Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 24 декабря 2021 г. N 043/06/67-1108/2021

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

Членов комиссии:

В присутствии (ВКС):

- представителя КОГКБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии", по доверенности,

- представителя КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок", по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "ДрагСерВис",

У С Т А Н О В И Л А:

20.12.2021 г. в Кировское УФАС России поступила жалоба ООО "ДрагСерВис" (далее - Заявитель) на действия КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Доцетаксел) (извещение 0340200003321014187). Заказчиком по данной закупке является КОГКБУЗ "Центр онкологии и медицинской радиологии".

Заявитель сообщает, что первая часть его заявки на участие в электронном аукционе необоснованно отклонена на основании п. 2 ч.4 ст.67 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (по объему наполнения первичной упаковки).

Рассмотрение жалобы назначено на 24.12.2021 г. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, в том числе публично, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. Заявитель не направил своего представителя для участия в рассмотрении жалобы.

Уполномоченное учреждение направило письменные пояснения, согласно которым заявка Заявителя не соответствовала требованиям аукционной документации по объему наполнения первичной упаковки и подлежала отклонению. Считает жалобу необоснованной.

Заказчик направил письменные пояснения, согласно которым, представители Заказчика не участвовали в рассмотрении заявок участников электронного аукциона, запросы на разъяснения данной позиции технического задания не поступали. Комиссия Уполномоченного учреждения обоснованно отклонила заявку Заявителя ввиду несоответствия по позиции "Доцетаксел" в количестве 6250 мл не соответствует требованиям аукционной документации по объему наполнения первичной упаковки.

Указывает, что сроки на обжалование положений документации, указанных в жалобе, на момент подачи жалобы истекли. Считает жалобу необоснованной.

Изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

02.12.2021 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003321014187 о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Доцетаксел). Начальная (максимальная) цена контракта - 37 011 800,00 руб. Окончание срока подачи заявок - 15.12.2021 года.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление Правительства РФ N 1380) утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно Технической части (Аукционного задания) по позиции N 2 требуется товар, в том числе со следующими характеристиками:

Международное непатентованное наименование или (при его отсутствии) группировочное, химическое наименование или состав, единица измерения, количество лекарственного препарата	Описание требований к лекарственному препарату	Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата	Требования заказчика к указанию значения характеристики лекарственного препарата участником закупки <*>
Доцетаксел, мл, 6 250	Лекарственная форма (форма выпуска) <**> КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	Неизменяемое значение
	Объем наполнения первичной упаковки <****>	6,25 мл	Неизменяемое значение
	Дозировка (в том числе кратная дозировка в двойном количестве и (или) некратная эквивалентная дозировка, позволяющая достичь одинакового терапевтического эффекта) <***>	20 мг/мл	Неизменяемое значение
	Иные требования (указываются при необходимости с обоснованием указания таких требований)	-	Не установлены

<*> "Неизменяемое значение" - участник закупки указывает все значения, слова, знаки, символы и др, содержащиеся в соответствующей строке технического задания без изменения.

"Одна или несколько лекарственных форм (форм выпуска)" - участник закупки указывает одно или несколько значений характеристики лекарственной формы (формы выпуска), содержащихся в соответствующей строке технического задания.

"Одно конкретное значение" - участник закупки указывает одно конкретное значение из установленного диапазона без каких-либо слов, знаков, символов, исключающих конкретное значение, а при наличии альтернативных значений выбирает одно конкретное из установленных значений.

"Установленная дозировка и (или) одна или несколько дозировок" - участник закупки указывает значение установленной дозировки и (или) значение одной или нескольких дозировок, содержащихся в соответствующей строке технического задания.

"Наличие" - участник закупки подтверждает соответствие товара требованиям, указанным в строке "Иные требования", словом "наличие".

"Установленный объем и (или) один или несколько объемов" - участник закупки указывает значение установленного объема наполнения первичной упаковки и (или) значение одного или нескольких объемов наполнения первичной упаковки, содержащихся в соответствующей строке технического задания.

<**> Указано нормализованное значение в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов. Участник выбирает форму выпуска из графы "Минимальные и (или) максимальные, неизменяемые значения характеристик лекарственного препарата".

<***> Если кратная дозировка и (или) некратная эквивалентная дозировка не установлены, то дозировка лекарственного препарата не подлежит изменению.

В случае, если количество препарата в предлагаемой к поставке упаковке не кратно количеству товара, закупаемого по техническому заданию (то есть делится с остатком), количество упаковок предлагаемого к поставке товара округляется в большую сторону с точностью до одной целой упаковки.

<****> В соответствии с п. 6 особенностей описания лекарственных препаратов постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 установлены дополнительные требования к объекту закупки, обусловленные следующим:

В связи со спецификой лечебного учреждения и исходя из потребностей лечебного процесса, инструкции по применению на лекарственный препарат и клинических рекомендаций RUSCO (Российское общество клинической онкологии) были установлены заявленные параметры дозировки лекарственного препарата: 20 мг, 80 мг и 125 мг в одном флаконе.

Доцетаксел входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения. Действие Доцетаксела на опухолевые клетки является строго дозозависимым, исходя из параметров площади тела человека выбор доз лекарственного препарата индивидуален (60 мг - 160 мг).

Таким образом в целях фармакоэкономического использования лекарственного препарата применение Доцетаксела в дозе: 20 мг применяется для добора дозы; 80 мг применяется либо самостоятельно, либо с добором дозы; 125 мг позволяет без потерь и дополнительных расходов использовать содержимое флакона.

Также, согласно Приказу Минздрава России от 26.03.2001 г. N 88 ОСТ ГИСЛС 91500.05.00022001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" инструкция по применению лекарственного препарата является основополагающим документом. Так способом применения является однократная медленная внутривенная инфузия (в течение 1 ч). Каждый флакон предназначен для одноразового применения и подлежит незамедлительному использованию после вскрытия. Хранение открытого флакона не предусмотрено. Остатки препарата и все материалы, использованные для его разведения и введения, следует утилизировать в соответствии со стандартами.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и п. 2 Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" издано Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 3 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

В силу п. 157, 190, 191 указанных СанПиН лекарственное средство МНН Доцетаксел попадает под Класс Г - токсикологически-опасные отходы 1-4 классов опасности.

"190. Сбор, хранение отходов цитостатиков и генотоксических препаратов и всех видов отходов (емкостей), образующихся в результате приготовления их растворов, относящихся к медицинским отходам класса Г, без дезактивации запрещается.

Лекарственные, диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию, должны собираться работниками организации в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного).

191. Сбор и временное хранение, накопление медицинских отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости ("Отходы. Класс Г").

На основании изложенного, и руководствуясь нормами СанПиН, в случае неиспользования всего флакона учреждение будет вынуждено утилизировать его содержимое, поскольку флакон находиться в открытом состоянии и выделяет вредные вещества. При утилизации флаконов и флаконов с неиспользованным лекарственным средством заказчик должен привлечь специализированную организацию, имеющую лицензию на данный вид деятельности и оплатить оказанные услуги. Так же при каждом открытии нового флакона медицинский персонал должен одеть специальные средства индивидуальной защиты, т.е. перчатки и использовать дополнительные расходные материалы.

Таким образом, при использовании лекарственного препарата Доцетаксел должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. Учитывая особенности приготовления раствора препарата, использование дозировок 20 мг, 80 мг и 125 мг является наиболее целесообразным.

Преимуществами использования дозировок 20 мг, 80 мг и 125 мг является:

- отсутствие потерь препарата при разведении для приготовления инфузионных растворов;

- сокращается время проведения манипуляций при приготовлении инфузионных растворов и затраты на сопровождающие медицинские изделия;

- нет необходимости утилизировать остатки препарата, который обладает высокой цитостатической токсичностью и относится к отходам класса Г, и требует дополнительной дезактивации;

- минимизация возможного вредоносного влияния контакта медицинского персонала с цитотоксическим агентом при приготовлении инфузионного раствора (так как доза из флакона используется полностью);

- уменьшение финансовых затрат на лечение и утилизацию, что равно рациональному расходованию бюджетных средств.

Согласно первой части заявки Заявителя (N 2), которая была представлена Заявителем, Уполномоченным учреждением на рассмотрение материалов жалобы, к поставке предлагается товар по позиции 3, со следующими характеристиками:

N п/п	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Предложение участника размещения заказа: Торговое наименование	Технические, функциональные, качественные и другие характеристики товара
3	Доцетаксел	Доцетаксел	концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 4 мл флакон 1 пачка картонная: Производитель - Джодас Экспоим Пвт. Лтд/Индия 356, ЛП-006631 от 08.12.2020 Держатель РУ:Джодас Экспоим ООО Россия, остаточный срок годности - не менее 12 месяцев, количеств 6250 мл; количество упаковок 1563

Таким образом, указанный в заявке объем наполнения первичной упаковки - 4 мл, указанный в заявке, не соответствует потребности Заказчика.

Согласно ч. 1 ст.67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с ч. 3 ст. 67 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 настоящей статьи.

Согласно ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации, а также в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Частью 3 ст. 66 Закона о контрактной системе предусмотрено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки);

2) при осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в документации об электронном аукционе, и указание на товарный знак (при наличии).

Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в документации об электронном аукционе указания на товарный знак или в случае, если участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в документации об электронном аукционе.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в аукционе в электронной форме от 16.12.2021 года, аукционная комиссия отказала в допуске на участие в аукционе Заявителю (заявка N 2) на основании п. 2 ч. 4 ст.67 Закона о контрактной системе - несоответствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 66 44-ФЗ, требованиям документации о таком аукционе: п. 8.1 Информационной карты. Предлагаемый лекарственный препарат по позиции "Доцетаксел" в количестве 6250 мл не соответствует требованиям аукционной документации (по объему наполнения первичной упаковки).

Поскольку в заявке Заявителя предложен товар, не соответствующий требованиям документации по объему первичной упаковки, она подлежала отклонению на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе. В действиях аукционной комиссии Уполномоченного учреждения отсутствует нарушение Закона о контрактной системе.

Довод Заявителя не обоснован.

Относительно довода Заявителя о несоответствии положений документации об электронном аукционе требованиям Закона о контрактной системе, Комиссия Кировского УФАС России сообщает, что согласно части 4 статьи 105 Закона о контрактной системе и в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, жалоба на положения документации может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в таких процедурах. Рассмотренная жалоба подана после окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе.

Учитывая вышеизложенное, довод жалобы Заявителя на положения документации об электронном аукционе оставлен без рассмотрения.

Довод жалобы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства образует самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом от 26.07.2006 года N 135-ФЗ "О защите конкуренции", вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

На основании изложенного и в соответствии со ст. 99, ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России

Р Е Ш И Л А:

Признать необоснованной жалобу ООО "ДрагСервис" на действия аукционной комиссии Уполномоченного учреждения КОГКУ "Центр по техническому сопровождении государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения (Доцетаксел) (извещение 0340200003321014187).

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.