Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю от 11 ноября 2021 г. N 041/06/67-542/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - руководителя управления Старкова Г.Л.,

членов Комиссии:

начальника отдела антимонопольного контроля и закупок Парфирьевой С.Н.,

специалиста-эксперта отдела антимонопольного контроля и закупок Косаревой Ю.С.,

в присутствии представителей заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Камчатский краевой онкологический диспансер" (далее - Заказчик): Муравьёвой К.Н. (по доверенности от 11.11.2021 N 11/11/21-1), Карпова Е.С. (по доверенности от 09.02.2021 N 09/00/21-1);

в отсутствие заявителя - общества с ограниченной ответственностью "ДрагСерВис", уведомленного о дате и времени рассмотрения жалобы посредством электронной почты,

осуществив посредством видеооконференцсвязи рассмотрение жалобы Заявителя на действия аукционной комиссии Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона (далее - ЭА) на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения паклитаксел (закупка N 0338200002221000330) (далее - Закупка), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,

УСТАНОВИЛА:

Заказчиком проводилась процедура определения поставщика путем ЭА на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения паклитаксел (далее - Препарат) (закупка N 0338200002221000330). Извещение, документация о Закупке размещены в единой информационной системе 14.10.2021. Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 5 778 167,20 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения заявок от 25.10.2021 (далее - Протокол) на участие в ЭА было подано 8 заявок; заявке Заявителя N 6 отказано в допуске по следующим основаниям: "п. 2. ч. 4 ст. 67 - несоответствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе: В п.2.2. аукционной документации "Описание объекта закупки и количество товара" Заказчиком для позиций N2, установлены следующие значения для характеристики объем наполнения: N2-41,7 мл. В заявке на участие в электронном аукционе указан следующий объем наполнения: N2 - (260 мг) 43,3 мл. Требование о предоставлении конкретных показателях товара, соответствующих значениям, установленным в аукционной документации, содержится в п. 4.1 ч. 4 аукционной документации и п. "б" ч. 3 ст. 66 Закона N44-ФЗ".

01.11.2021 в Камчатское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия аукционной комиссии Заказчика, в которой указано, что аукционная комиссия Заказчика неправомерно приняла решение об отказе заявки N 6 в допуске к участию в ЭА.

По мнению Заявителя, предложенный лекарственный Препарат в объеме наполнения флакона в некратной эквивалентной дозировке не препятствует использованию Препарата по показаниям, установленным Заказчиком в Техническом задании.

Заказчик в письме от 10.11.2021 N 14.4.36-3191/И/2021 представил возражения, в которых не согласился с доводами жалобы Заявителя.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Порядок рассмотрения первых частей заявок установлен в статьи 67 Закона о контрактной системе.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с части 3 статьи 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно части 5 статьи 67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Правила описания объекта закупки установлены в статье 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов (далее - ЛП) для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

Согласно подпункту в) пункта 5 Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

В соответствии с пунктом 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Документация об ЭА содержит обоснование необходимости объема наполнения первичной упаковки лекарственного Препарата.

Согласно извещению о проведении ЭА к поставке требуется лекарственный препарат для медицинского применения паклитаксел. Данный Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Заказчиком при осуществлении Закупки установлены запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств:

- в соответствии с Приказом N 126н;

- в соответствии с Постановлением N 1289.

В пункте 2.2 "Описание объекта закупки" документации об ЭА установлено:

N	Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование1	Лекарственная форма2		Дозировка	Обьем наполнения1	Количество в единицах измерения3	КТРУ (для основной ЛФ)	Остаточный срок годности на момент поставки
		Согласно ЕСКЛП	Согласно ГРЛС
1	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл	16,7 мл	6 680 мл	21.20.10.211-000053-1-00046-0000000000000	не менее 16 месяцев
2	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл	41,7 мл	16 680 мл	21.20.10.211-000053-1-00046-0000000000000	не менее 16 месяцев
3	Паклитаксел	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	6 мг/мл	50 мл	15 000 мл	21.20.10.211-000053-1-00046-0000000000000	не менее 16 месяцев

1. "Обоснование необходимости указания объема наполнения первичной упаковки:

Указанные различные объёмы наполнения первичной упаковки применяются в определенных схемах лечения в учреждении и являются оптимальными для него.

Доза и как следствии объём наполнения первичной упаковки подбирается каждому пациенту индивидуально с учетом данных специальной литературы.

Учитывая, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку лекарственных средств, главным при лечении пациентов является достижение наилучшего терапевтического эффекта.

Возможность устанавливать параметры необходимого к поставке товара, исходя из своих потребностей, является законодательно закрепленным правом Заказчика, а потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе.

Паклитаксел является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать попадания препарата на кожу или слизистые оболочки.

При случайном несанкционированном контакте (попадания препарата на кожу или слизистые оболочки) данный препарат опасен как для пациента, так и для медицинского персонала.

Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", остатки данного препарата или остатки его рабочего раствора относятся к медицинским отходам класса Г - токсикологические опасные отходы:

"4.28. Сбор, временное хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов, образующихся в результате приготовления их растворов (флаконы, ампулы и другие), относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается. Отходы подлежат немедленной дезактивации на месте образования с применением специальных средств. Также необходимо провести дезактивацию рабочего места. Работы с такими отходами должны производиться с применением специальных средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу.

Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного).

4.29. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости ("Отходы. Класс Г") в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности."

Требуемые Заказчиком объёмы наполнения первичной упаковки лекарственного препарата обеспечивают:

- получение оптимального объема вводимого лекарственного препарата, соответствующего применяемым схемам лечения;

- отсутствие "излишков" лекарственного препарата, требующих специального обезвреживания и утилизации;

- минимизация опасного контакта медицинского персонала с цитотоксическим агентом, так как доза из флакона используется полностью".

Поставка лекарственного препарата осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". При этом если количество лекарственных препаратов, поставляемых заказчику во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество, указанное в настоящем пункте аукционной документации, поставка лекарственных препаратов сверх количества осуществляется за счет поставщика.

Не допускается поставка лекарственного препарата в дозировке, предусматривающей необходимость деления твердой лекарственной формы.

В составе первой части заявки N 6 Заявителем был предложен лекарственный Препарат со следующий характеристиками:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара	/ Страна происхождения	Ед. изм. согласно тех. Заданию	Кол-во согласно тех. Заданию	Кол-во упаковок	Остаточный срок годности на момент поставки	Технические характеристики
1	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (100 мг) 16,7 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	6 680	400	не менее 16 месяцев	21.20.10.211
2	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (260 мг) 43,3 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	16 680	400	не менее 16 месяцев	21.20.10.211
3	Паклитаксел*	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл (300 мг) 50 мл флакон 1 пачка картонная	Индия 356	Миллилитр	15 000	300	не менее 16 месяцев	21.20.10.211

Таким образом, закупаемый препарат по позиции N 2, предложенный Заявителем в составе своей заявки, не соответствовал требованиям, установленным в документации об ЭА, в части указания объема наполнения первичной упаковки лекарственного Препарата.

Следовательно, аукционная комиссия Заказчика правомерно отказала участнику Закупки, подавшему заявку N 6, в допуске к участию в ЭА по основаниям, предусмотренным пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: _______________ Г.Л. Старков

Члены Комиссии: _______________ С.Н. Парфирьева

_______________ Ю.С. Косарева