Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 16 ноября 2021 г. N 055/06/66-1106/2021

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

"_";

"_";

"_",

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медицинские расходные материалы" (далее - заявитель, общество, ООО "МРМ") на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его единой комиссии (далее - уполномоченное учреждение, единая комиссия) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка электродов возвратных электрохирургических" (извещение N 0852500000121002418) (далее - электронный аукцион, аукцион) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клинический онкологический диспансер" (далее - заказчик),

в отсутствие представителей заявителя, надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения жалобы,

при участии посредством видеоконференцсвязи представителей:

заказчика - "_" (доверенность от 15.04.2019);

уполномоченного учреждения - "_" (доверенность N 1 от 13.01.2021)

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 10791э от 09.11.2021) жалоба заявителя на действия единой комиссии уполномоченного учреждения, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 14.10.2021 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) уполномоченным учреждением были размещены извещение о проведении электронного аукциона N 0852500000121002418 и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 857 000 руб.

25.10.2021 размещен протокол рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, согласно которому на участие в закупке подано четыре заявки, все участники допущены к участию в электронном аукционе.

Согласно протоколу проведения электронного аукциона от 26.10.2021 в процедуре проведения электронного аукциона приняли участие четыре участников закупки.

Протоколом подведения итогов электронного аукциона от 03.11.2021 заявка одного участника признана не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе. Победителем признано ООО "УРОГИН СОЛЮШНЗ" с ценой контракта 428500 руб.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

В жалобе заявителя было дословно указано: "Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2018 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется именно производителем медицинского оборудования и только в технической и (или) эксплуатационной документации. О возможности получения данной информации от иных лиц и в иной форме нежели в в технической и (или) эксплуатационной документации не предусмотрено.

В руководстве пользователя которое является эксплуатационной документацией к энергетической платформе FT Valleylab FT10 (Далее - "Руководство") на стр 1-9 не указано, что инструменты других производителей не совместимы с энергетической платформой. В Руководстве имеется информация, что инструменты других производителей могут быть совместимы при наличии одинаковых параметров разъема штекера и номинального пикового напряжения. Также в Руководстве имеется информация о мерах предосторожности при использовании монополярного режима. Должны использоваться только инструменты, которые могут поддерживать максимальное (пиковое) выходное напряжение при любых уровнях выходной мощности. В Руководстве однозначно прописано, что привести к нанесению вреда здоровью пациента или оператора, либо к повреждению инструмента может только использование инструментов с номинальным напряжением ниже максимального выходного напряжения или нарушение техники безопасности в процессе эксплуатации. Сведения о номинальном напряжении инструментов других производителей следует получить у производителей таких инструментов.

Заказчик при отклонении ссылается на письмо ООО "Медтроник" от 14 февраля 2020 года, которое является коммерческой организацией продающей оборудование идентичное с тем, что предложило ООО "МРМ" и соответственно является лицом заинтересованным в продаже оборудования предлагаемой им марки.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального Закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояние организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, изменения, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан, в целях регистрации медицинских изделий в порядке, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительно власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации медицинского изделия означает соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Предложенный участником товар имеет Регистрационное удостоверение, а значит его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности при использовании подтверждено Росздравнадзором и его использование не может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Предложенный участником товар имеет Регистрационное удостоверение, а значит его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности при использовании подтверждено Росздравнадзором и его использование не может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Из вышесказанного, следует, что у Заказчика отсутствовали основания для отклонения заявки Участника".

Частью 1 статьи 1 Федерального закона о контрактной системе установлено, что настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона. Нормы права, содержащиеся в других федеральных законах и регулирующие указанные отношения, должны соответствовать настоящему Федеральному закону.

По определению (пункт 3 части 1 статьи 3 Федерального закона о контрактной системе) закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд. Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

В свою очередь, определение поставщика (подрядчика, исполнителя) - совокупность действий, которые осуществляются заказчиками в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, начиная с размещения извещения об осуществлении закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных нужд (федеральных нужд, нужд субъекта Российской Федерации) или муниципальных нужд либо в установленных настоящим Федеральным законом случаях с направления приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершаются заключением контракта (пункт 2 части 1 статьи 3 Федерального закона о контрактной системе).

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

При этом частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Таким образом, заказчики (уполномоченные органы, уполномоченные учреждения) их единые (аукционные) комиссии должны исходить из целей максимального удовлетворения, как потребностей заказчика, в том числе потребности в качественном товаре, так и результатов расходования бюджетных средств с момента размещения извещения о закупке до исполнения обязательств по контракту.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

На основании части 2 статьи 66 Федерального закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе состоит из двух частей.

В силу части 3 статьи 66 Федерального закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного частью 3.1 настоящей статьи, должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В случае установления недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с частями 3, 5, 8.2 настоящей статьи, аукционная комиссия обязана отстранить такого участника от участия в электронном аукционе на любом этапе его проведения (часть 6.1 статьи 66 Федерального закона о контрактной системе).

Частью 1 статьи 69 Федерального закона установлено, что аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе, информацию и электронные документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В силу части 2 статьи 69 Федерального закона о контрактной системе аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.

Согласно части 6 статьи 69 Федерального закона о контрактной системе, заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 или 3.1, 5, 8.2 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Из совокупности приведенных норм следует, что единые (аукционные) комиссии заказчиков, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, действуя разумно и добросовестно, обязаны проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству (данная позиция согласуется с судебной практикой по делам N А75-10530/2014, N А75-10026/2015, N А75-10269/2015, N А75-13421/2015, N А75-3746/2016, N А74-16013/2017, N А46-15281/2019).

Объектом закупки является поставка электродов возвратных электрохирургических совместимых с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10, имеющейся у заказчика.

Комиссией установлено, что в заявке ООО "МРМ" к поставке были предложены "Изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии" производства ФИАБ СпА (страна происхождения товара - Италия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07652 от 24.08.2010) с характеристиками, полностью соответствующими требованиям документации об электронном аукционе.

При рассмотрении вторых частей заявок единой комиссией было установлено предоставление участником закупки с идентификационным номером заявки 2 (ООО "МРМ") недостоверных сведений о товаре в части указания на совместимость предлагаемого к поставке товара с оборудованием, имеющимся у заказчика. В связи с указанным, заявка участника закупки была признана не соответствующей требованиям документации об электронном аукционе по следующему основанию: "На основании части 6.1 статьи 66 и пункта 1 части 6 статьи 69 Федерального закона признать заявку участника несоответствующей в связи с установлением недостоверности информации, содержащейся в документах, представленных участником электронного аукциона в соответствии с требованиями части 3 статьи 66 Федерального закона.

По позиции "Изделия для электрохирургии. Электрод одноразовый. Производство "ФИАБ СпА", Италия. Участником указано недостоверное значение показателя "Совместим с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10, имеющейся у Заказчика - Соответствие".

Согласно официальному письму производителя платформы энергетической серии FT Valleylab FT10 ООО "Медтроник" от 14 февраля 2020 года использование инструментов и расходных материалов других производителей не гарантирует корректную и безопасную работу оборудования".

Согласно частям 3, 4 и 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий определено понятие уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проводимых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников.

В данном случае держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие "Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение от 06.04.2017 N РЗН 2017/5614) является ООО "Медтроник".

В материалы дела было представлено письмо ООО "Медтроник" (исх. N б/н от 14.02.2020), согласно которому указанная платформа разрабатывалась и тестировалась при использовании инструментов и расходных материалов производства Covidien/Medtronic, имеющих специальную конструкцию для поддержания работы указанных технологий.

Компания ООО "Медтроник" не гарантирует корректную и безопасную работу систем при использовании инструментов и расходных материалов производства других компаний.

Согласно части 1 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе любой участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, оператора специализированной электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Частью 9 статьи 105 Федерального закона о контрактной системе установлено, что к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Вышеприведенные требования к жалобе носят императивный характер и направлены на недопущение подачи необоснованных жалоб на действия заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки.

В подтверждение доводов, изложенных в жалобе, заявителем представлено руководство пользователя энергетический серии FT Valleylab FT10. Вместе с тем Комиссия, отмечает, что из содержания представленного руководства следует, что использование расходных материалов иных производителей возможно только при запросе у производителя оборудования подробной инструкции.

Также отмечается, что инструкции по замене компонентов необходимо смотреть в руководстве по техническому обслуживанию энергетической платформы Valleylab FT10.

Указанное руководство в материалы дела представлено не было.

В материалы дела также не было представлено ни одного доказательства того, что изделия для электрофизиотерапии и электрохирургии производства ФИАБ СпА совместимы с оборудованием FT Valleylab FT10, в частности не представлены, например, результаты исследований, заключения экспертов, письма производителей и т.п.

Комиссия особо отмечает, что применение медицинского оборудования и его эксплуатация возможны только в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией.

Также необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Таким образом, Комиссия Омского УФАС России приходит к выводу, что заявка ООО "МРМ" содержала недостоверную информацию о совместимости электродов с оборудованием заказчика, следовательно, подлежала отклонению.

Учитывая изложенное, Комиссия не усматривает в действиях единой комиссии уполномоченного учреждения нарушений действующего законодательства о контрактной системе, в связи с чем признает довод жалобы необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 N 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "Медицинские расходные материалы" на действия казенного учреждения Омской области "Центр по осуществлению закупок товаров, работ, услуг в сфере здравоохранения" и его единой комиссии при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка электродов возвратных электрохирургических" (извещение N 0852500000121002418) для нужд бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Клинический онкологический диспансер".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии	"_"
Члены Комиссии:	"_" "_"