Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 13 октября 2021 г. N 026/06/33-2291/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Рошевского С. И.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е. В.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б. Ш.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Фурсова М.А.

от ИП Алиев Ф.Ф. - Алиев Ф.Ф.

УСТАНОВИЛ

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ИП Алиева Ф.Ф. на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический перинатальный центр N1" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321500000221000258 "поставка реагентов".

Заявитель обжалует действия заказчика в части закупки.

Комиссия, выслушав доводы стороны, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона 44-ФЗ внеплановую проверку закупки установила:

По доводам заявителя, где указано, что "_Заказчик предъявляет требования к продукции: Дополнительные характеристики (Обоснование: Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"): Изотонический раствор Medonic серии М , 20 л, артикул 1504460

Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0%; WBC 1,8%.

Дополнительные характеристики (Обоснование: Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"): Лизирующий раствор Medonic серии М , 5 л, артикул 1504461 Коэффициентвариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0%; WBC 1,8%

Так же заказчик в своем ответе на запрос указывает что взято из инструкции аппарата Medonic п 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent_

_Просим исключить из описания объекта закупки несущественные характеристики объекта закупки, а именно - характеристики рецептурного состава (соотношение входящих в состав реагентов химических веществ), не отражающиеся на результатах проводимых исследований_

_Требование - Наличие на упаковке RFID метки для автоматического ввода с помощью считывателя, является избыточным и не правомерным_".

Представитель заказчика пояснил следующее:

Действия Заказчика соответствует нормам Закона. Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

1. В соответствии с ч. 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 года N 145): Заказчики при осуществлении закупки обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в части указания наименование товара, работы, услуги; единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); описания товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу ч. 5-6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд: Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога. В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Во исполнении вышеуказанных требований. Заказчиком в Описании объекта закупки, помимо включенных в позицию КТРУ требований к товару, были установлены дополнительные требования с их соответствующим обоснованием.

В частности, по п. 1, 2, 4 Описания объекта закупки, обоснованием включения дополнительных технических характеристик товара, являлось исполнение Заказчиком требований Руководства по эксплуатации гематологический анализатор Medonic серии М, модель М20

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ч.3 ст. 38): производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н раздел III пункт 6 подпункт 11 подпункт в) установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В соответствии с "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" (далее - ГОСТ Р 53079.2-22087) п.3.9 "Оборудование лаборатории":

"Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

У Заказчика на праве безвозмездного пользования (Договор от 01.04.2021 г. N б/н) имеется гематологический анализатор Medonic серии М, модель М20, s/n 47599.

В соответствии с условиями договора безвозмездного пользования, ГБУЗ СК "СККПЦ 1" обязан эксплуатировать оборудование, в том числе использовать реагенты и иные расходные материалы в соответствии с техническими инструкциями организации-изготовителя.

В соответствии с пп. 2.4, 4.4, 11.4 Руководства пользователя анализатора Medonic серии М (Приложение 1):

п. 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent). (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series)"

п. 4.4 "Установка реагентов" "Прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования".

п. 11.4 "Реагенты и расход реагентов": "Используйте только разрешённые компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

В полном соответствии с вышеперечисленными Нормативно-Правовыми Актами Заказчик подготовил описание товаров согласно Руководству пользователя Анализатора Medonic серии М.

Из Руководству пользователя анализатора п.2.4, 4.4, 11.4 и Приложение В однозначно следует, что с анализатором Medonic серии М, модель М20 следует использовать только оригинальные реагенты, разработанные компанией Boule для анализатора Medonic.

2. Доводы подателя жалобы о взаимозаменяемости реагентов производства компании Boule, реагентами иных производителей, является не состоятельным, так как, согласно п. 10 ч. 11 ст. 38 323-03 в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (РУ ФСЗ N2011/010315 от 31.12.2020).

3. Используемый Заказчиком гематологический анализатор Medonic серии М, модель М20, s/n 47599 оборудован сканером RF1D меток с упаковок изотонического и лизирующего реагентов и в данной конфигурации RFID зарегистрирован в установленном порядке в РЗН, РУ ФСЗ N2009/03830 от 28.05.2019 г.

Данная конфигурация анализатора, технически совместима только с изотоническим и лизирующим растворами, имеющими RFID метку на упаковке, что подтверждается письмом уполномоченным представителем производителя "Буль Медикал".

Более того, технически невозможно подключить к данному анализатору изотонические и лизирующие реагенты, путем считывания штрих-код меток, так как сканер штрих-кодов в данной конфигурации предназначен только для ввода значения контрольной крови.

Таким образом, доводы заявителя необоснованны.

На основании вышеизложенного, в действиях - заказчика в части доводов указанных в жалобе заявителя нарушений требований Закона N44-ФЗ не установлено.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона N 44-ФЗ к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Следует отметить тот факт, что заявителями жалобы в материалы дела не представлено доказательств о том, что аукционная документация размещаемой закупки свидетельствует об ограничении права на подачу заявки заявителя для участия в аукционе.

Также, податель жалобы доказательств нарушения заказчиком требований Закона N 44-ФЗ не представил.

Более того, согласно п. 3.33. Приказа ФАС России "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 19.11.2014 N 727/14 по результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки Комиссия принимает единое решение. Решение принимается Комиссией простым большинством голосов членов Комиссии, присутствовавших на заседании Комиссии, на основании документов и сведений, представленных на заседание Комиссии. В случае, если член Комиссии не согласен с решением, он излагает письменно особое мнение. При принятии решения учитываются обстоятельства дела, установленные Комиссией в результате рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки.

На основании вышеизложенного, Комиссия, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99 Закона N 44-ФЗ,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Алиева Ф.Ф. на действия заказчика - ГБУЗ СК "Ставропольский краевой клинический перинатальный центр N1" по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321500000221000258 "поставка реагентов" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г. В. Золина

С. И. Рошевский

Члены комиссии

Е. В. Вишневская

Б. Ш. Карпель