Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 15 октября 2021 г. N 44-4728/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

с участием представителей СПб ГБУЗ "Детская городская больница N 22" (далее - Заказчик):; в отсутствие представителей ООО "Медицинские расходные материалы" (далее - Заявитель) уведомленных о заседании Комиссии УФАС,

рассмотрев посредством системы видеоконференцсвязи жалобу Заявителя (вх. N 31823-ИП/21 от 11.10.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку датчиков пульсоксиметрических одноразовых к мониторам пациента (извещение N 0372200026221000238) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 17.09.2021 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200026221000238.

Начальная (максимальная) цена контракта - 759 993, 60 рублей.

ООО "Медицинские расходные материалы" в жалобе указало на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, выразившиеся, в неправомерном признании заявки участника несоответствующей требованиям документации.

Информация, изложенная в жалобе, представленные документы, пояснения Заказчика подтверждают следующие обстоятельства.

Частью 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены ч. 11 ст. 24.1, ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с ч. 1, ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с ч. 3 - 6 ст. 66 Закона о контрактной системе и инструкция по ее заполнению.

В силу требований п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п. 1 ч. 1, ч.ч. 2 и 2.1 ст. 31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов, а также декларацию о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным п.п. 3 - 9 ч. 1 ст. 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии с ч. 6 ст. 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе документов и информации, не допускается.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 04.10.2021 N0372200026221000238-3 заявка участника ООО "Медицинские расходные материалы" была признана несоответствующей требованиям документации по следующим основаниям:

"Непредставление документов и информации, которые предусмотрены частью 11 ст. 24.1, ч. 3 или 3.1, 5, 8.2 ст. 66 Закон N 44-ФЗ, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе. Предоставлено РУ на многоразовые датчики, что не соответствует ТЗ и 1 части заявок.".

В соответствии с п.3 ч. 5 ст. 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

В соответствии с п. 1 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий но назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу пункта 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

На основании п.10 Правил государственной регистрации медицинских изделий утвержденных, постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

д(1)) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

На основании п.2 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Пунктом 4 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" установлено, что техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия должна содержать, в том числе:

- описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями;

- описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

-описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии);

-перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

Согласно п. 56. Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в регистрационном удостоверении указываются, в том числе следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

г) в отношении производителя (изготовителя) - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

В соответствии с пунктом 18.6.3 аукционной документации Заказчиком установлены следующие требования к составу второй части заявки на участие в аукционе:

"1) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника закупки заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой;

2) Копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

а) Копия регистрационного удостоверения или информация о регистрационном удостоверении на предлагаемый (-емые) товар (-ы). Основание: п. 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 201l г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", Приказ Минздрава России от 06.05.2019 N3371 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 25.07.2019 N 55388)

3) Документы, подтверждающие соответствие участника электронного аукциона и(или) предлагаемых им товара, работы или услуги условиям, запретам и ограничениям, установленным заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона, или копии этих документов".

Частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 Закона о контрактной системе;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе не допускается.

Анализ заявки ООО "Медицинские расходные материалы" показал, что в её составе представлено регистрационное удостоверение РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 на медицинское изделие датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SрО2.

В соответствии с ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно данным размещенным в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) вышеуказанное регистрационное удостоверение содержит информацию, в том числе, в отношении изделий со следующими наименованиями:

Датчики пульсоксиметрические SpO2, кабели-удлинители для датчиков пульсоксиметрических SpO2 с кодом вида 150000.

В соответствии с реестром номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr) вышеуказанный код вида 150000 соответствует медицинскому изделию группы/подгруппы 1.19. оксиметры и сопутствующие изделия с наименованием "Датчик пульсоксиметра, многоразового использования".

Требования к медицинским изделиям, необходимым к поставке Заказчику содержатся в Приложении N 2 к аукционной документации "Техническое задание на поставку датчиков пульсоксиметричеких одноразовых к мониторам пациента".

Согласно вышеуказанному Приложению N 2 Заказчиком установлены требования в отношении изделий:

1) Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к монитору В125, одноразовый;

2) Датчик пульсоксиметрический для подключения пациента к монитору NihonKohden, одноразовый.

Комиссия УФАС констатирует, что в составе первой части заявки на участие в аукционе Заявителем были предложены к поставке одноразовые датчики пульсоксиметрические для подключения пациента к монитору.

Вместе с тем, представленное в составе второй части заявки регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2683 от 15.07.2015 содержит информацию в отношении многоразовых изделий.

Таким образом, у аукционной комиссии Заказчика имелись достаточные основания для признания заявки участника несоответствующей требованиям документации об аукционе в соответствии с п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе.

Жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медицинские расходные материалы" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия