Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 7 декабря 2021 г. N 086/06/67-1890/2021

Резолютивная часть объявлена 02.12.2021 г. Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 07.12.2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Валиуллин Р.Р. - Начальник отдела Управления;

- Михайлова О.Н. - Старший специалист 1 разряда отдела Управления,

от Заявителя - не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством видеоконференц-связи уведомлены надлежащим образом;

от Заказчика - посредством видеоконференц-связи Андрияшкина Ю.Н. по доверенности N б/н от 11.01.2021;

от Уполномоченного органа - посредством видеоконференц-связи Кмышева Э.А. по доверенности N 3 от 13.01.2020,

рассмотрев жалобу ООО "Авеню" (ИНН: 4329018513; ОГРН: 1164350064460) от 25.11.2021 N11892-ЭП/21 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение ХМАО - Югры "Сургутская клиническая травматологическая больница", Уполномоченный орган - Казенное учреждение ХМАО - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток нестерильных (извещение N 0387200009121006244) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "Авеню" (ИНН: 4329018513; ОГРН: 1164350064460) от 25.11.2021 N11892-ЭП/21, на действия Заказчика, Уполномоченного органа, при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток нестерильных (извещение N 0387200009121006244).

В доводе жалобы Заявитель указал следующее:

На электронной площадке РТС-тендер (http://www.rts-tender.ru/) опубликован протокол подведения итогов электронного аукциона N 0387200009121006244 "Поставка перчаток нестерильных".

По результатам рассмотрения первых частей заявок в отношении заявки ООО "Авеню" на участие N 110951937, порядковый номер 10. принято решение о несоответствии заявки требованиям, предъявляемым к участникам закупки. Причина отклонения заявки: Несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона N 44- ФЗ.требованиям документации об аукционе (Отказ по п. 2 ч. 4 ст. 67 44-ФЗ), а именно: В соответствии с Техническим заданием Заказчика требуется в пп. 1.4, 2.4, п.З пп.1.4 "Класс потенциального риска применения - не ниже 2а". Согласно заявки участника, в данных позициях указано значение показателя "Класс потенциального риска применения - 1", что не соответствует указанному значению в техническом задании. Согласно п. 24 документации об аукционе - инструкция по заполнению заявки на участие в электронном аукционе: Раздел 1 "конкретные значения": Участник предлагает одно конкретное значение, за исключением описания диапазонных значений (Раздел II), в случае применения заказчиком в техническом задании при описании значения показателя с использованием следующих слов (знаков): - слов "не менее", "не ниже" - участником предоставляется значение равное или превышающее указанное.

ООО "Авеню" отклонение первой части заявки считает незаконным и необоснованным.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела, Комиссией Управления установлено следующее.

Относительно довода жалобы Комиссия Управления поясняет следующее.

В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток нестерильных (извещение N 0387200009121006244) размещены на официальном сайте Российской Федерации в сети "Интернет" для размещения информации о размещении закупок 12.11.2021.

Дата и время окончания подачи заявок - 24.11.2021 07:00 (по московскому времени).

Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок участников -25.11.2021.

Дата проведения аукциона в электронной форме - 26.11.2021.

Начальная максимальная цена контракта составляет - 10 543 211,00 Российский

рубль.

По мнению Уполномоченного органа, решение об отклонении заявки N10 ООО "Авеню" является законным и обоснованным по следующим основаниям:

При формировании документации об электронном аукционе (извещение N 0387200009120006244) описание объекта закупки было осуществлено Заказчиком, в соответствии с нормами действующего законодательства.

В силу части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьёй 33 названного Федерального закона.

Пунктами 1 и 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент", либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарамииспользуемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

- использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям названного Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 названной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, документация о закупке разрабатывается Заказчиком исходя из его фактических потребностей в товаре, необходимом для осуществления его функций. Объект закупки, в том числе характеристики подлежащего к поставке товара, определяются исходя из потребностей Заказчика, на основании его заявки для оказания медицинской помощи. В позициях технического задания описаны требования Заказчика к закупаемой продукции, необходимой для удовлетворения конкретных потребностей Заказчика.

В соответствии с требованиями статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров. Срок рассмотрения заявок не может превышать один рабочий день с даты окончания срока подачи указанных заявок.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 67 Закона о контрактной системе.

Участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

По результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе аукционная комиссия оформляет протокол рассмотрения заявок на участие в таком аукционе.

По итогам рассмотрения первых частей заявок участников было принято решение об отказе в допуске к участию в аукционе заявке под идентификационным номером 10 (ООО "Авеню).

Основанием для отклонения заявки под номером 10 послужило несоответствие информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона N44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе. Причина несоответствия: Согласно заявки участника п. 1.4, 2.4, п. 3 пп. 1.4 не соответствуют требованиям технического задания. В соответствии с п. 24 документации об аукционе - инструкция по заполнению заявки на участие в электронном аукционе: Раздел I "конкретные значения": Участник предлагает одно конкретное значение, за исключением описания диапазонных значений (Раздел II), в случае применения заказчиком в техническом задании при описании значения показателя с использованием следующих слов (знаков): слов "не менее", "не ниже" - участником предоставляется значение равное или превышающее указанное.

Заказчиком в техническом задании было установлено следующее:

1.4	Класс потенциального риска применения		не ниже 2а
2.4	Класс потенциального риска применения		не ниже 2а
п. 3
1.4	Класс потенциального риска применения		не ниже 2а

В соответствии с инструкцией по заполнению (раздел 24 аукционной документации, общая часть), в случае, если значения сопровождаются словами "не менее", "не ниже" участником предоставляется значение равное или превышающее указанное. Однако участник в своей заявке по позициям 1.4, 2.4, п. 3 пп. 1.4 указал 1.

Показатели товаров должны быть заполнены в строгом соответствии с инструкцией по заполнению первой части заявки.

Согласно инструкции по заполнению первой части заявки несоблюдение требований, установленных инструкцией по заполнению, является основанием для принятия аукционной комиссией решения о признании заявки участника не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе.

Таким образом, выявлено несоответствие информации требованиям части 3 статьи 66 закона о контрактной системе (пункт 2 части 4 статьи 67 Федерального закона о контрактной системе от 05 апреля 2013 года N 44-ФЗ).

Закон о контрактной системе не предоставляет аукционной комиссии право составлять Техническое задание и изменять его при рассмотрении заявок. Пунктами Технического задания установлены максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Полномочия аукционной комиссии при проверке первых частей заявок на участие в аукционе нормативно ограничены проверкой их на соответствие требованиям документации об аукционе (часть 1 статьи 67 Закона о контрактной системе). Предложенные участником закупки характеристики, противоречат инструкции, содержащейся в п.24 документации, несмотря на то, что в инструкции по заполнению указано, что, если в ГОСТе, ТУ, паспорте или других технических документах установлены одни допустимые значения показателей, а инструкция по заполнению заявки предписывает указать иные значения, показатели товаров в любом случае должны быть заполнены в строгом соответствии с настоящей инструкцией. Аукционная комиссия, принимая решение об отклонении первой части заявки участника закупки, действовала в строгом соответствии с положениями Закона о контрактной системе и положениями аукционной документации.

Согласно ч. 2 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЭ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан РФ" - медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения. Закупаемый Заказчиком товар (перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные относятся к неинвазивным медицинские изделия.

Согласно Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (утв. решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N173) (далее по тексту - Правила) "неинвазивным медицинские изделия" - это медицинские изделия, не предназначенные для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела.

В соответствии с пунктом 2 части I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) (п.п. 2-7) Приложения N 2. Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий") (далее - Приложение N 2 Приказа N 4н) при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 26 - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также различные критерии (длительность применения медицинских изделий; инвазивность медицинских изделий; наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним; способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем); применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система); применение источников энергии (п.З Приложения N 2 Приказа N 4н). Например, согласно пункту 4 Приложения N 2 Приказа N 4н при отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 26. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

относятся к классу 26, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

В соответствии с частью 5 ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 609-ст) (далее по тексту - ГОСТ 31508-2012) установлены следующие Правила классификации неинвазивных медицинских изделий:

Правило 1

Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

Правило 2

Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения, или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

Правило 3

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 26. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

Правило 4

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

В рассматриваемых нормативно-правовых актах даны следующие определения:

вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде (п.3.17 ГОСТ 31508-2012).

опасность: Потенциальный источник вреда (п.3.18 ГОСТ 31508-2012).

риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда (п.3.19 ГОСТ 31508-2012).

"потенциальный риск применения" - комбинация вероятности причинения вреда при применении медицинских изделий в соответствии с назначением, определенным производителем, и тяжести этого вреда (ч. 1 Правил);

"вред" - травмирование или нанесение ущерба здоровью человека, оборудованию или окружающей среде (ч. 1 Правил).

На основании вышеуказанных нормативных актов, можно сделать вывод что установление класса потенциального риска применения медицинского изделия (далее - МИ) связано с условиями (ситуацией) в которых применяется само МИ.

В случаях проведения таких медицинских манипуляций как гигиенический осмотр пациента, пальпация и т.п. достаточно применения МИ с классом потенциального риска 1, так как в данных манипуляциях требуется наименьшая степень защиты как самого пациента при осмотре, так и персонала от возможных последствий после контакта с пациентом (достаточно обеспечить защиту кожных покровов рук медицинского персонала от контакта с кожным, волосяным покровом пациента), поскольку и потенциальные риски вреда для здоровья медицинского персонала минимальны.

При появлении особых условий применения МИ (перечисленных в ГОСТ 31508- 2012, Правилах, Приказе N 4н) класс потенциального риска возрастает и устанавливаются показатели 2а, 26 или 3. Например, как только появляется необходимость проведения манипуляций, связанных с кровью, независимо от ее сложности (переливание крови или проведение лабораторного исследования) должны применяться МИ с классом потенциального риска 2а, так как возрастает риск получить неблагоприятные последствия для здоровья. Поскольку возрастает риск нанесения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде, соответственно возрастает класс потенциального риска.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к мнению, что довод Заявителя относительно того, что "классификация медицинских изделий имеет обратное исчисление, где 1-наиболее высокий класс (изделия с низкой степенью риска, а 3 - наименее высокий класс" является несостоятельным в связи с ошибочным трактованием ГОСТ 31508-2012, Приказа N Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

В соответствии с п. 4.1. ГОСТ 31508-2012 и п.6 Приказа N 4н очевидно, что класс потенциального риска применения 1 ниже, чем класс потенциального риска применения 2а. В нормативных документах отсутствует порядок "обратного исчисления" степени риска МИ.

Довод является необоснованным.

Жалоба ООО "Авеню" (ИНН: 4329018513; ОГРН: 1164350064460) от 25.11.2021 N11892-ЭП/21 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и Административного регламента ФАС России от 19 ноября 2014 N727/14 по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Авеню" (ИНН: 4329018513; ОГРН: 1164350064460) от 25.11.2021 N11892-ЭП/21 на действия Заказчика - Бюджетное учреждение ХМАО - Югры "Сургутская клиническая травматологическая больница", Уполномоченный орган - Казенное учреждение ХМАО - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка перчаток нестерильных (извещение N 0387200009121006244) необоснованной.

2. Обязательное для исполнения предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Миронов А.Г.

Члены Комиссии: Валиуллин Р.Р.

Михайлова О.Н.

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия

ПРИЛОЖЕНИЕ

СПИСОК РАССЫЛКИ

N	Корреспондент	Адрес
1	ООО "Авеню"	613150, Кировская обл., г. Слободской, ул. Вятская, д. 2
2	Бюджетное учреждение ХМАО - Югры "Сургутская клиническая травматологическая больница"	628400, Ханты-Мансийский АО-Югра, г. Сургут, шоссе Нефтеюганское, 20
3	Казенное учреждение ХМАО-Югры "Центр лекарственного мониторинга"	628400, Ханты-Мансийский АО-Югра, г. Сургут, пр-кт Набережный, д. 41
4	АО "Сбербанк - АСТ"	119435, г. Москва, Большой Саввинский переулок, д.12, стр.9