Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Астраханской области от 1 декабря 2021 г. N 030/06/64-1573/2021

Комиссия по контролю в сфере закупок на территории Астраханской области, утвержденная приказом руководителя Астраханского УФАС России (далее - Комиссия), в составе:

председателя комиссии

Потылицына П.Л. - заместителя руководителя - начальника отдела товарных рынков и естественных монополий Астраханского УФАС России (далее также - Управление);

членов комиссии:

Балтыковой Е.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

Умеровой Р.Р. - главного специалиста-эксперт отдела контроля в сфере закупок и антимонопольного контроля органов власти Управления,

в присутствии представителя государственного заказчика "Астраханская клиническая больница" Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства" (414016, г. Астрахань, ул. Чкалова, 80) Автухова К.Ю. (доверенность) и заявителя ИП Алиева Фарруха Фуад оглы, надлежащим образом извещенных о времени и месте рассмотрения жалобы, рассмотрев жалобу ИП Алиева Фарруха Фуад оглы на действия государственного заказчика "Астраханская клиническая больница" Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку диагностических реактивов для проведения гематологических исследований на аппарате "Медоник-М" в КДЛ АКБ ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА России (реестровый N извещения 0325100028821000128), на основании статей 99, 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Астраханское УФАС России 25.11.2021 поступила жалоба ИП Алиева Фарруха Фуад оглы (далее - Заявитель, Предприниматель) на действия государственного заказчика "Астраханская клиническая больница" Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку диагностических реактивов для проведения гематологических исследований на аппарате "Медоник-М" в КДЛ АКБ ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА России (реестровый N извещения 0325100028821000128) (далее - электронный аукцион).

В жалобе Заявителя сообщалось, что аукционная документация Заказчика составлена с нарушением требований Закона о контрактной системе, поскольку требования к техническим характеристикам объекта закупки основаны на характеристиках конкретного производителя реагентов Boule Medical. Также Заявителем указано, что Заказчик необоснованно указывает в аукционной документации на конкретные значения коэффициентов вариации и наличие метки RFID.

Уведомлениями от 26.11.2021 N04/9455 рассмотрение жалобы было назначено на 01.12.2021 на 10 час.30 мин.

Жалоба рассмотрена с участием Заявителя и представителя Заказчика Автухова К.Ю.

Заявитель доводы своей жалобы поддержал, а также сообщил, что "Набор реагентов ЮНИДИФ 3" производства ООО "Эйлитон" совместим с имеющимся у Заказчика анализатором.

Представитель Заказчика с жалобой не согласился и сообщил, что аукционная документация полностью соответствует требованиям законодательства.

По результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки установлено следующее.

16.11.2021 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок - www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) было размещено извещение о проведении электронного аукциона и документация об этой закупке.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В "Техническом задании" аукционной документации установлены следующие характеристики товара:

Технические характеристики реагентов и контрольного материала (НОРМА) для анализаторов гематологических Medonic серии М, конфигурации RFID

КТРУ	Наименование товара	Описание товара				Единица измерения
		Наименование и значение, обязательные характеристики		Дополнительная информация	Обоснование1,2,3,4,5		Кол-во	Кол-во
1	2	3	4	5	6	7	8	ФФОМС	ТФОМС	ГЗ	ПДД
21.20.23.110-00010642 Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Для анализаторов гематологических Medonic серии М	Изотонический разбавитель крови, 10 литр;^кубический дециметр	Изотонический раствор Medonic серии М с меткой RFID, 20 л, артикул 1504460 Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0% ; WBC 1,8%	Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	шт	25	5	10	5	5
21.20.23.110-00010640 Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Подсчёт клеток крови ИВД, реагент	Для анализаторов гематологических Medonic серии М	Лизирующий раствор, 5 литр;^кубический дециметр	Лизирующий раствор Medonic серии М с меткой RFID, 5 л, артикул 1504461 Коэффициент вариации: RBC 0,9%; MCV 0,5%; HGB 0,8%; PLT 3,0% ; WBC 1,8%	Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	шт	25	5	10	5	5

1. ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38 ч. 3

2. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н

3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414

4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22.06.2017 N04-31270-17

5. ГОСТ Р 53079.2-2008.

Технические характеристики промывающего раствора 1 л

КТРУ	Наименование товара	Описание товара				Единица измерения	Кол-во
		Наименование и значение, обязательные характеристики		Дополнительная информация	Обоснование1,2,3,4,5			Кол-во
1	2	3	4	5	6	7	8	ФФОМС	ТФОМС	ГЗ	ПДД
21.20.23.110-00005491	Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы	Для чистки и промывания гематологического анализатора	Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента.	Реагент промывающий для гематологического анализатора Medonic М серии, имеющегося у Заказчика. Предназначен для принудительной промывки при проведении гематологических исследований, флакон не менее 1 л.	Приложение В и пп.2.4, 4.4, 11.3 и 11.4 "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М"	шт	5	1	2	1	1

Технические характеристики контрольного материала (НОРМА) для анализаторов гематологических Medonic серии М, конфигурации RFID и штрих-код

КТРУ	Наименование товара	Описание товара				Единица измерения		Кол-во
		Наименование и значение, обязательные характеристики	Дополнительная информация		Обоснование		Кол-во флаконов
1	2	3	4	5	6	7	8	ФФОМС	ТФОМС	ГЗ	ПДД
21.20.23.110- 00010622	Подсчёт клеток крови ИВД, контрольный материал	Для гематологических анализаторов Medonic, Unicell, Swelab	Количество параметров	не менее 16	для контроля анализаторов с дифференциацией лейкоцитов на 3 популяции используется контрольный материал на 16 параметров.	набор	7	1	3	2	1
			Объём флакона	не менее 4,5 мл	соотношение объёма контрольного материала и количества измерений для обеспечения низкой стоимости проведения контроля качества исследований
			Автоматический ввод	штрих-код на пробирке для автоматического ввода в анализатор номера лота, контрольных значений, сроков годности	удобство использования, автоматизация упрощает ввод данных и уменьшает количество ошибок из-за человеческого фактора и снижение времени на выполнения рутинных процедур; сканирование передаёт в анализатор все необходимые данные для построения контрольных карт
			Уровень концентрации	нормальный уровень концентрации	в соответствии с Руководством пользователя анализатора Medonic серии М
			Упаковка	термоконтейнер с термоизолирующей стенкой и хладагентом, стабильность паспортных условий хранения не менее - 24 ч	для соблюдения правил транспортировки и хранения контрольных материалов
			Аттестат на гематологический анализатор	аттестат на гематологический анализатор Medonic серии M	в соответствии с Руководством пользователя анализатора Medonic серии М
			Автоматический ввод паспортных значений	штрих-коды для автоматического ввода паспортных значений - 9	удобство использования, автоматизация упрощает ввод данных и уменьшает количество ошибок из-за человеческого фактора и снижение времени на выполнения рутинных процедур
			Срок хранения невскрытого флакона от даты производства	не менее 155 дней	сроки годности, подтверждённые производителем, в течение которых данный контрольный материал стабилен
			Срок годности открытого флакона	не менее 14 дней	сроки годности вскрытого флакона, рассчитанные из объёма флакона и количества проводимых исследований в течение которого данный контрольный материал стабилен

В ходе рассмотрения жалобы Комиссией установлено, что указанные требования установлены Заказчиком исходя из необходимости совместимости закупаемых товаров с гематологическими анализаторами Medonic серии М конфигурации RFID производителя Boule Medical, уже имеющимися у Заказчика, и не обусловлены какими-либо иными причинами, кроме как наиболее эффективное удовлетворение нужд Заказчика.

В обоснование включения в описание объекта закупки конкретных характеристик закупаемого товара Заказчик в самой аукционной документации сослался на требования "Руководства пользователя Анализатора гематологического автоматического Medonic серии М".

Так, в соответствии с пп.2.4, 4.4, 11.4 Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

- п 2.4 "Установка реагентов": "Поддерживаемые реагенты: Растворы "Lyse" и "Diluent". (Специально разработанные компанией Boule для анализатора Medonic M-Series)"

- п 4.4 "Установка реагентов" "Прибор Medonic M-Series работает со специальными реагентами производства компании Boule для оптимального функционирования".

-п. 11.4 "Реагенты и расход реагентов": "Используйте только разрешённые компанией Boule реагенты. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям".

Приложение В "Используемые материалы" Руководства пользователя анализатора Medonic серии М:

"1504460 Изотонический раствор Medonic серии M с меткой RFID, 20 л

1504461 Лизирующий раствор Medonic серии M с меткой RFID, 5 л"

Согласно п. 11.3 "Диапазон параметров" стр. 96 Руководства пользователя Анализатора гематологического Medonic серии М производитель Boule Medical установил следующие показатели для Воспроизводимости (Коэффициент вариации):

Параметр		Коэффициент вариации CV, %
Эритроциты, RBC	4,59 х 1012/л	0,9
Средний клеточный объем эритроцитов, MCV	86,8 фл	0,5
Гемоглобин, HGB	14,3 гд/л	0,8
Тромбоциты, PLT	239 х 109/л	3,0
Лейкоциты, WBC	7,0 х 109/л	1,8

Одновременно Комиссия обращает внимание на то, что Заказчик является медицинским учреждением, целью которого является охрана здоровья населения на основании Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации). Любой сбой или поломка оборудования может негативно отразиться на своевременности и качестве оказания медицинской помощи, а также достоверности результатов исследуемых проб анализов.

В письме Росздравнадзора РФ от 22.06.2017 исх. N 04-31270/17 указано, что совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

В письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 отмечено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В материалах дела имеется письмо Boule Medical от 10.03.2021 N 32, согласно которому в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М имеются данные об испытаниях и совместном применении только с медицинскими изделиями "Реагенты для анализаторов гематологических Medonic серии М".

Также согласно указанному письму компания Boule Medical никогда не проводила технические и клинико-лабораторные испытания медицинского изделия "Набор реагентов ЮНИДИФ 3" производства ООО "Эйлитон", и в эксплуатационной и технической документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М отсутствует информация о совместном использовании анализатора с набором реагентов ЮНИДИФ 3.

Кроме того, Boule Medical в своем письме указало, что сравнение руководства пользователя анализатора Medonic серии М и Инструкции реагентов ЮНИДИФ 3 выявляет очевидные различия и подтверждает, что реагенты ЮНИДИФ 3 не обеспечивают аналитические характеристики, указанные в технической и эксплуатационной документации анализатора гематологического автоматического Medonic серии М. При этом аналитические характеристики реагентов для анализаторов Medonic серии М полностью соответствуют требованиям Руководства пользователя анализатора Medonic серии М. Согласно указанному письму в случае использования "Набора реагентов ЮНИДИФ 3" производства "Эйлитон" с гематологическими анализаторами Medonic серии М компания Boule Medical не несет ответственность за результаты измерений, а также за рабочее состояние анализаторов гематологических Medonic серии М, применение натестированных реагентов ЮНИДИФ 3 с гематологическими анализаторами Medonic серии М может приводить к ошибочным результатам и повреждению частей анализатора.

Также Комиссия отмечает, что в соответствии с п. 10 ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в Государственный реестр медицинских изделий должны вноситься сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

В настоящее время в вышеуказанном реестре ни один реагент не указан как взаимозаменяемый с "Реагентами для анализаторов гематологических Medonic серии М" (РУ ФСЗ N2011/010315 от 31.12.2020).

В части довода Заявителя о требовании Заказчика к RFID метке Комиссия отмечает, что Заказчиком предоставлено письмо Boule Medical, согласно которому для обеспечения качества результатов и производительности информация о типе конфигурации анализатора Medonic серии М (RFID или штрих-код) является обязательной при выборе реагентов, которые будут подключаться к анализатору.

Невозможно сканировать RFID считывателем анализатора штрих-код метку на упаковке реагента. Невозможно сканировать штрихкод считывателем RFID метку на упаковке реагента.

В конфигурации анализатора Medonic серии M, оборудованном сканером RFID меток, отсутствует техническая возможность ручного введения в меню анализатора цифр со штрихкод метки.

В случае поставки реагентов с маркировкой штрих-код для анализатора Medonic серии М, модель М20, конфигурации RFID будет невозможно подключить данные реагенты к анализатору. Аналогично невозможно будет подключить реагенты с меткой RFID к анализатору Medonic M20 конфигурации штрих-код.

При таких обстоятельствах, учитывая, что объектом закупки является не производство товара, а его поставка (аукцион проводится не исключительно для производителей, а для неограниченного круга лиц), описание Заказчиком объекта закупки не содержит требований, влекущих необоснованное ограничение количества участников закупки.

Доказательства наличия ограничений при продаже реагентов для гематологического анализатора, указанных заказчиком в качестве объекта закупки в аукционной документации, Заявителем не представлены.

Кроме того, в соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона N 44-ФЗ к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Заявителем жалобы в материалы дела не представлены доказательства того, что аукционная документация свидетельствует об ограничении права на подачу заявки заявителя для участия в аукционе, а также Заявителем не представлены документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

При таких обстоятельствах основания для выдачи Заказчику предписания об устранении нарушений Закона о контрактной системе отсутствуют.

Основываясь на изложенном, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Алиева Фарруха Фуад оглы на действия государственного заказчика государственного заказчика "Астраханская клиническая больница" Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства" при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку диагностических реактивов для проведения гематологических исследований на аппарате "Медоник-М" в КДЛ АКБ ФГБУЗ ЮОМЦ ФМБА России (реестровый N извещения 0325100028821000128) необоснованной.

2.Предписание не выдавать.

Примечание: настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель комиссии П.Л.Потылицын

Е.М.Балтыкова

Члены комиссии: Р.Р.Умерова