Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 19 октября 2021 г. N 089/06/64-602/2021

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа (далее - Управление, Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

<--------->,

Членов Комиссии:

<--------->;

<--------->,

При участии:

От Заявителя - представителя по доверенности;

От Заказчика - представителя по доверенности,

рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи жалобу ООО "Аура Виви" (ИНН: 6671165474) на действия Заказчика - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862), при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку респираторов, начальная (максимальная) цена контракта - 27 801 150,00 рублей (извещение N 0190200000321010177) на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации - www zakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайт) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), пунктом 3.31 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Управление поступила жалоба Заявителя (вход. N 6590 от 13.10.2021) на действия Заказчика.

Заявитель считает, что положения аукционной документации противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчик, Уполномоченный орган с доводами Заявителя не согласились, представили возражения и сообщили, что при проведении Аукциона, действовали в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, документацией об Аукционе, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) на Официальном сайте;

2) дата и время начала подачи заявок - 01.10.2021 11:20 (МСК+2);

3) Дата и время окончания подачи заявок - 13.10.2021 08:00 (МСК+2);

4) Дата окончания срока рассмотрения заявок - 14.10.2021;

5) Дата проведения аукциона в электронной форме - 15.10.2021;

Жалоба (поступила через ЕИС 12.10.2021 в 22 ч. 47 мин.) подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

В своей жалобе Заявитель указывает на то, что при описании объекта закупки Заказчик допустил нарушение Закона, указав о наличии на товар сертификата соответствия требованиям ТР ТС 019/2011. Данное требование незаконно, влечет за собой ограничение конкуренции. Соответствие медицинских изделий ГОСТ 12.4.294-2015 Законно, и согласуется с обязательным наличием Регистрационного удостоверения (РУ).

Заказчик, Уполномоченный орган с доводами Заявителя не согласились, представили возражения и сообщили, что при проведении Аукциона, действовали в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Частью 3 ст. 66 Закона о контрактной системе предусмотрено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии со ст. 8 ФЗ РФ N 44-ФЗ, контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем). Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В поддержку своих доводов Заявитель пояснил, что из письма Минздрава РФ от 11.06.2021 N 25-3/1124 усматривается, что медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, не имеют ограничений в обращении на территории РФ. Также в письме со ссылкой на ст. 15 ФЗ от 26.07.2006 N 135 указывается на запрет государственным органам действий, которые могут привести к ограничению конкуренции. Письмом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 мая 2021 года N 7255-ИК/03 подтверждено, что уполномоченный государственный орган по сертификации не уполномочен осуществлять работы по подтверждению сертификации медицинских респираторных масок, также указан орган - Росздравнадзор, уполномоченный выдавать регистрационные удостоверения.

Требование о необходимости предоставления сертификата соответствия для СИЗ, либо требование о соответствии товара ТР ТС 019/2011 является необоснованным, нарушает "Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", нарушает Постановления Правительства РФ, тем самым создает условия и предпосылки для ограничения конкуренции в рамках государственного аукциона, что в свою очередь влечет нарушение прав участника Закупки. Нарушен базовый принцип, установленный статьей 8 ФЗ РФ N 44- ФЗ от 05.04.2013 года, принцип обеспечения конкуренции.

П.п. 2537, 2545 Постановления Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (ред. от 26.06.2020) "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" исключены из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, либо декларированию, Постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 N 906. Следовательно - изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые/неформовые не подлежат в настоящее время обязательной сертификации.

В соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях ...

В соответствии с п. 5 ПП N 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Порядок, сроки проведения клинических испытаний, экспертиз устанавливается данным Постановлением Правительства.

В силу п. 6 Постановления, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Таким образом, Регистрационное удостоверение, выданное регистрирующим органом, является Основным документом, подтверждающим качество товара, продукции, медицинского изделия.

Относительно медицинских изделий -респиратор медицинский применению подлежит п.п. 1.7 ТР ТС 019/2011, согласно которому действие настоящего технического регламента Таможенного союза не распространяется на следующие виды средств индивидуальной защиты, требования к безопасности которых устанавливаются соответствующими законодательными и иными документами государства - члена Таможенного союза и соответствующими техническими регламентами Таможенного союза 4) специально разработанные средства индивидуальной защиты для использования в медицинских целях и в микробиологии.

Таким образом, респиратор с классом защиты FFP 1, 2, 3 должен соответствовать ГОСТ 12.4.294-2015, если товар соответствует указанному ГОСТ, уполномоченным государственным органом выдается Регистрационное удостоверение, которое свидетельствует о соответствии товара действующему Законодательству.

Таким образом, требование о наличии сертификата соответствия подлежит исключению.
Заказчик в своих возражениях сообщил, что респираторы медицинские приобретаются учреждением здравоохранения, как средство индивидуальной защиты медицинского персонала, согласно требованиям, установленным во Временных методических рекомендациях "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции", утвержденных Заместителем Министра здравоохранения РФ Камкиным Е.Г., которые являются обязательными для применения.

Во временных методических рекомендациях установлено, что для обеспечения максимальной защиты при использовании респиратора должны быть выполнены ряд условий:

- используемые модели респиратора должны быть сертифицированы на соответствие требованиям по крайне мере одного из национальных или международных стандартов: ТР ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты", или ГОСТ 12.4.294-2015 или EN 149:2001+А1:2009 "Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles";

- используемые респираторы должны иметь класс защиты не ниже FFP2.

Также Заказчик отметил, что в разделе 5.5. ТР ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты", установлено, что при выборе форм подтверждения соответствия средства индивидуальной защиты классифицируются по степени риска причинения вреда пользователю:

1) первый класс - средства индивидуальной защиты простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда пользователю,- которые подлежат декларированию соответствия;

2) второй класс - средства индивидуальной защиты сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью пользователя, которые подлежат обязательной сертификации.

Закупаемый Респиратор медицинский, с клапаном выдоха класса защиты FFP3 NR D является средством индивидуальной защиты относящийся к типу сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью пользователя, и подлежит обязательной сертификации.

Изучив потребность Заказчика Комиссия установила, что В соответствии с Приложением 1 документации об электронном аукционе Заказчику требуется - Респиратор медицинский, с клапаном выдоха. Может использоваться персоналом инфекционного отделения в качестве одноразового средства индивидуальной защиты органов дыхания. Должен соответствовать требованиям действующих нормативных документов по классу защиты FFP3 NR D. Индивидуальная защита органов дыхания человека от всех видов аэрозолей, возбудителей бактериальных и вирусных инфекций, аллергенов и инфекций в зонах высокого риска, передающихся воздушно-капельным путем при их концентрации не ниже 50 ПДК. Тип по способу защиты: Фильтрующий. Тип фильтра в зависимости от вида загрязнений окружающего воздуха: Противоаэрозольный (Противопылевой). Форма: чашеобразная или трехсоставная. Эластичные ремни крепления: Наличие. Способ крепления ремней к голове должен быть: за затылочную часть и за шею. Индивидуальная упаковка: Наличие. Должен быть сертифицирован на соответствие требованиям национальных и международных стандартов: ТР ТС 019/2011 "О безопасности средств индивидуальной защиты", или ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009). Система стандартов безопасности труда (ССБТ), тем самым Заказчиком предоставляется альтернатива соответствия ТР ТС 019/2011 или ГОСТ 12.4.294-2015.

В соответствии с п. 32 документации об электронном аукционе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

4) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено настоящей документацией об электронном аукционе:

- участник открытого аукциона в электронной форме предоставляет копии действующего регистрационного удостоверения.

Более ни каких требований о предоставлении дополнительных документов, кроме действующего регистрационного удостоверения, участниками закупки, Заказчиком в документации об электронном аукционе не установлено.

Кроме того Комиссией установлено, что по затрагиваемой закупке подано 9 заявок, среди которых также имеется заявка ООО "Аура Виви". В соответствии с протоколами рассмотрения первых и вторых частей заявок, заявка ни одного из участников отклонена не была, что в свою очередь подтверждает факт отсутствия ограничения конкуренции.

Учитывая изложенное Комиссия пришла к выводу об отсутствии в действиях Заказчика нарушения норм Закона о контрактной системе, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Кроме этого Комиссия считает необходимым обратить внимание на то, что в соответствии с ч. 1 ст. 34 Закона о контрактной системе, контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документацией о закупке, заявкой, окончательным предложением участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), документация о закупке, заявка, окончательное предложение не предусмотрены. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги на основании заявок заказчика.

Руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.30 Административного регламента, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Аура Виви" (ИНН: 6671165474) на действия Заказчика - ГБУЗ "Салехардская окружная клиническая больница" (ИНН: 8901004862), при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку респираторов, начальная (максимальная) цена контракта - 27 801 150,00 рублей (извещение N 0190200000321010177) , необоснованной.

Председатель Комиссии: <--------->

Члены Комиссии: <--------->

<--------->

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.