Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области от 15 декабря 2021 г. N 058/06/106-1161/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия, Комиссия Управления) в составе:

- <_> -председателя Комиссии, руководителя Пензенского УФАС России;

- <_> - заместителя председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок;

- <_> - члена Комиссии, ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок,

при участии

со стороны заказчика - федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) - <_>,

со стороны подателя жалобы - общества с ограниченной ответственностью "Примафарм" - <_>

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Примафарм" на положения документации при проведении заказчиком - федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) аукциона в электронной форме "Поставка далтепарина натрия" (извещение N 0355100002721000451 от 25.11.2021 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru), руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

08.12.2021 в Пензенское УФАС России поступила жалоба ООО "Примафарм" на положения документации при проведении заказчиком - федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) аукциона в электронной форме "Поставка далтепарина натрия" (извещение N 0355100002721000451 от 25.11.2021 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru).

Из доводов жалобы следует, что описание объекта закупки неправомерно исключает возможность поставки взаимозаменяемого лекарственного препарата (ТН Дальтеп, раствор для подкожного введения) с учетом положений Перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованного на сайте Министерства здравоохранения РФ. Кроме того, описание объекта закупки с учетом необходимости наличия также внутривенного способа введения препарата позволяет предложить к поставке только один лекарственный препарат - ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения (Бельгия). Обоснование использования указанной лекарственной формы в описании объекта закупки не является надлежащим, поскольку с учетом того, что поставка должна быть осуществлена в аптечную организацию (то есть предполагается розничная реализация лекарственного препарата), применение его при оказании специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи исключается.

В соответствии с требованиями статьи 106 Закона о контрактной системе жалоба ООО "Примафарм" принята и назначена к рассмотрению на 14.12.2021 в 16 часов 00 минут.

Представители подателя жалобы, заказчика участвуют в рассмотрении жалобы дистанционно в порядке, предусмотренном письмом ФАС России от 03.04.2020 N ИА/27903/20.

На заседании Комиссии представитель подателя жалобы поддержала доводы, изложенные в жалобе, просила признать жалобу обоснованной, выдать заказчику предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

На рассмотрении жалобы представитель заказчика поддержал доводы, изложенные в отзыве на жалобу от 13.12.2021 N 2066, пояснил, что в описании объекта закупки установлены требования к лекарственному препарату с учетом собственных потребностей и специфики осуществляемой деятельности медицинской организации, считает жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

В соответствии с пунктом 3.32 Административного регламента, в рассмотрении жалобы объявлен перерыв до 17 часов 00 минут 15.12.2021.

Сторонам предоставлена возможность представить дополнительные пояснения и информацию с учетом озвученных на заседании Комиссии доводов жалобы и отзыва на жалобу.

После окончания перерыва заседание Комиссии продолжено с момента, на котором заседание было прервано.

На рассмотрении жалобы после перерыва сторонами дополнительных пояснений не представлено.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона контрактной системы внеплановой проверки, Комиссия Управления установила следующее.

25.11.2021 заказчиком - федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) на официальном сайте www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0355100002721000451 о проведении электронного аукциона "Поставка далтепарина натрия".

Начальная (максимальная) цена контракта - 18 040 000,00 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 09.12.2021 08:00.

Дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 10.12.2021.

Дата и время проведения электронного аукциона - 13.12.2021 10:56.

ИКЗ 211583507566158350100100151062120244.

В силу части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе, под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания).

Согласно пункту 2 Особенностей описания, при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности.

В соответствии с подпунктом "и" пункта 5 Особенностей описания при описании объекта закупки не допускается указывать иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Согласно подпункту "а" пункта 6 Особенностей описания, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик.

Как следует из пункта 7 Особенностей описания, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации о закупке используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

При описании объекта закупки лекарственных препаратов для медицинского применения, информация о взаимозаменяемости которых содержится в указанном перечне, не допускается устанавливать требования к критериям взаимозаменяемости лекарственных препаратов, предусмотренным частью 2 статьи 27.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", если такие требования влекут за собой несоответствие описанию объекта закупки одного или нескольких лекарственных препаратов, включенных в одну группу взаимозаменяемости с лекарственными препаратами, соответствующими описанию объекта закупки.

Описание объекта закупки содержится в пункте 4.1.3 извещения о проведении электронного аукциона и пункте 5 Раздела 2 "Информационная карта электронного аукциона (ИКА)" документации об электронном аукционе. Заказчиком установлены следующие характеристики к закупаемому лекарственному препарату:

Раствор для внутривенного* и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл (ГРЛС: 10000 ME (анти-Ха)/0.4 мл; 12500 ME (анти-Ха)/0.5 мл; 15000 ME (анти- Ха)/0.6 мл; 18000 ME (анти-Ха)/0.72 мл; 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл; 7500 ME (анти- Ха)/0.3 мл).

* При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи Заказчику необходим раствор для внутривенного введения в зависимости от клинической ситуации для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации. На балансе Заказчика имеется необходимое оборудование для проведение заместительной почечной терапии.

Эквивалентные лекарственные формы и дозировки:

- Раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл;

- 2 х Раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл.

Как указано подателем жалобы, заказчиком не использована информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, в связи с чем описание объекта закупки неправомерно исключает возможность поставки взаимозаменяемого лекарственного препарата (ТН Дальтеп с лекарственной формой раствор для подкожного введения). Кроме того, описание объекта закупки с учетом необходимости наличия внутривенного способа введения препарата позволяет предложить к поставке только один лекарственный препарат - ТН Фрагмин, раствор для внутривенного и подкожного введения (Бельгия).

В рамках довода о необоснованном ограничении лекарственной формы до "раствора для внутривенного и подкожного введения" заявителем также указано, что у заказчика отсутствуют экономические причины на закупку лекарственного препарата с МНН Далтепарин натрия с лекарственной формой, включающей в том числе внутривенный способ введения. Лекарственный препарат далтепарин натрия используется внутривенно только при проведении гемодиализа или гемофильтрации, в остальных случаях препарат вводится подкожно. При этом, как известно подателю жалобы, у заказчика имеется в наличии только один аппарат для гемодиализа, то есть количество лекарственного препарата, которое будет вводиться внутривенно, составляет незначительную долю того количества, которое закупается заказчиком в рамках настоящего аукциона. Остальное количество лекарственного препарата должно использоваться для введения подкожно, поскольку в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН Фрагмин отсутствует указание на возможность введения лекарственного препарата внутривенно при любых других процедурах, кроме гемодиализа или гемофильтрации. Более того, путь введения лекарственного препарата не влияет на эффективность лечебного процесса (скорость наступления эффекта), что следует из анализа инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с ТН Фрагмин. Показания к применению лекарственного препарата с ТН Дальтеп, содержащиеся в инструкции по медицинскому применению, аналогичны показаниям к применению лекарственного препарата с ТН Фрагмин.

Кроме того, заявителем указано, что обоснование использования лекарственной формы в описании объекта закупки не является надлежащим (достоверным), поскольку с учетом того, что поставка должна быть осуществлена в аптечную организацию (то есть предполагается розничная реализация лекарственного препарата), применение его при оказании специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи исключается. Вывод о том, что лекарственный препарат будет реализовываться рознично среди пациентов сделан подателем жалобы на основании того, что, согласно извещению об осуществлении закупки, аукционной документации, место доставки товара: федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза), 440071, г. Пенза, ул. Стасова, 6. Аптечный склад, то есть местом поставки является не стационар, а аптека.

Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 N 1357 утверждены Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым в соответствии с особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд", заказчиками используется информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах при описании в извещении и документации о закупке лекарственных препаратов, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с пунктом 19 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд представляет собой информационную систему, которая позволяет осуществлять информационную поддержку контрольных процедур в сфере закупок лекарственных препаратов.

Согласно подпункту "б" пункта 20 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечивает формирование единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - ЕСКЛП).

Таким образом, формирование информации о закупке лекарственного препарата осуществляется с использованием ЕСКЛП.

Письмом от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 (размещено на главной странице ЕСКЛП) Министерство здравоохранения Российской Федерации довело до участников контрактной системы информацию о необходимости использования при подготовке документации на закупку лекарственных препаратов информации, содержащейся в ЕСКЛП. Справочные сведения об эквивалентных лекарственных формах и кратных дозировках лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещены на сайте ЕСКЛП по адресу https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП".

Согласно информации из ЕСКЛП, лекарственный препарат с МНН Далтепарин натрия имеет две группы взаимозаменяемости ЛП. В одну группу взаимозаменяемости для лекарственного препарата "Далтепарин натрия; Раствор для внутривенного и подкожного введения" входят лекарственные препараты только в лекарственной форме "раствор для внутривенного и подкожного введения". Так, эквивалентными лекарственными формами и дозировками считаются:

- раствор для внутривенного и подкожного введения, 25000 анти-Ха ЕД/мл;

- 2 x Раствор для внутривенного и подкожного введения, 12500 анти-Ха ЕД/мл.

С учетом сведений из ЕСКЛП, сведения об эквивалентности включены заказчиком в описание объекта закупки.

Согласно тексту жалобы, в соответствии с Перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованном на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx, референтным препаратом для МНН Далтепарин натрия является Фрагмин (раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл; Пфайзер Инк [235 East 42nd Street], США). В качестве взаимозаменяемого лекарственного препарата в данном Перечне указан лекарственный препарат МНН Далтепарин натрия, ТН Дальтеп, раствор для подкожного введения, 2 500 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 5 000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (ЛП-005855), производства АО "Фармасинтез".

Заявителем к жалобе приложены два файла с перечнями взаимозаменяемых лекарственных средств: наименования файлов "1) Перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, опубликованный на сайте Минздрава России с ЛП-005855"; "2) Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, опубликованный Минздравом России на 01.11.2021".

Первый приложенный файл содержит информацию о лекарственных препаратах с МНН Далтепарин натрия:

Взаимозаменяемые воспроизведенные лекарственные препараты
	МНН (группировочное или химическое наименование)	Торговое наименование	Лекарственная форма	Дозировка	Владелец РУ	Страна	N РУ	Дата РУ
Фрагмин (раствор для внутривенного и подкожного введения, 2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл; Пфайзер Инк [235 East 42nd Street], США)	Далтепарин натрия	Дальтеп	раствор для подкожного введения	2500 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл	Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")	Россия	ЛП-005855	16.10.2019

Во втором приложенном файле на 01.11.2021 информация о лекарственных препаратах с МНН Далтепарин натрия отсутствует. С сайта https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx скачивается перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов (наименование файла "Перечень ВЗ (01.11.2021)") без МНН Далтепарин натрия, из чего можно сделать вывод о том, что в обновленный перечень лекарственное средство с ТН Дальтеп не включено в качестве взаимозаменяемого для препарата с ТН Фрагмин.

Относительно соответствия описанию объекта закупки единственного лекарственного препарата и нарушения пунктов 5, 6 Особенностей описания, Комиссия обращает внимание на то, что заказчиком в описании объекта закупки приведено обоснование необходимости для заказчика внутривенного способа введения лекарственного препарата.

В письменных пояснениях, а также на заседании Комиссии Управления заказчиком дополнительно указано на несостоятельность доводов заявителя в части отсутствия экономических причин на закупку лекарственного препарата с МНН Далтепарин натрия с лекарственной формой, включающей в том числе внутривенный способ введения, несоответствия количества закупаемого лекарственного препарата фактической потребности заказчика и т.д. Так, заказчик сообщил, что на балансе Центра имеется четыре аппарата для проведения заместительной почечной терапии (инвентарные карточки учета нефинансовых активов прилагаются). В процессе оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи необходимо лекарственное средство с МНН Далтепарин натрия, как для подкожного, так и для внутривенного введения. В медицинской организации целесообразно наличие лекарственных препаратов, которые можно вводить максимально возможным количеством путей введения в зависимости от клинической ситуации. При этом, в данном случае заказчиком в рамках оспариваемой закупки закупается одно лекарственное средство с МНН Далтепарин натрия - без включения в его состав иных лекарственных препаратов.

Относительно ненадлежащего (недостоверного) обоснования необходимости закупки лекарственного препарата с возможностью его внутривенного введения Комиссия обращает внимание на то, что действующим законодательством РФ не установлены требования к содержанию и оформлению обоснования. При этом в соответствии с пояснениями заказчика ФГБУ "ФЦССХ" Минздрава России (г. Пенза) не занимается "распространением среди пациентов" закупаемых лекарственных средств, а применяет их исключительно для оказания медицинской помощи. Аптечный склад является местом разгрузки, приемки и хранения закупаемых лекарственных средств и медицинских изделий и располагается в одном здании с лечебными отделениями по адресу: г. Пензе, ул. Стасова, 6.

Учитывая изложенное, Комиссия Управления полагает, что в настоящем случае при описании объекта закупки заказчик исходил из целей осуществления закупки и потребностей медицинской организации, описал объект закупки с учетом положений ЕСКЛП, принимая во внимание отсутствие взаимозаменяемых лекарственных форм препарата с МНН Далтепарин натрия, во исполнение требований подпункта "а" пункта 6 Особенностей описания включил в документацию о закупке обоснование необходимости закупки лекарственного препарата с лекарственной формой, предполагающей также внутривенный способ введения лекарственного препарата.

Таким образом, при рассмотрении жалобы, проведении внеплановой проверки, нарушений при описании объекта закупки не выявлено, в связи с чем жалоба признается необоснованной.

Оценив материалы дела, выслушав доводы и объяснения сторон, руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе Комиссия Управления

РЕШИЛА:

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Примафарм" на положения документации при проведении заказчиком - федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пенза) аукциона в электронной форме "Поставка далтепарина натрия" (извещение N 0355100002721000451 от 25.11.2021 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru) необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

<_>