Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пензенской области от 29 декабря 2021 г. N 058/06/99-1199/2021

На основании приказа Пензенского УФАС России от 17.12.2021 N 266 "О проведении внеплановой проверки" инспекцией в составе:

- Демидовой Е.Н. - руководителя Управления, руководителя инспекции,

- Казаковой Е.А. - начальника отдела контроля закупок, члена инспекции,

- Хохловой М.В. - главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена инспекции,

проведена внеплановая проверка соблюдения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок заказчиком - ГБУЗ "Областной онкологический диспансер", уполномоченным органом - Министерством экономического развития и промышленности Пензенской области при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения "ЭПОЭТИН АЛЬФА"" (извещение N 0155200000921000045 от 25.11.2021 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru).

Проверка начата 20.12.2021, окончена 29.12.2021.

Юридические адреса проверяемых организаций:

Заказчик: ГБУЗ "Областной онкологический диспансер", 440071, г. Пенза, ул. Проспект Строителей, 37 "А"

Уполномоченный орган: Министерство экономического развития и промышленности Пензенской области, 440000, Пензенская область, г. Пенза, ул. Московская, 75

Внеплановой проверкой установлено:

Основанием для проведения внеплановой проверки послужило получение из ФАС России (вход. N 6030э от 07.12.2021) обращения Мустафаева Т.Э. о нарушении законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок заказчиком - ГБУЗ "Областной онкологический диспансер", уполномоченным органом - Министерством экономического развития и промышленности Пензенской области при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения "ЭПОЭТИН АЛЬФА"" (извещение N 0155200000921000045 от 25.11.2021 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru).

Настоящая внеплановая проверка осуществлена согласно части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Постановлению Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений".

В соответствии с частью 28 статьи 99 Закона о контрактной системе субъекты контроля обязаны представлять в контрольный орган в сфере закупок по требованию такого органа документы, объяснения в письменной форме, информацию о закупках (в том числе сведения о закупках, составляющие государственную тайну), а также давать в устной форме объяснения.

Из обращения Мустафаева Т.Э. следует, что заказчиком осуществлено описание объекта закупки с нарушением требований законодательства о контрактной системе, при этом к закупке предполагается лекарственный препарат, представленный на рынке единственным производителем.

Из представленных заказчиком, уполномоченным органом, а также размещенных в открытом доступе в единой информационной системе (на сайте www.zakupki.gov.ru, ЕИС), полученных в рамках доступа антимонопольного органа к ГИС Независимый регистратор, документов в ходе настоящей внеплановой проверки установлено следующее.

25.11.2021 уполномоченным органом Министерством экономического развития и промышленности Пензенской области для нужд заказчика ГБУЗ "Областной онкологический диспансер" на официальном сайте www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0155200000921000045, а также документация о проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения "ЭПОЭТИН АЛЬФА"".

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 217 500,00 руб.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 03.12.2021 09:00.

Дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 06.12.2021.

Дата проведения электронного аукциона - 07.12.2021.

ИКЗ 212583501398658350100103470012120244.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе (в редакции, действовавшей на момент размещения извещения о закупке), под электронным аукционом понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Как следует из положений части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены "Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" установлены специальные нормы для описания отдельного вида закупок, указанные в части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пункту 5 Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

При этом пунктом 6 Особенностей предусмотрено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В пункте 3 первой части информационной карты документации об электронном аукционе, а также в извещении о проведении электронного аукциона указан объект закупки, а именно - поставка лекарственного препарата для медицинского применения "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения "ЭПОЭТИН АЛЬФА"".

В Приложении N 1 к информационной карте документации об электронном аукционе указано следующее описание объекта закупки:

N п/п	Международное непатентованное наименование, химические или группировочное наименования1	Характеристика товара	Ед. измерения	Кол-во3
1	Эпоэтин альфа	раствор для внутривенного и подкожного введения2, 40000 ЕД/мл, 0,3 мл	см[3*];^мл (мл)	225
1 - Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: да;
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: нет;

2 - Лекарственная форма указана в соответствии с приложением N 1 "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год" утвержденного распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р.;

3 - Количество рассчитано исходя из объема наполнения 0,3 мл. Возможен к поставке ЛП с другими объемами наполнения при условии сохранения количества действующего вещества в первичной упаковке равное 12 000 МЕ, но не более 1 мл согласно инструкции по медицинскому применению эпоэтина альфа*.

- Не допускается препарат в кратных/некратных (неравных) дозировках с целью избегания увеличения постинъекционных осложнений, частота которых зависит от объема вводимого препарата и количества инъекций, а также с целью уменьшения болезненных ощущений пациента. Согласно подп. 4 ч. 5 ст. 19 ФЗ N 323 пациент имеет право на облегчение боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами.

Примеры недопустимых вариантов комбинирования форм выпуска препарата "эпоэтин альфа":

- 10 000 и 2 000 МЕ - недопустимо по причине двух инъекций и повышения риска постинъекционных осложнений и увеличения болевой нагрузки на пациента

- 4 000 и 4 000 и 4 000 МЕ - недопустимо по причине трех инъекций и повышения риска постинъекционных осложнений и увеличения болевой нагрузки на пациента, по причине недопустимости смешивания препарата в одном шприце из-за риска потери действующего вещества и нарушения дозирования, по причине превышения допустимого объёма подкожного введения (0,4 мл х 3=1,2 мл) эпоэтинов альфа.

- 40 000 МЕ, 1 мл - не рассматривается заказчиком, так как не позволяет экстренно скорректировать состояние пациента в случае гематологических нарушений при быстром нарастании уровня гемоглобина при применении данной дозировки (40 000 МЕ,1 раз в неделю)

- дозировка 12 000 МЕ эпоэтина альфа является разовой терапевтической дозой, которая рекомендована Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO)** и Российскими клиническими рекомендациями по диагностике и лечению лимфопролиферативных заболеваний 2018 г***.

- Целью установления данных требований к закупаемому препарату является достижение наилучшего терапевтического эффекта с минимизацией побочных эффектов.

- Поставка Товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

* Инструкция по медицинскому применению препаратов МНН эпоэтин альфа, https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=%D1%8D%D0%BF%D0%BE%D1%8D%D1%82%D0 %B8%D0%BD%20%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D1%84%D0%B0&m=mnn

** Злокачественные опухоли [спецвыпуск журнала]: Практические рекомендации Российского общества клинической онкологии. Поддерживающая терапия в онкологии / под редакцией: В. М. Моисеенко. - М. Общероссийская общественная организация "Российское общество клинической онкологии", 2020. - 240 с.

*** https://rusoncohem.ru/klinrec/klin-rekomendatsii-limfoproliferativnykh-za bolevaniy/

Согласно пояснениям заказчика, полученным в рамках внеплановой проверки, в рассматриваемом случае заказчиком заявлен к поставке лекарственный препарат с количеством действующего вещества равным 40 000 МЕ/мл при объеме наполнения первичной упаковки 0,3 мл, то есть 12000 МЕ действующего вещества на одну дозу, в то время как лекарственный препарат с количеством действующего вещества на одну дозу равным 10000 МЕ не является эквивалентом поскольку количество действующего вещества на разовую дозу в таком случае меньше на 2000 МЕ, в связи с чем, в данном случае нельзя говорить об эквивалентности и аналогичности этих двух дозировок.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в закупке от 06.12.2021 для участия в электронном аукционе подано 2 заявки участников закупки, одному из которых отказано в допуске к аукциону в соответствии с пунктом 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе в связи с тем, что конкретные показатели предлагаемого к поставке товара не соответствуют значениям, установленным документацией об аукционе в электронной форме (предлагаемые в заявке характеристики товара "ЭральфонR раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ, шпр. 0,5 мл (2000 МЕ) /с устр. д/защит. игл./ N 6" и ЭральфонR раствор для внутривенного и подкожного введения, 10000 МЕ, шпр. 1 мл (10000 МЕ) /с устр. д/защит. игл./ N 6 не соответствуют характеристикам объекта закупки согласно Приложению N 1 к информационной карте.

Согласно протоколу рассмотрения заявки единственного участника электронного аукциона от 09.12.2021 заявка ООО "Барион" признана соответствующей требованиям документации об электронном аукционе и Закона о контрактной системе.

На дату проведения настоящей внеплановой проверки между заказчиком и ООО "Барион" заключен государственный контракт реестровый номер 2583501398621000346 от 23.12.2021.

Инспекция Управления отмечает, что, заказчик обязан при формировании описания объекта закупки (лекарственных препаратов) действовать в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и постановления Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380. При этом в соответствии с положениями Особенностей описания заказчики вправе указывать определенные требования и характеристики, необходимые им в силу специфики деятельности, при наличии соответствующего обоснования. В рассматриваемом случае такое обоснование приведено заказчиком в составе документации об электронном аукционе. В рамках проведения внеплановой проверки заказчик также представил пояснения относительно формирования описания объекта закупки.

Заключение

В результате проведения внеплановой проверки соблюдения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок заказчиком - ГБУЗ "Областной онкологический диспансер", уполномоченным органом - Министерством экономического развития и промышленности Пензенской области при проведении электронного аукциона "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения "ЭПОЭТИН АЛЬФА"" (извещение N 0155200000921000045 от 25.11.2021 опубликовано на сайте www.zakupki.gov.ru), нарушений требований Закона о контрактной системе не выявлено.

Руководитель инспекции, руководитель Управления	Е.Н. Демидова
Участник инспекции, начальник отдела контроля закупок	Е.А. Казакова
Участник инспекции, главный специалист-эксперт отдела контроля закупок	М.В. Хохлова