Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 29 ноября 2021 г. N 44-5334/21

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

при участии представителя ФГБУ "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова" Минздрава России (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ООО "МФК "Арфа" (далее - Заявитель), уведомленных о времени и месте заседания Комиссии УФАС,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 36510-ЭП/21 от 23.11.2021) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов "СЕВОФЛУРАН" для ФГБУ "РНЦРХТ им. ак. А.М. Гранова" Минздрава России в 2021 году (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 16.11.2021 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100049221000249. Начальная (максимальная) цена контракта - 144 300, 00 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению подателя жалобы, в нарушении порядка описания объекта закупки в части установления требований, ограничивающих количество участников закупки.

Заказчик с доводами жалобы не согласился по основаниям, изложенным в письменных возражениях на жалобу.

В силу п. 3.32 Административного регламента, по ходатайству лиц, участвующих в рассмотрении жалобы и проведении внеплановой проверки, либо по собственной инициативе, в том числе для выяснения обстоятельств, имеющих значение для принятия решения, в заседании комиссии может быть объявлен перерыв. При объявлении перерыва лицам, присутствующим на заседании Комиссии, объявляется о дате, времени и месте продолжения заседания Комиссии. Письменное уведомление о месте, дате и времени рассмотрения жалобы после перерыва не направляется. При объявлении перерыва срок рассмотрения жалобы не приостанавливается и не продлевается.

После окончания перерыва заседание Комиссии продолжается с момента, на котором заседание было прервано. В случае, если после окончания перерыва изменился состав Комиссии, то рассмотрение жалобы и проведение внеплановой проверки начинается заново.

29.11.2021 Комиссией УФАС принято решение об объявлении перерыва в заседании, после которого рассмотрение жалобы продолжалось 30.11.2021, 01.12.2021 тем же составом Комиссии УФАС.

Рассмотрев жалобу, Комиссия УФАС пришла к следующим выводам.

Заявитель в жалобе указал на установление требований к конкретным показателям, которые соответствуют одному производителю, а также на установление в документации о закупке требований, ограничивающих количество участников закупки.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - особенности Описания) утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 5 Особенностей описания, при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом, в силу п. 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из содержания документации об аукционе следует, что Заказчиком установлены следующие требования к закупаемым товарам:

N п/п	Международное непатентованное наименование, при отсутствии химическое, группировочное или торговое наименование	Лекарственная форма1	Дозировка 2	Характеристики		Ед. изм. (шт., мг., мл., г., литр.)	Общее количество препарата.
1	СЕВОФЛУРАН	Жидкость для ингаляций	-	Объем первичной упаковки	250 мл*	мл	5000
				Форма выпуска	Флакон, закрытый специальной укупорочной системой (типа Quik-Fil)**
				Совместимость	Совместимость флаконов с имеющимися у Заказчика наркозно-дыхательными аппаратами Fabius производство компании "Drgerwerk AG", укомплектованными испарителями анестетика Drger-Vapor 2000 с системой для заправки анестетика Quik-Fil**
* Требования к объёму наполнения первичной упаковки обусловлены тем, что при применении флакона меньшего объёма возникает необходимость выключать испаритель во время обширного оперативного вмешательства с целью добавления недостающего объёма препарата, что ведет к колебаниям концентрации Севофлурана во вдыхаемой газонаркотической смеси и риску снижения эффективности воздействия анестезиологического пособия на пациента. **В описании объекта закупки указана комплектность флакона с системой (типа Quik-Fil) в связи с необходимостью совместимости с имеющимися у Заказника наркозными испарителями с системой заливки (Quik-Fil). Без соблюдения данного условия, предусмотренного технической документацией, эксплуатация наркозно-дыхательного оборудования не допускается.

В соответствии п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 1 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", требования, установленные в приказе, определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно п. 2 вышеуказанного Приказа, производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Иными словами, эксплуатация медицинского оборудования осуществляется исключительно в соответствии с эксплуатационной документацией (руководством пользователя), которая представляется производителем в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия (оборудования).

Комиссия УФАС отмечает, что в качестве обоснования требования о наличии системы Quik Fil Заказчик указывает на то, что эксплуатируемое им оборудование, а именно испарители предназначены исключительно для флаконов, оснащенных укупорочной системой Quik Fil, при этом не предоставляя никаких подтверждений/обоснований такому утверждению. Кроме того, из жалобы Заявителя следует, что согласно руководству пользователя, к испарителям, зарегистрированным в РФ (в том числе и к указанным Заказчиком), основной вид заправки анестетика в испаритель в первую очередь предусмотрен с использованием специального адаптера/коннектора.

Кроме того, в соответствии со сведениями государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", на территории Российской Федерации в рамках МНН "Севофлуран" в установленном порядке зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Севоран" (владелец/держатель регистрационного удостоверения Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания) и "Севофлуран-Виал" (владелец/держатель регистрационного удостоверения ООО "ВИАЛ", Россия).

Указанные лекарственные препараты выпускаются в лекарственной форме "жидкость для ингаляций" во флаконах 100 мл и 250 мл, имеют эквивалентные показания к применению и противопоказания. Дозировка лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" в соответствии с инструкциями по медицинскому применению подбирается индивидуально и титруется до достижения необходимого эффекта с учетом возраста и состояния пациента.

При этом лекарственные препараты с торговым наименованием "Севоран" выпускаются во флаконах со специальной укупорочной системой Quik-Fil, использование которой возможно на наркозных аппаратах, имеющих в комплекте систему Quik-Fil или соответствующий адаптер для флаконов без специальной укупорочной системы Quik-Fil.

Согласно письму ФАС России По мнению ФАС России от 5 апреля 2018 г. N ИА/23540/18, все лекарственные препараты, имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество (одно МНН), эквивалентные по способу применения (введения) лекарственные формы, эквивалентные дозировки, формируют один товарный рынок с учетом показаний к применению и противопоказаний, указанных в инструкции по медицинскому применению.

ФАС России полагает, что различия между формами выпуска лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" (флаконы и флаконы со специальной укупорочной системой Quik-Fil) являются терапевтически незначимыми.

Указанная позиция ФАС России поддержана письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 23.11.2017 N 22397, направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 29.11.2017 N 20-3/10/2-8279.

Дополнительно ФАС России сообщает, что согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с пунктом 8 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Таким образом, зарегистрированные медицинские изделия соответствуют требованиям эффективности, качества и безопасности, и могут обращаться на территории Российской Федерации на равных условиях.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 07.12.2017 N 04-58427/17, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, содержатся сведения о 34 медицинских изделиях, в составе которых имеются наркозные испарители и заправочные адаптеры для использования лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" (в том числе системы Quik-Fil).

В связи с изложенным, с учетом позиции экспертного учреждения Минздрава России, в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380, ФАС России разъяснила, что указание в документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Севофлуран" конкретной формы выпуска лекарственных препаратов без возможности поставки эквивалента может привести к сокращению количества участников закупки и ограничению конкуренции на соответствующем товарном рынке.

При указанных обстоятельствах Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что установленное Заказчиком требование о наличии у поставляемого товара системы для заправки анестетика Quik-Fil в отсутствие доказательств невозможности использования эквивалента не соответствует требованиям п. 1 ч. 1, ч. 5 ст. 33 и п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

При указанных обстоятельствах Комиссия УФАС находит доводы Заявителя обоснованными.

Выявленные в действиях Заказчика нарушения являются существенными, что дало основания для выдачи обязательного для исполнения предписания об устранении выявленных нарушений законодательства о контрактной системе путем внесения изменений в аукционную документацию.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. ст. 2, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "МФК "Арфа" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1, ч. 5 ст. 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной торговой площадки предписание об устранении выявленных нарушений.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.