Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 30 ноября 2021 г. N 030/06/64-1562/2021

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Астраханского УФАС России (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии

Потылицына П.Л. - заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Астраханского УФАС России (далее также - Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперт отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в отсутствие представителя государственного заказчика ГБУЗ АО "Областная инфекционная клиническая больница им. А.М. Ничоги" (414004, г.Астрахань, Началовское шоссе,7) и в отсутствие заявителя ИП Алиева Фарруха Фуад оглы, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения жалобы, рассмотрев жалобу ИП Алиева Фарруха Фуад оглы на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областная инфекционная клиническая больница им. А.М. Ничоги" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку химических реагентов для КДЛ (гематология) (реестровый N извещения 0325200004321000217), на основании статей 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 23.11.2021 поступила жалоба ИП Алиева Фарруха Фуад оглы (далее - Заявитель, Предприниматель) на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областная инфекционная клиническая больница им. А.М. Ничоги" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку химических реагентов для КДЛ (гематология) (реестровый N извещения 0325200004321000217) (далее - электронный аукцион).

В жалобе Заявителя сообщалось, что аукционная документация Заказчика составлена с нарушением требований Закона о контрактной системе, поскольку требования к техническим характеристикам объекта закупки основаны на характеристиках конкретного производителя реагентов Boule Medical.

Уведомлениями от 24.11.2021 N04/9393 рассмотрение жалобы было назначено на 29.11.2021 на 10 час.00 мин.

В указанный срок рассмотрение жалобы началось в присутствии представителя Заказчика Мусаевой А.Н. (доверенность), в отсутствие Заявителя, надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения жалобы.

В рассмотрении жалобы Комиссией объявлялся перерыв до 14.00 30.11.2021. После перерыва Комиссия продолжила рассмотрение дела в составе:

председателя комиссии Потылицына П.Л.- заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Астраханского УФАС России (далее также Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления;

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в отсутствие представителей Заказчика и Заявителя.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

03.11.2021 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона и документация об этой закупке (последние изменения от 12.11.2021).

Комиссия рассматривает документы в редакции от 12.11.2021.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В "Техническом задании" аукционной документации установлены следующие характеристики товара:

КТРУ	Наименование товара	Описание товара				Единица измерения
		Наименование и значение, обязательные характеристики		Дополнительная информация	Обоснование1,2,3,4,5		Количество
1	2	3	4	5	6	7	8
21.20.23.110-00010642 Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Для анализаторов гематологических Medonic серии М	Изотонический разбавитель крови, 10 литр;^кубический дециметр	Изотонический раствор Medonic серии М с меткой RFID, 20 л Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0% ; WBC 1,8%	Пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	Упаковка	36
21.20.23.110-00010640 Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Для анализаторов гематологических Medonic серии М	Лизирующий раствор, 5 литр;^кубический дециметр	Лизирующий раствор Medonic серии М с меткой RFID, 5 л Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0% ; WBC 1,8%	Пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	Упаковка	36
21.20.23.110-00005491	Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	Для чистки и промывания гематологического анализатора	Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента.	Реагент очищающий для гематологического анализатора Medonic М серии, имеющегося у Заказчика. Предназначен для принудительной промывки при проведении гематологических исследований, флакон не менее 0,25 л. Концентрация активных компонентов - натрия гипохлорита не менее 1,0 %	Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	Штука	9
21.20.23.110-00005491	Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	Для чистки и промывания гематологического анализатора	Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента.	Реагент промывающий для гематологического анализатора Medonic М серии, имеющегося у Заказчика. Предназначен для принудительной промывки при проведении гематологических исследований, флакон не менее 1 л.	Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	Штука	9
21.20.23.110- 00010622	Подсчёт клеток крови ИВД, контрольный материал	Для гематологических анализаторов Medonic, Unicell, Swelab		Количество параметров не менее 16	для контроля анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 3 популяции используется контрольный материал на 16 параметров.	Упаковка	6
				Объём флакона не менее 4,5 мл	соотношение объёма контрольного материала и количества измерений для обеспечения низкой стоимости проведения контроля качества исследований
				Автоматический ввод штрих-код на пробирке для автоматического ввода в анализатор номера лота, контрольных значений, сроков годности	удобство использования, автоматизация упрощает ввод данных и уменьшает количество ошибок из-за человеческого фактора и снижение времени на выполнения рутинных процедур; сканирование передаёт в анализатор все необходимые данные для построения контрольных карт
				Уровень концентрации нормальный уровень концентрации	в соответствии с Руководством пользователя анализатора Medonic серии М
				Упаковка термоконтейнер с термоизолирующей стенкой и хладагентом, стабильность паспортных условий хранения не менее - 24 ч	для соблюдения правил транспортировки и хранения контрольных материалов
				Аттестат на гематологический анализатор аттестат на гематологический анализатор Medonic серии M	в соответствии с Руководством пользователя анализатора Medonic серии М
				Автоматический ввод паспортных значений штрих-коды для автоматического ввода паспортных значений - 9	удобство использования, автоматизация упрощает ввод данных и уменьшает количество ошибок из-за человеческого фактора и снижение времени на выполнения рутинных процедур
				Срок хранения невскрытого флакона от даты производства не менее 155 дней	сроки годности, подтверждённые производителем, в течение которых данный контрольный материал стабилен
				Срок годности открытого флакона не менее 14 дней	сроки годности вскрытого флакона, рассчитанные из объёма флакона и количества проводимых исследований в течение которого данный контрольный материал стабилен

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что указанные требования установлены Заказчиком исходя из необходимости совместимости закупаемых товаров с гематологическими анализаторами Medonic серии М конфигурации с меткой RFID производителя Boule Medical, уже имеющимися у Заказчика, и не обусловлены какими-либо иными причинами, кроме как наиболее эффективное удовлетворение нужд Заказчика.

В обоснование включения в описание объекта закупки конкретных характеристик закупаемого товара Заказчик в самой аукционной документации сослался на требования "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М".

Так, в соответствии с пп.2.4, 4.4, 11.4 Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

- п 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series)"

- п 4.4 "Установка реагентов" "Прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования".

-п. 11.4 "Реагенты и расход реагентов": "Используйте только разрешённые компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

Приложение В "Используемые материалы" Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

"1504460 Изотонический раствор Medonic серии M с меткой RFID, 20 л

1504461 Лизирующий раствор Medonic серии M с меткой RFID, 5 л"

Согласно п. 11.3 "Диапазон параметров" стр. 96 Руководства пользователя Анализатора гематологического Medonic серии М производитель Boule Medical установил следующие показатели для Воспроизводимости (Коэффициент вариации):

Параметр		Коэффициент вариации CV, %
Эритроциты, RBC	4,59 х 1012/л	0,9
Средний клеточный объем эритроцитов, MCV	86,8 фл	0,5
Гемоглобин, HGB	14,3 гд/л	0,8
Тромбоциты, PLT	239 х 109/л	3,0
Лейкоциты, WBC	7,0 х 109/л	1,8

Одновременно Комиссия обращает внимание на то, что Заказчик является медицинским учреждением, целью которого является охрана здоровья населения на основании Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации). Любой сбой или поломка оборудования может негативно отразиться на своевременности и качестве оказания медицинской помощи, а также достоверности результатов исследуемых проб анализов.

В письме Росздравнадзора РФ от 22.06.2017 исх. N 04-31270/17 указано, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Закакзчиком в материалы дела предоставлено письмо Boule Medical от 10.03.2021 N 32, согласно которому в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М имеются данные об испытаниях и совместном применении только с медицинскими изделиями "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М".

Также согласно указанному письму компания Boule Medical никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания медицинского изделия "Набор реагентов ЮНИДИФ 3" производства ООО "Эйлитон", и в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М отсутствует информация о совместном использовании анализатора с набором реагентов ЮНИДИФ 3.

Кроме того, Boule Medical в своем письме указало, что сравнение руководства пользователя анализатора Medonic серии М и Инструкции реагентов ЮНИДИФ 3 выявляет очевидные различия и подтверждает, что реагенты ЮНИДИФ 3 не обеспечивают аналитические характеристики, указанные в технической и эксплуатационной документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М. При этом аналитические характеристики реагентов для анализаторов Medonic серии М полностью соответствуют требованиям Руководства пользователя анализатора Medonic серии М. Согласно указанному письму в случае использования "Набора реагентов ЮНИДИФ 3" производства "Эйлитон" с гематологическими анализаторами Medonic серии М компания Boule Medical не несет ответственность за результаты измерений, а также за рабочее состояние анализаторов гематологических Medonic серии М, применение натестированных реагентов ЮНИДИФ 3 с гематологическими анализаторами Medonic серии М может приводить к ошибочным результатам и повреждению частей анализатора.

Также Комиссия отмечает, что в соответствии с п. 10 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (РУ ФСЗ N2011/010315 от 31.12.2020).

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится не исключительно для производителей, а для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих необоснованное ограничение количества участников закупки.

Доказательства наличия ограничений при продаже реагентов для гематологического анализатора, указанных заказчиком в качестве объекта закупки в аукционной документации, Заявителем не представлены.

Кроме того, в соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона N 44-ФЗ к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем жалобы в материалы дела не представлены доказательства того, что аукционная документация свидетельствует об ограничении права на подачу заявки заявителя для участия в аукционе, а также Заявителем не представлены документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

При таких обстоятельствах основания для выдачи Заказчику предписания об устранении нарушений Закона о контрактной системе отсутствуют.

Основываясь на изложенном, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Алиева Фарруха Фуад оглы на действия государственного заказчика ГБУЗ АО "Областная инфекционная клиническая больница им. А.М. Ничоги" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку химических реагентов для КДЛ (гематология) (реестровый N извещения 0325200004321000217) необоснованной.

2.Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии П.Л.Потылицын

Е.М.Балтыкова

Члены комиссии: Р.Р.Умерова