Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 13 декабря 2021 г. N 1837/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения - ГКУЗ КК "ДГЗ" при проведении электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (Паклитаксел)" (извещение N 0818500000821006951) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Уполномоченным учреждением Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует отклонение заявки.

Уполномоченным учреждением и Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой не согласны.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным учреждением - ГКУ КК "ДГЗ" проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (Паклитаксел)" (извещение N 0818500000821006951).

Начальная (максимальная) цена контракта - 1 601 720,00 руб.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация, об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Заказчиком по извещению N 0818500000821006951 приобретались лекарственные препараты с одним международным непатентованным наименованием "Паклитаксел".

Согласно ч.3 ст.66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч.1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч.3 ст.67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

В соответствии с ч.4 ст.67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Согласно ч.5 ст.67 Закона о контрактной системе отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Согласно протоколу N 0818500000821006951-1 рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе в электронной форме от 29.11.2021 г. ООО "ДрагСерВис" (заявка N 110975680) отказано в допуске на основании:

Постановлением Правительства РФ N 1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) установлены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документация электронного аукциона содержит Раздел 2 "Описание объекта закупки", где по позиции 2 Заказчиком установлены требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие):

N п/п	ЖНВЛП	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взаимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет	Обеспечение несовершеннолетних граждан, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
					Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
2	да	нет	да	нет	Паклитаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл	Объем наполнения первичной упаковки: 20 мл**	см[3*];^мл (мл)	4000

В соответствии с требованиями ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе и п. "б" раздела 6 постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, при описании объекта закупки Заказчик указывает дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве.

В соответствии с пунктом 6 Постановления Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Постановление) описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

У Заказчика имеется обоснование к Разделу 2 "Описание объекта закупки" электронного аукциона:

"*В ЕСКЛП лекарственный препарат Паклитаксел представлен в миллилитрах с указанием концентрации в одном мл (6 мг/мл), что не в полной мере отображает дозу данного лекарственного препарата в первичной упаковке с различным объемом наполнения. Поэтому у Заказчиков нет возможности закупить данный лекарственный препарат в нужной дозировке без указания объема наполнения первичной упаковки. Указание дополнительной информации нацелено на рациональное использование лекарственных препаратов, а также экономное расходование средств бюджетных учреждений. Принимая во внимание вышеизложенное и руководствуясь п.6 особенностей описания лекарственных препаратов Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380, в котором сказано, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами ""в"" - ""и"" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты, в техническом задании установлено требование к объему наполнения первичной упаковки данного лекарственного препарата. Объем наполнения первичной упаковки - 5 мл. формирует дозу препарата в единице измерения, и должен обеспечить введение 30 мг лекарственного препарата без остатка, так как требуется подбор индивидуальной дозы лекарственного препарата в отношении каждого конкретного пациента.

**Заказчик, устанавливает требование к объемам наполнения первичной упаковки лекарственного препарата Паклитаксел - 20 мл., в виду того, что данный препарат закупается согласно назначенным схемам лечения онкологических заболеваний, под конкретных пациентов.. Это позволяет избегать образования остатков препарата во флаконе, что минимизирует потери дорогостоящего препарата, а также не нарушаются правила асептики, упрощает оборот лекарственных препаратов в стационаре, ведет к уменьшению контакта персонала с цитотоксическими препаратами, снижает вероятность нежелательных последствий контакта с цитотоксическими препаратами для персонала и пациентов, снижает количество цитотоксического препарата, подлежащего утилизации, приводит к экономии и рациональному расходованию препаратов, упрощает работу медицинского персонала и экономит рабочее время медицинского персонала. К поставке возможен препарат в эквивалентной лекарственной форме с тем же количественным содержанием действующего вещества без уменьшения общего количества лекарственного препарата, требуемого к поставке

К поставке возможен лекарственный препарат с учетом правил взаимозаменяемости лекарственных препаратах для медицинского применения, согласно требований Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 ""Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд""

Из пояснений Заказчика следует, что в соответствии с инструкцией по применению препарата дозировка препарата подбирается пациентам индивидуально в зависимости от вида и размеров опухоли и не связана ни с объемом первичной упаковки, ни с объемом наполнения. Применение лекарственного препарата в другой концентрации может привести к ошибкам в дозировании и нанести вред здоровью пациентов.

При приготовлении любого раствора для введения при заборе лекарственного препарата в инфузионные системы полностью забрать препарат из ампулы невозможно - всегда остается незначительное количество вещества в его первичной упаковке, так называемое "мертвое пространство". Это приводит к тому, что итоговая дозировка препарата, готового к непосредственному применению, ниже. То есть дозировка вводимого препарата может быть ниже необходимой, что повлечет за собой изменение эффективности и результативности лечения больного. С целью соблюдения необходимой дозировки и снижения количества остатка препарата в первичной упаковке заказчику необходимо руководствоваться следующим принципом: при наборе дозировки вскрывать меньшее количество первичных упаковок при оптимальном соблюдении общей дозы препарата без образования неиспользуемого остатка. Раствор препарата должен быть использован сразу же после разведения, поэтому хранение вскрытых и разведенных первичных упаковок препарата невозможно. Наличие различных объемов препарата на складах Заказчика позволяет оптимально подбирать индивидуальную дозу для каждого пациента с минимизацией неиспользуемого остатка препарата.

В предложенной заявке ООО "ДрагСерВис" по позиции 2 указано:

N п/п

Международное непатентованное наименование лекарственного средства

Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование

Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара

Страна происхождения

Ед. изм. согласно тех. Заданию

Кол-во согласно тех. Заданию

Остаточный срок годности на момент поставки

Технические характеристики

2

Паклитаксел*

Паклитаксел

концентрат для приготовления раствора для инфузий бмг/мл (260 мг) 43,3 мл

Индия 356

Миллилитр

4000

не менее 12 месяцев.

Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нетЩца][Наличие в

Таким образом, предложение ООО "ДрагСерВис" по поз. 2 не соответствует требованиям аукционной документации.

В связи с чем, отклонение заявки ООО "ДрагСерВис" по причинам, указанным в протоколе от 29.11.2021 г. N 0818500000821006951-1, не противоречит Закону о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДрагСерВис" необоснованной.

2. Отменить приостановление определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000821006951).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.