Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 22 ноября 2021 г. N ТО002/06/105-2330/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба ИП Пономарева Ю.А. (вх. 18880) 15.11.2021 года на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан городская больница г. Салават при осуществлении закупки N 0301300380021000488 "Поставка реагентов диагностических".

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно неправомерно отклонена заявка на участие в электронном аукционе.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации, Заказчиком представлена информация по закупке N 0301300380021000488.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указывает, что ""10" ноября 2021 года ИП Пономарев Ю.А. подал заявку на участие в указанном электронном аукционе. Заявке был присвоен идентификационный номер 3.

Аукционная комиссия ГБУЗ РБ "ГБ г. Салават" отказала в допуске к участию в аукционе в электронной форме участнику закупки N3 на основании п. 2. ч. 4 ст. 67 - несоответствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе: Участником закупки N3 по позиции 1,2 - предложены к поставке Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, Россия. В регистрационном досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Auto Sampler (РУ ФСЗ N2008/03319 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Basic (РУ ФСЗ N2008/03317 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Cap Piercer (РУ ФСЗ N2008/03320 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Standard (РУ ФСЗ N2008/03318 от 19.07.2021) указан точный перечень расходных материалов в полном соответствии с Приказом. В регистрационных досье, эксплуатационной и технической документации счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler имеются данные только о расходных материалах "Реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N2008/01097 от 01.02.2021 г. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письмом от 22.06.17 N04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации. Компания Boule Medical AB никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания и не подтверждает возможность совместного использования счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler с реагентами других производителей. В регистрационных досье счётчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытания с реагентами других производителей. Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 323-ФЗ в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с "Реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N2008/01097 от 01.02.2021. Данная информация открыта для всех пользователей на официальном сайте РЗН по адресу https://roszdravnadzor.ru/services/misearch введя номер медицинского изделия "2008/01097" в поисковой строке. Следовательно, РЗН не указал в соответствующем официальном ресурсе какие-либо другие реагенты, как взаимозаменяемые с оригинальными реагентами производства Boule Medical AB "Реагенты in vitro для гематологических исследований".

1. При подачи заявки для участия в электронном аукционе участник руководствовался исключительно документацией представленной Заказчиком на сайте https://zakupki.gov.ru/. Согласно технического задания в первой части заявки участником были предложены реагенты со следующими характеристиками:

Код ктру	наименование по ктру	Характеристика по КТРУ	дополнительные описание для ктру	Обоснование	Фасовка	Кол-во
21.20.23.110-00005017	Подсчет клеток крови ИВД, набор Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и количественного определения множества параметров клеток цельной крови [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))] в клиническом образце, с использованием ручного, автоматического метода определения количества клеток. Определяемые параметры включают определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение гемоглобина (haemoglobin), подсчет количества эритроцитов (red cell), характеристику и определение параметров эритроцитов (red cell) и подсчет количества тромбоцитов (platelet). Количество выполняемых тестов: 900 (шт) Назначение: Для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa	Срок годности 12 месяцев. Стабильность после вскрытия 60 суток. Наличие штрих-кода на упаковке.	Срок годности - высокий срок годности позволяет проводить централизованную закупку реагентов, обеспечивая бесперебойную работу лаборатории. Наличие штрих-кода необходимое для автоматического считывания серии реагента и срока годности.	шт	10
21.20.23.110-00000024	Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/ полуавтоматические системы Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016 Россия	Буферный раствор для разбавления (buffered diluent solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и анализа лабораторных клинических образцов. Некоторые растворы дополнительно применяются для ручных процедур. Назначение: Для анализаторов серии Swelab. Объем реагента: 5000 (мл) Разбавляемые жидкости: Сыворотка, плазма крови человека	Срок годности 12 месяцев. Стабильность после вскрытия 60 суток. Наличие штрих-кода на упаковке.	Срок годности - высокий срок годности позволяет проводить централизованную закупку реагентов, создавая запас реагентов на месте и обеспечивая бесперебойную работу лаборатории. Наличие штрих-кода необходимое для автоматического считывания серии реагента и срока годности.	шт	10
нет	Очищающий раствор Реагенты in vitro для гематологических исследований Очищающий раствор Boule Cleaning Kit 3 х 450 ml Швеция	Состав комплекта: Ферментный очиститель, Гипохлоритный очиститель, Детергентный очиститель. Упаковка: 3 флакона по 450 мл. Полная совместимость с автоматическим гематологическим анализатором Swelab Alfa, имеющимся у Заказчика. Эквивалентная продукция не рассматривается в связи с требованиями технической документации к вышеназванному анализатору. Год выпуска оборудования 2016, находится на гарантийном обслуживании.	-	-	упак	1
21.20.23.110-00005055	Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал Контрольные материалы Boule для гематологических анализаторов Швеция	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и количественном определении множества параметров клеток цельной крови в клиническом образце [тест также называется общий анализ крови (ОАК) (complete blood count (CBC))]. Определяемые параметры включают определение количества и дифференциацию лейкоцитов (white cell), определение количества и подсчет параметров эритроцитов (red cell) и подсчет количества тромбоцитов (platelet). Для гематологических счетчиков серии Swelab	Три контрольных уровня: низкий, нормальный, высокий. Количество аттестованных параметров, 16. Срок годности в закрытом флаконе при 2-10С, 90 суток. Стабильность после вскрытия при 2-8С, 14 суток. Фасовка - 2 флаконов каждого уровня каждого уровня, объем контрольной крови во флаконе 4,5 мл. Наличие штрих-кода на упаковке	Количество аттестованных параметров - важная характеристика контрольного материала, показывающая по какому числу параметров и в каком диапазоне возможна проверка качества и калибровка гематологического анализатора. Требуемое число параметров ( указанного) соответствует потребности лаборатории и определяется многолетней практикой. Наличие трех контрольных уровней - необходимое условие для обеспечения полноценного контроля качества гематологического анализа в соответствии с международными стандартами и нормами. Срок годности - высокий срок годности позволяет проводить централизованную закупку реагентов, обеспечения бесперебойную работу лаборатории. Стабильность - высокая стабильность реагентов и возможность их использования после вскрытия флаконов в течение 14 дней - показатель экономичности и высокого качества реагентов. Фасовка - требования к фасовке установлены с учетом загруженности и потребности лаборатории. Фасовка с меньшим объемом приведет к более частой перекалибровке, что является более затратным по времени и средствам. Наличие штрих-кода необходимое для автоматического считывания серии контрольной крови, срока годности и аттестованных параметров.	шт	2

По позиции 1 и 2 технического задания участником был предложен "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016" с РУ от 17.02.2020 года NРЗН 2018/6823 производства ООО "Эйлетон" Россия.

Заказчик при рассмотрении первых частей заявок руководствовался ФЗ-44, а именно ч. 4 ст. 67 в которой сказано, что по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

4. Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

5. Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Аукционная документация Заказчика не содержит указание на торговые марки, товарные знаки с целью обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, равно как и не указано, что товар должен быть оригинальным в соответствии с технической документацией на указанное оборудование. Описание объекта закупки содержит лишь информацию о том, что данные реагенты предназначены для анализаторов гематологических серии Swelab Alfa".

Комиссией установлено, что доводы Заявителя являются несостоятельными ввиду нижеследующего.

Производитель Boule Medical AB разработал эксплуатационную документацию "Руководство пользователя счетчиков гематологических Swelab Alfa серии" для эксплуатации счетчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler.

В соответствии с подп. "в" п. 11 ч. 6 раздела III Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020): "Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В регистрационных досье, эксплуатационной и технической документации счетчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler имеются данные только о расходных материалах "Реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N2008/01097 от 01.02.2021.

Согласно Письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414: "возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

В соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.02.2017 г. N 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно письму от компании Boule Medical AB от 28 августа 2020 г.: "Компания "Буль Медикал АБ" никогда не тестировала реагенты Юнидифф 3 (производство ООО "Эйлитон") со Счетчиком гематологическим Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap Piercer, Autosampler.

В регистрационных досье счетчиков гематологических Swelab Alfa серии Basic, Standard, Cap, Auto Sampler отсутствуют сведения о технических и клинико-лабораторных испытаниях с реагентами других производителей.

Согласно п. 10 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 02.07.2021) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2021): "В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях. На данный момент в реестре не указано ни одного реагента, как взаимозаменяемого с "реагенты in vitro для гематологических исследований", РУ ФСЗ N 2008/01097 от 01.02.2021.

В соответствии с п. 11.3 Руководства пользователя счетчиков гематологических Swelab Alfa серии" производителем Boule Medical установлен диапазон параметров со следующими показателями отклонения от линейности:

Параметр	Максимальная	В следующих границах
WBC	3%	0-80,0 х 109/л
RBC	2%	0-7,00 х 1012/л
PLT	не определен	0-1800 х 109/л
HGB	3%	0-25,0 г/дл

Показатель отклонения от линейности напрямую влияет на качество анализов. Специфика работы анализаторов Swelab Alfa в лаборатории предполагает максимальное использование возможностей данного диагностического оборудования в ежедневном режиме, как для плановой диагностики, так и для оказания экстренной помощи. Поэтому точность общего анализа крови является одним из важных факторов, влияющим на постановку диагноза. Увеличение предельного (максимального) отклонения от линейности увеличивает риск принятия врачом неправильного решения в выборе терапии, особенно в случаях экстренных ситуаций. При использовании реагентов других производителей со счетчиками Swelab Alfa в соответствии с Инструкциями по применению данных реагентов диапазоны отклонения от линейности получаемых результатов превышают максимально установленные производителем Boule Medical AB для счетчиков Swelab Alfa.

Аналитическая характеристика	Счетчик гематологический Swelab Alfa	Реагенты ЮНИДИФФ 3
Отклонения от линейности, %, не более:
Эритроциты, RBC	2%	10%
Гемоглобин, HGB	3%	10%
Лейкоциты, WBC	3%	10%

В соответствии с Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.11.2021 N01и-1476/21: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной ООО "ЭИЛИТОН", производителя медицинского изделия: "Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016", вариант исполнения Med-Swe-1, при наличии изотонического раствора партий 2105-090 и 2105-097, производства ООО "Эйлитон", регистрационное удостоверение от 17.02.2020 N РЗН 2018/6823, сообщает об отзыве медицинского изделия. Причина отзыва: в связи с обнаружением азида натрия, не предусмотренного в ТУ в партиях изотонического раствора 2105-090 и 2105-097 этих наборов реагентов, для проведения их проверки".

Таким образом, Комиссией в данной части не установлено нарушений Закона о контрактной системе.

Довод признается необоснованным.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ИП Пономарева Юрия Александровича необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.