Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области от 6 декабря 2021 г. N 055/06/33-1223/2021

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее - Комиссия) в составе:

"_";

"_";

"_",

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Евросервис" (далее - заявитель, общество) на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городской клинический перинатальный центр" (далее - заказчик) при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Фоллитропин альфа" (извещение N 0352300034321000198) (далее - электронный аукцион, аукцион),

при участии посредством видеоконференцсвязи представителей:

заявителя - "_" (доверенность N 45 от 01.12.2021), "_" (доверенность N 44 от 01.12.2021);

заказчика - "_" (доверенность от 01.12.2021), "_" (доверенность от 01.12.2021), "_" (доверенность от 01.12.2021),

У С Т А Н О В И Л А:

1. В Омское УФАС России поступила (вх. N 11559э от 29.11.2021) жалоба заявителя на положения документации об электронном аукционе, нарушающие, по его мнению, требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон о контрактной системе).

2. Из материалов электронного аукциона следует, что 18.11.2021 на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт ЕИС) заказчиком были размещены извещение N 0352300034321000198 о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 498 023,61 руб.

23.11.2021 размещены разъяснения положений документации об электронном аукционе.

30.11.2021 размещен протокол рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе, согласно которому заявка ООО "СМТ" признана соответствующей требованиям документации об электронном аукционе.

3. В результате рассмотрения жалобы заявителя, представленных материалов и пояснений, в результате проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее.

В жалобе заявителя дословно указано: "Изучив Документацию об электронном аукционе, считаем ее несоответствующей положениям действующего законодательства и нарушающей права и законные интересы участников размещения заказа по пунктам технического задания "НАИМЕНОВАНИЕ И ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ", а действия заказчика нарушающими положения Закона N 44-ФЗ и противоречащими принципам определенными статьями 6, 8, указанного федерального закона.

Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 17 октября 2013 г. N 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

По данной закупке, был направлен запрос на разъяснение положений аукционной документации. В ответ на данный запрос было указанно, что по Позиции N 1, согласно сведениям из Российского Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), ведение которого предусмотрено ст.33 Федерального закона N 61-ФЗ от 12.02.2010 г "Об обращении лекарственных средств", размещенном Министерством здравоохранения РФ на своем официальном сайте в сети "Интернет", на территории России в рамках МНН "Фоллитропин альфа" зарегистрировано два аналогичных по лекарственной форме (лиофилизат) и дозировке лекарственных препарата - Гонал-ФR Р.У. N ЛС-000200 и ФоллитропR Р.У. N ЛСР-008834/09

Заявитель не может согласиться с позицией, отраженной в ответе и в опровержение, сообщаем следующее:

Согласно информации, из ГРЛС, в рамках МНН Фоллитропин альфа зарегистрированы, в том числе:

- препарат ФоллитропR (75 МЕ);

- препарат ГОНАЛ-фR (5,5 мкг).

В описании объекта закупки указана требуемая дозировка препарата - 5,5 мкг, которая соответствует лекарственному препарату единственного производителя - с торговым наименованием ГОНАЛ-фR (фоллитропин альфа) лиофилизат 5,5 мкг для приготовления раствора для подкожного введения (РУ N ЛС-000200 от 15.03.2010), производства Мерк Сероно С.п.А. (Италия).

Инструкция по применению препарата ФоллитропR, имеющего дозировку 75 МЕ, и указанного в разъяснениях на запрос как эквивалентная, не содержит информацию о конвертации 75 МЕ в 5,5 мкг.

При этом препараты ФоллитропR лиофилизат и ГОНАЛ-фR лиофилизат в разных узлах СМНН справочника ЕСКЛП.

Справочник ЕСКЛП и ГРЛС не содержат информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов ФоллитропR и ГОНАЛ-фR.

Согласно постановлению Правительства N 1380 при описании объекта закупки должна быть указана также возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Согласно Письма Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5 "О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" при применении положения подпункта "б" пункта 2 Особенностей в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

Инструкции по применению препаратов ФоллитропR и ГОНАЛ-фR не содержат информации об эквивалентности дозировок 75 МЕ и 5,5 мкг.

Способ применения препарата ФоллитропR, согласно его лекарственной форме, допускает использование также внутримышечного способа введения, эквивалентность которого не подтверждена сравнительными испытаниями с референтным препаратом. Опубликованные в научном рецензируемом журнале результаты проведенного в РФ многоцентрового пострегистрационного исследования препарата ФоллитропR позволило исследователям сделать вывод: "При проведении стимуляции в программах ЭКО следует помнить, что начальная доза препарата Фоллитроп должна быть выше по отношению к Гонал-Ф, по крайней мере на 75 МЕ" (Назаренко Т.А. и др., Эффективность и безопасность гонадотропина Фоллитроп для стимуляции функции яичников в программах экстракорпорального оплодотворения, Проблемы репродукции, 2015;21(5): 63-68), что может свидетельствовать о не доказанной взаимозаменяемости лифолилизатов для подкожного введения Гонал-ФR (дозировка 5,5 мкг) и ФоллитропR (дозировка 75 МЕ).

Согласно базе данных ГРЛС для препарата ФоллитропR в России проводились клинические испытания III фазы, с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата ФоллитропR в форме раствора в предварительно заполненных шприцах, завершенные 30.06.2016. N LG-FSCL005 "Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролирумое, в параллельных группах исследование III фазы, для оценки клинической эффективности, безопасности и комплаенса применения препарата Фоллитроп_/Follitrope_ (рчФСГ) в предварительно заполненных шприцах, в сравнении с препаратом Гонал-ФR/Gonal-FR в виде шприц-ручкек, у женщин с бесплодием, проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников в рамках вспомогательной репродуктивной технологии"", при этом, данных по фармакокинетическим характеристикам, которые могли бы подтвердить их сопоставимость (эквивалентность) с референтным препаратом нет как для формы выпуска раствор, так и формы выпуска лиофилизат. Информации о проведении и о результатах I фазы клинических испытаний для лекарственного препарата ФоллитропR в форме раствора и лиофилизата отсутствует в базе данных ГРЛС, что также не позволяет сделать вывод об эквивалентности дозировок 5,5 мкг или 75 МЕ.

Комиссия экспертов ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в 2017 году в ходе выполнения государственного задания по определению взаимозаменяемости ввиду недостаточности данных на основании вышеуказанных клинических данных сделало заключение, что взаимозаменяемость лекарственного препарата референтному установить невозможно (при отсутствии в документах регистрационного досье сравнительных данных клинических исследований с референтным препаратом), согласно действующему на момент проведения экспертизы Постановлению Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения", это говорит об отсутствии доказательств эквивалентности дозировок 5,5 мкг или 75 МЕ, а также полной сопоставимости характеристик лекарственных препаратов ФоллитропR Р.У. N ЛСР-008834/09 и Гонал-ФR Р.У. N ЛС-000200

В соответствии со сведениями о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" не вводился в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 19.09.2018, что также подтверждает официальный дистрибьютор препарата "Фоллитроп" в Российской Федерации ООО "Мир-Фарм". Так, фактически с 19.09.2018 года в рамках МНН "Фоллитропин альфа" в дозировке 0,0055 мг (и эквивалентных дозировках) на территории Российской Федерации обращается только один лекарственный препарат с торговым наименованием "ГОНАЛ-ф".

Дополнительно, просим учесть тот факт, что в противоречие ст. 27.1 ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" условия производства препарата ФоллитропR не соответствуют надлежащей производственной практике, так согласно данным реестра заключений Министерства Промышленности и торговли РФ Производитель Эл Джи Хем, Лтд (Республика Корея) обращался по данному вопросу в указанное ведомство и получил отказ в выдаче заключения (N 683 от 06 марта 2019 г.). Отсутствие данного заключения также не позволяет рассматривать лекарственный препарат ФоллитропR эквивалентным референтному препарату Гонал-фR на территории Российской Федерации.

Согласно "Обзору судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Утвержденному Президиумом Верховного Суда Российской Федерации "28" июня 2017 года "Включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе."

Требования, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в аукционной документации.

В силу статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе, наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлен запрет на установление таких характеристик товара, которым в совокупности соответствует товар конкретного производителя.

Таким образом, производители (представители производителей и дистрибьюторы) иных лекарственных препаратов (кроме Гонал-ФR и ФоллитропR), не смогут принять участие в закупке, ввиду формирования, ущемляющих их права характеристик в поз. 1 техзадания, которые противоречат положениям ст. 6, ч. 2 ст. 8, ст. 33, ст. 64 Закона N44-ФЗ, позиции письма ФАС России N ПИ/78638/21 от 16.09.2021 г., а также Постановлению Правительства РФ от 15 ноября 2017 года N 1380, которым для заказчика установлена однозначная обязанность прописать в Документации обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам, чего не было сделано.

Также не будет участников с предложением о поставке лекарственного препарат с торговым наименованием "Фоллитроп", ввиду его отсутствия в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Следовательно, объединение в одном лоте лекарственного препарата, который соответствует только одному производителю с иными препаратами нарушает положения Постановления Правительства N 929, т.к. НМЦК превышает 1 тыс. рублей. Заказчик обязан внести изменения в положения аукционной документации, выделив закупку препарата по позиции N 1 в отдельный лот.В соответствии с частями 1 и 2 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона".

В случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, Президент Российской Федерации, Правительство Российской Федерации, федеральные органы исполнительной власти, Государственная корпорация по атомной энергии "Росатом", Государственная корпорация по космической деятельности "Роскосмос" вправе принимать нормативные правовые акты, регулирующие отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона (далее - нормативные правовые акты о контрактной системе в сфере закупок).

В соответствии с частью 1 статьи 2 Федерального закона о контрактной системе законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - законодательство Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок) основывается на положениях Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона и других федеральных законов, регулирующих отношения, указанные в части 1 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Согласно статье 6 Федерального закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Контрактная система направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (часть 1 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

При этом частью 1 статьи 12 Федерального закона о контрактной системе установлено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации одним из принципов бюджетной системы Российской Федерации является эффективность использования бюджетных средств, согласно которому при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Таким образом, заказчики должны исходить из целей максимального удовлетворения, как своих потребностей, так и результатов расходования бюджетных средств, при этом необоснованно не ограничивать количество участников закупки.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Частью 2 статьи 33 Федерального закона установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из буквального толкования положений статьи 33 Федерального закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на оказание услуги с использованием товаров, обладающих именно с теми характеристиками, которые соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Частью 5 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Федерального закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено, что предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:

лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;

наркотическое лекарственное средство;

психотропное лекарственное средство;

радиофармацевтическое лекарственное средство.

Постановлением правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее также Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Объектом закупки согласно разделу II "Наименование и описание объекта закупки" документации об электронном аукционе является поставка лекарственного препарата с МНН Фоллитропин альфа по трем позициям.

По позиции N 1 заказчику требовалось лекарственное средство со следующими характеристиками.

N п/п	Наименование товара	Код КТР / ОКПД2	Требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам (при необходимости) товара
			Наименование показателей	Требуемое значение (диапазон значений) показателей
1	Фоллитропин альфа	21.20.10.173-000023-1-00094-0000000000000 / 21.20.10.173	Международное непатентованное наименование/химическое, группировочное наименование	Фоллитропин альфа
			Лекарственная форма	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения,
			Дозировка, мг	0,0055

При этом документацией об электронном аукционе также было предусмотрено следующее:

"1) Допустимо предложение лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Не допускается поставка лекарственного препарата в дозировке, предусматривающей необходимость деления твердой лекарственной формы.

2) В отношении многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - допустима поставка однокомпонентных лекарственных препаратов. Допустима поставка однокомпонентных лекарственных препаратов с пропорциональным увеличением количества товара, в случае, когда закупаемый многокомпонентный препарат включен в перечень ЖНВЛП, то возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов предусмотрена только в случае, если компоненты данного препарата зарегистрированы в качестве однокомпонентного лекарственного препарата и включены в перечень ЖНВЛП.

3) В отношении лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения) допустима поставка лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

4) В отношении лекарственных препаратов, для которых установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), допустима поставка отдельных компонентов такой комплектации.

5) В отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприц-тюбик", "шприц-ручка" - допустима поставка лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

6) При закупке лекарственных препаратов с указанием единицы измерения дозировки возможно указать конвертируемую единицу измерения.

7) Допустимо предложение эквивалентных лекарственных форм (эквивалентность лекарственных форм в соответствии с действующими нормативно правовыми актами, регулирующими обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации).

8) Допустимо предложение о поставке взаимозаменяемого лекарственного препарата для медицинского применения в случае, если информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержится в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

В соответствии с примечаниями к описанию объекта закупки, по позиции N 1 возможна конвертация дозировки в иные единицы измерения, при этом дозировка и объем наполнения первичной упаковки должны оставаться неизменными (дозировка 0.0055 мг), также возможно поставить лекарственный препарат не только в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения", но и в эквивалентной лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения".

Как указано подателем жалобы, лекарственные формы "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" являются эквивалентными, что подтверждается письмом ФАС России от 16.09.2021 N ПИ/78638/21, в связи с чем "раствор для подкожного введения" также должен быть указан как возможный к поставке по позиции N 4 Описания объекта закупки. Кроме того, единственно возможная дозировка (0,0055 мг (75 МЕ) выбрана некорректно, поскольку дозировками 0,0055 мг и 0,044 мг/мл (300 МЕ) возможно достичь одинакового терапевтического эффекта. Таким образом, по позиции N 1 Описания объекта закупки должен быть предусмотрен к поставке лекарственный препарат в лекарственной форме и дозировке "раствор для подкожного введения, 0,044 мг/мл".

Согласно возражениям заказчика, а также пояснениям, полученным в ходе заседания Комиссии, закупка по позиции N 1 лекарственного препарата в лекарственной форме "лиофилизат", а не "раствор", а также в дозировке "0,0055 мг", является объективно важной для заказчика.

Так, препарат "Фоллитропин альфа" стимулирует рост и созревание фолликулов, назначается курсом в виде ежедневных инъекций. Препарат вводят в больнице, при этом он также может выдаваться пациенткам "на руки" для самостоятельного введения дома в очередные дни курса, которые выпадают на выходные дни работников больницы. В указанных случаях предпочтительным к выдаче пациенткам является лиофилизат, поскольку он не требует особых условий хранения и транспортировки. Например, согласно инструкции по применению медицинского препарата "Гонал-Ф", лиофилизат хранится "при температуре не выше 25 градусов С". Инструкция по применению медицинского препарата "Фоллитроп" лиофилизат: "хранится при температуре не выше 25 градусов С". В то же время, согласно инструкции по медицинскому применению препарата "Примапур" раствор: "хранится при температуре 2-8 градусов С". Таким образом, в отличие от готового раствора, лиофилизат не требует выдерживать температурный режим, может перевозиться, храниться и использоваться пациентками без угрозы для эффективности и лечебных свойств лекарственного препарата.

Дополнительно заказчиком указано, что лиофилизат имеет возможность использования, введения после его разведения в одном шприце с препаратом "Перговерис" (фоллитропин альфа + лутропин альфа), что уменьшает количество инъекций, риск возникновения побочных эффектов и нежелательных явлений, связанных с инъекциями. В случае использования готового раствора необходимо производить 2 инъекции вместо одной, и с учетом длительности лечения количество таких дополнительных инъекций будет достигать 10-12 на каждого пациента за курс.

Комиссия обращает внимание на то, что в соответствии с представленным подателем жалобы письмом ФАС России от 16.09.2021 N ПИ/78638/2021, направленным в адрес ООО "ЛабСинтез", лиофилизаты требуют предварительного разведения растворителем, соответственно, в организм человека вводится не лиофилизат, а раствор, в связи с чем различия лекарственных форм "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" не отражаются на их терапевтическом эффекте, и при закупке лекарственных препаратов с МНН "Фоллитропин альфа" заказчик обязан указывать такие лекарственные формы в качестве эквивалентных в соответствии с пунктом 2 Особенностей описания.

При этом письмо ФАС России имеет указание на то, что вопрос о наличии нарушений при проведении закупки необходимо решать в каждом конкретном случае, исходя из положений документации о закупке, заявок участников и всех обстоятельств дела.

Таким образом, при рассмотрении жалобы не следует руководствоваться исключительно тем, что две лекарственные формы имеют одинаковый способ введения. Значение имеет совокупность всех обстоятельств дела, в том числе, например, специфики использования лекарственного препарата, необходимости и условий его хранения и транспортировки и т.д., в соответствии с которыми у заказчика возникает потребность в закупке лекарственного препарата выбранной лекарственной формы.

Относительно дозировки (0,0055 мг (75 МЕ) заказчиком указано, что наличие препарата с указанной дозировкой дает возможность наиболее эффективно расходовать лекарственный препарат, поскольку минимальная доза препарата составляет 75 МЕ, выбранная дозировка позволяет вводить препарат без необходимости хранить его оставшуюся часть. Наличие препарата в меньшей дозировке также позволяет избегать утилизации значительного объема лекарственного препарата. Так, заказчику не приходится выделять объем 75 МЕ из объема 300 МЕ (дозировка 0,044 мг/мл), а оставшуюся часть утилизировать, при необходимости введения указанной дозы. В качестве примера образования остатка препарата заказчиком приведена схема приема "Фоллитропин альфа": при ежедневной дозе лекарственного препарата 200 МЕ и продолжительности курса в 10 дней для ввода пациентке потребуется 6 шприц-ручек с раствором и дозировкой 0,044 мг/мл (300 МЕ). При этом будет необходимо использовать еще одну шприц-ручку, остаток в которой подлежит утилизации по причине запрета ее передачи другим пациенткам с целью ее повторного использования.

Комиссией дополнительно установлено следующее.

Как следует из государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx), в Российской Федерации зарегистрировано 4 лекарственных препарата с МНН "Фоллитропин альфа":

Каждой позиции описания объекта закупки соответствует по два лекарственных препарата различных производителей, в том числе по позиции N 1 (с учетом конвертации дозировки в МЕ и возможности предложить к поставке иную лекарственную форму - лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения):

Как следует из позиции заявителя, лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" (Эл Джи Хем, Лтд., Корея), который наряду с "ГОНАЛ-ф" соответствует потребности заказчика по позиции N 1 не вводился в гражданский оборот на территории Российской Федерации с 2018 года, что подтверждается информацией сервиса "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации" официального сайта Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover), письмом компании ООО "Мир-Фарм". Так, согласно данным Росздравнадзора, последняя серия (партия) лекарственного препарата "Фоллитроп" выпущена в гражданский оборот ООО "Мир-Фарм" 19.09.2018.

Относительно заявленного довода Комиссия отмечает, что в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее также Федеральный закон об обращении лекарственных средств), в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Подпунктом "м" пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона об обращении лекарственных средств установлено, что государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также информацию о дате государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационном номере, дате замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дате подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дате отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, регистрационное удостоверение на лекарственный препарат с торговым наименованием "Фоллитроп" является действующим (ввод в гражданский оборот разрешен бессрочно), что позволяет осуществлять его беспрепятственный оборот на территории Российской Федерации.

Кроме того, установлено, что государственный реестр предельных отпускных цен (https://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx) содержит предельную отпускную цену для лекарственного препарата "Фоллитроп", действующую с 18.05.2021:

Регистрация (перерегистрация) предельных отпускных цен осуществляется в заявительном порядке (на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) в соответствии со статьей 61 Федерального закона об обращении лекарственных средств, постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

Таким образом, держатель (владелец) регистрационного удостоверения перерегистрировал предельную отпускную цену препарата "Фоллитроп" 18.12.2020 (решение вступило в силу 18.05.2021), из чего можно сделать вывод, что лекарственный препарат в любой момент может быть выпущен и держатель (владелец) предполагает возможность его выпуска в гражданский оборот при том, что данная процедура не является длительной для лекарственных препаратов, которые ранее уже вводились в гражданский оборот.

Так, согласно пункту 5 Правил представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, утв. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, указанных в пунктах 3 и 4 настоящих Правил, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.

Письмо ООО "Мир-Фарм", в котором общество заявляет, что компания "LG CHEM" с 2018 года не производит препарат "Фоллитроп" для российского рынка, не может рассматриваться как доказательство невозможности предложить данный препарат, поскольку данное письмо датировано 20.11.2020 (рассматриваемая закупка объявлена спустя почти год), у Комиссии отсутствуют доказательства того, что данная организация в настоящий момент является единственным официальным представителем производителя и только данная организация способна и вправе осуществлять ввоз лекарственного препарата "Фоллитроп" на территорию Российской Федерации и ввод его в гражданский оборот.

С учетом изложенного, Комиссия полагает, что закупка лекарственного препарата с МНН "Фоллитропин альфа" в лекарственной форме лиофилизат и дозировке 0,0055 мг (позиция N 1 Описания объекта закупки) обусловлена объективной потребностью заказчика, которая была им обоснована.

В рамках указанной позиции описания объекта закупки зарегистрировано 2 лекарственных препарата различных производителей, то есть препарат не является "уникальным".

Также необходимо учитывать, что в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи.

Таким образом, при рассмотрении жалобы, проведении внеплановой проверки, нарушений при описании объекта закупки не выявлено, в связи с чем жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Административным регламентом ФАС России по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, зарегистрированного в Минюсте России 27.02.2015 N 36262), Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу общества с ограниченной ответственностью "Евросервис" на действия бюджетного учреждения здравоохранения Омской области "Городской клинический перинатальный центр" при осуществлении закупки в форме электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Фоллитропин альфа" (извещение N 0352300034321000198).

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя Комиссии	"_"
Члены Комиссии	"_" "_"