Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 18 ноября 2021 г. N 026/06/33-2468/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

Врио заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Лыкова И. Г.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Вишневской Е. В.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Резцовой А. М.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Зайцева Н. С.,

от ИП Алиева Ф.Ф.О. - Алиев Ф.Ф.О.,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ИП Алиева Ф.Ф.О. на действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская клиническая больница N 2" города Ставрополя по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300003921000305 "Поставка медицинских изделий для анализатора Medonic (серия М, модель М20) для обеспечения нужд Ставропольского края".

По мнению заявителя жалобы действия заказчика при осуществлении закупки не соответствуют и нарушают требования Закона N 44-ФЗ.

Комиссия, рассмотрев доводы жалобы ИП Алиева Ф.Ф.О., выслушав сторону, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости); в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с ч. 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 года N145) - Заказчики при осуществлении закупки обязаны применять информацию, включенную в позицию КТРУ в части указания наименование товара, работы, услуги; единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); описания товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

В силу ч. 5-6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд: Заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

С целью исполнения вышеуказанных требований и правил, Заказчиком в Описании объекта закупки, помимо включенных в позицию КТРУ требований к товару, были установлены дополнительные требования с их соответствующим обоснованием.

По п. 1, 2 Приложения N 1 к Документации об электронном аукционе "Сведения о наименовании, количественных и качественных характеристиках объекта закупки", обоснованием включения дополнительных технических характеристик товара, являлось исполнение Заказчиком требований Руководства по эксплуатации гематологический анализатор Medonic серии М, модель М20, что указано в обосновании.

У Заказчика на балансе имеются гематологические анализаторы Medonic серии М, модель М20.

Заказчик подготовил описание объекта закупки в соответствии с эксплуатационной документацией анализатора Medonic М20 "Руководством пользователя Анализатора гематологического Меёошс серии" (Приложение 1), для которого закупаются реагенты.

Наряду с необходимостью соблюдения требований действующего законодательства в части описания объекта закупки, точное определение объекта закупки является объективной потребностью заказчика, исключающее поставку товара, выполнение работ, оказание услуг, не соответствующих нуждам заказчикам и целям, для достижения которых осуществляется закупка - для удовлетворения потребности Заказчика в медицинских изделиях с учетом их назначения и применения, потребительских свойств для бесперебойной работы ГБУЗ СК "ГКБ N 2" г. Ставрополя и с целью обеспечения полного соответствия закупаемого товара по характеристикам, обеспечения совместимости с имеющимся на балансе Учреждения оборудованием - анализатора Medonic (серия М, модель М20), и выполнения лабораторных исследований пациентам, находящимся на лечении в Учреждении.

Закон предусматривает право заказчика определить в документации об аукционе такие требования к объекту закупки, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств.

Кроме того, в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 38 ч. 3) - производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия".

В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N11н раздел III пункт 6 подпункт 11 подпункт в) установлено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В соответствии с "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" (далее - ГОСТ Р 53079.2-22087) п.3.9 "Оборудование лаборатории":

"Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору.

В соответствии с пп.2.4, 4.4, 11.4 Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

- п 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent (Специально разработанные компанией Воule для анализатора Medonic М-Series)"

- п 4.4 "Установка реагентов" "Прибор Medonic М-Series работает со специальными реагентами производства компании Воule для оптимального функционирования".

- п. 11.4 "Реагенты и расход реагентов": "Используйте только разрешённые компанией Вои1е реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

Из Руководства пользователя анализатора п.2.4, 4.4, 11.4 и Приложение В следует, что с анализатором Medonic серии М, модель М20 следует использовать только оригинальные реагенты, разработанные компанией Воule для анализатора Medonic.

Заявитель указывает в Жалобе, что "объективная потребность заказчика состоит в том, чтобы осуществить закупку реагентов определенного функционального назначения, совместимых с имеющимся у заказчика гематологическим анализатором Medonic М серии".

Объективной потребностью Заказчика является закупка реагентов, которые соответствуют требованиям имеющегося на балансе оборудования. Никаких дополнительных характеристик, которые отсутствуют в эксплуатационной документации анализатора Medonic М20 Заказчиком не включено.

Доводы жалобы о взаимозаменяемости реагентов производства компании Воule, реагентами иных производителей, не состоятельны, так как, согласно п. 10 ч. 11 ст. 38 323-ФЗ в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (РУ ФСЗ N2011/010315 от 31.12.2020).

Используемые Заказчиком гематологические анализаторы Medonic серии М, модель М20, оборудованы сканером RFID меток с упаковок изотонического и лизирующего реагентов и в данной конфигурации RFID с установленным ПО версии выше 3.0.r. зарегистрирован в установленном порядке, имеет РУ ФСЗ N2009/03830 от 28.05.2019 г.

Более того, заказчиком в материалы дела представлено письмо компании Воule Medical AB N32 от 10.03.2021 г. из пункта 4 которого следует:

4) В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "О предоставлении информации" от 11.07.2017 N 04-34419/17 на запрос Ассоциации ПСКЛД использование нового медицинского изделия для диагностики in vitro совместно с ранее зарегистрированным возможно только в том случае, если в технической и эксплуатационной документации как регистрируемого медицинского изделия, так и зарегистрированного ранее, содержится информация об их совместном применении и гарантиях качества, безопасности и эффективности медицинского изделия. Новое медицинское изделие должно проходить технические и клинико-лабораторные испытания совместно с уже зарегистрированным на территории медицинским изделием.

Компания Воule Medical AB никогда не подтверждала возможность эксплуатации медицинского изделия анализатора гематологического автоматического Medonic серии М, модель М20 совместно с "Набором реагентов ЮНИДНФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9898-045-59879815-2016", производства ООО "Эйлитон".

При таких обстоятельствах, Комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок, в действиях заказчика не установлены нарушения Закона N 44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Алиева Ф.Ф.О. на действия заказчика - ГБУЗ СК "Городская клиническая больница N 2" города Ставрополя по факту осуществления закупки путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300003921000305 "Поставка медицинских изделий для анализатора Medonic (серия М, модель М20) для обеспечения нужд Ставропольского края" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г. В. Золина

И. Г. Лыков

Члены комиссии

Е. В. Вишневская

А. М. Резцова