заявки участника закупки N 110417484 (ООО "СМС") представлены сертификат о происхождении товара (СТ-1) и копия регистрационного удостоверения от 27.04.2018 года N ФСР 2012/13528 на медицинское изделие "Губки биодеградируемые коллагеновые, гемостатические, ранозаживляющие, противоожоговые по ТУ 9393-001-00417467-2006", производителем которой является Общество с ограниченной ответственностью "Лужский завод "Белкозин".

Также, заявителем в составе своей заявки представлены письма от 010.06.2018 N 11-014-34/82, от 20.11.2018 N 5-М, согласно которым ООО "Лужский завод "Белкозин" уведомляет всех заинтересованных лиц о том, что продукция "Губка гемостатическая коллагеновая с борной кислотой и фурацилином", размеры 50*50 мм и 90*90 мм N 1, являющаяся лекарственным средством (РУ N 001656/01 от 08.08.2008 г.) с января 2016 года не производится.

На основании изложенного, Комиссия Тывинского УФАС России приходит к выводу, что участником закупки N 110417484 (ООО "СМС") предложен к поставке товар не являющийся лекарственным средством, что не соответствует требованиям аукционной документации электронного аукциона N 0112200000821003939.

Более того, участником закупки N 110417484 (ООО "СМС") в составе своей заявки лицензия на фармацевтическую деятельность и (или) лицензия на производство лекарственных средств в соответствии с условиями документации электронного аукциона N 0112200000821003939 так же не представлена.

В силу части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

При таких обстоятельствах, действия аукционной комиссии по признанию заявки заявителя несоответствующей требованиям, установленным аукционной документацией в соответствии с пунктом 2 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе, являются правомерными.

На основании изложенного, довод заявителя о неправомерном признании его заявки несоответствующей требованиям документации об электронном аукционе N 0112200000821003939 является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь статьей 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14, Комиссия Тывинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "СМС" необоснованной.

Председательствующий Комиссии	"_"
Члены Комиссии	"_" "_"

Примечание:

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.