Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 30 сентября 2021 г. N 077/06/106-17433/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя председателя Комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Членов Комиссии:

Специалиста 1 разряда отдела обжалования государственных закупок
Э.З. Гугавы,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок
П.А. Ступченко,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи) в целях исполнения Указа Мэра Москвы от 25.09.2020 N 92-УМ "О внесении изменений в правовые акты города Москвы" и предупреждения распространения в городе Москве инфекции, вызванной коронавирусом 2019-nCoV,

при участии представителей:

ООО "СибМК": генрального директора Гуляева П.С.,

ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ": Рыбакова А.В. (доверенность от 26.05.2021 N363), Бедина О.Н. (доверенность от 25.06.2021 N387),

рассмотрев жалобу ООО "СибМК" (далее - Заявитель) на действия
ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий: Трубка пациента для имеющегося у заказчика оборудования насоса производства Ulrich Medical (МИ-153-2020) для оказания медицинской помощи в отделениях для нужд ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ" (Закупка N0373200067021000543) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и

муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалоб, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России от 27.09.2021 NЕО/59000/21, Комиссия Управления установила следующее.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 15.09.2021 N0373200067021000543-3 заявка Заявителя (номер заявки 4) признана не соответствующей требованиям аукционной документации на следующем основании: "В соответствии с требованиями МТЗ заказчику требуется: "Товар поставляется под уникальным товарным знаком ulrich medical, в соответствии с инструкцией по эксплуатации инжекторов моделей XD2001 Missouri, XD2003 Tennessee, XD2002 Ohio.". В инструкции по эксплуатации инжекторов моделей XD2001 Missouri, XD2003 Tennessee, XD2002 Ohio, данные о совместимости предложенного к поставке участником товара "Трубка пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд.," РЗН2021/13604 отсутствуют. В соответствии с ч. 3 ст 38 Федерального закона от 21.11.2021 N323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя с принадлежностями другого производителя определяется производителем. Письмо Федеральной службы в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 09-С-571-1414 от 05.02.2016) Производителем имеющегося у заказчика оборудования, совместимость и безопасность совместного применения "Трубка пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд.," РЗН2021/13604 не подтверждена. Использование непроверенных производителем расходных материалов может быть опасным для жизни и здоровья пациентов, а также отразиться на качестве исследований и привести к повреждению или полному выходу из строя оборудования. Запрет на использование неоригинальных принадлежностей к инжекторам ULRICH MEDICAL содержится в технической документации на данное медицинское оборудование (см. "Инструкция по эксплуатации инжектора").В предоставленном Участником "Заключении по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия "Трубка пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд.," На странице 7 имеется следующая информация "Данные о регистрационных удостоверений для совместимых инжекторных систем РЗН 2015/2800 от 10.05.2017 производства ulrich GmbH & Co.KG: отсутствуют данные о проведении экспертизы на совместимость инжекторов моделей XD2001 Missouri, XD2003 Tennessee, XD2002 Ohio с "Трубкой пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд.,".При этом в действие РУ РЗН 2015/2800 от 10.05.2017 распространяется на следующие медицинские изделия: "Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio, XD 8000 CT Motion с принадлежностями" и не распространяется на инжекторовы моделей XD2003 Tennessee, оговоренные в требованиях МТЗ. Несоответствие ТЗ".

В соответствии с п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст.33 Закона о контрактной системе.

В соответствии п.2 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч.3-6 ст.66 Закона о контрактной системе и инструкцию по ее заполнению.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что в технической части Аукционной документации Заказчиком установлены требования к поставляемому товару по п. "Трубка пациента": "Назначение - Для подсоединения к трубке имеющегося у заказчика насоса производства Ulrich Medical со стороны гнездовой части коннектора Люэра, со стороны штекерной части коннектора Люэра подсоединяется к канюле пациента"; "Совместимость изделия с имеющимися у заказчика насосами производства Ulrich Medical - Наличие (в соответствии с требованиями инструкции по эксплуатации инжекторов для автоматического введения контрастного вещества производства Ulrich GmbH. & Co. KG, Германия)". При этом в составе Технического задания также присутствует указание на конкретные модели оборудования, имеющегося в наличии у Заказчика, а также обоснование невозможности поставки эквивалентного товара": "Товар поставляется под уникальным товарным знаком ulrich medical, в соответствии с инструкцией по эксплуатации инжекторов моделей XD2001 Missouri, XD2003 Tennessee, XD2002 Ohio. Поставка аналогов не допускаются. Эквивалент не допускается на основании п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", т.к. закупка осуществляется на поставку расходных материалов к оборудованию, используемому Заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанное оборудование".

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного ч. 3.1 ст.66 Закона о контрактной системе, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная пп. "б" п.2 ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с п.3 с.5 ст.66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В силу ч.1 ст.69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с ч. 19 ст. 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Комиссией Управления установлено, что в составе первой части заявки участник закупки выразил согласие на поставку товаров на условиях, предусмотренных документацией об аукционе, а также представил сведения о поставляемом товарах по п. "Трубка пациента. Трубка пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд., (156) Китай": "Назначение - Для подсоединения к трубке имеющегося у заказчика насоса производства Ulrich Medical со стороны гнездовой части коннектора Люэра, со стороны штекерной части коннектора Люэра подсоединяется к канюле пациента"; "Совместимость изделия с имеющимися у заказчика насосами производства Ulrich Medical - Наличие (совместимость подтверждена организацией аккредитованной на территории РФ на проведение соответствующих экспертиз)".

Одновременно с этим в составе второй части заявки Заявителя представлено регистрационное удостоверение (далее - РУ) от 02.03.2021 NФСЗ 2021/13604 на предложенный к поставке товар, а именно, на медицинское изделие "Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магнитнорезонансной томографии", производства "Шэньжень Антмед Ко., Лтд.", Китай.

В силу ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч.4 ст.38 Закон об основах охраны здоровья граждан).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

В соответствии с ч.2 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что товар, продекларированный Заявителем к поставке, не является совместимым с оборудованием Ulrich Medical , уже имеющимся у Заказчика.

В подтверждение своей позиции на заседание Комиссии Управления представитель Заказчика представил письмо от 29.01.2020 производителя Ulrich Medical, согласно которому "Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD 2000 mississipi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio, XD8000 CT Motion с принадлежностями", (регистрационное удостоверение NРЗН2015/2800 от 10.05.2017); "Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD2003 tennessee с принадлежностями, (РУ NФСЗ 2009/05023 от 26.08.2009), производства компании Ulrich GmbH&Co.KG, Германия, зарегистрированы для применения с оригинальными расходными материалами, перечисленными в качестве принадлежностей в приложениях к указанным регистрационным удостоверениям и прошедшим все необходимые испытания, оценки и экспертизы совместно с указанным оборудованием, подтверждающие возможность их безопасного и эффективного совместного применения... Предлагаемые к поставке в качестве принадлежностей и расходных материалов (трубок насоса и трубок пациента) соединительные линии к шприцам производства Wuxi Yushou Medical Applances Co. Ltd (Уси Юйшоу Медикал Эплансиз Ко. Лтд.), Китай, сопровождаемые регистрационным удостоверением NФСЗ 2009/03698 от 27.01.2017 г. "Шприцы и соединительные линии к ним для инжекторов автоматических для ангиографии, компьютерной и магнитнорезонансной томографии, объемом: 30, 60, 65, 100, 115, 130, 150, 200, 260 мл", соединительные магистрали низкого/высокого давления производства Shenzen Ant Medical Devices Co., Ltd (шеньжень Ант Медикал Дивайсиз Лщюб Лтд", Китай, сопровождаемые регистрационным удостоверением NФСЗ 2009/05565 от 12.11.2009 г., а также иные неоригинальные медицинские изделия, в том числе, производства компаний Германии и США, НЕ проходили испытаний, оценок и экспертиз, подтверждающих их взаимозаменяемость с оригинальными расходными материалами (принадлежностями) к инжекторам ангиографическим для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, производства Ulrich GmbH&Co.KG. Возможность их совместного применения с вышеуказанным оборудованием Производителем не подтверждена".

Представитель Заказчика пояснил, что необходимость наличия совместимости с уже имеющимся оборудованием у Заказчика обусловлена необходимостью использования исключительно одобренных производителем оборудования принадлежностей и расходных материалов, отвечающих требованиям безопасности, для исключения рисков причинения вреда здоровью пациентам и медицинскому персоналу, а также обеспечения эффективной работы медицинского оборудования.

Также представитель Заказчика отметил, что инструкциями на оборудование также установлено требование об использовании одобренных расходных материалов, так например п.3.1 Инструкция по применению tennessee XD 2003 установлено следующее: "Использовать только фирменные расходные материалы фирмы ulrich medical. Аналоги и изделия других поставщиков имеют меньшую прочность и не прошли испытаний на совместимость с инжекторами ulrich medical. Система трубок ulrich medical прошла испытания и сертификацию в качестве единого блока (согласноMPG). Фирма ulrich medical предоставляет гарантию только при работе с расходными материалами ulrich medical.

При этом представитель Заказчика также добавил, что в соответствии с приложенным Заявителем в составе заявки "Заключении по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия" N13/ЭБ-201801/2 от 21.01.2021 товара "Трубка пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд.," является совместимым с товарами следующих производителей:

При этом представитель Заказчика добавил, что в указанном заключении также содержится следующее: "Данные о регистрационных удостоверений для совместимых инжекторных систем РЗН 2015/2800 от 10.05.2017 производства Ulrich GmbH & Co.KG: отсутствуют данные о проведении экспертизы на совместимость инжекторов моделей XD2001 Missouri, XD2003 Tennessee, XD2002 Ohio с "Трубкой пациента Шэньжень Антмед Ко., Лтд.,", в то время как РУ РЗН 2015/2800 от 10.05.2017 распространяется на следующие медицинские изделия: "Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio, XD8000 CT Motion с принадлежностями" и вовсе не распространяется на инжекторы моделей XD2003 Tennessee, совместимость с которыми также требуется Заказчику.

В соответствии с ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе, к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

На заседании Комиссии Управления Заявитель пояснил и не опровергнул как самостоятельный факт то обстоятельство, что испытания на совместимость товаров, продекларированных им к поставке с товарами производства Ulrich GmbH & Co.KG производителем оборудования установленного на объекте Заказчика не проводилось.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что заключение, представленное Заявителем в качестве подтверждения совместимости с уже имеющимся у Заказчика оборудованием, с учетом установленного в аукционной документации требования о такой совместимости, не может быть принято в качестве относимого и допустимого в данном конкретном случае.

Вместе с тем, относительно доводов жалобы о несостоятельности указания Заказчиком в качестве обоснования отклонения заявки на Письмо Федеральной службы в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) N 09-С-571-1414 от 05.02.2016 ввиду решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414" в котором Верховным судом указано на то, что данное письмо не обладает нормативными свойствами, Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

Решением Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 установлено, что Письмо Федеральной службы в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) N 09-С-571-1414 от 05.02.2016 не обладает нормативными свойствами.

Вместе с тем, выводы изложенные в оспариваемом письме также нашли своё отражение в указанном решении, а именно, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Вместе с тем, в данном случае такая возможность эксплуатации производителем медицинского оборудования не определена.

В силу ч.6 ст.69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены ч.11 ст.24.1, ч.3 или 3.1, 5, 8.2 ст.66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с ч.1, чч.1.1, 2 и 2.1 ст.31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст.14 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что у аукционной комиссии Заказчика имелись основания для признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям законодательства о контрактной системе и, что решение аукционной комиссии Заказчика о признании заявки Заявителя несоответствующей является правомерным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Административным регламентом и Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "СибМК" на действия аукционной комиссии ГБУЗ "НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ" необоснованной.

2. Снять ограничения на определение поставщика (подрядчика, исполнителя), наложенные письмом Московского УФАС России от 27.09.2021 NЕО/59000/21.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде г. Москвы) в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ, в течение 3(трех) месяцев с даты его принятия.

Заместитель председателя Комиссии Д.С. Грешнева

Члены комиссии Э.З. Гугава

П.А. Ступченко

Исп. Ступченко П.А.

Тел.8 (495)784-75-05