Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Дагестан от 21 октября 2021 г. N 005/06/106-2515/2021

Комиссия Управления ФАС России по Республике Дагестан по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Ведущего заседание Комиссии - Бабаева К.А. - Руководителя Дагестанского УФАС России.

Членов Комиссии:

Халлаевой Д.М. - Зам. Руководителя Дагестанского УФАС России;

Магомедова К.Г. - Главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России;

Магомедова А.Ш. - Ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Дагестанского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "ЕСКО" (далее - Заявитель) на действия ГБУ РД "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ СЕМЬИ И РЕПРОДУКЦИИ" (далее - Заказчик) при проведении Комитетом по государственным закупкам Республики Дагестан (далее - Уполномоченный орган) электронного аукциона N 0103200008421002623 "Лекарственные препараты (фоллитропин альфа)" (далее - Аукцион),

в присутствии представителей:

Заявителя (посредством видеоконференцсвязи) - Гридасов А.В. (по доверенности),

Заказчика - Александрова Г.А. (доверенность N 1, от 19.10.2021), Ашуралиевой Д.Н. (доверенность N 2, от 19.10.2021),

в отсутствии представителя Уполномоченного органа (извещен),

У С Т А Н О В И Л А:

14.10.2021 г. поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Аукциона.

В жалобе указывается на несоответствие аукционной документации требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Исследовав представленные сторонами документы и информацию, проведя анализ информации, содержащейся в единой информационной системе в сфере закупок (далее - Единая информационная системе), а также на электронной площадке - АО "Сбербанк - АСТ" (далее - Оператор электронной площадки), Комиссия установила следующее.

03.10.2021 г. Уполномоченным органом в Единой информационной системе были размещены извещение и документация по проведению Аукциона.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет - 4 985 395,00 рублей.

Заявитель указывает, что в адрес Заказчика был направлен запрос на разъяснение положений аукционной документации с просьбой внести изменения в техническую документацию с учетом письма ФАС России N ПИ/78638/21 от 16.09.2021 года. При этом, Заказчик в ответе на запрос указал, что внесение изменений в документацию об электронном аукционе на поставку лекарственного средства фоллитропин альфа не требуется. Кроме того, указанные в позиции N 3 технического задания к аукционной документации характеристики соответствуют только одному лекарственному препарату одного производителя - это лекарственный препарат с торговым наименованием ГОНАЛ-фR (фоллитропин альфа) лиофилизат 5,5 мкг (0,0055 мг) для приготовления раствора для подкожного введения (РУ N ЛС-000200 от 15.03.2010), производства Мерк Сероно С.п.А. (Италия). После внесения изменений в документацию, не связанным с запросом Заявителя, указанные в позиции N 3 технического задания к обновлённой аукционной документации (от 07.10.2021) характеристики соответствуют лекарственному препарату с торговым наименованием ФоллитропR (фоллитропин альфа), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения (РУ NЛСР-008834/09 от 05.11.2009), производства Эл Джи Хем, Лтд. (Корея), что содержит дозировку 75 ME

В соответствии со сведениями о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" не вводился в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 19.09.2018, что также подтверждает официальный дистрибьютор препарата "Фоллитроп" в Российской Федерации ООО "Мир-Фарм" (Письмо от 20.11.2020 г. прилагается). Так, фактически с 19.09.2018 года в рамках МНН "Фоллитропин альфа" в дозировке 0,0055 мг (и эквивалентных дозировках) на территории Российской Федерации обращается только один лекарственный препарат с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф".

Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" введен запрет на указание определённых единиц измерения дозировки лекарственного препарата при возможности конвертирования в другие единицы измерения, объёма наполнения первичной упаковки и формы выпуска лекарственного препарата, вспомогательных веществ, фиксированного температурного режима хранения препарата при наличии альтернативного, количества единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке, требования поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата, а также других характеристик лекарственного препарата, содержащихся в инструкциях по его применению, указывающих на конкретного производителя. При этом допускается использование таких характеристик при описании объекта закупки, когда не имеется другой возможности описать лекарственный препарат. Документация о закупке в этом случае должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам.

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе, наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3-6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно Письму ФАС России ПИ/78638/21 от 16.09.2021 указано, что в соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании в документации о закупке заказчики помимо международного непатентованного наименования (далее - МНН) лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Реестр), на территории Российской Федерации в рамках МНН "Фоллитропин альфа" зарегистрировано 2 лекарственных препарата в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" с торговыми наименованиями "Примапур" (ООО "АйВиФарма", Россия) и "ГОНАЛ-ф" (Мерк Сероно Юороп Лимитед, Великобритания), 1 лекарственный препарат в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф" (Мерк Сероно Юороп Лимитед, Великобритания)

В соответствии с инструкциями по медицинскому применению размещенными в Реестре, установлено, что указанные лекарственные препараты с МНН "Фоллитропин альфа" вводятся исключительно подкожно ФАС России сообщает, что лиофилизаты требуют предварительного разведения растворителем, соответственно, в организм человека вводится не лиофилизат, а раствор.

Таким образом различия лекарственных форм "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" не отражаются на их терапевтическом эффекте, следовательно при закупке лекарственных препаратов МНН "Фоллитропин альфа" заказчик обязан указывать такие лекарственные формы в качестве эквивалентных в соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Комиссией установлено, что в Техническом задании аукционной документации установлено следующее:

N п/п	МНН, Химическое, группировочное наименование	Лекарственная форма	Дозировка, ед. измерения	Кол-во в ед. изм	Эквивалентность
					лекарственная форма	дозировка
1.	Фоллитропин альфа	РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.044 мг/мл	см[3*];^мл	300	отсутствует	отсутствует
2.	Фоллитропин альфа	РАСТВОР ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0.044 мг/мл	см[3*];^мл	150	отсутствует	отсутствует
3.	Фоллитропин альфа	ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 0,0055 мг	мкг	1650	ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ	75МЕ

Таким образом, в позицией письма ФАС России N ПИ/78638/21 от 16.09.2021 г., а также Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 года N 1380, установлена обязанность прописать в документации обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу об обоснованности жалобы Заявителя и нарушении п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ст. 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Жалобу Заявителя признать обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, его аукционной комиссии, Оператору электронной площадки предписание об устранении выявленного нарушения.

4. Передать материалы уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Ведущий заседание Комиссии К.А. Бабаев

Члены Комиссии: Д.М. Халлаева

К.Г. Магомедов

А.Ш. Магомедов

Исп. Магомедов А.Ш. (67-20-95)