Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 4 октября 2021 г. N 1436/2021-КС

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия Заказчика - ГБУЗ "Онкологический диспансер N 3" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН Иринотекан)" (извещение N 0318200026321000129) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Онкологический диспансер N 3" МЗ КК проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения (МНН Иринотекан)" (извещение N 0318200026321000129).

Начальная (максимальная) цена контракта - 594 773,40 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Заказчиком по извещению N 0318200026321000129 приобретались лекарственные препараты с одним международным непатентованным наименованием "Иринотекан".

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.3 ст.67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно протоколу N 0318200026321000129-1 рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе в электронной форме от 22.09.2021 г. ООО "ДрагСерВис" (заявка N 2) отказано в допуске на основании: "пункта 2 части 4 статьи 67 Федерального закона 44-ФЗ. Согласно раздела 2 необходимо лекарственного препарата: Иринотекан Концентрат для приготовления инфузий 20 мг/мл, 7,5 мл, 11,5 мл, а участник предложил другие дозировки препарата. Согласно п. 6 ПП N 1380 от 15.11.2007 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости обоснования таких характеристик. Заказчиком представлено обоснование необходимости такой дозировки".

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документация электронного аукциона содержит Раздел II "Техническое задание", где Заказчиком установлены требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие):

N п/п	Фармакологическая группа	Код по ОКПД2	ЖНВЛП	Требования, установленные к качеству, техническим характеристикам товара, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам и параметрам, в соответствии с которыми будет устанавливаться эквивалентность/соответствие			Ед. изм.	кол-во
				Международное непантентованное наименование / химические, группировочные наименования	Форма выпуска, дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	2	3	4	5	6	7	8	9
1	противоопухолевое средство	21.20.10.211	да	Иринотекан	Концентрат для приготовления для инфузий 20 мг/мл, 5 мл*	Не предусмотрено	мл	575
2	противоопухолевое средство	21.20.10.211	да	Иринотекан	Концентрат для приготовления для инфузий 20 мг/мл, 7, 5 мл*	Не предусмотрено	мл	262,50
3	противоопухолевое средство	21.20.10.211	да	Иринотекан	Концентрат для приготовления для инфузий 20 мг/мл, 11, 5 мл*	Не предусмотрено	мл	115

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

У Заказчика имеется обоснование к Разделу II "Техническое задание" электронного аукциона:

*Обоснование необходимости соответствия закупаемого лекарственного препарата указанным в настоящей части аукционной документации характеристикам и показателям: Заказчик, устанавливает требование к объемам наполнения первичной упаковки и дозировкам лекарственного препарата, в виду того, данные объемы и дозировки являются наиболее востребованными у Заказчика в стандартных схемах химиотерапии, которые назначаются в зависимости от локализации и вида злокачественного образования, а также в зависимости от индивидуальных физических данных пациента. Комбинация заявленных дозировок и объемов первичной упаковки 5 мл, 7,5 мл,11,5 мл позволяет точно подобрать необходимую дозировку. Это позволяет избегать образования остатков препарата во флаконе, что минимизирует потери дорогостоящего препарата, а также не нарушаются правила асептики, упрощает оборот лекарственных препаратов в диспансере, ведет к уменьшению контакта персонала с цитотоксическими препаратами, снижает вероятность нежелательных последствий контакта с цитотоксическими препаратами для персонала и пациентов, снижает количество цитотоксического препарата, подлежащего утилизации, приводит к экономии и рациональному расходованию препаратов, упрощает работу медицинского персонала и экономит рабочее время медицинского персонала.

Из пояснений Заказчика следует, что в соответствии с инструкцией по применению препарата дозировка препарата определяется в зависимости от площади тела пациента: препарат применяется внутривенно в дозе 125 мг/м2 еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной инфузии с перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м2 в виде часовой инфузии каждые 3 недели. При комбинированной терапии доза препарата в том числе при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м2. Площадь тела пациента рассчитывается в зависимости от его массы и роста. Соответственно, при применении режима монотерапии пациенту ростом 168 см и весом 62 кг необходимо ввести 595 мг (1,7 м2*350 мг/м2), что составляет 4 упаковки препарата по 150 мг. Для введения препарата еженедельно в виде 90-минугной инфузии пациенту ростом 170 см и весом 68 кг потребуется 223,8 мг препарата, что достигается вскрытием 1 упаковки на 150 мг и 2 упаковок по 40 мг. При приготовлении любого раствора для введения при заборе лекарственного препарата в инфузионные системы полностью забрать препарат из ампулы невозможно - всегда остается незначительное количество вещества в его первичной упаковке, так называемое "мертвое пространство". Это приводит к тому, что итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, ниже. То есть дозировка вводимого препарата может быть ниже необходимой, что повлечет за собой изменение эффективности и результативности лечения больного. С целью соблюдения необходимой дозировки и снижения количества остатка препарата в первичной упаковке заказчику необходимо руководствоваться следующим принципом: при наборе дозировки вскрывать меньшее количество первичных упаковок при оптимальном соблюдении общей дозы препарата без образования неиспользуемого остатка. Раствор препарата должен быть использован сразу же после разведения, поэтому хранение вскрытых и разведенных первичных упаковок препарата невозможно. Наличие различных объемов препарата на складах Заказчика позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента с минимизацией неиспользуемого остатка препарата.

В предложенной заявке ООО "ДрагСерВис" указано:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	Производитель / Страна происхождения	Ед. изм. согласно тех. Заданию	Кол-во согласно тех. Заданию	Кол-во упаковок	Сведения о регистрации	Остаточный срок годности на момент поставки	Технические характеристики
1	Иринотекан*	ИРИНОТЕКАН-ДЖ	концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл флакон темного стекла 1 пачка картонная	Джодас Экспоим Пвт.Лтд / Индия 356	Миллилитр	575	115	ЛП-006336 от 13.07.2020Держатель РУ: Джодас Экспоим ООО	не менее 12 (двенадцати) месяцев от срока, установленного Производителем.	Код по ОКПД2-21.20.10.211. Фармакологическая группа - противоопухолевое средство. ЖНВЛП-да.
2	Иринотекан*	ИРИНОТЕКАН-ДЖ	концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл флакон темного стекла 1 пачка картонная	Джодас Экспоим Пвт.Лтд / Индия 356	Миллилитр	262,5	53	ЛП-006336 от 13.07.2020Держатель РУ: Джодас Экспоим ООО	не менее 12 (двенадцати) месяцев от срока, установленного Производителем.	Код по ОКПД2-21.20.10.211. Фармакологическая группа - противоопухолевое средство. ЖНВЛП-да.
3	Иринотекан*	ИРИНОТЕКАН-ДЖ	концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл флакон темного стекла 1 пачка картонная	Джодас Экспоим Пвт.Лтд / Индия 356	Миллилитр	115	23	ЛП-006336 от 13.07.2020Держатель РУ: Джодас Экспоим ООО	не менее 12 (двенадцати) месяцев от срока, установленного Производителем.	Код по ОКПД2-21.20.10.211. Фармакологическая группа - противоопухолевое средство. ЖНВЛП-да.

Таким образом, предложение ООО "ДрагСерВис" по поз. 2, 3 не соответствует требованиям аукционной документации.

В связи с чем, отклонение заявки ООО "ДрагСерВис" по причинам, указанным в протоколе от 22.09.2021 г. N 0318200026321000129-1, не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318200026321000129).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.